Що таке Ристабен?
Ристабен - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин і випускається у круглих таблетках (рожеві 25 мг, бежеві 50 та 100 мг).
Лікарський засіб ідентичний препарату Januvia, який уже має дозвіл у Європейському Союзі (ЄС). Виробник Januvia погодився, що наукові дані, що стосуються його, також використовуються для Ristaben (“інформована згода”).
Для чого використовується ристабен?
Ристабен використовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові, як доповнення до дієти та фізичних вправ, такими способами:
• самостійно у пацієнтів, чия дієта та фізичні вправи не дають достатнього контролю та які не підходять для лікування метформіном (протидіабетичним засобом);
• у комбінації з метформіном або агоністом PPAR-гамма (типу протидіабетичних), таким як тіазолідиндіон, у пацієнтів з недостатнім контролем за допомогою метформіну або агоніста PPAR-гамми;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною (інший тип протидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не мають достатнього контролю над застосуванням лише сульфонілсечовини та непридатні для лікування метформіном;
• у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або агоністом PPAR-гамма у пацієнтів, які недостатньо контролюються двома препаратами;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів з недостатнім контролем за фіксованою дозою інсуліну.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Ристабен?
Рекомендована доза Ристабену становить 100 мг 1 раз на день, яку слід приймати з їжею або без неї. Якщо Ристабен приймається в поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, можливо, доведеться зменшити дозу останнього, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як діє Ристабен?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати наявний інсулін. Діюча речовина препарату Рістабен, ситагліптин, є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP 4) і діє, блокуючи розпад в організмі `` інкретинів '', гормонів, що виділяються після їжі, що стимулюють вироблення інсуліну в підшлунковій залозі. Ситагліптин у крові стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, якщо рівень глюкози в крові занадто високий. Разом ці процеси знижують рівень цукру в крові і допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали ристабен?
Ристабен вивчався у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6000 пацієнтів з діабетом 2 типу та недостатньо контрольованим вмістом глюкози в крові:
• чотири з цих досліджень порівнювали Ристабен з плацебо (фіктивне лікування). Ристабен або плацебо застосовували окремо у двох дослідженнях, у яких брали участь 1 262 пацієнти, як доповнення до метформіну у дослідженні, в якому брав участь 701 пацієнт, та як доповнення до піоглітазону (агоніст PPAR-гамма) у дослідженні, в якому брали участь 353 пацієнти;
• два дослідження порівнювали Ристабен з іншими ліками від діабету. Одне дослідження порівнювало ристабен та гліпізид (сульфонілсечовину) як додаткове лікування з метформіном у 1172 пацієнтів. В іншому дослідженні порівнювали ристабен та метформін, що застосовувалися окремо, у 1058 пацієнтів;
• три інші дослідження порівнювали ристабен та плацебо, які використовувалися як доповнення до інших протидіабетичних препаратів: глімепірид (сульфанілсечовина) з метформіном або без нього у 441 пацієнта; комбінація метформіну / розиглітазону (PPAR-гамма-агоніст) у 278 пацієнтів; фіксована доза інсуліну з метформіном або без нього для 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності був вплив препаратів на рівень певної речовини в крові - глікозильованого гемоглобіну (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Яку користь Ристабен показав під час досліджень?
Ристабен був більш ефективним, ніж плацебо, при прийомі окремо або в комбінації з іншими ліками від діабету. Приблизно з 8,0% на початок дослідження рівень HbA1c знизився на 0,48% через 18 тижнів та на 0,61% через 24 тижні у пацієнтів, які приймали лише ристабен. 0,12% та 0,18% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо.
Додавання ристабену до метформіну зменшило рівень HbA1c на 24% через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,02% у пацієнтів, які були додані до плацебо. 0,15% у пацієнтів, які були додані до плацебо.
У порівняльних дослідженнях між ристабеном та іншими препаратами ефект додавання ристабену до метформіну був подібний до ефекту додавання гліпізиду. Окремо взяті ристабен та метформін викликали подібне зниження рівня HbA1c, хоча ристабен виявився дещо менш ефективним, ніж метформін.
В інших дослідженнях додавання ристабену до глімепіриду (з метформіном або без нього) призвело до зниження рівня HbA1c на 0,45% через 24 тижні порівняно з 0,28% збільшенням у пацієнтів, яким було додано плацебо. Рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали ристабен до метформіну та розиглітазону, порівняно зі зниженням на 0,31% у пацієнтів, які були додані до плацебо. 0,59% у пацієнтів, які додавали ристабен до інсуліну (з метформіном або без нього) ) порівняно із зниженням на 0,03% у пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з ристабеном?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з застосуванням Ристабену (зазвичай спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів), включають інфекції верхніх дихальних шляхів (охолодження) та назофарингіт (запалення носа та горла). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ristaben, див.
Ристабен не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ситагліптину або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Рістабен був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Ристабену більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Детальніше про Рістабен
15 березня 2010 р. Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Ltd. "Дозвіл на маркетинг" для Ristaben, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR Ristaben натисніть тут.Для отримання додаткової інформації про терапію Ristaben прочитайте інструкцію з упаковки (додається до EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
Інформація про Ristaben, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
