Що таке RotaTeq?
RotaTeq-це вакцина, доступна у вигляді перорального розчину у флаконах з одноразовою дозою. Він містить п’ять живих штамів ротавірусу, кожен з яких несе різний антиген (G1, G2, G3, G4 та P1 [8]).
Для чого використовується RotaTeq?
RotaTeq - це вакцина, яку вводять немовлятам у віці від шести тижнів для профілактики гастроентериту (діареї та блювоти), викликаного ротавірусом. RotaTeq вводиться відповідно до офіційних рекомендацій.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується RotaTeq?
RotaTeq призначається у вигляді трьох доз з інтервалом щонайменше чотири тижні для кожної дози. Вакцина вводиться шляхом вливання флакона прямо в рот дитини. Першу дозу слід ввести між шостим і дванадцятим тижнем життя. Бажано, щоб останню дозу вводили до 20-22 тижнів життя; однак усі три дози слід вводити протягом 26 тижнів життя (шість місяців). RotaTeq можна вводити одночасно з іншими вакцинами, за винятком пероральна вакцина проти поліомієліту (у цьому випадку між введенням двох вакцин повинен пройти інтервал у два тижні).
RotaTeq можна давати недоношеним дітям до тих пір, поки вагітність триває щонайменше 25 тижнів. Першу дозу слід ввести через шість тижнів після народження.
Як працює RotaTeq?
Існують різні типи ротавірусів, відповідальних за гастроентерит, залежно від антигенів, які вони несуть. Антиген - це специфічна структура, яку організм може розпізнати як "чужорідну" і для якої він здатний виробляти антитіло, яке є білковою речовиною, здатною нейтралізувати або руйнувати антиген. RotaTeq складається з вірусів, що містять антигени деяких з більш поширені типи ротавірусів. Коли дитина отримує вакцину, імунна система (тобто система боротьби з хворобою) виробляє антитіла проти цих антигенів, допомагаючи запобігти інфекціям, викликаним ротавірусами в навколишньому середовищі, які є носіями тих самих або дуже подібних антигени.
Як вивчали RotaTeq?
Вплив RotaTeq був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. Загалом у дослідженнях RotaTeq взяли участь понад 72 000 немовлят, у тому числі близько 2 000 недоношених. Близько половини дітей були щеплені, а решта половини отримала плацебо (тобто фіктивне лікування). Ефективність вакцини була вивчена серед 6000 дітей серед усіх залучених. Основне дослідження було проведено на широкому спектрі (залучено понад 70 000 дітей), щоб перевірити, чи здатна вакцина викликати серйозні ускладнення. Надзвичайно рідко, інвагінація - стан, при якому частина кишечника сповзає в інший кишковий тракт, викликаючи обструкцію (закупорку). Ефективність вакцини оцінювали на основі кількості дітей, які перенесли ротавірусний гастроентерит протягом наступного "сезону ротавірусу" (тобто період року, коли ротавіруси циркулюють, викликаючи інфекції; зазвичай це найхолодніші місяці, тобто від зими до ранньої весни).
Яку користь RotaTeq показав під час досліджень?
Майже у 6000 дітей, у яких вивчалася ефективність вакцини, кількість випадків ротавірусного гастроентериту, спричиненого вірусами з тими самими антигенами, що є у вакцині, зменшилася після вакцинації RotaTeq: насправді серед дітей, вакцинованих RotaTeq, 82 випадки (з них один серйозний) ротавірусного гастроентериту порівняно з 315 випадками, виявленими серед суб’єктів, яким було призначено плацебо (з них 51 серйозний). Дослідження також показало, що у випадку дітей, щеплених RotaTeq, менше госпіталізацій або термінове відвідування невідкладної допомоги при ротавірусному гастроентериті.
Який ризик пов'язаний з RotaTeq?
У головному дослідженні, в якому приблизно 35 000 дітей отримували RotaTeq та 35 000 плацебо, у шести випадках інвагінація траплялася через 42 дні після введення дози RotaTeq, порівняно з 5 у дітей, які отримували плацебо. Найчастіші побічні ефекти (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - це пірексія (лихоманка), діарея та блювота.
RotaTeq не можна застосовувати дітям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або будь -якої іншої речовини, або які мали ознаки алергії після введення дози RotaTeq або іншої ротавірусної вакцини. RotaTeq не слід призначати дітям з анамнезом інвагінації або проблемами кишечника, які можуть схилити їх до цього ускладнення, або дітям з ослабленою імунною системою. Повний перелік обмежень щодо використання див. В інструкції з експлуатації.
Як і інші вакцини, застосування RotaTeq може нести ризик виникнення апное дихання (короткі паузи для зупинки дихання) у дуже недоношених дітей. Дихання цих немовлят слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому RotaTeq був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що на основі проведених досліджень виявляється, що RotaTeq захищає від ротавірусного гастроентериту, спричиненого певними типами вірусу. Ризик інвагінації після вакцинації, хоча і міститься, не можна виключити; тому ця можливість буде ретельно контролюватися після того, як вакцина буде розміщена на ринку.
Комітет вирішив, що користь RotaTeq більша, ніж ризик вакцинації немовлят у віці від шести тижнів для запобігання ротавірусному гастроентериту, і тому рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання RotaTeq?
Компанія, що виробляє RotaTeq, перевірить деякі небажані ефекти вакцини після її випуску на ринок, зокрема небажані ефекти, що впливають на систему травлення.
Інша інформація про RotaTeq:
27 червня 2006 р. Європейська Комісія надала Sanofi Pasteur MSD SNC "Дозвіл на продаж" для RotaTeq, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR RotaTeq натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2007.
Інформація про вакцину RotaTeq, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
