Сінакальцет Мілан

Що таке Cinacalcet Mylan і для чого його використовують?

Cinacalcet Mylan - це ліки, що застосовується у дорослих та літніх пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, яким необхідно пройти діаліз, щоб очистити кров від продуктів життєдіяльності. високий рівень кальцію в крові і викликає біль у кістках та суглобах, а також деформації рук та ніг. "Вторинна" означає, що "гіперпаратиреоз викликаний" іншим захворюванням. Синакальцет Мілан можна використовувати як частину схеми лікування, яка включає фосфатзв’язуючі речовини або вітамін D;
• для зниження гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові) у пацієнтів з карциномою паращитовидних залоз (рак паращитовидних залоз) або первинним гіперпаратиреозом, у яких хірургічне видалення паращитовидних залоз неможливе або, на думку лікаря, недоцільно "Первинний" означає, що "гіперпаратиреоз не викликаний" іншим захворюванням.

Cinacalcet Mylan містить діючу речовину cinacalcet і є "загальним ліками". Це означає, що Cinacalcet Mylan схожий на «еталонний препарат», який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС).

Для отримання додаткової інформації про генеричні ліки дивіться запитання та відповіді, натиснувши тут.

Як застосовується Сінакальцет Мілан?

Cinacalcet Mylan випускається у таблетках по 30, 60 та 90 мг. При вторинному гіперпаратиреозі рекомендована початкова доза для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу. слід оцінювати щонайменше через 12 годин після введення дози та через один -чотири тижні після кожного коригування дози Синакальцету Мілану.Кількість кальцію в крові слід вимірювати часто і протягом одного тижня після кожної коригування дози.Доза Синакальцету Мілану Після встановлення підтримуючої дози кальцій рівні слід вимірювати щомісяця, а рівні ПТГ-кожні 1-3 місяці.

У пацієнтів з раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом рекомендована початкова доза Синакальцету Мілану для дорослих становить 30 мг двічі на день. Дозу слід збільшувати кожні 2-4 тижні, не перевищуючи максимальної дози 90 мг три-чотири рази на день, щоб нормалізувати концентрацію кальцію в крові.

Сінакальцет Mylan слід приймати під час їжі або незабаром після їжі. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як працює Сінакальцет Мілан?

Діюча речовина цинакальцету мілану, цинакальцет, діє шляхом збільшення чутливості кальцієчутливих рецепторів до паращитовидних залоз, які регулюють секрецію ПТГ. Підвищуючи чутливість цих рецепторів, синакальцет спричиняє зменшення вироблення ПТГ паращитовидними залозами. Зниження рівня ПТГ також призводить до зниження рівня кальцію в крові.

Як вивчали Cinacalcet Mylan?

Оскільки Cinacalcet Mylan є загальним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися тестами, щоб визначити, що він біоеквівалентний еталонному препарату Мімпара. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.

Які переваги та ризики застосування Сінакальцету Мілану?

Оскільки Cinacalcet Mylan є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у еталонного.

Чому Cinacalcet Mylan був схвалений?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Цинакальцет Мілан має порівнянну якість та біоеквівалент Мімпарі. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Мімпарою, користь переважує виявлені ризики, і рекомендував затвердити застосування Синакальцету Мілану в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Синакальцету Мілану?

Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Синакальцету Мілану. На підставі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Cinacalcet Mylan, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.

Інша інформація про Cinacalcet Mylan

Для отримання додаткової інформації про терапію Cinacalcet Mylan прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.Повну версію EPAR еталонного препарату також можна знайти на веб -сайті Агентства.

Інформація про Cinacalcet Mylan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.