Що таке Гіленя - Фінголімод?
Гілена - лікарський засіб, що містить діючу речовину фінголімод. Випускається у формі капсул по 0,5 мг.
Для чого використовується Гіленя - Фінголімод?
Gilenya використовується для лікування дорослих пацієнтів з високоактивним розсіяним склерозом (РС). МС-це нервове захворювання, що характеризується "запаленням, яке руйнує захисну оболонку навколо нервових клітин. Гіленя використовується для типу РС, відомого як" рецидивуюче-ремітуюча ", коли пацієнт страждає від нападів (рецидивів), що чергуються з періодами зі зменшенням симптомів (ремісії) ) Ліки застосовується, коли хвороба не реагує на лікування бета -інтерфероном (інший тип ліків, що застосовується при РС), або коли хвороба важка і швидко розвивається.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Gilenya?
Лікування препаратом Гіленія має розпочинати та контролювати лікар із досвідом розсіяного склерозу. Рекомендована доза - одна капсула, що приймається перорально один раз на день.
Як працює Gilenya - Fingolimod?
При РС імунна система погано функціонує і атакує частини центральної нервової системи (головний та спинний мозок). Діюча речовина в Gilenya, фінголімод, зменшує здатність Т -клітин (типу лейкоцитів, що беруть участь в імунній системі), рухатися від лімфатичних вузлів до головного та спинного мозку, тим самим обмежуючи пошкодження, які вони завдають при РС. Фінголімод блокує дію рецептора Т-клітин-сфінгозин 1-фосфату, який допомагає регулювати рух цих клітин в організмі.
Як вивчали Gilenya - Fingolimod?
Вплив Gilenya був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Два основних дослідження були проведені у пацієнтів з РС, які отримували Gilenya у двох дозах (0,5 мг і 1,25 мг). У першому дослідженні Gilenya порівнювали з плацебо протягом двох років у 1272 пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом. У другому дослідженні Gilenya порівнювали з лікуванням бета -інтерфероном протягом одного року у 1292 пацієнтів. В обох дослідженнях основні докази ефективності ґрунтувалися на кількості рецидивів, які пацієнти переживали щороку.
Яку користь Gilenya - Fingolimod показала під час досліджень?
Гіленя був більш ефективним, ніж плацебо та бета-інтерферон, у зменшенні кількості рецидивів. Найнижча доза була настільки ж ефективною, як і найвища. У першому дослідженні кількість рецидивів на рік серед пацієнтів, які отримували Гіленію, становила приблизно половину, ніж у пацієнтів У другому дослідженні кількість рецидивів серед пацієнтів, які отримували Gilenya, також була приблизно вдвічі меншою, ніж у пацієнтів, які отримували бета -інтерферон.
Які ризики пов'язані з Gilenya - Fingolimod?
Найбільш частими побічними ефектами при застосуванні Gilenya (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є грип, головний біль, кашель, діарея, біль у спині та підвищення рівня печінкових ферментів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Gilenya, див.
Gilenya не слід застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до фінголімоду або будь -якого іншого інгредієнта. Gilenya не можна застосовувати пацієнтам, яким загрожує інфекція, пов'язана з ослабленою імунною системою, які мають важку або тривалу інфекцію, таку як гепатит, які мають рак (за винятком типу раку шкіри, який називається "базаліома") або які мають серйозні проблеми з печінкою. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому препарату Гіленя та протягом двох місяців після припинення лікування.
Чому Gilenya - Fingolimod було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) дійшов висновку, що ефективність Gilenya була продемонстрована, а також зазначив, що ліки має перевагу прийому всередину. Однак, з огляду на профіль безпеки, Комітет дійшов висновку, що Гіленю слід застосовувати лише пацієнтам, у яких є реальна потреба, тобто коли вони не відповіли на лікування бета -інтерфероном або коли їхнє захворювання важке і швидко розвивається. Тому Комітет вирішив, що переваги Gilenya більші за його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Gilenya - Fingolimod?
Компанія, що виробляє Gilenya, повинна гарантувати, що всі лікарі, які бажають прописати ліки, отримають інформаційний пакет, що містить важливу інформацію про безпеку, включаючи контрольний список ризиків, пов'язаних з Gilenya, а також перевірки та моніторинг, які слід проводити за пацієнтами. Він також повинен містити інформація про реєстр, який компанія створить для збору даних про дітей, народжених жінками, які проходять курс лікування Гіленею, та нагадування з ключовою інформацією щодо безпеки пацієнтів.
Інша інформація про Гіленю - Фінголімод
17 березня 2011 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Ltd "Дозвіл на продаж" для компанії Gilenya, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Gilenya прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
Інформація про Gilenya - Fingolimod, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
