Що таке Removab?
Ремоваб - це концентрат, з якого виготовляють розчин для інфузій (по краплях). Діюча речовина, що міститься в ньому, - катумаксомаб.
Для чого використовується Ремоваб?
Ремоваб використовується для лікування злоякісного асциту, скупчення рідини в порожнині очеревини (простір у животі), викликаної раком. Ліки застосовують, коли стандартне лікування недоступне або коли стандартне лікування більше не можливо.
Ремоваб можна застосовувати лише у пацієнтів з EpCAM-позитивними карциномами, тобто для тих пухлин, для яких характерна масивна присутність молекули, яка називається EpCAM, на поверхні пухлинних клітин.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Removab?
Лікування Ремовабом слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Ремоваб вводять шляхом внутрішньочеревної інфузії (тобто у порожнину очеревини) за допомогою насосної системи, зазвичай з чотирма інфузіями у збільшених дозах від 10 до 150 мкг протягом 11 днів. Між інфузіями повинно пройти не менше двох днів. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.
Після кожної інфузії пацієнтів слід контролювати. Removab не можна вводити одночасно або кількома шляхами. Перед початком лікування пацієнту рекомендується призначити ліки від болю, лихоманки та запалення. Ремоваб не рекомендується застосовувати молодим людям віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Як працює Removab?
У хворих на рак асцит утворюється, оскільки ракові клітини розвиваються на очеревині, мембрані навколо порожнини очеревини, блокуючи природний відтік рідини з черевної порожнини.
Діюча речовина препарату Ремоваб - катумаксомаб - є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання специфічної структури (званої антигеном), присутньої на певних клітинах організму, і приєднання до неї. Катумаксомаб був розроблений для зв’язування з двома антигенами: EpCAM, присутнім у високих рівнях у деяких типах ракових клітин, та CD3, присутнім у Т -клітинах. Т -клітини є частиною імунної системи (природний захист «організму) і беруть участь в координації загибелі інфікованих і аномальних клітин. Зв’язуючись з цими двома антигенами, катумаксомаб утворює місток між раковими клітинами і Т -клітинами, що об’єднує клітини, щоб Т -клітини могли нейтралізувати ракові клітини. Катумаксомаб також зв’язується з третьою речовиною, яка називається Fc-гамма-рецептором, що допомагає імунній системі організму зосередитися на ракових клітинах.
Як вивчали Removab?
Вплив Ремовабу був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях.
Ремоваб був предметом основного дослідження, в якому брали участь 258 пацієнтів зі злоякісним асцитом, спричиненим EpCAM-позитивним раком, і для яких стандартна терапія була недоступна або перестала бути практичною. У цьому дослідженні Removab, що використовується в поєднанні з відведенням рідини з черевної порожнини, порівнювали із застосуванням лише дренажу. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти виживали без необхідності додаткового дренування.
Яку користь Removab показав під час досліджень?
Було виявлено, що комбінація Removab та дренажу є більш ефективною, ніж лише дренаж у лікуванні злоякісного асциту. У середньому пацієнти, які отримували Ремоваб, змогли прожити 46 днів без необхідності додаткового дренування порівняно з 11 днями для пацієнтів, які отримували лише дренаж.
Який ризик пов'язаний з Removab?
90% пацієнтів, які отримували Ремоваб, мали побічні ефекти. Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Removab (тобто спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, тип лейкоцитів), біль у животі, нудота, блювота, діарея, пірексія (лихоманка), втома , озноб і біль. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при прийомі препарату Ремоваб, див.
Ремоваб не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до катумаксомабу, до білків миші чи щура або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Removab був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Removab більша, ніж
його ризики при внутрішньочеревному лікуванні злоякісного асциту у пацієнтів з EpCAM-позитивною карциномою, для яких стандартна терапія недоступна або більше не практична. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Ремоваб.
Інша інформація про Removab:
20 квітня 2009 року Європейська Комісія надала Fresenius Biotech GmbH "Дозвіл на маркетинг" для Removab, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Removab натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Removab - catumaxomab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
