Що таке комбоглізе - саксагліптин / метформін?
Комбоглізе - це лікарський засіб, що містить активні речовини, такі як саксагліптин та метформін, та випускається у вигляді таблеток (2,5 мг / 850 мг або 2,5 мг / 1 000 мг).
Для чого використовується комбоглізе - саксагліптин / метформін?
Комбоглізе показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у яких рівень глюкози в крові не контролюється належним чином лише за допомогою метформіну (іншого антидіабетичного засобу), або у тих пацієнтів, які вже проходять курс лікування комбінацією саксагліптину та метформіну. в окремих таблетках.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовують комбоглізе - саксагліптин / метформін?
Комбоглізе приймають у кількості однієї таблетки двічі на день під час їжі. Пацієнти, які не мають належного контролю за монотерапією метформіном (самостійно), починаючи лікування комбоглізе, все ще повинні отримувати звичайну дозу метформіну. Пацієнти, які мають належний контроль за комбінацією окремих таблеток саксагліптину та метформіну, які переходять на режим лікування комбоглізе, повинні приймати таблетки, що містять ті ж дози, що і компоненти.
Як діє комбоглізе - саксагліптин / метформін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Активні інгредієнти в комбоглізе, саксагліптин і метформін, кожен з яких діє по -різному, допомагаючи знизити рівень цукру в крові та контролювати діабет 2 типу.
Саксагліптин є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі, які виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретинів у крові, саксагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну при високому рівні цукру в крові. Саксагліптин неефективний при низькій концентрації глюкози в крові. Саксагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом збільшення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону.Саксагліптин був дозволений для використання в Європейському Союзі в 2009 році з препаратом Онгліза.
Діюча речовина метформін діє головним чином, блокуючи вироблення глюкози і зменшуючи її всмоктування в кишечнику. Метформін доступний у ЄС з 1950 -х років.
В результаті дії двох активних інгредієнтів рівень глюкози в крові знижується, що дозволяє контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Расітріо?
Перш ніж досліджувати на людях, ефекти Комбоглізе були вперше випробувані на експериментальних моделях.
Компанія представила результати нового основного дослідження у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, а також результати п’яти інших досліджень, які вже були оцінені для отримання дозволу на лікування Onglyza.
У новому дослідженні було розглянуто вплив 2,5 мг саксагліптину, що приймається двічі на день, порівнявши їх з ефектами плацебо, що додаються до метформіну у 160 пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не контролювався належним чином тільки на метформіні. Ефекти аналізували через 12 тижнів лікування. Інші п'ять досліджень розглянули ефекти саксагліптину (у різних концентраціях), що застосовуються окремо або в комбінації з метформіном, у більш ніж 4000 пацієнтів з діабетом 2 типу, порівняно з плацебо або порівняльним препаратом (сульфонілсечовина або ситагліптин). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівнів у крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає «вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Компанія також представила результати дослідження, проведеного у 32 здорових добровольців, у якому спостерігався рівень саксагліптину в крові при прийомі дози 2,5 мг двічі на день у порівнянні з дозою 5 мг один раз на день.
Яку користь Rasitrio показав під час досліджень?
У ключовому дослідженні у пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 2,5 мг двічі на день у поєднанні з метформіном, рівень НbA1c зменшився на 0,6% у порівнянні зі зниженням на 0,2% у пацієнтів, які отримували плацебо у комбінації з метформіном. Інші п'ять досліджень також виявили, що додавання саксагліптину до метформіну було ефективним для зниження рівня HbA1c.
Дослідження на здорових добровольцях показало, що протягом 24 годин прийом 2,5 мг саксагліптину двічі на день виробляє такі ж рівні активної речовини в крові, як і при прийомі 5 мг один раз на день.
Який ризик пов'язаний з Расітріо?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні саксагліптину (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100), є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції сечовивідних шляхів, такі як сечовий міхур), гастроентерит (діарея та блювота), синусит (запалення пазух носа), назофарингіт (запалення носа та горла), головний біль, блювота, нудота (нудота) та шкірні висипання. Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні метформіну (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є шлунково -кишкові симптоми (ураження шлунка та кишечника). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні саксагліптину та метформіну, див.
Комбоглізе не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до саксагліптину та метформіну або до будь -якої іншої речовини або у яких виникла важка алергічна реакція на один із інгібіторів DPP4. Він протипоказаний пацієнтам з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (загрозливим для життя станом, що може виникнути через цукровий діабет), помірною або важкою нирковою недостатністю або гострими (раптовими) станами, які можуть порушити функцію нирок, гострим або хронічним захворюванням, яке може викликати тканинну гіпоксію (яка виникає, коли тканині не вистачає достатнього надходження кисню), таку як серцева або дихальна недостатність, печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація або алкоголізм. Його не слід вводити під час лактації. Повний перелік обмежень див.
Чому Комбоглізе - Саксагліптин / метформін був схвалений?
CHMP прийшла до висновку, що Комбоглізе допомагає знизити рівень глюкози в крові у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не контролюється належним чином лише за допомогою метформіну, тоді як комбінація саксагліптину та метформіну в одній таблетці може допомогти пацієнтам, які вже приймають обидві речовини, правильно дотримуватися лікування. CHMP також зауважив, що ця комбінація не викликає ніяких несподіваних побічних ефектів, і тому вирішив, що користь від Komboglyze перевищує його ризики, і рекомендував дозволити його „розміщення на ринку лікарського засобу.
Додаткова інформація про комбоглізе - саксагліптин / метформін
24 листопада 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Komboglyze, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Комбоглізе прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
Інформація про комбоглізе - саксагліптин / метформін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
