Що таке емтрицитабін - тенофовір дизопроксил Крка і для чого його використовують?
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка-противірусний препарат, який використовується у поєднанні принаймні з одним противірусним препаратом для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка також використовується для запобігання інфекції ВІЛ-1, що передається статевим шляхом, у дорослих з високим ризиком зараження цією інфекцією (профілактика перед контактом). Його слід застосовувати разом із безпечними статевими практиками, такими як ВІЛ-1, що передається статевим шляхом використання презервативів.
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка містить дві діючі речовини: емтрицитабін та динопроксил тенофовіру. Це «загальний препарат». Це означає, що він містить ту саму діючу речовину і діє так само, як «еталонний лікарський засіб», уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Трувада. Для отримання додаткової інформації про генеричні ліки дивіться запитання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується емтрицитабін - тенофовір дизопроксил Крка?
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка можна придбати лише за рецептом. Лікування повинен розпочинати лікар з досвідом лікування ВІЛ -інфекції.
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка випускається у формі таблеток (200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу).Рекомендована доза для лікування або профілактики ВІЛ -інфекції - одна таблетка один раз на день, бажано приймати її з їжею. окремо.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Емтріцитабін - Тенофовір дизопроксил Крка?
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка містить дві діючі речовини: емтрицитабін, інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази, та тенофовір дизопроксил, “проліки” тенофовіру, що означає, що він перетворюється в тенофовір у організмі. Тенофовір є інгібітором зворотної транскриптази нуклеозиду. діють аналогічно, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, виробленого ВІЛ, що дозволяє вірусу розмножуватися в інфікованих клітинах.
Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка, прийнятий у поєднанні щонайменше з одним противірусним препаратом, зменшує кількість ВІЛ у крові та утримує її на низькому рівні. Емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка не лікує ВІЛ-інфекцію чи СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
При попередній експозиційній профілактиці ВІЛ-інфекції очікується, що наявність емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Крка у крові блокує його проліферацію та поширення з місця інфекції у разі контакту з вірусом.
Яку користь показав Емтрицитабін - динопроксил тенофовіру Крка під час досліджень?
Дослідження щодо переваг та ризиків діючої речовини для схваленого застосування вже проводилися для еталонного препарату Трувада, і їх не слід повторювати для Емтріцитабіну / динопроксилу тенофовіру Крка.
Як і будь -який лікарський засіб, компанія провела дослідження якості для емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Крка, а також провела дослідження, яке показало, що воно «біоеквівалентно» до еталонного препарату. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однакові рівні активної речовини в організмі, тому очікується, що вони матимуть однаковий ефект.
Оскільки емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка є загальним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як і у еталонного.
Які ризики пов'язані з емтрицитабіном - динопроксилом тенофовіру Крка?
Оскільки емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка є загальним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як і у еталонного.
Чому Емтрицитабін - Тенофовір дизопроксил Крка був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Крка має порівнянну якість та біоеквівалент Труваді. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Трувадою, користь переважує виявлені ризики, і рекомендував затвердити застосування емтрицитабіну / динопроксилу тенофовіру Крка у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування емтрицитабіну - динопроксилу тенофовіру Крка?
Компанія, яка продає емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Крка, надасть лікарям інформаційний пакет, що пояснює ризик захворювання нирок, пов’язаний із застосуванням емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Крка у профілактиці перед експозицією. Крім того, медичні працівники отримають листівку та картку-нагадування, які будуть роздані тим, хто приймає емтрицитабін / динопроксил тенофовіру Крка для профілактики перед експозицією.
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного застосування емтрицитабіну / динопроксилу тенофовіру Крка, також були описані у короткій характеристиці препарату та в інструкції до упаковки.
Додаткова інформація про емтрицитабін - динопроксил тенофовіру Крка
9 грудня 2016 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для емтрицитабіну / динопроксилу тенофовіру Крка, чинного у всьому Європейському Союзі.
Повну версію EPAR щодо препарату Емтріцитабін / тенофовір дизопроксил Крка див. На веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Емтрицитабіном / динопроксилом тенофовіру Крка прочитайте інструкцію до упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2017.
Інформація, опублікована на цій сторінці про емтрицитабін - динопроксил тенофовіру Крка, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
