.jpg)
Що таке Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg)?
Hizentra - це розчин для ін’єкцій під шкіру. Містить активну речовину нормального імуноглобуліну людини (200 мг / мл).
Для чого використовується Hizentra - людський нормальний імуноглобулін (SCIg)?
Hizentra застосовується у пацієнтів, у крові яких недостатньо антитіл (білків, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями), також відомих як імуноглобуліни. Він використовується для лікування таких станів:
- первинна імунодефіцитна хвороба (ПІД, що спостерігається у пацієнтів з «нездатністю від народження виробляти достатню кількість антитіл);
- низький рівень антитіл у крові у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (форма раку, що вражає один тип лейкоцитів) або з мієломою (рак, що вражає «інший тип лейкоцитів») і які часто отримують інфекції.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg)?
Лікування препаратом Хізентра повинно розпочинатися лікарем або медсестрою, які мають досвід лікування пацієнтів із ослабленою імунною системою; проте самі пацієнти (або їхні опікуни) також можуть вводити ліки після того, як вони отримають від цього вказівку та після первинного моніторингу. Hizentra слід вводити шляхом підшкірної інфузії (тобто у вигляді ін’єкції, що робиться дуже повільно під шкірою), у такі ділянки, як живіт, стегно, плечі та стегно. Зазвичай ін’єкцію роблять раз на тиждень. вводиться приблизно 2-4 мл на кілограм маси тіла, але доза та частота ін’єкцій залежать від маси тіла пацієнта і можуть бути скориговані відповідно до відповіді. Ваш лікар може прийняти рішення про введення початкової навантажувальної дози 1-2,5 мл / кг.
Як діє Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg)?
Діюча речовина в препараті Hizentra, нормальний імуноглобулін людини, - це високоочищений білок, екстрагований з плазми людини (компонент крові). Він містить імуноглобулін G (IgG), який є типом антитіла. IgG використовується як ліки. 1980-х років і здійснює широку діяльність проти організмів, що викликають інфекції. Hizentra допомагає відновити аномально низький рівень IgG у крові пацієнта, повертаючи їх до нормальних значень.
Як досліджували Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg)?
Оскільки нормальний імуноглобулін людини довгий час використовувався для лікування цих захворювань і відповідно до чинних рекомендацій, Hizentra вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 51 пацієнт із ПІД, які раніше проходили лікування імуноглобуліном у людини протягом щонайменше півроку. Хізентра давалася цим пацієнтам щотижня протягом 28 тижнів. Основним показником ефективності було порівняння між найнижчими рівнями IgG (так званими "вихідними рівнями"), які спостерігалися під час лікування препаратом Hizentra, та найнижчими рівнями, які спостерігалися під час попереднього лікування імуноглобулінами.
Яку користь від дослідження Hizentra - імуноглобуліну людини нормального (SCIg) показали під час досліджень?
Найнижчі рівні IgG, які спостерігалися при лікуванні препаратом Hizentra (середній вихідний рівень - 8,1 г на літр), були порівнянні з тими, що спостерігалися під час попереднього лікування імуноглобулінами.
Які ризики пов'язані з Hizentra - нормальним імуноглобуліном людини (SCIg)?
Іноді можуть виникати такі побічні реакції, як озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), знижений артеріальний тиск та легкий або помірний біль у спині. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні препарату Хізентра, див. В інструкції до препарату. Його не можна застосовувати пацієнтам з гіперпролінемією (генетичним розладом, що викликає високий рівень амінокислоти проліну в крові). Його не можна вводити у кровоносну судину (вену або артерію).
Чому Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg) був схвалений?
CHMP зауважив, що Hizentra, що вводиться щотижня через ін’єкції, які також можна вводити вдома, може запобігти серйозним бактеріальним інфекціям у пацієнтів з ПІД та що побічні ефекти є рідкісними або важкими.Тому він вирішив, що переваги Hizentra більші, ніж ризики, і порекомендував йому надати дозвіл на продаж.
Інша інформація про Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg)
14 квітня 2011 р. Європейська Комісія надала компанії CSL Behring GmbH "Дозвіл на маркетинг" для компанії Hizentra, дійсну в усьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого вона може. листівку (входить до EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2011.
Інформація про Hizentra - нормальний імуноглобулін людини (SCIg), опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
