Діючі речовини: флунаризин (флунаризин гідрохлорид)
ФЛУНАГЕН 10 мг таблетки розділені, 5 мг тверді капсули
Чому використовується Флунаген? Для чого це?
ФЛУНАГЕН - препарат проти запаморочення; містить активну речовину: флунаризину гідрохлорид.
Він використовується для профілактики мігрені з частими та важкими нападами у тих пацієнтів, які не реагували на інші види терапії та / або у яких ці методи лікування викликали серйозні побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або помітили погіршення симптомів після призначених днів терапії.
Протипоказання Коли Флунаген не слід застосовувати
Не використовуйте FLUNAGEN
- якщо у вас алергія на активну речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас є поточні або попередні депресивні проблеми з наявними симптомами хвороби Паркінсона або іншими екстрапірамідними розладами, наприклад, скутість, тремор у спокої, повільні або незручні рухи (див. "Можливі побічні ефекти").
Що потрібно знати, перш ніж приймати Флунаген
Перед застосуванням препарату ФЛУНАГЕН поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У випадках, коли брак сил (астенія) поступово зростає, лікар каже припинити терапію.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас, особливо під час підтримуючої терапії, для виявлення перших екстрапірамідних ознак (скутість, тремор у спокої, повільні, незручні рухи) або депресії, щоб негайно припинити лікування. Ці перевірки будуть особливо ретельними, якщо ви літні люди. Якщо ваш лікар помітить, що лікування втрачає свою ефективність на етапі підтримки, він скаже вам припинити терапію (на час лікування див. "Як користуватися FLUNAGEN").
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені. Тому застосування препарату дітям не рекомендується.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Флунагену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Якщо ви приймаєте ліки, що викликають природний сонний стан (снодійні), заспокійливі (анксіолітики) та інші психотропні препарати, взаємодія з Флунагеном може викликати надмірну седацію. З тієї ж причини не вживайте алкогольні напої під час терапії.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Оскільки його безпечне застосування не встановлено, застосування флунаризину під час вагітності не рекомендується.
Оскільки немає даних про екскрецію флунаризину у грудне молоко, застосування препарату під час лактації не рекомендується.
Застосування людям з целіакією:
якщо пацієнт із целіакією може спокійно приймати продукт.Водіння автомобіля та роботу з машинами
ФЛУНАГЕН, особливо на початковому етапі терапії, може викликати сонливість; будьте гранично обережні під час операцій, що вимагають ретельного нагляду (керування автомобілями, небезпечними механізмами тощо).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати флунаген: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Атакова терапія:
якщо ви молодше 65 років, лікування слід розпочинати з дози 10 мг на день, яку слід приймати перед сном; якщо ви старше 65 років, цю дозу слід зменшити до 5 мг.
Якщо на цьому етапі лікування з’являються депресія, екстрапірамідні ознаки або інші серйозні побічні ефекти, лікар скаже вам припинити лікування. Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, лікар скаже вам припинити терапію.
Підтримуюча терапія:
якщо ви реагуєте задовільно і якщо підтримуюча терапія вважається необхідною, ваш лікар зменшить добову дозу і скаже вам приймати Флунаген через день або протягом 5 днів поспіль з дводенною перервою щотижня.
Хоча профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву (рецидиву).
Якщо ви забули використати FLUNAGEN
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато флунагену
У разі випадкового проковтування / прийому передозування FLUNAGEN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можливі оніміння (заспокоєння) та відсутність сили (астенія) та прискорене серцебиття (тахікардія).
Якщо ви передозували Флунаген, зверніться до лікаря, який оцінить відповідні заходи втручання.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флунагену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами є:
сонливість та / або астенія (20%), зазвичай минуща, збільшення маси тіла та / або збільшення апетиту (11%).
Під час тривалого лікування повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:
- депресія, для якої жінки з депресивними захворюваннями в анамнезі були найбільш схильні до ризику (див. Розділ 2: "Не використовуйте FLUNAGEN")
- екстрапірамідні симптоми, такі як повільність виконання рухів (брадицинез), ригідність, нездатність нерухомо стояти (акатизія), мимовільні рухи обличчя (орофаціальна дискінезія), тремтіння, для яких літні люди особливо ризикують.
Рідше повідомлялося про: нудоту, біль у шлунку (гастралгія), безсоння, тривогу, витікання молочної речовини з грудей (галакторея), відчуття сухості у роті, м’язові болі та шкірні висипання.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить FLUNAGEN
ФЛУНАГЕН 10 мг, 50 таблеток, що поділяються
Діюча речовина: флунаризину гідрохлорид
1 подільна таблетка 10 мг містить: флунаризину гідрохлориду 11,8 мг (еквівалентно 10 мг основи флунаризину).
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, стеарат магнію, тальк.
ФЛУНАГЕН 5 мг, 50 твердих капсул
Діюча речовина: Флунаризину гідрохлорид 1 капсула 5 мг містить: Флунаризину гідрохлориду 5,9 мг (що дорівнює 5 мг основи флунаризину).
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, стеарат магнію, тальк.
Складові оболонки: желатин, індигокармін, діоксид титану.
Опис того, як виглядає FLUNAGEN, та вміст упаковки
ФЛУНАГЕН поставляється в таблетках по 10 мг, розділених на 50.
FLUNAGEN поставляється в 5 мг, 50 твердих капсулах.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФЛУНГЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна капсула флунагену 5 мг містить: флунаризину гідрохлориду 5,9 мг (еквівалентно 5 мг основи флунаризину); Одна подільна таблетка флунагену 10 мг містить: флунаризину гідрохлориду 11,8 мг (еквівалентно 10 мг основи флунаризину); Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Капсули
Роздільні таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами обмежується пацієнтами, які не реагували на інші види терапії та / або у яких така терапія викликала серйозні побічні ефекти.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Атакова терапія: у пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на день, яку слід приймати перед сном; у пацієнтів старше 65 років цю дозу слід зменшити до 5 мг.
Якщо на цьому етапі лікування з’являються депресія, екстрапірамідні ознаки або інші серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнтам слід вважати, що вони не піддаються терапії, а застосування препарату припинити.
Підтримуюча терапія: якщо пацієнт реагує задовільно і якщо вважається необхідною підтримуюча терапія, добову дозу слід зменшити та вводити в інші дні або протягом 5 днів поспіль з дводенною перервою щотижня.
Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
04.3 Протипоказання -
Препарат протипоказаний пацієнтам:
• З тривалою депресивною хворобою або з анамнезом повторюваної або попередньої депресії (див. Розділи 4.4 та 4.8),
• З наявними симптомами хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень (див. Розділи 4.4 та 4.8),
• З відомою гіперчутливістю до флунаризину або будь -якої з допоміжних речовин, що містяться у складі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Можлива втрата ефективності препарату на етапі підтримки вимагає припинення терапії (див. Тривалість лікування див Дозування та спосіб введення).
Див. Також побічні ефекти.
Екстрапірамідні та депресивні симптоми, паркінсонізм
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми та підкреслити паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнти повинні спостерігатися через регулярні проміжки часу, особливо під час підтримуючої терапії, щоб екстрапірамідні або депресивні симптоми можна було виявити на ранній стадії і, за наявності, припинити лікування. Такі заходи контролю повинні бути особливо обережними у пацієнтів літнього віку.
Втома
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином стомлюваність може поступово зростати. У цих випадках терапію слід припинити (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Капсули та таблетки флунаризину містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Алкоголь, снодійні або транквілізатори
Одночасний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними засобами, транквілізаторами, анксіолітиками та іншими психотропними препаратами може викликати надмірну седативну дію.
Топірамат
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після повторних доз для пацієнтів з мігренню системний вплив флунаризину збільшився на 14%.При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення системного впливу флунаризину на 16%. Фланаризин не впливає на рівноважну фармакокінетику топірамату.
Інші протиепілептичні препарати
Хронічне введення флунаризину не змінює доступність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати (АЕД) у порівнянні зі здоровими суб’єктами, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату та фенітоїну з білками плазми крові.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає даних про застосування флунаризину у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку. Безпечний у застосуванні, бажано уникати застосування флунаризин під час вагітності
Час годування
Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали секрецію флунаризину в грудному молоці. Рішення про припинення годування груддю або продовження / припинення терапії флунаризином має прийматись з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Однак, оскільки дані про екскрецію флунаризину у грудне молоко відсутні, застосування препарату під час лактації не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Продукт, особливо на початковій фазі терапії, може викликати сонливість; під час операцій, що вимагають досконалої пильності, таких як керування транспортними засобами та використання небезпечних механізмів тощо, слід бути гранично обережними.
04.8 Побічні ефекти -
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох клінічних випробуваннях, контрольованих лікарськими засобами. лікування запаморочення та / або мігрені. На підставі об’єднаних даних безпеки цих клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥ 4%) (частота%): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%).), підвищений апетит (4%), риніт (4%) та підвищення рівня печінкових трансаміназ (невідомо)
При застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і в постмаркетинговому періоді повідомлялося про такі побічні ефекти, включаючи згадані вище.
Побічні ефекти перераховані за частотою за такою умовою:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 р
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Під час тривалого лікування повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:
• Депресія, до якої найбільше загрожували жінки з депресивними захворюваннями в анамнезі (див Протипоказання).
• Екстрапірамідні симптоми, такі як брадикінезія, ригідність, актазія, орофаціальна дискінезія, тремтіння, для яких літні особи особливо ризикують.
• Гастралгія та шкірні висипання повідомлялися рідше.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, у разі передозування можливі седація та астенія. У зареєстрованих випадках гострого передозування (до 600 мг за один прийом) спостерігалися седація, збудження та тахікардія.
У разі гострої інтоксикації немає специфічного антидоту; лікування передбачає введення активованого вугілля, промивання шлунка та індукцію блювоти, а також симптоматичну підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Інші препарати для нервової системи, препарати проти запаморочення, код
ATC: N07CA03
Флунаризин є біфторированним похідним циннаризину з антигістамінними та пригнічувальними властивостями ЦНС.
Флунаризин - блокатор кальцієвих каналів ВООЗ класу IV; це не впливає на скоротливість і серцеву провідність.
Флунаризин також має "нейролептичну дію", яка може бути причиною певних побічних ефектів на центральну нервову систему.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
У здорових добровольців пік плазми досягається через 2-4 години після перорального прийому одноразової дози флунаризину. Під час тривалого лікування при введенні добової дози 10 мг концентрація у плазмі крові поступово зростає, доки рівноважна концентрація не досягне приблизно на 5-6 -му тижні прийому препарату: у рівноважному стані рівень у плазмі залишається майже постійним протягом періоду діапазон між 39 і 115 нг / мл.
Фармакокінетичні параметри флунаризину характеризуються великим об’ємом розподілу (видимий об’єм розподілу = 43,2 л / кг у здорових добровольців) та високим тканинним розподілом. Фактично, за результатами експериментів на тваринах виявилося, що концентрація препарату у У різних тканинах вони значно вище відповідних рівнів у плазмі, особливо в жировій тканині та скелетних м’язах.
Приблизно 0,8% флунаризину міститься у вільній плазмі, оскільки він зв’язується на 90% з білками плазми та на 9% з еритроцитами.
Лише незначна кількість препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею.Після тривалого метаболізму в печінці (деалкілування - N -окислення, ароматичне гідроксилювання та глюкуронування) флунаризин та його метаболіти виводяться з калом через жовч.
У «людей» середній кінцевий період напіввиведення становить приблизно 18 днів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсичність
Для гострого введення
Швейцарська миша LD50, per os: 815 мг / кг
Швейцарська миша LD50, для ip: 174 мг / кг
LD50 щур S.D., per os: 312 мг / кг
LD50 щур S.D., для ip: 353 мг / кг
Для тривалого введення
Щур С. Д., вага per os (18 місяців) зменшується до 80 мг / кг / добу
Бігль собака, per os (12 місяців) без змін при 20 мг / кг / добу
Фетальна токсичність
Відсутні (ratte S.D., кролики N.Z.).
Флунаризин не має хімічної аналогії зі сполуками, визнаними канцерогенами e
кокарциногени; у тестах тривалого введення (щур та собака) не було гістологічних проявів або підозрюваної біохімічної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Одна капсула Флунагену 5 мг містить: тальк; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; лактоза;
Складові оболонки: діоксид титану; індигокармін; желатин.
Одна подільна таблетка Флунаген 10 мг містить: тальк; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; лактози.
06.2 Несумісність "-
Не повідомлялося про несумісність з іншими препаратами.
06.3 Строк дії "-
• 5 мг капсули 48 місяців (4 роки)
• Подільні таблетки 10 мг 48 місяців (4 роки)
06.4 Особливі умови зберігання -
Жодного за нормальних умов навколишнього середовища.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
• блістери 50 капсул по 5 мг
• блістер по 50 таблеток. 10 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• 50 капсул 5 мг AIC: 024411023
• 50 cpr поділок. 10 мг AIC: 024411035ù
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
03 листопада 2015 року
