Діючі речовини: клотіазепам
РИЗЕН 5 мг таблетки
РИЗЕН 10 мг таблетки
Пакетні вставки Rizen доступні для розмірів упаковки: - РИЗЕН 5 мг таблетки, РИЗЕН 10 мг таблетки
- РІЗЕН 10 мг / мл оральні краплі, розчин
Чому використовується Rizen? Для чого це?
Rizen містить діючу речовину клотіазепам, що належить до групи лікарських засобів під назвою бензодіазепіни.
Rizen використовується для лікування тривоги, напруги та пов'язаних з ними розладів.
Цей лікарський засіб також призначений для лікування безсоння. Усі бензодіазепіни застосовуються лише в тому випадку, якщо проблема є досить серйозною, щоб вивести з ладу або завдати серйозного дискомфорту хворому.
Протипоказання Коли Ризен не слід застосовувати
Не приймайте Ризен:
- якщо у вас алергія на клотіазепам, інші бензодіазепіни або тієнодіазепіни або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас міастенія гравіс, стан, при якому м’язи дуже слабкі
- якщо у вас серйозні утруднення дихання
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
- якщо у вас є порушення сну, викликане частковою або повною блокадою дихальних шляхів під час сну (синдром обструктивного апное сну)
- якщо у вас є захворювання очей під назвою вузькокутова глаукома, яке характеризується високим тиском всередині ока.
Ризен не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ризен
Порадьтеся зі своїм лікарем перед використанням Різена. Лікар повинен звернути особливу увагу на:
- якщо у вас проблеми з печінкою, нирками або серцем, можливо, доведеться скоригувати дозу;
- якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
- якщо ви страждаєте від депресії або психічних розладів;
- якщо ви страждаєте на епілепсію;
- якщо ви літні люди;
- якщо ви страждаєте на порушення роботи мозку;
- якщо у вас хронічні проблеми з диханням.
Інша важлива інформація
Ризен, що приймається протягом кількох тижнів, може стати менш ефективним. Якщо ви помітили, що ліки стає менш ефективним, повідомте про це свого лікаря.
Застосування таких лікарських засобів, як Rizen, може спричинити фізичну та психологічну залежність. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування та більший у пацієнтів із історією зловживання алкоголем чи наркотиками. З цієї причини лікування повинно бути якомога коротшим .
Дозу Ризена слід поступово зменшувати, щоб уникнути «синдрому відміни», що характеризується неприємними побічними ефектами (див. Розділ 3, «Якщо Ви припините прийом Ризена»).
Під час лікування Різеном може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті). Щоб цього уникнути, важливо, щоб у вас був 7-8 годин безперервного сну (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Можуть виникнути такі ефекти, як збудження, неспокій, гіперактивність, агресія, роздратування, кошмари чи галюцинації ("парадоксальна психіатрична реакція"). У разі виникнення таких ефектів лікування слід припинити і звернутися до лікаря. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Діти та підлітки
Ризен не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дітям старше 6 років Ризен можна призначати лише після ретельної оцінки необхідності лікування, і період лікування повинен бути якомога коротшим.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Різена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, які не призначені лікарем. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- ліки, що пригнічують діяльність мозку, такі як антипсихотичні, снодійні, анксіолітичні / седативні засоби, антидепресанти, анальгетики, наркотичні засоби, протиепілептичні засоби, анестетики або седативні антигістамінні препарати, оскільки Ризен може посилити седативну дію цих ліків
- теофілін (використовується для лікування астми та проблем з легенями), оскільки він може вплинути на ефективність препарату Різен.
Різен і алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому таблеток Різен, оскільки алкоголь може посилити седативну дію Ризена.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Уникайте прийому Різена протягом першого триместру вагітності. Після закінчення цього терміну можна приймати ліки лише з обережністю і тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.
Якщо ви приймаєте цей препарат під час пізньої вагітності або пологів, ваша новонароджена дитина може бути менш активною, ніж інші діти, мати низьку температуру тіла або утруднене дихання.
Якщо ви регулярно приймаєте цей препарат на пізніх термінах вагітності, у дитини після народження можуть з’явитися симптоми абстиненції.
Ризен проникає у грудне молоко, тому рекомендується не годувати грудьми під час лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ризен може спричинити заспокоєння, втрату пам’яті, втрату концентрації та зниження м’язової функції, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами безпечно. Якщо тривалість сну була недостатньою, ці ефекти можуть бути більш вираженими. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо вони впливають на вас.
Різен 5 мг і 10 мг містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Різен 5 мг містить жовтий захід сонця (E110)
Це може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Ризен: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза - 1 таблетка один -три рази на день.
Згідно з рішенням лікаря, молоді люди та пацієнти, які страждають від сильного дискомфорту, можуть приймати від 5 до 30 мг Різена на день.
У пацієнтів літнього віку та у легких випадках рекомендована доза становить від 5 до 15 мг Різена на добу, згідно з судженням лікаря.
Для спонукання до сну рекомендована доза становить від 10 до 20 мг Ризена ввечері, перед сном.
У всіх випадках період лікування повинен бути якомога коротшим.
Ваш лікар скорегує вашу дозу та тривалість лікування відповідно до вашого віку та стану. Ваш лікар повинен буде розглянути можливість зниження дози, якщо у вас є інші захворювання (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Тривога, напруга та пов'язані з ними розлади
Загальна тривалість лікування зазвичай становить максимум 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози.
Безсоння
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів. Лікування розпочнеться з мінімальної рекомендованої дози і не повинно перевищувати максимальну.
Застосування у дітей
У дітей рекомендовано застосування крапель для прийому всередину Ризен.
Якщо ви забули прийняти Ризен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Різена
Не припиняйте прийом Різена без консультації з лікарем. Лікування препаратом Різен слід поступово скорочувати (скорочувати).
Якщо ви різко припините прийом Різена, ваші початкові симптоми можуть повернутися сильніше, ніж раніше, і у вас може виникнути синдром відміни, що характеризується головним болем, болями в тілі, надзвичайною тривогою, напругою, неспокоєм, розгубленістю та дратівливістю. У важких випадках може статися таке: дереалізація (змінене сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (змінене сприйняття себе), гіперчутливість та непереносимість звуків, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту , галюцинації або епілептичні напади.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Rizen
Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток Різену, ніж слід, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо можливо, візьміть з собою упаковку.
Симптоми передозування змінюються залежно від прийнятої кількості і включають відчуття запаморочення, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати втрату координації м’язів (атаксія), зниження м’язового тонусу, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, кому (рідко) та смерть (дуже рідко).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Rizen
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з побічних ефектів, описаних нижче, припиніть прийом Різена та зверніться до лікаря (ці ефекти виникають легше у дітей та літніх пацієнтів) (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»):
- агітація
- дратівливість
- агресія
- марення
- бурхливий гнів
- кошмари
- галюцинації
- зміни особистості
Частота побічних ефектів залежить від вашого віку, дози та тривалості лікування.
Найбільш часті побічні ефекти на початку лікування
- головний біль
- сонливість і сонливість після пробудження (коли ліки приймають пізно ввечері)
- спантеличеність
- млявість (стан патологічного глибокого сну)
- втрата координації м’язів (атаксія)
- запаморочення
- сухість у роті (ксеростомія)
- зниження тонусу м’язів
- емоційне оніміння
- втома
Інші можливі побічні ефекти
- Падіння артеріального тиску (гіпотонія)
- Непритомність (непритомність)
- Подвійне бачення (диплопія) та порушення зору
- Сплутаність свідомості (у літніх людей)
- Порушення пам’яті
- Поведінкові зміни
- Симптоми параноїї
- Проблеми з диханням (пригнічення дихання у пацієнтів з хронічними проблемами дихання)
- Нудота
- Він смикався
- Підвищений апетит
- Зміна функції печінки, помітна при пожовтінні шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та зміні значень трансаміназ
- Алергічні реакції шкіри
- Еритема
- Кропив’янка
- Зміни статевого потягу
- Порушення менструації та овуляції
- Збільшення чоловічих грудей (гінекомастія)
- Депресія
- Заспокоєння
- Анафілактичні реакції (зазвичай проявляються набряком обличчя, почервонінням, утрудненим диханням та запамороченням)
- Зниження лейкоцитів у крові (лейкопенія)
Застосування таких лікарських засобів, як Rizen, може спричинити фізичну та психологічну залежність. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування та більший у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання алкоголем чи наркотиками. З цієї причини лікування повинно бути якомога коротшим ( див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи").
Під час лікування Різеном може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті). Ризик зростає зі збільшенням дози. Щоб цього уникнути, важливо, щоб у вас був 7-8 годин безперервного сну (див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи").
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після ГОДА: Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте цей препарат у захищеному від світла місці.
Таблетки Різен 10 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Різен
Таблетки Різен 5 мг:
- Діюча речовина - клотіазепам. Одна таблетка містить 5 мг клотіазепаму.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрогранульована целюлоза, повідон, магнію стеарат, хіноліновий жовтий (Е 104) та західний жовтий (Е 110).
Таблетки Різен 10 мг:
- Діюча речовина - клотіазепам. Одна таблетка містить 10 мг клотіазепаму.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрогранульована целюлоза, повідон, стеарат магнію, індимокармін (Е 132).
Як виглядає Rizen та вміст упаковки
Таблетки Різен 5 мг випускаються в упаковках по 40 таблеток.
Таблетки Різен 10 мг випускаються в упаковках по 30 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
РИЗИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
РИЗЕН 5 мг таблетки
В одній таблетці міститься активна речовина: клотіазепам 5 мг
РИЗЕН 10 мг таблетки
Одна таблетка містить - діючу речовину: клотіазепам 10 мг
RIZEN 10 мг / мл оральні краплі, розчин
100 мл розчину містить - діюча речовина: клотіазепам 1 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: таблетки містять лактозу;
Таблетки 5 мг містять E 100 жовтий захід сонця
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, пероральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним синдромом. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі:
Таблетки: По 1 таблетці один -три рази на день. У будь -якому випадку дозу необхідно індивідуалізувати та адаптувати до тяжкості патологічної картини відповідно до думки лікаря.
Краплі:
Дорослі: 12-15 крапель один-три рази на день.
Діти від 6 років: 0,2-0,6 мг / кг / добу, тобто від 5 до 15 крапель на день, розділених на 2-3 введення (5 крапель = 2 мг клотіазепаму).
Через мінливість індивідуальних відповідей добова доза буде адаптована до віку, до особливостей клінічної картини та до загальних станів. У пацієнтів літнього віку та у легких випадках від 5 до 15 мг / добу. У молодих а у більш серйозних випадках: від 5 до 30 мг / добу, за судженням лікаря. Печінкова або ниркова недостатність може призвести до коригування дози.
Як індуктор сну ми рекомендуємо 10 або 20 мг ввечері перед сном.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Лікування повинно бути якомога коротшим і включати поступовий період виведення
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги
Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до бензо / тієнодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин. Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром обструктивного апное сну. Вузькокутова глаукома, симптоми можуть посилюватися антихолінергічним ефектом.Різен протипоказаний дітям до 6 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензо / тієнодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування: він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, можуть повторюватися у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Є елементи, які дозволяють передбачити, чи, оскільки клотіазепам є бензодіазепіном з короткою тривалістю дії, симптоми абстиненції можуть проявитися в інтервалі дозування, особливо у великих дозах.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Це відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Коли лікування в максимально рекомендованих дозах не дає результату або перестає приносити очікувану користь, подальше збільшення дози не рекомендується через ризик посилення побічних ефектів або залежності.
Конкретні групи пацієнтів
Лікування слід розпочинати з обережністю у хворих на епілепсію.
Пацієнти літнього віку, пацієнти з органічними порушеннями мозку, дихальна недостатність:
Пацієнтам літнього віку слід приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб застосування). Так само нижчу дозу рекомендують пацієнтам з органічними розладами мозку або хронічною дихальною недостатністю (через ризик пригнічення дихання) або у дуже літньому віці.
Ниркова недостатність
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується відповідний режим дозування. При нирковій недостатності необхідно зменшити дозування.
Печінкова недостатність
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.При печінковій недостатності легкого або помірного ступеня необхідно зменшити дозу клотіазепаму. При помірній або легкій печінковій недостатності необхідно зменшити дозу клотіазепаму.У разі настання печінкових порушень слід вжити відповідних заходів, таких як припинення лікування.
Серцева недостатність
У пацієнтів із серцевими розладами а. відповідний режим дозування
Діти
Ризен не слід застосовувати дітям до 6 років (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»).
Бензодіазепіни можна призначати дітям старше 6 років лише після ретельної оцінки необхідності лікування. Період терапії повинен бути якомога коротшим. Застосування бензодіазепінів у дітей віком до 6 років зарезервовано за конкретними, рідкісними показаннями після прийняття рішення та під наглядом фахівця (невропеда, психіатра). Діти дуже чутливі до впливу бензоадіазепінів на ЦНС. Неповний розвиток метаболічних шляхів може запобігти утворенню неактивних метаболітів або зробити метаболізм ліків неповним.
Бензодіазепіни не рекомендуються як основне лікування психотичних розладів.
Бензодіазепіни не можна застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (вони можуть призвести до самогубства у цих пацієнтів).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками.
Важлива інформація про деякі інгредієнти RIZEN
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат. Таблетки по 5 мг містять західно -жовтий Е 100: може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітичними / седативними засобами, антидепресантами, анальгетиками, наркотичними засобами, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. підвищена ейфорія, що призводить до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
На одночасний прийом пероральних контрацептивів, циметидину або ізоніазиду на метаболічний кліренс клотіазепаму суттєво не впливає.
Теофілін - антагоніст бензодіазепінів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Підвищений ризик вроджених вад був зареєстрований у численних дослідженнях з препаратами тієї ж терапевтичної групи, які вводилися протягом першого триместру вагітності. Оскільки цей вид лікарських засобів зазвичай не використовується як невідкладна допомога, слід уникати застосування Різена протягом першого триместру вагітності. Після закінчення цього періоду його слід вводити з обережністю і тільки в тому випадку, якщо очікується чіткий терапевтичний ефект.
Коли жінці дітородного віку призначають клотіазепам, їй слід порадити звернутися до лікаря, якщо вона хоче завагітніти або підозрює, що вагітна, щоб лікар вирішив, чи припиняти лікування.
Якщо з медичних причин високі дози клотіазепаму вводяться наприкінці вагітності або під час пологів, через фармакологічну дію препарату можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність і у постнатальному періоді вони можуть мати симптоми абстиненції.
Час годування:
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх введення не рекомендується годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти бензодіазеопінів випливають безпосередньо з їх фармакологічних властивостей: їх частота зростає з віком і залежить як від дози, так і від тривалості лікування.
¹ Ці ефекти є поширеними на початку терапії.
Амнезія: Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах, і амнезія зазвичай з’являється через кілька годин після прийому. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія: наявний депресивний стан можна розкрити під час застосування бензодіазепінів.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці та інші несприятливі поведінкові ефекти.
Ці реакції можуть бути дуже серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Іноді може виникати заспокоєння на індивідуальній та непередбачуваній основі. Однак цей ефект є рідкісним і, як правило, минущим. При необхідності можна розглянути можливість зменшення дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" Веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Досвід людини з передозуванням клотіазепаму обмежений.
Симптоми
у менш важких випадках: сонливість, сплутаність свідомості, млявість
у важких випадках: атаксія, гіпотонія, гіпотензія, утруднене дихання, рідко кома і дуже рідко смерть.
Лікування:
лікування є симптоматичним, рекомендується викликати блювоту протягом однієї години (якщо пацієнт у свідомості) або зробити промивання шлунка із захистом дихальних шляхів (якщо пацієнт без свідомості) та / або ввести активоване вугілля (для зменшення «абсорбції шлунком (якщо поліпшення не спостерігається при спорожненні шлунка).
Протиотрута:
Флумазеніл показаний у разі важкої інтоксикації з комою та / або дихальною недостатністю. Рекомендована початкова доза внутрішньовенного введення становить 0,3 мг. Якщо необхідний ступінь свідомості не досягається протягом 60 секунд, можна вводити подальші ін’єкції, поки пацієнт не прийде до тями або до максимум 2 мг. Одночасне застосування трициклічних або інших лікарських засобів може викликати судоми, а також порушення ЕКГ (наприклад, збільшення QRS або інтервалу QT) є основними протипоказаннями до застосування флумазенілу.
Інтоксикація у поєднанні з вживанням алкоголю чи інших наркотиків або у разі вже наявних захворювань вимагає негайної госпіталізації, оскільки життя може бути загрожене. Тому функції дихання та серцево-судинної системи необхідно контролювати у відділенні реанімації
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Анксіолітики, похідні бензодіазепіну
Код ATC: N05BA21
Клотіазепам є родоначальником нової серії анксіолітичних продуктів - тієнодіазепінів. Численні клінічні дослідження, проведені на міжнародному рівні, показали, що клотіазепам має високий коефіцієнт анксіолізу / седації. Насправді, анксіолітична активність клотіазепаму у загальноприйнятих дозах дозволяє усунути або зменшити стани напруги, тривоги, дратівливості та пов’язаних з ними соматизацій, не викликаючи вираженої седації пацієнта. миші та щури (блок нападів пентаметилентетразолу: пероральний DE50 0,7 мг / кг щур); блокада нападів бемегрідом: пероральний DE50 0,6 мг / кг миші).
Міорелаксуючий ефект клотіазепаму (координація рухів) був меншим, ніж діазепаму.
Клотіазепам діє шляхом селективного залучення певних структур мозку, таких як гіпоталамус та лімбічна система, покращуючи модуляцію нервових імпульсів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Клотіазепам, що вводиться перорально у людей, швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, досягаючи піку крові приблизно за 1,5 години. кг. Крім того, через 25 годин після введення слідів продукту не виявлено. Дослідження розподілу міченого клотіазепаму дозволили встановити, що препарат переважно потрапляє в печінку, нирки та надниркові залози. Повторні введення протягом 3 тижнів не показали значного збільшення концентрації препарату в тканинах зазначених органів. Все це свідчить про відсутність накопичення клотіазепаму при тривалій терапії. Клотіазепам має більш ніж 99% зв’язування з білками сироватки крові без кореляції з тенденцією концентрації в сироватці крові з плином часу.
Клотіазепам виводиться із сечею та калом у співвідношенні 1: 1. Виведення препарату відбувається переважно у вигляді незміненої молекули, оскільки відсоток метаболітів не перевищує 10% з сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Тести на токсичність для тварин показали, що клотіазепам добре переноситься.
Фактично, пероральний LD50 у щурів становив> 2000 мг / кг, тоді як у миші він становив 957 мг / кг у самця і 1011 мг / кг у самки. Крім того, клотіазепам не був ні тератогенним, ні мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
РИЗЕН 5 мг таблетки: лактоза, кукурудзяний крохмаль, мікрогранульована целюлоза, повідон, магнію стеарат, E 104, E 110 жовтий захід сонця.
РИЗЕН 10 мг таблетки: лактоза, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрогранульована, повідон, стеарат магнію, Е 132.
РИЗЕН 10 мг Оральні краплі, розчин: спирт, сахаринат натрію, аромат вишні, аромат малини, хіноліновий жовтий E 104, макрогол 400.
06.2 Несумісність "-
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності клотіазепаму з іншими сполуками.
06.3 Строк дії "-
Таблетки: 3 роки.
Оральні краплі, розчин: 18 місяців.
Ліки необхідно використати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
06.4 Особливі умови зберігання -
Тримайте подалі від світла.
Розчин оральних крапель - Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Таблетки по 10 мг - зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки: Блістер у P.V.C. та алюмінію з екраном шовку
Упаковка RIZEN: 40 таблеток по 5 мг
RIZEN 10 упаковка: 30 таблеток по 10 мг
Краплі: Жовта скляна пляшка -крапельниця з герметичною кришкою для захисту дітей
Упаковка: флакон 20 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"РИЗЕН 5 мг таблетки", 40 таблеток - A.I.C. n. 025284011
"РИЗЕН 10 мг таблетки", 30 таблеток - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 мг / мл пероральні краплі, розчин", флакон 20 мл - A.I.C. n. 025284035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перша реєстрація: 24 вересня 1984 р
Поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 30 вересня 2015 року
