Що таке Effentora?
Effentora - це лікарський засіб, що містить діючу речовину фентаніл, випускається у вигляді щічних таблеток (які розчиняються у роті), що містить 100, 200, 400, 600 або 800 мікрограмів фентанілу.
Для чого використовується Effentora?
Effentora призначений для лікування «проривного болю» (тимчасового загострення болю) у дорослих з онкологічними захворюваннями, які вже приймають опіоїдні препарати (група знеболюючих, включаючи морфій та фентаніл) при хронічному болі через рак. Проривний біль виникає, коли пацієнт скаржиться на додатковий раптовий біль на додаток до основного болю. незважаючи на постійне лікування знеболюючими препаратами.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Effentora?
Лікування Effentora слід розпочинати та продовжувати під керівництвом лікаря, який має досвід лікування опіоїдної терапії у хворих на рак.
Еффентору слід приймати на початку хворобливого епізоду. Таблетки слід вийняти з упаковки та негайно помістити у рот, над моляром, між щокою та яснами. Зазвичай таблетка розчиняється протягом 14-25 хвилин, вивільняючи активний інгредієнт, який всмоктується безпосередньо в кров.Після 30 хвилин будь-які залишки таблетки можна ковтати склянкою води. Таблетки не можна розламувати або подрібнювати; їх також не можна смоктати, жувати або ковтати цілими. Пацієнти не повинні приймати їжу та пити, тримаючи таблетку в роті.
На початку терапії Еффенторою лікар повинен у кожному конкретному випадку визначити відповідну дозу, яка може забезпечити адекватне полегшення болю пацієнта та одночасно зменшити небажані наслідки. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 100 мкг, яку можна збільшувати до досягнення оптимальної підтримуючої дози. Під час коригування дози пацієнта слід ретельно контролювати.
Кінцева доза не повинна включати більше двох таблеток, але може бути переглянута, якщо у пацієнта більше чотирьох проривних епізодів болю на день. Дози вище 800 мкг не оцінювались у клінічних дослідженнях. Необхідно почекати принаймні 4 години, перш ніж лікувати ще один епізод болю.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Effentora?
Діюча речовина в Effentora, фентаніл, є опіоїдом (потужним знеболюючим засобом, пов'язаним з морфієм). Це добре відома речовина, яка протягом багатьох років використовується для контролю болю. У Effentora фентаніл вводять через щічну таблетку, завдяки чому він всмоктується через слизову оболонку рота. Потрапляючи в кров, фентаніл діє на рецептори головного та спинного мозку, запобігаючи больові відчуття.
Як вивчали Effentora?
Оскільки фентаніл використовується протягом багатьох років, фармацевтична компанія представила дані з наукової літератури, а також з власних досліджень.
Вплив Effentora на лікування проривного болю досліджувалося у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 150 пацієнтів з раком на дорослому рівні опіоїдів. У першому дослідженні брали участь 72 пацієнта, у другому - 78. хворобливі епізоди: у семи з цих епізодів вводили Effentora, тоді як у решті трьох епізодах кожен пацієнт отримував плацебо (фіктивне лікування). Основним показником ефективності була зміна інтенсивності болю протягом перших 30 або 60 хвилин після прийому Кожен пацієнт оцінював інтенсивність болю за 11-бальною шкалою.
Яку користь Effentora показала під час досліджень?
В обох дослідженнях Effentora була більш ефективною, ніж плацебо, у зменшенні болю. У першому дослідженні інтенсивність болю знижувалася в середньому на 3,2 бала через 30 хвилин після прийому Effentora і на 2,0 бала після прийому плацебо.У другому дослідженні спостерігалося зниження інтенсивності болю на 9,7 бала через 60 хвилин після прийом Effentora і на 4,9 бала з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Effentora?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Effentora (спостерігаються більш ніж у одного з 10 пацієнтів) є відчуття запаморочення або нестабільності, нудота та реакції на місці застосування таблетки, включаючи біль, виразки, подразнення, ненормальні відчуття, оніміння, почервоніння, набряк та утворення пухирів у Effentora також можуть викликати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони, як правило, зменшуються або зникають при тривалому застосуванні ліків. Найбільш серйозними побічними реакціями є пригнічення дихання (уповільнення або зупинка дихання), пригнічення кровообігу (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотензія (зниження артеріального тиску) та шок (недостатнє кровопостачання тканин). Тому пацієнти повинні перебувати під наглядом, щоб запобігти таким ефектам. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Effentora, див.
Ефентору не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фентанілу або будь -якої іншої речовини. Його також не слід застосовувати пацієнтам, які ще не приймають опіоїдні знеболюючі засоби як підтримуючу терапію для контролю болю, пацієнтам з серйозними проблемами з диханням або важким захворюванням, що спричиняє закупорку легенів.
Ефентору слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірними або тяжкими проблемами печінки або нирок.
Чому Effentora було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Effentora більша, ніж її ризики для лікування проривного болю у дорослих з раком, які вже перебувають на підтримуючій опіоїдній терапії хронічного ракового болю. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Effentora.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Effentora?
Компанія, що виробляє Effentora, надаватиме навчальні матеріали для того, щоб медичні працівники усвідомлювали потенційне зловживання ліками. Компанія також нагадає медичним працівникам, як безпечно використовувати ліки, та розкриє ризики випадкового впливу фентанілу.
Інша інформація про Effentora:
4 квітня 2008 року Європейська Комісія надала компанії Cephalon Europe "Дозвіл на продаж" для Effentora, дійсне на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Effentora натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008.
Інформація про Effentora - фентаніл, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
