Що таке Nimenrix?
Nimenrix - це вакцина. Він складається з порошку та розчинника, які змішуються для отримання розчину для ін’єкцій. Порошок випускається у флаконі, а розчинник-у попередньо заповненому шприці або ампулі (герметичний контейнер). Містить частини бактерії Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чого використовується Nimenrix?
Nimenrix використовується для захисту дорослих, підлітків та дітей віком від 12 місяців від інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого чотирма групами бактерії N. meningitidis (A, C, W135 та Y). Інвазивне захворювання виникає, коли бактерії поширюються по всьому тілу, викликаючи серйозні інфекції, такі як менінгіт (інфекція оболонок, що оточують головний та спинний мозок) та септицемію (зараження крові).
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Nimenrix?
Nimenrix слід використовувати відповідно до наявних офіційних рекомендацій.
Його вводять у вигляді одноразової ін’єкції, переважно в м’яз плеча. Дітям віком до двох років його можна вводити у м’яз стегна. Nimenrix також можна застосовувати як прискорювальну дозу людям, які раніше отримували звичайна вакцина, некон'югований полісахарид, для посилення рівня захисту.
Як працює Nimenrix?
Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну систему захисту організму) захищатися від хвороби. Коли людину вакцинують, імунна система розпізнає частини бактерії, що міститься у вакцині, як «чужі» і виробляє антитіла до Коли людина потрапляє під дію бактерії, ці антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть знищити бактерії та допомогти захиститися від хвороби.
Nimenrix містить невелику кількість полісахаридів (цукрів), екстрагованих з чотирьох груп бактерії N. meningitidis: A, C, W135 та Y. Вони були очищені, а потім "кон'юговані" (зв'язані) з білком -носієм анатоксину правця (ослабленим правцем) токсин, який не викликає захворювання, також використовується у вакцині проти правця), оскільки це покращує імунну відповідь на вакцину.
Як вивчали Nimenrix?
Ефекти Nimenrix були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж були вивчені на людях.
Здатність Nimenrix викликати вироблення антитіл (імуногенність) оцінювали у п'яти основних дослідженнях, в яких брали участь понад 4000 учасників. Nimenrix порівнювали з кількома іншими подібними вакцинами проти N. meningitidis у пацієнтів різних вікових груп, починаючи з 12 місяців. В якості основного показника ефективності було оцінено, чи здатність Nimenrix стимулювати імунну відповідь проти чотирьох типів N Полісахариди meningitidis, а отже, для знищення бактерій, були рівні з вакцинами -порівняльниками.
Яку користь Nimenrix показав під час досліджень?
Дослідження показали, що Nimenrix настільки ж ефективний, як і порівняльні вакцини, у стимулюванні імунної відповіді проти всіх чотирьох типів полісахаридів N. meningitidis у суб’єктів різних вікових груп. Дослідження також показали, що при введенні суб’єктам, які раніше отримували загальну некон’юговану полісахаридну вакцину, Nimenrix збільшує вироблення антитіл, хоча і в меншій мірі, ніж у раніше нещеплених.
Який ризик пов'язаний з Nimenrix?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Nimenrix (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є втрата апетиту, дратівливість, сонливість, головний біль, лихоманка, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції та втома. Повний перелік. Для побічних ефектів повідомлялося з Nimenrix, див.
Німенрикс не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Nimenrix був схвалений?
За даними CHMP, було показано, що Nimenrix принаймні настільки ж ефективний, як вакцини -порівняльники, у стимулюванні імунної відповіді на чотири групи бактерії N. meningitidis у осіб різних вікових груп. Комітет виявив, що Nimenrix пропонує переваги порівняно зі звичайними вакцинами, що виробляє, серед іншого, сильну імунну відповідь у маленьких дітей. Nimenrix добре переноситься, і CHMP вважає, що його можна безпечно вводити разом з іншими вакцинами, які зазвичай використовуються у різних вікових групах. Тому CHMP вирішив, що користь від Nimenrix більша за ризики, і рекомендував його випустити. "Дозвіл на продаж" для лікарського засобу.
Яка інформація ще чекає на Nimenrix?
Компанія, що виробляє Nimenrix, проведе дослідження, щоб оцінити тривалість захисної імунної відповіді, дозволеної Nimenrix, у дітей віком до двох років та у людей похилого віку, враховуючи, серед іншого, ефекти, спричинені введенням додаткової дози.
Докладніше про Nimenrix
20 квітня 2012 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Nimenrix, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Nimenrix прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2012.
Інформація про групи вакцин Nimenrix - Менінгококова кон’югована вакцина A, C, W135 та Y, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
