БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Onsenal?
Onsenal - це лікарський засіб, що містить діючу речовину целекоксиб. Випускається у білих капсулах (200 мг та 400 мг).
Для чого використовується Onsenal?
Onsenal використовується для зменшення кількості поліпів у пацієнтів з сімейним аденоматозним поліпозом (FAP). Це генетичне захворювання, яке викликає «аденоматозні кишкові поліпи», нарости, які виступають із внутрішньої оболонки товстої або прямої кишки (товстої кишки). Onsenal використовується на додаток до хірургічного втручання (для видалення поліпів) та ендоскопічного моніторингу (для перевірки наявності поліпів за допомогою ендоскопа, тонкої трубки, що дозволяє лікарю заглянути всередину кишечника).
Оскільки кількість пацієнтів з ФАП невелика, хвороба вважається «рідкісною», а Onsenal був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
20 листопада 2001 року.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Onsenal?
Рекомендована доза Onsenal становить 400 мг двічі на день під час їжі. Необхідно продовжувати звичайну медичну допомогу пацієнтам з ФАП.
Пацієнтам із помірним захворюванням печінки дозу Онсеналу слід зменшити вдвічі. Не слід давати Onsenal пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок. Можливо, буде потрібна нижча початкова доза у пацієнтів, організм яких повільно руйнує Onsenal. Максимальна рекомендована добова доза Onsenal становить 800 мг.
Як працює Onsenal?
Діюча речовина препарату Онсенал, целекоксиб, є «нестероїдним протизапальним препаратом» (НПЗЗ), що належить до групи «інгібіторів циклооксигенази2 (ЦОГ-2)». Речовина блокує фермент ЦОГ-2, що призводить до зменшення вироблення простагландинів, речовин, що беруть участь у таких процесах, як запалення та діяльність гладких м’язів (м’язи, які виконують автоматичні функції, такі як відкриття та закриття судин). ЦОГ-2 міститься у високій концентрації в аденоматозних колоректальних поліпах. Блокуючи активність ЦОГ-2, целекоксиб допомагає уповільнити його
утворення поліпів, що перешкоджають їх розвитку власного кровопостачання і збільшують швидкість загибелі клітин.
Як вивчали Onsenal?
Onsenal вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 83 дорослих пацієнта з FAP, в якому дві дози Onsenal порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). У дослідженні 25 пацієнтів мали непошкоджену товсту кишку, але решта пацієнтів видалили частину або всю товсту кишку хірургічним шляхом. Основним показником ефективності було зменшення кількості поліпів у певній ділянці стінки товстої кишки або прямої кишки після шести місяців лікування. Подальше дослідження розглянуло вплив Onsenal на 18 дітей з ФАП.
Яку користь Onsenal показав під час досліджень?
Онсенал у дозі 400 мг двічі на день був більш ефективним, ніж плацебо. У дорослих через шість місяців Onsenal зменшив середню кількість поліпів на 28%, тоді як у пацієнтів, які приймали плацебо, кількість знизилася на 5%. Онсенал також зменшив кількість поліпів у дітей з ФАП.
Який ризик пов'язаний з Onsenal?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Onsenal (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпертонія (високий кров'яний тиск) та діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося з Onsenal, див.
Onsenal не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до целекоксибу, до будь -яких інших інгредієнтів або до сульфаніламідів (наприклад, до деяких антибіотиків). Його не можна застосовувати пацієнтам з активною виразкою або кровотечею у шлунку чи кишечнику, а також пацієнтам, які пережили реакції алергічного типу після прийому аспірину або «нестероїдних протизапальних препаратів» (НПЗЗ), включаючи інший інгібітор ЦОГ-2 ... Onsenal не слід давати вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції, або жінкам, які годують грудьми. кишечника або з певними проблемами, що впливають на серце або судини. Повний перелік обмежень див.
Чому Onsenal був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Onsenal більша за ризики зменшення кількості аденоматозних кишкових поліпів у FAP як доповнення до хірургічного втручання та подальшого ендоскопічного моніторингу. Комітет зазначив, що ефекту не було Onsenal щодо ризику розвитку раку кишечника. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Onsenal.
Onsenal був очищений за "виняткових обставин". Це означає, що, оскільки захворювання зустрічається рідко, неможливо отримати повну інформацію про Onsenal. Європейське агентство з лікарських засобів щороку перевіряє будь -яку нову інформацію, яка могла стати доступною, і, у разі необхідності, це резюме буде оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Onsenal?
Компанія, що виробляє Onsenal, раніше проводила дослідження у пацієнтів з FAP, щоб зібрати більше інформації про безпеку та ефективність ліків. Нещодавно компанія погодилася переглянути протокол цього дослідження та подати деталі запропонованих змін до CHMP для перегляду. Компанія також подасть звіт про хід дослідження, включаючи всю інформацію про безпеку та повний звіт про дослідження після його завершення.
Інша інформація про Onsenal:
17 жовтня 2003 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Onsenal, дійсний у всьому Європейському Союзі. Власник "Дозвілу на продаж" - Pfizer Limited. Дозвіл на маркетинг було оновлено 17 жовтня 2008 року.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для Onsenal натисніть тут.
Для повної версії EPAR Onsenal натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про Onsenal - celecoxib, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
