Що таке Copalia?
Копалія - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Ліки випускається у формі таблеток (темно -жовті та круглі: 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану; темно -жовті та овальні: 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану; світло -жовті та овальні: 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану).
Для чого використовується Копалія?
Копалію застосовують пацієнтам з есенціальною гіпертензією (високим кров'яним тиском), яка не контролюється належним чином за допомогою амлодипіну або валсартану, що застосовуються окремо. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явних причин. Копалія не рекомендується пацієнтам до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Copalia?
Копалія приймається всередину в кількості однієї таблетки один раз на день, з невеликою кількістю води та з їжею або без неї. Доза препарату Копалія залежить від дози амлодипіну або валсартану, які пацієнт приймав раніше. Перед переходом на комбіновану таблетку пацієнту може знадобитися прийняти окремі таблетки або капсули. Копалію слід з обережністю застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або обструктивними порушеннями жовчовивідних шляхів (проблеми з виведенням жовчі).
Як працює Copalia?
Копалія містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Це два антигіпертензивні засоби, які доступні окремо в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1990-х років, і вони діють подібним чином у зниженні артеріального тиску, тобто розслабляючи кровоносні судини. , наприклад, при інсульті.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, тобто він блокує окремі канали на поверхні клітини, звані кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію проникати у клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, викликають скорочення. Зменшуючи потік введення кальцію в клітини, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню судин.
Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, тобто блокує дію гормону, що знаходиться в організмі, званого ангіотензин II, ангіотензин II є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що звужує судини). Зв'язує ангіотензин II, валсартан блокує дію гормон, що дозволяє розширювати судини.
Як вивчали Copalia?
Оскільки амлодипін та валсартан використовуються протягом багатьох років, компанія представила дані про дві речовини з попередніх досліджень та наукової літератури, а також нові дослідження, що стосуються використання цих двох речовин у поєднанні.
Було проведено п'ять основних досліджень, в яких взяли участь приблизно 5200 пацієнтів, переважно з легкою та помірною гіпертензією. Дві з них (загалом майже 3200 пацієнтів) порівнювали ефективність амлодипіну, валсартану або комбінації двох речовин з ефективністю плацебо (фіктивне лікування). Два інших дослідження (1891 пацієнт) порівнювали ефекти цієї комбінації у пацієнтів, у яких гіпертонія не була належним чином контрольована амлодипіном 10 мг або валсартаном 160 мг. П’яте, менше дослідження порівнювало ефективність комбінації порівняно з лізиноприлом та гідрохлоротіазидом (інша комбінація використовувалася для лікування гіпертонії) у 130 пацієнтів з тяжкою гіпертензією.У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (виміряний артеріальний тиск). між двома серцевими скороченнями). Артеріальний тиск вимірювали в «міліметрах ртутного стовпа» (мм рт. Ст.).
Компанія також представила дані, які показують, що рівні амлодипіну та валсартану в крові були однаковими у пацієнтів, які отримували Копалію, та у пацієнтів, які отримували ці два препарати окремо.
Яку користь Copalia показала під час досліджень?
Для зниження артеріального тиску комбінація амлодипіну та валсартану була більш ефективною, ніж плацебо та валсартан або амлодипін, що приймаються окремо. 6,6 мм рт. Ст. Через вісім тижнів, тоді як у пацієнтів, які отримували разом з валсартаном 5 або 10 мг амлодипіну, зниження становило відповідно 9,6 і 11, 4 мм рт.ст. У пацієнтів, які отримували тільки амлодипін, зниження становило 10,0 мм рт.ст., тоді як у пацієнтів, у яких 160 мг валсартану в поєднанні з амлодипіном зменшення становило 11,8 мм рт.
Який ризик пов'язаний з Copalia?
Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом препарату Копалія (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100), є головний біль, назофарингіт (запалення носа та горла), грип, різні види набряків (набряки), втома (втома), почервоніння, астенія (слабкість) та почервоніння. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Копалія, див.
Копалію не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до амлодипіну або інших ліків класу «похідних дигідропіридину», до валсартану або до будь -якого іншого інгредієнта. три місяці. Використання протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується.Копалію також не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки, нирок або жовчі, а також пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові).
Чому Copalia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Копалія більша за його ризик для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії амлодипіном або валсартаном. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг для Копалія.
Інша інформація про Copalia:
16 січня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited загальноєвропейський "Дозвіл на продаж" для Copalia.
Для отримання повної версії EPAR Copalia натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Copalia, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
