БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Sprimeo HCT - це лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен та гідрохлоротіазид. Він випускається у вигляді овальних таблеток (білий: 150 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; блідо -жовтий: 150 мг аліскірену та 25 мг гідрохлоротіазиду; фіолетовий: 300 мг аліскірену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду; світло -жовтий: 300 мг аліскірен та 25 мг гідрохлоротіазиду).
Цей препарат такий же, як і Rasilez HTC, який уже має дозвіл у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Rasilez HTC, погодилася, що його наукові дані використовуються для Sprimeo HTC ("інформована згода").
Для чого використовується Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Sprimeo HCT призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих. Термін "істотна" означає, що конкретна причина гіпертонії невідома.
Sprimeo HCT застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Його також можна застосовувати у пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється аліскіреном та гідрохлоротіазидом у окремих таблетках, для заміни однакових доз двох активних речовин.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Рекомендована доза Sprimeo HCT - одна таблетка на день. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня, уникаючи прийому разом з соком грейпфрута. Дозування залежить від раніше прийнятих пацієнтом доз аліскірену та / або гідрохлоротіазиду.
Пацієнтам, які раніше приймали лише аліскірен або гідрохлоротіазид, можливо, доведеться приймати ці дві таблетки окремо і коригувати дози перед переходом на Спримео НСТ. Через два -чотири тижні терапії Sprimeo HCT дозу можна збільшити у пацієнтів, у яких артеріальний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які вже належним чином контролюються двома активними речовинами, доза Sprimeo HCT повинна містити ті ж дози аліскірену та гідрохлоротіазиду, які приймав пацієнт раніше.
Як діє Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Sprimeo HCT містить дві діючі речовини - аліскірен та гідрохлоротіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він блокує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні організмом речовини під назвою ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовиною, що призводить до звуження крові. судини). Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. Це викликає розширення судин (розширення кровоносних судин) і, отже, зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид є сечогінним засобом, що є ще одним видом лікування гіпертонії. Він діє шляхом збільшення виділення сечі, зменшення кількості рідини в крові та зниження артеріального тиску.
Поєднання двох активних інгредієнтів має адитивну дію і дозволяє досягти зниження артеріального тиску вище, ніж досягнуте при індивідуальному призначенні двох ліків.У міру зниження артеріального тиску зменшується ризик епізодів, пов’язаних з гіпертонією, таких як інсульт.
Як вивчали Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Лише Аліскірен був дозволений у Європейському Союзі (ЄС) з серпня 2007 року як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, використану при оцінці аліскірену, та з опублікованої літератури на підтримку застосування для Sprimeo HCT, а також інформацію з додаткових досліджень.
В цілому компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких взяли участь майже 9000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. Більшість досліджень включали пацієнтів з гіпертонією легкої та середньої тяжкості; в одному дослідженні брали участь пацієнти з важкою гіпертензією. У дослідженнях порівнювали комбінацію аліскірену та гідрохлоротіазиду з плацебо (фіктивне лікування), з аліскіреном або гідрохлоротіазидом, які приймали окремо, або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень коливалася від восьми тижнів до року; основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час скорочення порожнин серця (систолічний тиск). Було проведено ще три дослідження, які показали, що активні інгредієнти поглинаються організм так само, як вони всмоктувалися при прийомі окремими таблетками та у формі Sprimeo HCT.
Яку користь Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид виявив під час досліджень?
Sprimeo HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не був належним чином контрольований за допомогою аліскірену або гідрохлоротіазиду, що приймаються окремо, перехід на комбінацію призвів до більш високого падіння артеріального тиску, ніж при застосуванні лише однієї активної речовини.
Які ризики пов'язані з Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид?
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Sprimeo HCT (спостерігається у 1-10 пацієнтів із загальної кількості 100), є діарея.
Sprimeo HCT не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену, гідрохлоротіазиду, будь -яких інших інгредієнтів або сульфаніламідів. Його не можна застосовувати пацієнтам, у яких після прийому аліскірену розвинувся ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), які мають серйозні проблеми з нирками або печінкою або у яких занадто низький рівень калію в крові або занадто високий рівень кальцію в крові. Його не слід приймати разом з циклоспорином ( ліки, що знижує активність імунної системи), ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (використовується для усунення нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування серцевих проблем). Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців або годують грудьми. Його не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид був схвалений?
CHMP вирішив, що користь Sprimeo HCT більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Додаткова інформація про Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид
23 червня 2011 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Sprimeo HCT, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Sprimeo HCT прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2011.
Інформація про Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлоротіазид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
