Що таке Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон?
Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон - лікарський засіб, що містить три діючі речовини: леводопу, карбідопу та ентакапон. Він випускається в асортименті таблеток у шести рецептурах, що містять від 50 до 200 мг леводопи та від 12,5 до 50 мг карбідопи. Усі таблетки містять 200 мг ентакапону.
Цей препарат такий же, як і Stalevo, який уже має дозвіл у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Stalevo, погодилася, що його наукові дані можна використовувати для Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("інформована згода").
Для чого використовується Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон?
Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон призначений для лікування дорослих з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це прогресуючий психічний розлад, що викликає тремтіння, уповільнені рухи та скутість м’язів. Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон застосовують у пацієнтів, які отримують лікування леводопою та інгібітором дофа -декарбоксилази (два стандартні методи лікування хвороби Паркінсона), які мають «коливання» до кінця «часу між введенням двох доз. Коливання виникають, коли ефекти препарату зменшуються, що призводить до повернення симптомів. Коливання пов’язані зі зменшенням ефектів леводопи, внаслідок чого пацієнт зазнає раптових змін між станами », в яких ви можете рухатися, і« вимкненого »стану Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон використовується, коли неможливо вилікувати ці коливання лише за допомогою стандартної комбінації. Ліки можна придбати лише за рецептом лікаря.
Як використовується Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон?
Кожна таблетка Леводопи / Карбідопи / Ентакапону Оріон містить повну дозу леводопи у шести рецептурах з відповідними кількостями карбідопи та ентакапону для підвищення її ефективності. Склад препарату Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон, який повинен приймати пацієнт, залежить від кількості Леводопа, необхідна для контролю симптомів Додаткову інформацію про те, як перейти на терапію Леводопою / Карбідопою / Ентакапоном Оріоном та як правильно відрегулювати дозу під час лікування, можна знайти у Короткій характеристиці препарату (також частині EPAR).
Максимальна доза Леводопи / Карбідопи / Ентакапону Оріон становить 10 таблеток на день, за винятком таблеток, які містять 200 мг леводопи та 50 мг карбідопи, в цьому випадку максимальна доза становить сім таблеток на день. Таблетки Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон слід вводити цілими та приймати разом з їжею або без неї. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легкими та помірними проблемами печінки або тяжкими нирками. Його також не можна застосовувати пацієнтам з серйозними проблемами печінки.
Як працює Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які виробляють нейромедіатор дофамін, починають гинути, в результаті чого зменшується концентрація цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Усі активні інгредієнти, що містяться в Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, допомагають відновити рівень дофаміну в областях мозку, відповідальних за контроль рухів та координації.
У мозку леводопа перетворюється на дофамін. Карбідопа та ентакапон блокують деякі ферменти, що беруть участь у розщепленні леводопи в організмі: карбідопа блокує фермент дофа-декарбоксилазу, а ентакапон блокує фермент катехол-О-метилтрансферазу (COMT). Отже, леводопа довше залишається активною, сприяючи покращенню симптоми хвороби Паркінсона, такі як скутість м’язів та повільність рухів. Ентакапон був схвалений у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Comtess / Comtan з 1998 року. В даний час добре відоме використання комбінацій леводопи та карбідопи, і воно простежується до середини 1970-х років. Поєднуючи всі три активні інгредієнти в одній таблетці, кількість таблеток, які необхідно прийняти, зменшується, що може допомогти пацієнтам дотримуватися режиму.
Як вивчали Леводопу / Карбідопу / Ентакапон Оріон?
Компанія використовувала деякі дані Comtess / Comtan для підтримки використання Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion та представила дані з опублікованої літератури про леводопу та карбідопу.
Компанія також провела дослідження «біоеквівалентності», щоб показати, що прийом леводопи / карбідопи / ентакапону Оріон виробляє таку ж концентрацію леводопи, карбідопи та ентакапону в крові, як при прийомі окремих таблеток, що містять ентакапон та комбінацію леводопи та карбідопи.
Яку користь показав Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон під час досліджень?
Дослідження показали, що Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон біоеквівалентний окремим таблеткам.
Які ризики пов'язані з застосуванням леводопи / карбідопи / ентакапону Оріон?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Леводопи / Карбідопи / Ентакапону Оріона (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є дискінезія (мимовільні рухи), загострення паркінсонізму (погіршення хвороби Паркінсона), нудота та нешкідлива зміна кольору сечі. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон, див.
Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до леводопи, карбідопи, ентакапону або будь -якого іншого інгредієнта. Леводопу / Карбідопу / Ентакапон Оріон не можна призначати пацієнтам:
- страждають важкими захворюваннями печінки;
- страждає від вузькокутової глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску);
- страждає від феохромоцитоми (пухлини надниркової залози);
- з "наявністю в анамнезі злоякісного нейролептичного синдрому (серйозного нервового розладу, зазвичай викликаного антипсихотичними препаратами) або рабдоміолізу (розпаду м'язових волокон).
Леводопу / Карбідопу / Ентакапон Оріон не можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Докладнішу інформацію див. У Короткій характеристиці продукту (також частині EPAR).
Чому Леводопа / Карбідопа / Ентакапон Оріон було схвалено?
CHMP вирішив, що переваги Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion більші за його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Докладніше про Леводопу / Карбідопу / Ентакапон Оріон
24 серпня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Леводопою / Карбідопою / Ентакапоном Оріоном прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
Інформація про Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
