Що таке Еваррест і для чого його використовують?
Еваррест - продукт, який використовується у дорослих під час операції для зупинки кровотечі, коли стандартних методів контролю кровотечі недостатньо. Він складається з всмоктуючого матеріалу, покритого з одного боку двома активними інгредієнтами (фібриноген і тромбін) і доступний у вигляді ущільнювальної матриці розміром 10,2 х 10,2 см. Під час процедури матриці розрізаються до розміру та форми, необхідних для герметизації зони кровотечі.
Як використовується Еваррест?
Еваррест слід використовувати тільки досвідченим хірургам, які оцінять його кількість, виходячи з розміру та розташування ділянки кровотечі. Наносити слід лише один шар, перекриваючи навколишні тканини, що не кровоточать, на 1-2 см від розсмоктуваної речовини. матеріал, який не потрібно видаляти після операції. Матеріал засвоюється організмом приблизно за 8 тижнів. Однак залишати не більше двох, оскільки зібрано недостатньо досвіду з більшою кількістю.
Як працює Еваррест?
Активні інгредієнти Еварресту - фібриноген і тромбін - це білки, витягнуті з крові, які беруть участь у природному процесі згортання крові. Тромбін діє шляхом поділу фібриногену на менші одиниці, які називаються фібринами, які згодом агрегуються з утворенням згустків. Коли під час операції матрицю Еварресту наносять на «область кровотечі», волога викликає реакцію між двома активними інгредієнтами, що призводить до швидкого утворення згустків. Згустки дозволяють матриці міцніше прилягати до тканини, допомагаючи зупинити кровотеча.
Яку користь Evarrest показав під час досліджень?
Дослідження показали, що Еваррест ефективно допомагає зупинити кровотечу під час операції: у більшості пацієнтів кровотеча припинилася протягом 4 хвилин. Одне дослідження порівнювало Еваррест з іншим препаратом, Сургіцелем, у пацієнтів, які перенесли операції на черевній, грудній та тазовій клітинах. У 98% (59 із 60) пацієнтів у групі Еварресту кровотеча припинилася протягом 4 хвилин (без повторення кровотечі протягом 6-хвилинного періоду спостереження); цей результат спостерігався у 53% пацієнтів, які отримували Сургіцель (16 з 30). Два дослідження порівнювали Еваррест із загальновживаними хірургічними методами, які вважаються стандартними. У дослідженні пацієнтів, які перенесли операції на черевній, грудній та тазовій порожнинах, кровотеча припинилася протягом 4 хвилин у 84% (50 з 59) пацієнтів, які отримували лікування Еваррестом, у порівнянні з 31% (10 з 32) пацієнтів, які проходили лікування за стандартною схемою. технікою. Подібні результати були отримані під час дослідження у пацієнтів, які перенесли операцію на печінці: кровотеча припинилася протягом 4 хвилин у 83% (33 з 40) пацієнтів, які отримували Еваррест, порівняно з 30% (13 з 44) пацієнтів, які отримували стандартну методику.
Який ризик пов'язаний з Еваррестом?
Ускладнення, які спостерігаються у пацієнтів, які отримували Еваррест, зазвичай пов'язані з хірургічною процедурою та попередніми станами, і включають післяопераційну кровотечу та підвищення рівня фібриногену в крові. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Еваррест, див. кістки). Крім того, його не слід використовувати при наявності активної інфекції або на забруднених частинах.
Чому Evarrest був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що Evarrest було показано, що він ефективний у "зупинці" кровотечі під час операції, і що це може бути відповідною альтернативою іншим продуктам та технікам. Ускладнення, що спостерігалися у дослідженнях, проведених з Еваррестом, були, як правило, обумовлені хірургічною процедурою та попередніми станами, хоча спостерігалися випадки рецидиву кровотечі з місць, де використовувалися матриці Еварресту. Тому Еваррест слід використовувати лише тоді, коли є стандартні методи контролю кровотечі. недостатнім.
CHMP дійшов висновку, що переваги Evarrest перевищують його ризики, і рекомендував надати йому "Дозвіл на продаж" для ліків.
Яка інформація ще чекає на Еваррест?
План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання Еварресту. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інформаційної брошури для Evarrest, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Дізнайтеся більше про Еваррест
25 вересня 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Еварресту, дійсне на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR в Еварресті див. На веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейська публічні звіти про оцінку Для отримання додаткової інформації про терапію Еваррестом прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013
Інформація про Еваррест, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
