Що таке SomaKit TOC - едотреотид і для чого його використовують?
SomaKit TOC-це діагностичний препарат, який використовується у дорослих пацієнтів, які, як вважають, мають добре диференційовані форми нейроендокринних пухлин гастроентеропанкреатичного тракту (GEP-NET). GEP-NET-це пухлини, які починаються з типів клітин кишечника або підшлункової залози, які зазвичай вивільняють гормони. Після цього пухлини можуть поширитися на інші частини тіла (метастазувати).
SomaKit TOC використовується з методикою, яка називається позитронно -емісійною томографією (ПЕТ), для отримання зображень, які локалізують пухлини. SomaKit TOC містить активну речовину едотреотид. Препарат не використовується безпосередньо, але перед ін’єкцією його необхідно „позначити радіоактивними мітками”, що означає, що він позначений окремою речовиною, що виділяє невелику кількість радіації. Речовина, що використовується для радіо маркування SomaKit TOC, називається хлоридом галію (68Ga).
Оскільки кількість пацієнтів з GEP-NET низька, хвороба вважається «рідкісною», і 19 березня 2015 року SomaKit TOC був визначений «ліками-сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується SomaKit TOC - едотреотид?
SomaKit TOC доступний у наборі для приготування розчину для ін’єкцій. Його вводять у вигляді одноразової ін’єкції у вену одразу після радіомітки. Зображення ПЕТ-сканування отримують через 40-90 хвилин.
SomaKit TOC можна придбати тільки за рецептом. Ін’єкцію слід готувати та вводити лише персоналу, який має досвід використання радіоактивних лікарських засобів у відповідному закладі.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює SomaKit TOC - едотреотид?
Активна речовина в SomaKit TOC, едотреотид, специфічно зв’язується з рецепторами, які називаються рецепторами соматостатину на поверхні клітини. Не всі клітини мають ці рецептори, але більшість добре диференційованих клітин GEP-NET мають велику їх кількість на поверхні. Приготований лікарський засіб, радіоактивно мічений хлоридом галію (68Ga), зв’язується з цими рецепторами на клітинах GEP-NET. Отримане в результаті скупчення радіації можна виявити за допомогою спеціального ПЕТ -обладнання. Це дозволяє виявити, де розташовані пухлини, та їх можливе поширення.
Яку користь показав SomaKit TOC - едотреотид під час досліджень?
Активний інгредієнт SomaKit TOC, радіоактивно мічений едотреотид з хлоридом галію (68Ga), добре зарекомендував себе для виявлення GEP-NET. Тому компанія надала інформацію з багатьох, переважно невеликих, досліджень у опублікованій літературі, щоб показати ефективність використання SomaKit TOC у виявленні діяльності. Дослідження включали дані про 970 пацієнтів. Деякі дослідження зосереджувались на чутливості ПЕТ-сканувань (наскільки добре сканування ідентифікувало пацієнтів з GEP-NET або їх метастазами), інші аналізували їх специфічність (наскільки надійними були сканування при ідентифікації суб’єктів без GEP-NET), а деякі зверталися до рівня виявлення уражень (наскільки вдалося сканам виявити пухлини.) Порівняння також було представлено за допомогою даних кількох цих досліджень (мета-аналіз).
У сукупності цих досліджень було достатньо, щоб продемонструвати ефективність TOC SomaKit у виявленні, незважаючи на неоднорідність точних результатів. Щодо локалізації первинного GEP-NET, дослідження показало, що чутливість препарату дорівнює 45% порівняно з 10% у пацієнтів, які отримували інший затверджений діагностичний препарат-індеїєвий (111In) пентетреотид, і це було підтверджено іншим дослідженням, яке показало, що перші мали кращу чутливість. Результати подальших досліджень показали, що едотреотид, мічений хлоридом галію (68Ga), мав чутливість та специфічність відповідно 100%та 89%, а рівень виявлення уражень-75%. У чотирьох інших порівняльних дослідженнях було помічено, що активний інгредієнт у SomaKit TOC виявив більшу кількість пухлин, ніж індієвий (111In) пентетреотид у тих самих пацієнтів.
Які ризики пов'язані з SomaKit TOC - едотреотидом?
Після радіо маркування SomaKit TOC випромінює невелику кількість радіації, пов'язану з низьким ризиком раку або спадковими аномаліями.
Повний перелік обмежень або побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні SomaKit TOC, див.
Чому SomaKit TOC - едотреотид був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що технічна та діагностична ефективність препарату була продемонстрована. Ризик побічних ефектів, здається, низький; тому CHMP вирішив, що користь від SomaKit TOC більша. Ризики та рекомендовані щоб він був схвалений для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання SomaKit TOC - едотреотиду?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти, щоб безпечно та ефективно використовувати SomaKit TOC, були викладені у короткій характеристиці продукту та листівці до упаковки.
Додаткова інформація про SomaKit TOC - едотреотид
Повну версію EPAR SomaKit TOC EPAR можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію SomaKit TOC прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Короткий зміст висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо SomaKit TOC розміщено на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Позначення рідкісних захворювань.
Інформація про SomaKit TOC - Едотреотид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
