Що таке Jinarc-Tolvaptan і для чого його використовують?
Jinarc - лікарський засіб, який застосовується у дорослих з аутосомно -домінантною полікістозною ниркою. Це спадкове захворювання, що характеризується зростанням численних заповнених рідиною кіст у нирках, які в кінцевому підсумку погіршують роботу нирок і можуть спричинити ниркову недостатність. Jinarc призначений для застосування у пацієнтів з нормальною або помірно зниженою функцією нирок на початку лікування препаратом Jinarc та з швидко прогресуючим захворюванням. Jinarc містить діючу речовину толваптан.
Як застосовується Jinarc -Толваптан?
Jinarc можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинатися та контролюватися під наглядом лікарів, які мають досвід лікування аутосомно -домінантної полікістозної нирки та знають про ризики терапії Jinarc. Jinarc випускається у вигляді таблеток (15, 30, 45, 60 і 90 мг), і його слід вводити двічі на день у двох різних дозах. Початкова доза повинна становити 45 мг вранці і 15 мг ввечері (45 + 15 мг), а потім збільшити до 60 + 30 мг або 90 + 30 мг, залежно від переносимості. Ранкову дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку, тоді як вечірню можна приймати з їжею або без неї. Можливо, доведеться зменшити дози у пацієнтів, які отримують інші ліки. Пацієнти повинні пити багато води під час лікування.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Jinarc-Tolvaptan?
Активна речовина Jinarc, толваптан, є антагоністом рецептора V2 вазопресину: він діє, блокуючи рецептори нирок, з якими зв’язується гормон вазопресин. Вазопресин регулює рівень води та натрію в організмі. вважається, що він не реагує нормально на вазопресин, що спричиняє утворення заповнених рідиною кіст. Блокуючи рецептори вазопресину в нирках, Jinarc може уповільнити утворення кісти.
Яку користь Jinarc-Tolvaptan показав під час досліджень?
У головному дослідженні, в якому взяли участь 1445 дорослих з швидко прогресуючою аутосомно -домінантною полікістозною ниркою, але було виявлено, що Jinarc ефективний у уповільненні утворення кісти. Основним показником ефективності була зміна розміру нирки після трьох років лікування (спосіб вимірювання збільшення, викликаного утворенням кісти). Загальний розмір нирок збільшився на 18,8% у пацієнтів, які отримували плацебо, тоді як у пацієнтів, які отримували Джинарк, збільшення становило 9,6%. Ефекти від лікування були найбільшими протягом першого року.
Який ризик пов'язаний з Jinarc-Tolvaptan?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Джанарк (які можуть вражати більш ніж 2 з 10 осіб) є спрага, поліурія (збільшення виділення сечі), ніктурія (потреба сечовипускати вночі) та полакіурія (збільшення потреби сечовипускання вдень). Jinarc асоціюється із збільшенням певних ферментів печінки в крові (ознака можливих проблем із печінкою). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні препарату Джанарк, див. пацієнта перед початком лікування Jinarc, а потім повторювати їх щомісяця протягом 18 місяців, а потім кожні три місяці. Також рекомендується моніторинг у пацієнтів щодо симптомів ураження печінки (таких як втрата апетиту, нудота та блювота, свербіж, втома). і біль у правій верхній частині живота) під час лікування Jinarc не можна застосовувати пацієнтам з гіповолемією (зменшенням рідини в організмі) та пацієнтам, які не можуть відчувати спрагу або відповідати на неї. Його не можна застосовувати пацієнтам з гіпернатріємією (підвищенням рівня натрію в крові), а також вагітним та жінкам, що годують груддю. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Jinarc -Tolvaptan був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Jinarc більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. ефективний для уповільнення утворення кіст і, можливо, погіршення функції нирок у пацієнтів із цим захворюванням, хоча очікуються подальші довгострокові дані. Щодо безпеки, то найпоширеніші побічні ефекти можна побороти, комітет визначив гепатотоксичність як найважливіший ризик, пов’язаний із використання Jinarc, яке було вирішено шляхом впровадження різних заходів для мінімізації ризиків (див. нижче).
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Jinarc-Tolvaptan?
Для забезпечення максимально безпечного використання Jinarc був розроблений план управління ризиками. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції для Jinarc, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Jinarc, надаватиме інформацію про ризик гепатотоксичності та важливість уникнення вагітності під час лікування пацієнтам та лікарям, які будуть використовувати ліки. Компанія також проведе дослідження для подальшого дослідження безпеки ліків , включаючи ризик.
Докладніше про Jinarc -Tolvaptan
27 травня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Jinarc, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Jinarc, прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2015.
Інформація про Jinarc-Tolvaptan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
