Що таке Keytruda - Pembrolizumab і для чого його використовують?
Кейтруда - це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.
Кейтруда містить діючу речовину пембролізумаб
Як використовується Keytruda - Pembrolizumab?
Лікування препаратом Кейтруда має розпочинати та контролювати лікар -спеціаліст, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Keytruda випускається у вигляді порошку, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Інфузію вводять у рекомендованій дозі 2 мг на кілограм маси тіла протягом 30 хвилин кожні три тижні. У разі виникнення певних небажаних ефектів лікар може вирішити відкласти введення доз або, залежно від тяжкості наслідків, припинити лікування. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки захворювання не погіршиться або не з’являться невдалі побічні ефекти.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Keytruda - Pembrolizumab?
Діюча речовина в Keytruda, пембролізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури, званої антигеном, що міститься в певних клітинах організму.
Пембролізумаб був розроблений для приєднання та блокування рецептора під назвою "запрограмована загибель клітин 1" (PD-1), який скасовує активність деяких клітин імунної системи (природний захист організму), які називаються "Т-клітинами". Блокуючи PD-1, пембролізумаб зупиняє цей рецептор від інгібування цих імунних клітин, збільшуючи здатність імунної системи знищувати клітини меланоми.
Яку користь Кейтруда - Пембролізумаб виявив під час досліджень?
У двох основних дослідженнях Кейтруда виявився ефективним у лікуванні пацієнтів з меланомою, яка не працює або поширилася по всьому тілу.
Перше дослідження включало 540 пацієнтів, які раніше лікувалися іншим моноклональним антитілом, що застосовувалося в терапії меланоми, іпілімумабом. Пацієнтів лікували препаратом Кейтруда у дозі 2 мг / кг маси тіла кожні три тижні або у дозі 10 мг / кг маси тіла кожні три тижні або хіміотерапією (ліки, що використовуються для лікування раку). Перші результати показали, що через 6 місяців після початку лікування хвороба не погіршилася у 34% пацієнтів, які отримували Кейтруду, порівняно з 16% пацієнтів, які отримували хіміотерапію.
У другому дослідженні було розглянуто 834 пацієнти, які раніше не отримували іпілімумаб, яким давали або Кейтруду, або іпілімумаб. Початкові результати показали, що пацієнти, які отримували Кейтруду, виживали до 5,5 місяців без прогресування захворювання порівняно з 2,8 місяця для пацієнтів, які отримували іпілімумаб. Дослідження також виявило, що загальна виживаність була вищою у пацієнтів, які отримували Кейтруду, ніж у пацієнтів, які отримували іпілімумаб. До 71% пацієнтів вижили щонайменше 12 місяців від початку терапії порівняно з 58% пацієнтів, які отримували іпілімумаб.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Keytruda - Pembrolizumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Кейтруди (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є діарея, нудота, свербіж, еритема, артралгія (біль у суглобах) та втома, які переважно бувають легкими та помірними. Інші поширені побічні ефекти при застосуванні Кейтруди пов'язані з активністю імунної системи, яка відповідає за запалення органів. Більшість побічних ефектів зникають при адекватній терапії або після припинення лікування препаратом Кейтруда.
Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Keytruda, та їх обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Keytruda - Pembrolizumab був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Keytruda більша за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. CHMP врахував, що результати Доступних досліджень, хоча і не остаточні, виявили переваги препарату Кейтруда у пацієнтів із прогресуючою меланомою.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Кейтруда - Пембролізумаб?
План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання Keytruda. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Keytruda, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що виробляє Keytruda, надасть лікарям, які виписують ліки, навчальний матеріал, що містить інформацію про використання Keytruda та боротьбу з побічними ефектами, особливо тими, що пов’язані з діяльністю імунної системи. Компанія також надасть картку попередження пацієнта з інформацією про ризики ліків та про час звернення до лікаря у разі появи симптомів.
Компанія також надасть остаточні результати поточних досліджень із Keytruda для підтвердження довгострокових переваг ліків. Нарешті, компанія додатково оцінить дози 2 мг / кг та 10 мг / кг маси тіла у конкретних пацієнтів та проведе тести, щоб краще зрозуміти, які особи можуть отримати найбільшу користь від лікування препаратом Кейтруда.
Інша інформація про Keytruda - Pembrolizumab
17 липня 2015 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Keytruda, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Кейтруда прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
Інформація про Keytruda - Pembrolizumab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
