Діючі речовини: Міноксидил
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин
Чому використовується алоксидил? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ.
Актуальні дерматологічні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ.
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин показаний для симптоматичного лікування андрогенної алопеції.
Ефективність 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДІЛУ у таких формах не встановлена: локалізована або генералізована вроджена алопеція; рубцева алопеція різного характеру (посттравматична, психічна чи інфекційна), гостра алопеція, що поширюється токсичними речовинами, у яких відростання волосся обумовлене придушенням конкретної причини; площею Celsi.
Крім того, переносимість та ефективність 2% розчину АЛОКСИДИЛУ АЛОКСИДИЛУ у пацієнтів віком до 18 років та у пацієнтів старше 55 років не встановлені.
Протипоказання Коли алоксидил не слід застосовувати
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до компонентів препарату. АЛОКСИДИЛ не слід застосовувати при наявності ішемічної хвороби серця, аритмій, застійної серцевої недостатності або вальвулопатій. Враховуючи інші серцево -судинні розлади, застосування АЛОКСИДИЛУ підлягає вирішенню лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Алоксидил
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, садна шкіра, слизові оболонки) 2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛУ викликає печіння та подразнення, тому ділянку слід промити великою кількістю прісної води.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію алоксидилу
На даний момент не відомі взаємодії, пов’язані із застосуванням АЛОКСИДИЛУ. Хоча це не було клінічно продемонстровано, існує ймовірність збільшення ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які одночасно отримують терапію периферичними вазодилататорами гуанетидином.
Вплив 2% шкірного розчину АЛОКСИДИЛу на пацієнтів, які страждають супутніми дерматологічними захворюваннями, або пацієнтів, які отримують місцеву кортикостероїдну терапію або інші дерматологічні препарати, наразі невідомий.
Попередження Важливо знати, що:
Хоча наступні ефекти не були пов'язані з місцевим застосуванням 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ під час застосування препарату, існує деяка абсорбція міноксидилу через шкіру голови (середнє значення: 1,4%), і існує потенційний ризик системних ефектів, таких як як: тахікардія, стенокардія, набряк, перикардит, перикардіальний випіт, тампонада серця або посилена ортостатична гіпотензія, спричинена антигіпертензивними препаратами, такими як гуанетидин та похідні.
Пацієнтів слід періодично контролювати на наявність будь -яких підозр на системні ефекти, викликані міноксидилом. Пацієнтам, які мають в анамнезі серцеві порушення, слід попередити, що 2% -ний розчин АЛОКСИДИЛУ може спричинити погіршення цих порушень. В експериментах з канцерогенністю, проведених на щурах та мишах, були повідомлення про пухлини молочної залози у самок мишей та пухлини надниркових залоз та крайньої плоті у самців щурів. Однак немає доказів того, що ці результати передбачають подібний ризик для людей.
У разі виникнення системних побічних ефектів або дерматологічних реакцій припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
ЗБЕРІГАЙТЕ НАРКОТИК - ТАК САМО ЯК ВСІ НАРКОТИКИ - ДОСТУПНО ДІТЯМ.
Вагітність та грудне вигодовування
Ефекти застосування 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДИЛу під час вагітності невідомі. Системно введений міноксидил виділяється з жіночим молоком. АЛОКСИДИЛ не слід застосовувати вагітним або годуючим жінкам.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Алоксидил: Дозування
ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ. 2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛу слід застосовувати тільки на шкірі голови і ніде більше на тілі. Дозування становить 1 мл, двічі на день, наноситься на ділянки, уражені облисінням, починаючи від центру. Доза не залежить від поверхні обробленої ділянки. Добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Застосування стосується пристрою для самого застосування наступними способами:
Використання крапельниці: Заповніть крапельницю до позначки 1 мл. Потім нанесіть кілька крапель 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДИЛУ на шкіру голови, розподіляючи рідину, розтираючи кінчиками пальців по всій ділянці облисіння.Повторюйте, поки не буде застосована вся доза, що міститься в крапельниці. Обережно закрийте пляшку.
Після нанесення 2% -ного розчину шкірного покриву АЛОКСИДИЛ вимийте руки, ретельно промивши їх водою.
Наносити 2% -ний шкірний розчин АЛОКСИДИЛу тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови.
Не наносьте 2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛу на інші ділянки тіла. Не використовуйте фен для полегшення висихання 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ, оскільки ця система може зменшити дію продукту.
Клінічний досвід застосування 2% шкірного розчину АЛОКСИДИЛУ вказує на те, що може знадобитися дворазове застосування протягом 3-4 місяців до появи явних ознак росту волосся.
Початок цих ознак та їх інтенсивність варіюються від пацієнта до пацієнта. У всіх випадках лікар повинен оцінити доцільність припинення лікування, якщо протягом цього періоду не буде відзначено терапевтичного результату. Повернення до стану перед лікуванням після припинення терапії відбувається протягом 3-4 місяців.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато алоксидилу
Випадковий прийом може спричинити системні ефекти, пов’язані з судинорозширювальною дією препарату (5 мл 2% розчину АЛОКСИДИЛУ для місцевого застосування містять 100 мг міноксидилу). Ознаками та симптомами передозування ліків, ймовірно, є серцево -судинні ефекти, пов’язані із затримкою рідини, зниженням артеріального тиску та тахікардією. Затримку рідини можна лікувати відповідною сечогінною терапією.
Тахікардію можна контролювати шляхом введення бета-блокатора. Гіпотонію можна лікувати внутрішньовенним введенням звичайного фізіологічного розчину.
Слід уникати застосування симпатоміметичних препаратів, таких як норадреналін та адреналін через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
Побічні ефекти Які побічні ефекти алоксидилу
Найбільш частими побічними ефектами, що мали місце під час клінічних досліджень з 2% розчином АЛОКСИДИЛУ, були незначні дерматологічні реакції. Найбільш частим побічним ефектом було місцеве подразнення, яке включало лущення, еритему, дерматит, сухість шкіри, гіпертрихоз (на інших ділянках, ніж ті, які оброблялися 2% -ним розчином АЛОКСИДИЛУ), відчуття печіння та висип. Інші побічні ефекти, які виникають нечасто, включають: алергічні реакції (сенсибілізація, кропив’янка, генералізована еритема та набряк обличчя), запаморочення, поколювання, головний біль, слабкість, неврит, набряк, подразнення очей, порушення смаку, інфекції вуха (особливо зовнішній отит) та порушення зору .
До рідкісних побічних ефектів відносяться аномалії волосся, загострення випадіння волосся, алопеція, біль у грудях, зміна артеріального тиску, зміна частоти серцевих скорочень, гепатит, камені в нирках та статева дисфункція.
Термін придатності та утримання
Флакон з 2% -ним шкірним розчином АЛОКСИДИЛу не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній стороні коробки.
Ця брошура була оновлена у травні 2012 року.
Не викидайте флакон у навколишнє середовище після використання.
Лікарський засіб, що не відпускається за рецептом лікаря.
Склад та лікарська форма
СКЛАД ЯКИЙ - КІЛЬКІСНИЙ.
АЛОКСИДИЛ - це розчин, що містить міноксидил у концентрації 2% (що дорівнює 20 мг / мл) та допоміжні речовини, що складаються з 20,72 г пропіленгліколю, 51,40 г етилового спирту та очищеної води. Б. На 100 мл.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА.
Флакон із 60 мл 2% шкірного розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛОКСИДИЛ 2% РОЗЧИН ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл шкірного розчину містить:
Активний принцип:
Міноксидил 2,00 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин показаний для симптоматичного лікування андрогенної алопеції.
Ефективність 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДІЛУ у таких формах не встановлена: локалізована або генералізована вроджена алопеція; рубцева алопеція різного характеру (посттравматична, психічна чи інфекційна), гостра алопеція, що поширюється токсичними речовинами, у яких відростання волосся обумовлене придушенням конкретної причини; площею Celsi.
Крім того, переносимість та ефективність 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ у пацієнтів віком до 18 років та у пацієнтів старше 55 років не встановлені.
04.2 Дозування та спосіб введення
ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛу слід застосовувати тільки на шкірі голови і ніде більше на тілі.
Дозування становить 1 мл, двічі на день, наноситься на ділянки, уражені облисінням, починаючи від центру. Доза не залежить від поверхні обробленої ділянки, добова доза не повинна перевищувати 2 мл.
Додаток відноситься до пристрою самого додатка такими способами:
Використання крапельниці: Заповніть крапельницю до позначки 1 мл. Потім нанесіть кілька крапель 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДИЛУ на шкіру голови, розподіляючи рідину, розтираючи кінчиками пальців по всій ділянці облисіння.
Після нанесення 2% розчину шкірного покриву АЛОКСИДИЛ, вимийте руки, ретельно промивши їх водою.
Наносити 2% -ний шкірний розчин ALOXIDIL тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови.
Не наносьте 2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛу на інші ділянки тіла. Не використовуйте фен для полегшення висихання 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ, оскільки ця система може зменшити дію продукту.
Клінічний досвід застосування 2% шкірного розчину АЛОКСИДИЛУ вказує на те, що може знадобитися дворазове застосування протягом 3-4 місяців до появи явних ознак росту волосся.
Початок цих ознак та їх інтенсивність варіюються від пацієнта до пацієнта.
У всіх випадках лікар повинен оцінити можливість призупинити лікування, якщо протягом цього періоду не буде досягнуто терапевтичного результату.Рецидив до стану попереднього лікування після припинення терапії відбувається протягом 3-4 місяців.
04.3 Протипоказання
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до міноксидилу, пропіленгліколю або етанолу.
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин не слід застосовувати при наявності ішемічної хвороби серця, аритмій, застійної серцевої недостатності або вальвулопатій. Враховуючи інші серцево -судинні розлади, застосування 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ підлягає вирішенню лікаря.Пацієнти, які страждають на гіпертонічну хворобу, включаючи тих, хто лікується від цієї патології, повинні перебувати під суворим наглядом лікаря.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Хоча наступні ефекти не були пов'язані з місцевим застосуванням 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ під шкірою, при застосуванні препарату спостерігається певна абсорбція міноксидилу через шкіру голови (середнє значення: 1,4%), і існує ризик системних ефектів такі як: тахікардія, стенокардія, набряк або індукована гуанетидином підвищена ортостатична гіпотензія.Пацієнтів слід періодично контролювати на наявність будь-яких підозр на системні ефекти, викликані міноксидилом.
В експериментах з канцерогенністю, проведених на щурах та мишах, були повідомлення про пухлини молочної залози у самок мишей та пухлини надниркових залоз та крайньої плоті у самців щурів. Однак немає доказів того, що ці результати передбачають подібний ризик для людей.
У разі виникнення системних побічних ефектів або дерматологічних реакцій припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, потертості шкіри, слизові оболонки) 2% шкірний розчин АЛОКСИДІЛ викликає печіння та подразнення. Тому місце слід промити великою кількістю прісної води.
Випадкове проковтування розчину може призвести до серйозних побічних ефектів.
ЗБЕРІГАЙТЕ НАРКОТИК - ТАК САМО ЯК ВСІ НАРКОТИКИ - ДОСТУПНО ДІТЯМ.
Вплив 2% шкірного розчину АЛОКСИДИЛу на пацієнтів, які страждають супутніми дерматологічними захворюваннями, або пацієнтів, які отримують місцеву кортикостероїдну терапію або інші дерматологічні препарати, наразі невідомий. Досі не цілком зрозуміло, чи може оклюзійна пов’язка збільшити всмоктування ліків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
На даний момент невідомо жодних взаємодій, пов’язаних із застосуванням 2% -ного розчину АЛОКСИДІЛУ для шкіри.
04.6 Вагітність та лактація
Ефекти застосування 2% -ного шкірного розчину АЛОКСИДИЛу під час вагітності невідомі. Системно введений міноксидил виділяється з жіночим молоком.
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин не слід застосовувати вагітним або годуючим жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш частими побічними ефектами, що виникали під час клінічних випробувань 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ, були незначні дерматологічні реакції. Найбільш частим побічним ефектом було місцеве подразнення, яке включало лущення, еритему, дерматит, сухість шкіри, гіпертрихоз (на інших ділянках, ніж ті, що оброблялися 2% -ним розчином АЛОКСИДИЛУ), відчуття печіння та висип. Інші побічні ефекти, які виникали нечасто, включали: алергічні реакції (сенсибілізація, кропив’янка, генералізована еритема та набряк обличчя), запаморочення, поколювання, головний біль, слабкість, неврит, набряк, подразнення очей, порушення смаку, інфекції вуха (особливо зовнішній отит) та порушення зору .
Рідко зустрічаються побічні ефекти включали аномалії волосся, біль у грудях, зміни артеріального тиску, зміни частоти серцевих скорочень, гепатит та камені в нирках.
04.9 Передозування
Випадковий прийом всередину може спричинити системні ефекти, пов’язані з судинорозширювальною дією препарату (5 мл 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ містить 100 мг міноксидилу). Ознаками та симптомами передозування ліків, ймовірно, є серцево -судинні ефекти, пов’язані із затримкою рідини, зниженням артеріального тиску та тахікардією.
Слід уникати застосування симпатоміметичних препаратів, таких як норадреналін та адреналін, через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Було показано, що 2% шкірний розчин АЛОКСИДИЛУ при місцевому застосуванні стимулює ріст волосся у осіб, які страждають андрогенною алопецією. Стимуляція росту волосся зазвичай починається приблизно через 3-4 місяці застосування препарату і змінюється від пацієнта до пацієнта. припинення використання 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ, зростання нового волосся припиняється і повторна поява симптомів перед лікуванням настає протягом 3-4 місяців. облисіння.
05.2 Фармакокінетичні властивості
АЛОКСИДИЛ 2% шкірний розчин, нанесений місцево, мало поглинається здоровою шкірою голови, при цьому в середньому 1,4% (діапазон 0,3-4,5%) від загальної застосованої дози досягає системного кровообігу. Застосування 1 мл 2% розчину АЛОКСИДИЛу 20 мг міноксидилу призводить до поглинання приблизно 0,280 мг самого міноксидилу. Вплив супутніх дерматологічних захворювань або оклюзійної пов’язки на всмоктування невідомий.
Рівні міноксидилу в сироватці крові після місцевого застосування 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ регулюються швидкістю введення препарату через шкіру. Після припинення місцевого застосування 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ приблизно 95% системно поглинутого міноксидилу виводиться протягом 4 днів. Процеси біотрансформації, які зазнає міноксидил після місцевого застосування 2% -ного розчину АЛОКСИДИЛУ, ще не повністю визначені.
Міноксидил та його метаболіти піддаються гемодіалізу та переважно виводяться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність:
LD50 після шкірного введення щурам і кроликам становив> 1000 мг / тварину.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Етиловий спирт 51,40 г.
Пропіленгліколь 20,72 г.
Очищена вода q.s. до 100 мл
06.2 Несумісність
Даних з цього приводу немає.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка; гвинтова кришка з пластику з крапельницею.
Флакон 60 мл;
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IDI FARMACEUTICI SRL - Помеція (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 027261015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого продажу: 1/4/1991.
