Діючі речовини: реміфентаніл
Реміфентаніл Тева 1 мг 2 мг 5 мг Порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій
Чому використовується реміфентаніл - загальний препарат? Для чого це?
Реміфентаніл належить до групи загальних анестетиків, відомих як опіоїди. Реміфентаніл використовується як анестетик перед операцією, щоб засинати та запобігати болю під час операції. Якщо вам 18 років або старше, він також використовується для запобігання болю під час операції. Для лікування у відділенні інтенсивної терапії.
Протипоказання Коли реміфентаніл не слід застосовувати - генеричний препарат
НЕ приймайте Реміфентаніл Тева
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на реміфентаніл або інші подібні ліки або на будь -який інший інгредієнт реміфентанілу Тева
- як укол у хребет
- як єдиний анестетик
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Реміфентаніл - загальний препарат
Будьте особливо обережні з Реміфентанілом Тева
- Якщо ви люди похилого віку, ослаблені або гіповолемічні (якщо ви зневоднені або втратили багато крові), при застосуванні реміфентанілу ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, які можуть вплинути на серце.
- Якщо у вас проблеми з легенями або серйозні проблеми з печінкою, ви можете бути трохи більш чутливими до проблем з диханням, які може викликати реміфентаніл.
- Якщо ви очікуєте, що після хірургічного втручання ви відчуєте біль, перед припиненням лікування реміфентанілом вам призначать іншу форму знеболювального засобу, який буде обраний спеціально для вас з урахуванням хірургічної процедури та рівня післяопераційної допомоги, яку ви отримаєте. Якщо вам призначають інші опіоїдні ліки, ваш лікар надалі розгляне ризик розвитку утрудненого дихання. Після пробудження після операції ви можете відчути такі симптоми: тремор, збудження, прискорене серцебиття та / або запаморочення. У цьому випадку негайно повідомте лікаря.
- Перебуваючи в операційній, лікар може вставити трубку в трахею, щоб переконатися, що дихальні шляхи залишаються чистими. Він буде уважно стежити і не відчуватиме ніяких порушень з боку трубки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте:
сильна скутість м’язів при першому введенні цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Реміфентаніл може викликати звикання.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію реміфентанілу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або анестезіолога, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи рослинні та ліки без рецепта. Це пояснюється тим, що вони можуть вплинути на дію реміфентанілу у вашому організмі та викликати небажані наслідки.
Повідомте свого лікаря або анестезіолога, якщо ви приймаєте (або маєте намір) інші ліки, такі як:
- ліки від хвороб серця, такі як бета -адреноблокатори (до складу яких входять атенолол, метопролол та бісопролол), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти реміфентанілу, що впливають на роботу серця (включаючи низький кров’яний тиск та уповільнення серцевого ритму)
- блокатори кальцієвих каналів (включаючи амлодипін, дилтіазем та ніфедипін), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти реміфентанілу, що впливають на серце (включаючи низький артеріальний тиск та уповільнену частоту серцевих скорочень)
- Інгаляційні або внутрішньовенні анестетики та бензодіазепіни (наприклад, діазепам): Ваш лікар або фармацевт відкоригує дозу цих ліків, якщо Ви отримуєте Реміфентаніл Тева.
Прийом Реміфентанілу Тева з їжею та напоями
Після прийому Реміфентанілу Тева не слід вживати алкоголь до повного одужання.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Реміфентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є строго необхідним. Рекомендується припинити грудне вигодовування протягом 24 годин після введення Реміфентанілу Теви.
Повідомте лікаря або анестезіолога, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні, або годуєте грудьми.
Реміфентаніл не рекомендується під час пологів або кесаревого розтину.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
- Водіння автомобіля та роботу з машинами
Це ліки може викликати проблеми з концентрацією, координацією, рухами та пильністю. Якщо ви виписані з лікарні в той самий день операції, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
Невдовзі після операції може бути небезпечно керувати автомобілем, тому рекомендується супроводжувати вас, коли ви повернетесь додому.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Реміфентанілу Тева
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Реміфентаніл - загальний препарат: дозування
Реміфентаніл Тева буде надаватися вам лише у закладі, де навчений медичний персонал може контролювати ваше серце та дихання.
Лікар або анестезіолог дасть вам ці ліки, тому малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Спосіб застосування та дози препарату залежить від пацієнта та визначатиметься лікарем або анестезіологом. Це буде залежати від типу операції, яку ви будете проводити, і від того, скільки вам потрібно спати.
- Реміфентаніл буде вводитися вам у вигляді ін’єкцій / інфузій окремо від інших ліків.
- Реміфентаніл буде вводитися у вигляді одноразової ін’єкції або у вигляді повільної безперервної інфузії у вену.
- Реміфентаніл не слід вводити у вигляді ін’єкцій у хребет.
- Реміфентаніл слід призначати лише разом з іншими ліками, які допомагають заснути.
Дозування в особливих групах пацієнтів
У пацієнтів з ожирінням або у важких хворих початкова доза буде адекватно зменшена та збільшена залежно від відповіді. Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю та пацієнтам, які проходять нейрохірургічну операцію, зменшення дози не потрібно.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Реміфентаніл - загальний препарат
Оскільки лікар або анестезіолог уважно стежитимуть за вашим станом під час процедури, навряд чи вам дадуть занадто багато препарату Реміфентаніл Тева. Якщо ви отримаєте занадто багато препарату Реміфентаніл Тева, ваш лікар припинить вашу терапію та усуне симптоми.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти реміфентанілу - загального препарату
Як і всі ліки, Реміфентаніл Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ви можете відчути скутість м’язів, коли ви вперше вводите реміфентаніл, щоб заснути. Якщо жорсткість стає сильною, лікар дасть вам ліки для розслаблення м’язів. Якщо під час введення реміфентанілу як знеболюючого засобу відчувається скутість м’язів, лікар зменшить дозу або припинить введення. М'язова жорсткість зменшиться протягом декількох хвилин після припинення прийому реміфентанілу.
Повідомлялося про такі побічні ефекти з орієнтовною частотою:
Частота:
- Дуже часто (зустрічається більше ніж у 1 пацієнта з 10)
- Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000)
- Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 користувача з 10000)
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Ви повинні негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо у вас виникнуть будь -які з наступних симптомів:
Дуже поширені:
- М'язова жорсткість
- Непритомність або запаморочення (можливі симптоми зниження артеріального тиску)
- Нудота та / або блювота
Поширені:
- Незвично повільний пульс
- Уповільнення або зупинка дихання
- Сверблячий
- Тремор (після операції)
- Запаморочення або відчуття "почервоніння" після операції (можливі симптоми високого кров'яного тиску)
Нечасто:
- Запор
- Біль (після операції)
- Відчуття збудження або розгубленості, синюшного кольору шкіри та / або задишки (можливо, це свідчить про нестачу кисню, що надходить до тканин організму)
Рідкісні:
- Відсутність / зупинка серцевого ритму
- Сонливість (після операції)
- Алергічні реакції, такі як задишка, висип по всьому тілу, раптові хрипи або набряк обличчя / язика, спостерігалися у пацієнтів, які приймали реміфентаніл та один або кілька анестетиків.
Частота невідома:
- Залежність
Перед тим, як ви випишетесь з відділення інтенсивної терапії, ваш лікар переконається, що ви повністю свідомі і що у вас немає постопераційних побічних ефектів, таких як утруднене дихання, незвичне серцебиття та / або запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар пролечить їх належним чином.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або медсестру.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Реміфентаніл Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Умови збереження
Перед відкриттям: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Після відновлення / розведення: Цей продукт можна зберігати протягом 24 годин при 25 ° С. Однак продукт слід використовувати негайно. Якщо не використати негайно, за термін зберігання та умови до використання відповідають користувачі. Час зберігання розведеного продукту зазвичай не перевищує 24 годин при 2-8 ° C, якщо тільки відновлення / розведення не відбувалося в контрольованих та перевірених асептичних умовах. Ваш лікар переконається, що ліки зберігаються у належних умовах зберігання.
Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно викинути.
Реміфентаніл Тева не застосовуватиметься, якщо лікар помітить будь -які видимі ознаки погіршення стану.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Реміфентаніл Тева
Діюча речовина - реміфентаніл. Один флакон містить 1 мг 2 мг 5 мг реміфентанілу.
Допоміжними речовинами є:
- гліцин (E640)
- соляна кислота (E507)
- гідроксид натрію (E524)
Як виглядає Реміфентаніл Тева та вміст упаковки
Реміфентаніл Тева 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій являє собою білий до майже білий або жовтуватий порошок, що міститься у безбарвному скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та білою капсулою. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
Реміфентаніл Тева 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій являє собою компактний порошок білого до майже білого або жовтуватого кольору, що міститься у безбарвному скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та сірою капсулою. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
Реміфентаніл Тева 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій являє собою білий до майже білий або жовтуватий порошок, що міститься у безбарвному скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та синьою капсулою. Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Наступна інформація призначена лише для медиків та медичних працівників
Несумісність
Реміфентаніл Тева не можна змішувати з Лактатним Рінгером для ін’єкцій або Лактатним Рінгером та розчином для ін’єкцій 50 мг / мл (5%). Реміфентаніл Тева не можна змішувати з пропофолом в одному змішаному розчині для внутрішньовенного введення. Реміфентаніл Тева сумісний з пропофолом при введенні у внутрішньовенний інфузійний катетер.
Не рекомендується введення Реміфентанілу Теви в тій самій внутрішньовенній лінії, що й кров / сироватка / плазма, оскільки неспецифічна естераза у продуктах крові може призвести до гідролізу реміфентанілу до його неактивного метаболіту.
Реміфентаніл Тева не слід змішувати з іншими терапевтичними засобами перед введенням.
Особливі запобіжні заходи при утилізації та поводженні
Відновлення:
Реміфентаніл Тева необхідно приготувати для внутрішньовенного введення шляхом додавання відповідного об’єму (як показано в таблиці нижче) до одного з розчинників, перерахованих нижче, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією приблизно 1 мг / мл реміфентанілу.
Збовтати до повного розчинення. Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Подальше розведення:
Після розчинення Реміфентанілу Тева 1 мг 2 мг 5 мг не слід вводити без подальшого розведення у концентраціях від 20 до 250 мкг / мл (рекомендованим розведенням для дорослих є 50 мкг / мл та для педіатричних пацієнтів 20-25 мкг / мл 1 рік) у віці і старше) з одним із внутрішньовенних розчинів, перерахованих нижче.
Для цільової інфузії (TCI) рекомендоване розведення Реміфентанілу Тева становить 20-50 мкг / мл.
Розведення залежить від технічних можливостей інфузійного пристрою та вимог пацієнта.
Для розведення слід використовувати один з таких розчинів:
- Вода для ін'єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
- Розчин для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг / мл (0,9%)
- Натрію хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) розчин для ін’єкцій.
При введенні у внутрішньовенний катетер, що працює, можна використовувати такі внутрішньовенні рідини:
- Ін'єкційні лактатні рингери
- Рівень Рінгера та глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
Реміфентаніл Тева сумісний з пропофолом при введенні у внутрішньовенний катетер.
Не слід використовувати інші розріджувачі. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок. Розчин слід використовувати, якщо він прозорий і не містить частинок.
Внутрішньовенні інфузії реміфентанілу бажано готувати під час введення. Вміст флакона призначений тільки для одноразового використання. Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Таблиці, що стосуються вказівок щодо швидкості інфузії Реміфентанілу Тева для інфузій, що контролюються вручну, та таблиць, що містять еквівалентну концентрацію реміфентанілу в крові за різних рівнів інфузії у рівноважному стані (стаціонарний стан), див. .
Інформація про збереження
Див. Розділ 5, "Як зберігати Реміфентаніл Теву".
Після першого відкриття
Фізико-хімічна стабільність у використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C після первинного розчинення з:
- Вода для ін'єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
- Розчин для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг / мл (0,9%)
- Натрію хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) розчин для ін’єкцій
- Ін'єкційні лактатні рингери
- Лактат Рінгера та глюкози 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
Хімічно-фізична стабільність у використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C після подальшого розведення:
- Вода для ін'єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
- Розчин для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг / мл (0,9%)
- Натрію хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) розчин для ін’єкцій.
Хімічно-фізична стабільність у використанні була продемонстрована протягом 8 годин при 25 ° C після подальшого розведення:
- Ін'єкційні лактатні рингери
- Лактат Рінгера та глюкози 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при температурі 2-8 ° C, якщо тільки розчин не відновлений / розведений під асептичним контролем та валідацією.
Будь -які невикористані залишки необхідно викинути.
Спосіб введення
Реміфентаніл Тева призначений тільки для внутрішньовенного введення і не повинен вводитися шляхом епідуральної або інтратекальної ін’єкції.
Реміфентаніл Тева не можна вводити без додаткового розведення після відновлення ліофілізованого порошку.
Безперервні інфузії реміфентанілу слід вводити за допомогою каліброваного інфузійного пристрою у швидкоплинну внутрішньовенну лінію або через спеціальну внутрішньовенну лінію. Інфузійна лінія повинна бути з'єднана або розміщена близько до венозної канюлі, щоб мінімізувати потенційний мертвий простір.
Слід бути обережним, щоб уникнути засмічення або відшарування інфузійних ліній, а також належним чином очистити лінії, щоб видалити залишки реміфентанілу після використання. Систему внутрішньовенних / інфузійних ліній слід видалити після завершення її використання, щоб уникнути ненавмисного введення.
Реміфентаніл можна вводити шляхом цільової інфузії (TCI), використовуючи затверджений інфузійний пристрій, що включає фармакокінетичну модель Minto з коваріантом для віку та сухої маси тіла (LBM).
Зверніться до Короткої характеристики препарату (SmPC) препарату Реміфентаніл Тева для отримання конкретних вказівок щодо інфузії вручну та цільового контролю. Інформацію та дози для введення, підтримки та припинення застосування Реміфентанілу Тева можна знайти у дорослих, дітей та пацієнтів, які потребують особливого догляду. , такі як люди похилого віку, пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевими захворюваннями та пацієнти інтенсивної терапії.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РЕМІФЕНТАНІЛ ТЕВА ПОРОХ ДЛЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ТА ДЛЯ ВРОЗУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить реміфентанілу гідрохлориду, еквівалентного 1 мг реміфентанілу.
Один флакон містить реміфентанілу гідрохлориду, еквівалентного 2 мг реміфентанілу.
Один флакон містить реміфентанілу гідрохлориду, еквівалентного 5 мг реміфентанілу.
Після розведення відповідно до інструкцій кожен мл Реміфентанілу Теви 1 мг 2 мг 5 мг порошку для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій містить 1 мг реміфентанілу.
Допоміжні речовини:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто по суті «без натрію».
Кожен флакон з порошком для приготування концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій у 1 мг містить 0,03 ммоль (1,23 мг) натрію.
Кожен флакон з порошком для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій у 2 мг містить 0,03 ммоль (1,23 мг) натрію.
Кожен флакон з порошком для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій 5 мг містить 0-0,064 ммоль (1,47 мг) натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій.
Компактний порошок від білого до майже білого або жовтуватого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Реміфентаніл Тева показаний як болезаспокійливий засіб для застосування під час індукції та / або підтримки загальної анестезії.
Реміфентаніл Тева показаний для індукції знеболення у пацієнтів віком від 18 років у відділенні інтенсивної терапії, яким проводиться ШВЛ.
04.2 Дозування та спосіб введення
Реміфентаніл слід вводити лише у приміщенні, повністю обладнаному для моніторингу та підтримки функції дихання та серцево -судинної системи, а також персоналу, який має спеціальну кваліфікацію щодо застосування анестезуючих препаратів, а також для виявлення та лікування побічних ефектів, очікуваних від сильних опіоїдів, включаючи реанімацію та серцевий. Підготовка персоналу повинна включати можливість відновлення та підтримки дихальних шляхів пацієнта та допоміжної вентиляції легенів.
Безперервні інфузії реміфентанілу слід вводити за допомогою каліброваного інфузійного пристрою у швидкоплинну внутрішньовенну лінію або через спеціальну внутрішньовенну лінію. Цю інфузійну лінію слід підключити або розмістити поблизу венозної канюлі, щоб мінімізувати потенційний мертвий простір (див. Розділ 6.6 для отримання додаткової інформації та розділ 4.2.5 для таблиць із прикладами швидкості інфузії за масою тіла, щоб допомогти. Титрування реміфентанілу відповідно до потреби пацієнта в анестезії).
Слід бути обережним, щоб уникнути засмічення або відшарування інфузійних ліній, а також належним чином очистити лінії, видалити залишки реміфентанілу після використання (див. Розділ 4.4). Систему внутрішньовенних / інфузійних ліній слід видалити після завершення її використання, щоб уникнути ненавмисного введення.
Реміфентаніл можна вводити шляхом цільової інфузії (TCI), використовуючи затверджений інфузійний пристрій, що включає фармакокінетичну модель Мінто з коваріантом для віку та маси тіла (нежирна маса тіла - LBM).
Реміфентаніл Тева призначений лише для внутрішньовенного введення і не повинен вводитися шляхом епідуральної або інтратекальної ін’єкції (див. Розділ 4.3).
Розведення
Реміфентаніл Тева не слід вводити без додаткового розведення після відновлення ліофілізованого порошку. Див. Розділ 6.3 щодо умов зберігання та розділ 6.6 щодо рекомендованих розчинників та вказівки щодо відновлення / розведення продукту перед введенням.
Загальний наркоз
Введення реміфентанілу слід адаптувати відповідно до реакції пацієнта.
Дорослі
Введення шляхом інфузії вручну (MCI)
Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування для дорослих
Реміфентаніл слід вводити протягом щонайменше 30 секунд, якщо індукція відбувається шляхом болюсної ін’єкції.
Реміфентаніл, що застосовується у рекомендованих вище дозах, значно зменшує кількість снодійного препарату, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити у рекомендованих вище дозах, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів (гіпотензія та брадикардія) реміфентаніл.
Немає даних про рекомендовану дозування при одночасному застосуванні реміфентанілу з іншими снодійними засобами, крім тих, що наведені в таблиці.
Введення анестезії
Для введення в наркоз реміфентаніл необхідно вводити разом зі снодійним засобом, таким як пропофол, тіопентал або ізофлуран. Введення реміфентанілу після снодійного засобу зменшує частоту м’язової скутості. . Болюсна ін’єкція не потрібна, якщо ендотрахеальну інтубацію слід провести через 8–10 хвилин після початку інфузії реміфентанілу.
Підтримання анестезії у пацієнтів з штучною вентиляцією легень
Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентанілу слід зменшити відповідно до застосованої методики анестезії, як зазначено у таблиці вище. Через швидкий початок дії та короткочасну дію реміфентанілу швидкість введення під час анестезії можна титрувати збільшуватись з кроком від 25 до 100% або зменшуватись із зменшенням від 25 до 50%, кожні 2-5 хвилин, щоб отримати бажаний рівень відповіді рецепторів мк-опіоїдів. Після легкої анестезії додаткові болюсні ін’єкції можна вводити повільно кожні 2-5 хвилин.
Анестезія у пацієнтів, що знеболюються спонтанно дихаючим, чисті дихальні шляхи (наприклад, анестезія гортанної маски)
Швидше за все, у пацієнтів зі спонтанним диханням під наркозом, що мають чисті дихальні шляхи, може виникнути пригнічення дихання. Тому слід звернути увагу на респіраторні ефекти, які можуть бути пов’язані з скутістю м’язів. Особливу увагу слід приділити коригуванню дози відповідно до потреб пацієнта, і може знадобитися допоміжна вентиляція. Необхідно мати відповідне обладнання для спостереження за пацієнтами, які отримують реміфентаніл. Важливо, щоб ці заклади були повністю обладнані для лікування всіх ступенів пригнічення дихання (інтубація повинно бути наявне обладнання) та / або скутість м’язів (для отримання додаткової інформації див. розділ 4.4). Рекомендована початкова швидкість інфузії для додаткового знеболення у пацієнтів, які перебувають під наркозом, спонтанно дихає, становить 0,04 мкг / кг / хв, з титруванням до досягнення ефекту. Досліджено діапазон швидкості інфузії від 0,025 до 0,1 мкг / кг / хв. Болюсні ін’єкції не показані пацієнтам, які перебувають під наркозом при спонтанному диханні.
Реміфентаніл не слід застосовувати як болезаспокійливий засіб у процедурах, коли пацієнти залишаються у свідомості або не отримують вентиляційної підтримки під час процедури.
Супутні ліки
Реміфентаніл зменшує кількість або дози інгаляційних анестетиків, снодійних засобів та бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Розділ 4.5).
Одночасне застосування реміфентанілу дозволило зменшити дози до 75% таких анестезуючих засобів: ізофлуран, тіопентал, пропофол, темазепам.
Вказівки щодо припинення прийому в найближчий післяопераційний період
Після припинення дозування через швидке припинення дії реміфентанілу протягом 5-10 хвилин не буде залишкової опіоїдної активності. Пацієнтам, які проходять хірургічні втручання, відомо, що вони зазвичай викликають післяопераційний біль, перед припиненням введення реміфентанілу слід ввести знеболюючі засоби.Необхідно дати достатньо часу, щоб знеболюючий засіб, що діє довше, досяг свого максимального ефекту. Вибір знеболюючого засобу повинен відповідати операції пацієнта та рівню післяопераційної допомоги.
Якщо анальгетик тривалішої дії не досяг належного ефекту до закінчення операції, реміфентаніл можна продовжити для підтримки знеболення протягом найближчого післяопераційного періоду, поки він не буде досягнутий. Максимального ефекту знеболюючого препарату при тривалішій дії .
Якщо введення реміфентанілу продовжується після операції, його слід вводити лише у закладі, повністю обладнаному для моніторингу та підтримки функції дихання та серцево -судинної системи, під ретельним наглядом персоналу, спеціально кваліфікованого для розпізнавання та лікування респіраторних ефектів. Сильнодіючих опіоїдів . Крім того, рекомендується ретельний післяопераційний моніторинг пацієнтів на предмет болю, гіпотензії та брадикардії.
Додаткова інформація про введення пацієнтам інтенсивної терапії з механічною вентиляцією наведена у розділі 4.2.3.
У пацієнтів із спонтанним диханням початкову швидкість інфузії реміфентанілу можна зменшити до 0,1 мкг / кг / хв, а згодом збільшувати або зменшувати кожні 5 хвилин із зміною 0,025 мкг / кг / хв, щоб збалансувати рівень знеболення щодо ступеня пригнічення дихання.
Пацієнтам із спонтанним диханням болюсні дози для знеболювання у післяопераційний період протипоказані.
Введення шляхом контрольованої інфузії (TCI)
Введення та підтримка анестезії у пацієнтів з штучною вентиляцією легень
Реміфентаніл TCI слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовенним або інгаляційним снодійним засобом під час індукції та підтримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентилюванням (див. Таблицю 1 вище для інфузії з ручним керуванням). У поєднанні з цими засобами адекватне знеболення для введення в наркоз та операцію зазвичай досягається при цільових концентраціях реміфентанілу в крові від 3 до 8 нг / мл. Реміфентаніл слід титрувати, виходячи з індивідуальної реакції пацієнта. Для особливо болючих операцій може знадобитися цільова концентрація в крові до 15 нг / мл.
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість снодійного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити відповідно до рекомендацій вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів (гіпотензія та брадикардія) реміфентанілу (див. попередня таблиця 1 для інфузії з ручним керуванням).
У наведеній нижче таблиці наведено еквівалентну концентрацію реміфентанілу в крові, отриману за допомогою методу TCI, для кількох стаціонарних інфузій, що регулюються вручну:
Таблиця 2. Концентрації реміфентанілу в крові (нанограми / мл), оцінені за допомогою фармакокінетичної моделі Мінто у пацієнта 40-річного віку, 70 кг, 170 см, для різних швидкостей інфузії вручну (мкг / кг / хв) у рівноважному стані.
Оскільки даних недостатньо, введення реміфентанілу ТКІ для спонтанно вентильованої анестезії не рекомендується.
Вказівки щодо переривання / продовження введення препарату у найближчий післяопераційний період
В кінці операції, коли інфузію TCI припиняють або цільову концентрацію знижують, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться до розрахункових концентрацій реміфентанілу в діапазоні 1-2 нг / мл. Як і при інфузії з ручним керуванням, післяопераційну аналгезію слід встановити до закінчення процедури із застосуванням анальгетиків більш тривалої дії (див. Вказівки щодо переривання / продовження у найближчий післяопераційний період у попередньому абзаці, що стосується "Інфузія з ручним керуванням).
Оскільки даних недостатньо, введення реміфентанілу ТКІ для лікування післяопераційного знеболення не рекомендується.
Педіатричні пацієнти (віком від 1 до 12 років)
Одночасне застосування реміфентанілу з іншими засобами для введення в наркоз не вивчалося.
Застосування реміфентанілу для введення анестезії за допомогою ТКІ у пацієнтів віком від 1 до 12 років не рекомендується, оскільки для цієї групи пацієнтів немає даних.
Підтримання анестезії
Для підтримки анестезії рекомендуються такі дози реміфентанілу (див. Таблицю 3):
Таблиця 3: Рекомендації щодо дозування для педіатричних пацієнтів (віком від 1 до 12 років)
* одночасно з оксидом азоту / киснем у співвідношенні 2: 1.
Реміфентаніл при болюсному введенні слід вводити не менше 30 секунд. Хірургічне втручання слід розпочинати не раніше ніж через 5 хвилин після початку інфузії реміфентанілу, якщо одночасно не було введено болюсну дозу. анестезія повинна становити від 0,4 до 3 мкг / кг / хв. Дані, отримані від дорослих пацієнтів, свідчать про те, що 0,4 мкг / кг / хв може являти собою відповідну початкову дозу, хоча відсутні спеціальні дослідження.
Необхідно контролювати педіатричних пацієнтів і титрувати дозу до рівня знеболення, відповідного для операції.
Супутні ліки
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість снодійного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран, галотан та севофлуран слід вводити у рекомендованих вище дозах, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів (гіпотензія та брадикардія) реміфентанілу. Немає даних для рекомендацій щодо дозування при одночасному застосуванні реміфентанілу та інших снодійних засобів (див. У попередньому розділі: Введення шляхом інфузії, що контролюється вручну (MCI), супутніх ліків).
Вказівки щодо ведення пацієнтів у найближчий післяопераційний період / Введення альтернативного знеболення до припинення реміфентанілу.
Через швидке зникнення ефекту реміфентанілу протягом 5-10 хвилин після його припинення не буде виявлено залишкової активності.Пацієнтам, які проходять хірургічні втручання, які, як відомо, викликають післяопераційний біль, перед припиненням введення Реміфентанілу слід ввести анальгетики: достатній час необхідно, щоб знеболюючий засіб з більшою дією досяг свого терапевтичного ефекту. Вибір препарату (препаратів), дози та часу введення необхідно планувати заздалегідь та адаптувати до потреб окремого пацієнта, щоб він був придатним для хірургічного втручання пацієнта та для рівня очікуваної післяопераційної допомоги (див. 4.4).
Немовлята та діти (до 1 року)
Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених / немовлят (у віці менше 1 року, див. Розділ 5.1) порівнянний з тим, що спостерігався у дорослих після корекції різниці у масі тіла (див. Розділ 5.2). Однак, оскільки клінічних даних недостатньо, застосування реміфентанілу не рекомендується для цієї вікової групи.
Застосування для тотальної внутрішньовенної анестезії (TIVA): Досвід клінічних випробувань щодо застосування анестезії TIVA з використанням реміфентанілу у немовлят обмежений (див. Розділ 5.1) .Однак клінічних даних недостатньо, і їх неможливо надати. Жодних рекомендацій щодо дозування немає.
Спеціальні групи пацієнтів
Рекомендації щодо дозування у спеціальних групах пацієнтів (пацієнти похилого віку та ожиріння, пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю, пацієнти, які проходять нейрохірургію та пацієнти з АСК III / IV) див. Розділ 4.2.4.
Кардіохірургія
Введення шляхом інфузії вручну
Рекомендації щодо дозування у пацієнтів, які проходять операцію на серці, див. У таблиці 4 нижче:
Таблиця 4: Рекомендації щодо дозування для анестезії в кардіохірургії
Період введення наркозу
Після введення снодійного засобу для досягнення втрати свідомості реміфентаніл слід вводити з початковою швидкістю інфузії 1 мкг / кг / хв. Пацієнтам, які проходять операцію на серці, під час введення наркозу болюсні ін’єкції реміфентанілу не рекомендуються.
Збереження періоду наркозу
Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентанілу слід титрувати відповідно до потреб пацієнта. При необхідності також можуть бути призначені додаткові болюсні дози. Для серцево-судинних хворих з високим ризиком, таких як ті, що перенесли операцію на клапані, або пацієнтів з поганою функцією лівого шлуночка, максимальний болюс слід ввести дозу 0,5 мкг / кг.
Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються при проведенні серцево -легеневого обходу в умовах гіпотермії (див. Розділ 5.2).
Супутні ліки
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість снодійного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити відповідно до рекомендацій вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів (гіпотензія та брадикардія) реміфентанілу. Дані відсутні. надати рекомендації щодо дозування для одночасного застосування реміфентанілу та інших снодійних засобів (див. у попередньому розділі: Введення шляхом інфузії вручну, Супутні ліки).
Рекомендації щодо післяопераційного лікування пацієнта
Післяопераційне продовження реміфентанілу для забезпечення знеболення перед екстубацією
Під час переведення пацієнта в післяопераційне відділення рекомендується підтримувати інфузію реміфентанілу з кінцевою інтраопераційною швидкістю. Після прибуття в цю палату слід ретельно контролювати рівень знеболення та седації пацієнта та швидкість відновлення. Інфузію реміфентанілу слід бути адаптованим до потреб окремого пацієнта (для отримання додаткової інформації про ведення пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії див. розділ 4.2.3).
Встановлення "альтернативного знеболення до припинення реміфентанілу"
Через дуже швидке припинення дії реміфентанілу протягом 5-10 хвилин після припинення застосування залишкової опіоїдної активності не буде. Перш ніж припинити введення реміфентанілу, пацієнтам слід надати альтернативні анальгетики та заспокійливі засоби достатньо заздалегідь, щоб наступив ефект цих речовин. Тому рекомендується запланувати вибір препарату (препаратів), дози та часу введення, перед тим, як пацієнта вилучити з допоміжної вентиляції легенів.
Вказівки щодо припинення введення реміфентанілу
Через швидке припинення дії реміфентанілу невдовзі після припинення застосування реміфентанілу у серцевих хворих повідомлялося про гіпертонію, озноб та біль (див. Розділ 4.8). Щоб мінімізувати ризик цих випадків, перед припиненням інфузії реміфентанілу слід встановити адекватне альтернативне знеболення (як описано вище). Швидкість інфузії слід зменшувати на 25% із періодичністю щонайменше 10 хвилин до припинення інфузії.
Під час від'єднання респіратора інфузію реміфентанілу не слід збільшувати, а лише зменшувати титрування, за необхідності за допомогою альтернативних анальгетиків. Гемодинамічні зміни, такі як гіпертонія та тахікардія, слід належним чином лікувати альтернативними засобами.
Коли інші опіоїди вводяться як частина режиму переходу до альтернативного знеболення, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом. Користь адекватного післяопераційного знеболення слід завжди зважувати з потенційним ризиком пригнічення дихання, викликаного цими препаратами.
Введення шляхом контрольованої інфузії (TCI)
Введення та підтримка анестезії
Реміфентаніл із застосуванням ТКІ слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовенним або інгаляційним снодійним засобом під час введення та підтримки анестезії у дорослих пацієнтів, що проходять вентиляцію (див. Таблицю 4, Рекомендації щодо дозування для анестезії при втручаннях У комбінації з цими препаратами, «адекватне знеболення для хірургії серця) зазвичай досягається у верхній межі діапазону цільових концентрацій реміфентанілу в крові, що використовується для загальних хірургічних процедур. Після титрування "реміфентанілу на основі індивідуальної реакції пацієнта, у клінічних випробуваннях були використані концентрації в крові до 20 нг / мл. застосовується у рекомендованих раніше дозах, значно зменшує кількість снодійного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити у рекомендованих вище дозах, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів (гіпотензія та брадикардія) реміфентанілу (див. Таблицю 4, Рекомендації щодо дозування для анестезії при кардіохірургії).
Для отримання інформації про концентрації реміфентанілу в крові, отримані шляхом інфузії з ручним контролем, див. Таблицю 2, Концентрації реміфентанілу в крові (нг / мл), оцінені за моделлю Мінто у розділі 4.2.1.1.
Вказівки щодо припинення / продовження прийому препарату протягом найближчого післяопераційного періоду
В кінці операції, коли інфузію TCI переривають або цільову концентрацію знижують, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться з розрахунковими концентраціями реміфентанілу в діапазоні 1-2 нг / мл. Подібно до інфузії, керованої вручну, післяопераційну аналгезію слід розпочати до закінчення операції із застосуванням анальгетиків більш тривалої дії (див. Вказівки щодо припинення застосування реміфентанілу у пункті 4.2.1.1).
Оскільки даних недостатньо, введення реміфентанілу методом ТКІ не рекомендується для лікування післяопераційної аналгезії.
Інтенсивна терапія
Дорослі
Реміфентаніл може бути використаний для індукування знеболення у пацієнтів інтенсивної терапії, які отримують ШВЛ. При необхідності слід призначити додаткові седативні препарати.
Реміфентаніл вивчався у пацієнтів інтенсивної терапії у відповідних контрольованих клінічних випробуваннях протягом трьох днів. Оскільки пацієнти не досліджувалися більше трьох днів, жодних доказів безпеки та ефективності для більш тривалого лікування не встановлено. Тому застосування протягом трьох днів не є рекомендовано.
Через відсутність даних введення реміфентанілу при ТКІ не рекомендується пацієнтам інтенсивної терапії.
Дорослим рекомендується введення реміфентанілу з початковою швидкістю інфузії від 0,1 мкг / кг / хв (6 мкг / кг / год) до 0,15 мкг / кг / хв (9 мкг / кг / год). Швидкість інфузії слід титрувати з кроком 0,025 мкг / кг / хв (1,5 мкг / кг / год) для досягнення бажаного рівня седації та знеболення. Між одним збільшенням дози та наступною має пройти не менше 5 хвилин. Необхідно ретельно контролювати рівень седації та знеболення та регулярно переглядати його та відповідно коригувати швидкість інфузії реміфентанілу. Якщо досягається швидкість інфузії 0,2 мкг / кг / хв (12 мкг / кг / год), а бажаний рівень седації не досягається, рекомендується розпочати відповідну седативну дозу (див. Нижче) нижче). Дозу седативу слід титрувати для досягнення бажаного рівня седації. Якщо потрібно додаткове знеболення, швидкість інфузії реміфентанілу може бути додатково збільшена з кроком 0,025 мкг / кг / хв (1,5 мкг / кг / год).
У таблиці нижче узагальнено початкові швидкості інфузії та типовий діапазон доз для досягнення знеболення у окремих пацієнтів:
Таблиця 5: Вказівки щодо дозування застосування реміфентанілу у відділенні інтенсивної терапії
Болусні дози реміфентанілу протипоказані у відділенні інтенсивної терапії.
Застосування реміфентанілу зменшує необхідну дозу будь -якого супутнього заспокійливого засобу.Типові початкові дози для заспокійливих засобів, якщо необхідно, наведені нижче:
Таблиця 6: Рекомендовані початкові дози седативних засобів, якщо це необхідно :
Щоб дозволити роздільне титрування окремих препаратів, седативні засоби не слід вводити одночасно.
Додаткове знеболення для пацієнтів з штучною вентиляцією легень, які проходять болючі процедури
Можливо, знадобиться збільшення поточної інфузії реміфентанілу, щоб забезпечити додаткове знеболююче покриття пацієнтам, які проходять штучну стимуляцію та / або болючі процедури, такі як ендотрахеальна аспірація, перев’язка ран та фізіотерапія. Рекомендується підтримувати принаймні 5 хвилин швидкості інфузії реміфентанілу щонайменше 0,1 мкг / кг / хв (6 мкг / кг / год) до початку процедури кардіостимуляції. Подальше коригування дози можна проводити кожні 2-5 хвилин з кроком 25% -50% до або у відповідь на Середня швидкість інфузії 0,25 мкг / кг / хв (15 мкг / кг / год), максимум 0,74 мкг / кг / хв (45 мкг / кг / год) для забезпечення додаткового знеболення під час процедур стимуляції болю .
Встановлення "альтернативного знеболення до припинення реміфентанілу"
Через дуже коротку тривалість дії реміфентанілу, залишкова опіоїдна активність не буде проявлятися протягом 5-10 хвилин після припинення застосування, незалежно від тривалості інфузії. Тому перед припиненням введення реміфентанілу пацієнтам слід своєчасно проходити лікування альтернативними анальгетиками та заспокійливими засобами, щоб дозволити стабілізувати терапевтичні ефекти цих препаратів та запобігти розвитку гіпералгезії та пов'язаних з ними змін гемодинаміки. Тому перед припиненням введення реміфентанілу рекомендується спланувати вибір препарату (-ів), дозу та час введення. Анальгетики тривалої дії або місцеві або внутрішньовенні анальгетики, якими може керувати медперсонал або пацієнт, є «альтернативою» для знеболення, і їх слід ретельно вибирати відповідно до потреб пацієнта.
Тривалий прийом агоністів опіоїдних рецепторів може викликати розвиток толерантності.
Вказівки щодо екстубації та припинення застосування реміфентанілу
Для забезпечення безперебійного одужання з режиму на основі реміфентанілу швидкість інфузії реміфентанілу слід титрувати з кроком від 0,1 мкг / кг / хв (6 мкг / кг / год) за період до 1 години перед екстубацією.
Після екстубації швидкість інфузії слід зменшувати на 25% із періодичністю щонайменше 10 хвилин до припинення інфузії. Під час від'єднання респіратора інфузію реміфентанілу не слід збільшувати, а має відбуватися лише титрування, яке за необхідності підтримується альтернативними анальгетиками.
Після припинення застосування реміфентанілу внутрішньовенну канюлю слід викинути або видалити, щоб уникнути подальшого ненавмисного введення.
Коли інші опіоїди вводяться як частина режиму переходу до альтернативної аналгезії, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом. Користь надання адекватного знеболення завжди повинна зважуватися щодо потенційного ризику пригнічення дихання.
Педіатричне населення в реанімації
Не можна рекомендувати застосування реміфентанілу у пацієнтів дитячого відділення інтенсивної терапії, оскільки для цієї групи пацієнтів немає даних.
Важко скомпрометовані пацієнти з відділення інтенсивної терапії
Пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто проходить замісну ниркову терапію, не потрібно коригувати дози, рекомендовані вище оформлення метаболіт карбонової кислоти знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ 5.2).
Спеціальні групи пацієнтів
Літні люди (старше 65 років)
Загальний наркоз
Слід бути обережним при призначенні реміфентанілу цій популяції. Початкова доза реміфентанілу пацієнтам старше 65 років повинна становити половину рекомендованої дози для дорослих, а потім її слід титрувати відповідно до потреб окремого пацієнта, оскільки у цієї популяції пацієнтів спостерігалася підвищена чутливість до препаратів. Це коригування дози застосовується до всіх фаз анестезії, включаючи індукційне, підтримуюче та негайне післяопераційне знеболення.
Через підвищену чутливість літніх пацієнтів до реміфентанілу, при введенні реміфентанілу у ТКІ у цій популяції початкова цільова концентрація повинна становити від 1,5 до 4 нг / мл з подальшим титруванням залежно від індивідуальної реакції пацієнта.
Анестезія під час кардіохірургії
Зниження початкової дози не потрібно (див. Розділ 4.2.2).
Інтенсивна терапія
Зниження початкової дози не потрібно (див. Розділ Інтенсивна терапія).
Пацієнти з ожирінням
Для інфузій, що контролюються вручну, рекомендується зменшити дозу реміфентанілу та розрахувати його на основі ідеальної маси тіла для пацієнтів із ожирінням, оскільки кліренс реміфентанілу та об’єм розподілу краще співвідносяться з ідеальною масою тіла, а не з реальною.
З урахуванням розрахунку маси тіла (LBM) в моделі Minto, LBM, ймовірно, буде занижено у пацієнтів жіночої статі, з індексом маси тіла (ІМТ) більше 35 кг / м2, а також у пацієнтів чоловічої статі з індексом маси тіла (ІМТ) ) більше 40 кг / м2. Щоб уникнути передозування у цих пацієнтів, реміфентаніл TCI слід ретельно титрувати на основі індивідуальної відповіді.
Пацієнти з нирковою недостатністю
На підставі досліджень, проведених на сьогоднішній день, не потрібна корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю, у тому числі в реанімації; однак у таких пацієнтів спостерігається зменшення оформлення метаболіту карбонової кислоти.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Не потрібно коригувати початкову дозу, ніж у здорових дорослих, оскільки фармакокінетичний профіль реміфентанілу у цієї групи пацієнтів не змінюється. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути дещо більш чутливими до наслідків пригнічення дихання, викликаного реміфентанілом (див. Розділ 4.4). За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати і дозу реміфентанілу титрувати відповідно до потреб окремого пацієнта.
Пацієнти, які проходять нейрохірургію
Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які проходять нейрохірургію, показав, що особливих рекомендацій щодо дозування не потрібно.
Пацієнти ASA III / IV
Загальний наркоз
Оскільки гемодинамічні ефекти сильнодіючих опіоїдів можуть бути більш вираженими у пацієнтів з АСК III / IV, слід бути обережним при призначенні реміфентанілу цій популяції. Тому рекомендується початкове зменшення дози та подальше титрування до досягнення ефекту.
Оскільки даних недостатньо, надати рекомендації щодо дозування для дітей неможливо. Для ТКІ слід застосовувати нижчу початкову ціль 1,5 - 4 нг / мл у пацієнтів з АСК III або IV і титрувати до відповіді після цього.
Анестезія в кардіохірургії
Зниження початкової дози не потрібно (див. Розділ 4.2.2).
Вказівки щодо швидкості інфузії реміфентанілу для інфузії з ручним контролем
Таблиця 7: Швидкість інфузії реміфентанілу (мл / кг / год)
Таблиця 8: Швидкість інфузії реміфентанілу (мл / год) для розчину 20 мкг / мл
Таблиця 9: Швидкість інфузії реміфентанілу (мл / год) для розчину 25 мкг / мл
Таблиця 10: Швидкість інфузії реміфентанілу (мл / год) для розчину 50 мкг / мл
Таблиця 11: Швидкість інфузії реміфентанілу (мл / год) для розчину 250 мкг / мл
04.3 Протипоказання
Реміфентаніл Тева протипоказаний для епідурального та інтратекального застосування через наявність у складі гліцину (див. Розділ 5.3).
Реміфентаніл Тева протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до реміфентанілу та інших аналогів фентанілу або до будь -якої з допоміжних речовин.
Реміфентаніл протипоказаний до застосування як єдиного засобу для введення в наркоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Реміфентаніл слід вводити лише у закладі, повністю обладнаному для моніторингу та підтримки функції дихання та серцево -судинної системи, а також персоналу, який має спеціальну кваліфікацію щодо застосування анестезуючих препаратів, а також для виявлення та лікування очікуваних побічних опіоїдних подій, включаючи реанімацію та серцевий. Навчання персоналу також повинно включати можливість відновлення та підтримки дихальних шляхів пацієнта та допоміжної вентиляції. Оскільки пацієнти з відділення інтенсивної терапії, які отримують ШВЛ, не досліджувалися більше трьох днів, немає клінічних даних про профілі безпеки та ефективності для тривалого лікування Тому тривалий прийом не рекомендується пацієнтам інтенсивної терапії.
Швидке зникнення ефекту
Через швидке зникнення ефекту реміфентанілу пацієнти можуть швидко відновитися після анестезії без присутності залишкової опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення реміфентанілу. тому до припинення застосування реміфентанілу пацієнтам слід своєчасно проходити лікування альтернативними анальгетиками та заспокійливими засобами, щоб дозволити стабілізувати терапевтичні ефекти цих препаратів та запобігти розвитку гіпералгезії та супутніх гемодинамічних змін. процедури, для яких очікується післяопераційний біль, перед припиненням застосування реміфентанілу слід ввести знеболюючі засоби. Необхідно надати достатньо часу для більш тривалої дії знеболювального засобу. досягти максимального ефекту до Вибір знеболюючого засобу повинен відповідати хірургічній процедурі пацієнта та рівню післяопераційної допомоги. Коли інші опіоїди вводяться як частина схеми лікування для переходу на «альтернативну анальгезію», слід зважити користь надання «відповідної післяопераційної анальгезії». проти потенційного ризику пригнічення дихання за допомогою цих засобів.
Припинення лікування
Симптоми після припинення застосування реміфентанілу, включаючи тахікардію, гіпертензію та збудження, рідко повідомлялися з раптовим припиненням, особливо після тривалого прийому більше 3 днів. Повторне введення та зменшення інфузії виявилося корисним. Застосування Реміфентанілу Тева пацієнтам інтенсивної терапії з механічною вентиляцією не рекомендується для лікування довше 3 днів.
М'язова жорсткість: профілактика та лікування
У рекомендованих дозах може розвинутися скутість м’язів. Як і у випадку інших опіоїдів, частота скутості м’язів залежить від дози та швидкості введення. Тому болюсні ін’єкції слід вводити протягом не менше 30 секунд.
Скутість м’язів, спричинена реміфентанілом, слід лікувати з урахуванням клінічного стану пацієнта за допомогою відповідних підтримуючих заходів, включаючи вентиляційну підтримку. Надмірну скутість м’язів, що виникає під час введення в наркоз, слід лікувати за допомогою введення нейром’язового блокатора та / або додаткових снодійних засобів. М’язову скутість, що спостерігається при застосуванні реміфентанілу як знеболюючого, можна лікувати шляхом припинення або зменшення швидкості введення реміфентанілу. Зняття м’язової скутості після припинення інфузії реміфентанілу відбувається протягом декількох хвилин. Альтернативно, можна ввести антагоніст опіоїдного рецептора МК. Однак це може скасувати або послабити знеболюючий ефект реміфентанілу.
Пригнічення дихання - профілактичні заходи та лікування
Як і всі інші потужні опіоїди, глибоке знеболення супроводжується сильною пригніченням дихання. Тому реміфентаніл слід застосовувати лише у приміщеннях, обладнаних для моніторингу та лікування пригнічення дихання. Особлива обережність потрібна пацієнтам з легеневою дисфункцією та тяжкою печінковою недостатністю. Ці пацієнти можуть бути незначними більш чутливі до респіраторних депресивних ефектів реміфентанілу За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати, а дозу реміфентанілу титрувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Початок пригнічення дихання слід належним чином контролювати, включаючи зменшення швидкості інфузії на 50% або тимчасове припинення інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, реміфентаніл не викликав рецидивуючої пригнічення дихання навіть після тривалого прийому. Однак за наявності ускладнень (наприклад, ненавмисне введення болюсних доз - див. Наступний розділ - та одночасне застосування опіоїдів тривалої дії) повідомлялося про пригнічення дихання до 50 хвилин після лікування. Припинення інфузії. впливати на післяопераційне відновлення, перед випискою з відділення інтенсивної терапії важливо переконатися, що пацієнт знаходиться у свідомості та досяг адекватної спонтанної вентиляції.
Серцево -судинні ефекти
Гіпотензія та брадикардія можуть спричинити асистолію та зупинку серця (див. Розділи 4.5 та 4.8), їх можна контролювати, зменшивши швидкість інфузії реміфентанілу або дозу супутніх анестетиків або, якщо необхідно, ввести внутрішньовенні розчини, вазопресори чи антихолінергічні засоби.
Виснажені, гіповолемічні та літні пацієнти можуть бути більш чутливими до серцево -судинних ефектів реміфентанілу.
Ненавмисне введення
Реміфентаніл може бути присутнім у мертвому просторі внутрішньовенної лінії та / або канюлі в достатній кількості, щоб викликати пригнічення дихання, апное та / або скутість м’язів, якщо лінію промити внутрішньовенними розчинами або іншими препаратами. Цього можна уникнути, вводячи реміфентаніл у швидкоплинну внутрішньовенну лінію або через спеціальну внутрішньовенну лінію, яка видаляється після припинення реміфентанілу.
Немовлята та діти
Поки що немає переконливих даних про немовлят та дітей віком до 1 року.
Зловживання наркотиками
Як і інші опіоїди, реміфентаніл може викликати звикання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Реміфентаніл не метаболізується плазмолінестеразою, тому взаємодії з препаратами, що метаболізуються цим ферментом, не очікуються.
Як і інші опіоїди, реміфентаніл, що вводиться шляхом інфузії вручну або за допомогою ТКІ, зменшує кількість або дози інгаляційних та внутрішньовенних анестетиків та бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Розділ 4.2). може спостерігатися підвищена частота побічних ефектів, пов'язаних з цими препаратами. Інформація про взаємодію ліків з іншими опіоїдами щодо анестезії дуже обмежена.
Серцево-судинні ефекти реміфентанілу (гіпотензія та брадикардія) можуть посилюватися у пацієнтів, які одночасно приймають кардіодепресанти, такі як бета-адреноблокатори та блокатори кальцієвих каналів (див. Також розділи 4.4 та 4.8).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування реміфентанілу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Тератогенних ефектів у щурів чи кроликів не спостерігалося. Потенційний ризик для людини невідомий, тому Реміфентаніл Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо це чітко не вважається необхідним.
Профіль безпеки реміфентанілу під час пологів або пологів не продемонстрований. Недостатньо даних, щоб рекомендувати реміфентаніл під час пологів та кесаревого розтину. Реміфентаніл проникає через плацентарний бар’єр, і аналоги фентанілу можуть викликати пригнічення дихання у дитини.
Час годування
Невідомо, чи виділяється реміфентаніл у жіноче молоко.Однак, оскільки аналоги фентанілу виділяються у жіноче молоко, а сполуки, пов’язані з реміфентанілом, були виявлені у молоці щурів, які отримували реміфентаніл, слід бути обережним та годуючим матерям рекомендувати припинити грудне вигодовування на 24 години після введення реміфентанілу.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Реміфентаніл погіршує здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо виписка планується незабаром після введення реміфентанілу після лікування анестетиками, пацієнтам слід рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами. Після повернення додому пацієнта рекомендується супроводжувати та уникати алкогольних напоїв.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з застосуванням реміфентанілу, є прямим наслідком активності агоністів мк-опіоїдів.
Для класифікації виникнення небажаних ефектів була використана наступна термінологія:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Рідкісні ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Захворюваність наведена нижче для кожної системи організму:
Порушення імунної системи
Рідко: повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, у пацієнтів, які отримували реміфентаніл разом з одним або кількома анестетиками
Психічні розлади
Невідомо: залежність
Розлади нервової системи
Дуже часто: скутість опорно -рухового апарату
Рідко: седація (під час пробудження після загальної анестезії)
Патології серця
Часто: брадикардія
Рідко: асистолія / зупинка серця з попередньою брадикардією у пацієнтів, які отримували реміфентаніл у комбінації з іншими анестетиками
Судинні патології
Дуже часто: гіпотонія
Часто: післяопераційна гіпертензія
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: гостра респіраторна депресія, апное
Нечасто: гіпоксія
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота, блювота
Нечасто: запор
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: свербіж
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: післяопераційний озноб
Нечасто: післяопераційний біль
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як і у випадку з усіма іншими потужними опіоїдними анальгетиками, передозування має тенденцію проявлятися як продовження передбачуваної фармакологічної дії реміфентанілу. Через особливо коротку тривалість дії реміфентанілу потенціал шкідливих ефектів після передозування обмежується періодом часу. введення препарату. Реакція на припинення прийому препарату є швидкою, повертаючись до вихідного рівня протягом десяти хвилин.
У разі передозування або підозри на передозування вжийте таких заходів: припиніть введення реміфентанілу, підтримуйте дихальні шляхи пацієнта, ініціюйте допоміжну або контрольовану вентиляцію киснем та підтримуйте належну серцево -судинну функцію. для полегшення контрольованого або допоміжного дихання. Внутрішньовенні розчини та вазопресори можуть використовуватися для лікування гіпотензії та інших підтримуючих методів лікування.
Внутрішньовенне введення опіоїдних антагоністів, таких як налоксон, може використовуватися як специфічний антидот, на додаток до вентиляційної підтримки, для лікування важкої пригнічення дихання. Тривалість пригнічення дихання після передозування реміфентанілу навряд чи перевищить тривалість дії антагоніста опіоїдів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Опіоїдні анестетики, код АТС: N01A H06
Реміфентаніл-селективний агоніст рецепторів мк-опіоїдів з швидким початком і дуже короткою тривалістю дії.
Аналізи гістаміну у здорових пацієнтів та добровольців не показали збільшення рівня гістаміну після введення реміфентанілу у болюсних дозах до 30 мкг / кг.
Немовлята / діти (до 1 року):
У багатоцентровому, рандомізованому (у співвідношенні 2: 1, реміфентаніл: галотан) відкритому паралельному груповому дослідженні, проведеному у 60 дітей та немовлят віком ≤ 8 тижнів (середній вік 5,5 тижнів) з фізичним статусом АСК I та II, які проходять пілороміотомію, ефективність та безпеку реміфентанілу (у вигляді первинної безперервної інфузії 0,4 мкг / кг / хв плюс додаткові дози або зміни швидкості інфузії за необхідності) порівнювали з ефективністю галотану (давали 0,4% з додатковими кроками за необхідності). анестезії було досягнуто додатковим введенням 70% оксиду азоту (N20) плюс 30% кисню. Час відновлення після анестезії був більшим у групі реміфентанілу, ніж у групі з галотаном (без істотної різниці).
Застосування для загальної внутрішньовенної анестезії (TIVA) - діти віком від 6 місяців до 16 років
Три рандомізованих відкритих дослідження порівняли методику TIVA з використанням реміфенанілу в дитячій хірургії з інгаляційною анестезією. Результати узагальнено у наступній таблиці.
У дослідженні нижньої черевної порожнини / урологічному хірургічному дослідженні, в якому порівнювали реміфентаніл / пропофол з реміфентанілом / севофлураном, гіпотензія спостерігалася значно частіше при застосуванні реміфентанілу / севофлурану, тоді як брадикардія спостерігалася значно частіше при застосуванні реміфентанілу / пропофолу. оксиду, значно вища частота серцевих скорочень спостерігалася у суб’єктів, які отримували десфлуран / закис азоту, порівняно з суб’єктами, які отримували реміфентаніл / пропофол та з урахуванням вихідних значень.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після введення рекомендованих доз реміфентанілу ефективний біологічний період напіввиведення становить 3-10 хвилин. оформлення середнє значення реміфентанілу у здорових неповнолітніх становить 40 мл / хв / кг, центральний об’єм розподілу-100 мл / кг, а рівноважний об’єм розподілу-350 мл / кг. Концентрації реміфентанілу в крові пропорційні введеній дозі протягом усього рекомендованого діапазону доз. При кожному збільшенні швидкості внутрішньовенної інфузії з 0,1 мкг / кг / хв концентрація реміфентанілу в крові збільшується на 2,5 нг / мл. спорідненість до білків плазми (приблизно 70%).
Обмін речовин
Реміфентаніл - це опіоїд, що метаболізується естеразою, чутливий до метаболізму неспецифічними естеразами крові та тканин. Метаболізм реміфентанілу призводить до утворення практично неактивного метаболіту карбонової кислоти (у співвідношенні ефективності 1: 4600 до реміфентанілу). Дослідження на людях показують, що вся фармакологічна активність пов'язана з вихідною сполукою. Таким чином, активність цього метаболіту позбавлена будь-яких клінічних наслідків, кінцевий період напіввиведення метаболіту у здорових дорослих становить 2 години. У пацієнтів із нормальною функцією нирок приблизно 95% реміфентанілу як метаболіту карбонової кислоти виділяється із сечею. Реміфентаніл не є субстратом для плазмової холінестерази.
Проходження через плаценту і молоко
У клінічному дослідженні на людях середні концентрації реміфентанілу у матері були приблизно вдвічі більшими, ніж у плода. Однак у деяких випадках концентрації у плода були подібними до концентрацій у матері. Артеріовенозно-пупкове співвідношення концентрації реміфентанілу було приблизно 30%, що свідчить про метаболізм реміфентанілу у новонароджених. Реміфентаніл-споріднений матеріал виділяється з молоком лактуючих щурів.
Анестезія в кардіохірургії
Там оформлення реміфентаніл знижується приблизно на 20% під час серцево -легеневого шунтування при гіпотермії (28 ° C). Зниження температури тіла знижує оформлення 3% усунення на градус Цельсія.
Ниркова недостатність
На швидке відновлення після седації та знеболення реміфентанілом функція нирок не впливає.
Фармакокінетика реміфентанілу істотно не змінюється у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності навіть після введення протягом 3 днів у відділенні інтенсивної терапії.
У пацієнтів з нирковою недостатністю оформлення метаболіт карбонової кислоти знижується. У пацієнтів інтенсивної терапії з помірною / тяжкою нирковою недостатністю очікується, що концентрація метаболіту карбонової кислоти досягне приблизно в 100 разів більше рівноважного рівня реміфентанілу. Клінічні дані показують, що накопичення метаболітів не призводить до клінічно значущих ефектів мк-опіоїдів навіть після введення реміфентанілу шляхом інфузії цим пацієнтам протягом 3 днів. На сьогоднішній день є дані щодо безпеки та фармакокінетичного профілю метаболіту. після інфузії реміфентанілу протягом більше 3 днів.
Немає доказів того, що реміфентаніл екстрагується під час терапії трансплантації нирки.
Метаболіт карбонової кислоти екстрагується під час гемодіалізу на 25-35%.У пацієнтів з анурією період напіввиведення метаболіту карбонової кислоти збільшується до 30 годин.
Печінкова недостатність
Фармакокінетичний профіль реміфентанілу не змінюється у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, які очікують трансплантації печінки, а також під час печінкової фази операції з трансплантації печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути дещо більш чутливими до респіраторної депресії реміфентанілу. За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати і дозу реміфентанілу титрувати відповідно до потреб окремого пацієнта.
Педіатричне населення
Там оформлення середнє значення рівноважного стану та об’єм розподілу реміфентанілу збільшуються у дітей молодшого віку та знижуються до значень у здорових молодих людей у віці 17 років. Період напіввиведення реміфентанілу у новонароджених істотно не відрізняється від такого, що спостерігається у здорових молодих людей. Фармакокінетика метаболіту карбонової кислоти у педіатричних пацієнтів у віці 2-17 років подібна до такої у дорослих після корекції різниці у масі тіла.
Літні громадяни
Там оформлення реміфентаніл у пацієнтів літнього віку (старше 65 років) дещо знижений (приблизно на 25%) порівняно з таким у молодих пацієнтів. Фармакодинамічна активність реміфентанілу зростає з віком.Пацієнти літнього віку мають реміфентаніл EC50 для формування дельта -хвилі ЕЕГ, що на 50% нижче, ніж у молодих людей; тому початкову дозу реміфентанілу слід зменшити на 50% у пацієнтів літнього віку, а потім ретельно титрувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Очікувані ознаки інтоксикації мк-опіоїдами спостерігалися у невентильованих мишей, щурів та собак після введення високих доз реміфентанілу у вигляді одноразового внутрішньовенного болюсу. У цих дослідженнях найбільш чутливий вид - самець щура вижив після введення 5 мг / кг препарату.
Внутрішньочерепні крововиливи у собак, викликані гіпоксією, зменшилися протягом 14 днів після припинення введення реміфентанілу.
Хронічна токсичність
Болусні дози реміфентанілу, що вводяться невентильованим щурам та собакам, спричиняли пригнічення дихання у всіх групах доз, а у собак-оборотні внутрішньочерепні крововиливи. Подальші дослідження показали, що мікрокрововиливи були спричинені гіпоксією і не були специфічними для реміфентанілу. У дослідженнях інфузії не спостерігалося церебральних мікрокрововиливів у щурів і собак без вентиляції, оскільки ці дослідження проводились у дозах, які не викликали депресії. Тяжкі дихальні: З доклінічних досліджень випливає, що пригнічення дихання та пов'язані з ним наслідки є найбільш ймовірною причиною потенційно серйозних побічних явищ у людини.
Внутрішньовенне введення препарату, що містить тільки гліцин (тобто без реміфентанілу), у собак призвело до збудження, болю, дисфункції та відсутності координації задніх кінцівок. Вважається, що ці ефекти є вторинними щодо допоміжної речовини гліцину. Завдяки покращеним буферним властивостям крові, більш швидкому розведенню та низькій концентрації гліцину у складі Реміфентанілу Теви ці спостереження не мають клінічного значення для внутрішньовенного введення Реміфентанілу Теви.
Дослідження репродуктивної токсичності
Дослідження плацентарного пасажу у щурів та кроликів показали, що нащадки піддаються впливу реміфентанілу та / або його метаболітів під час фази росту та розвитку. Пов’язаний з реміфентанілом матеріал виділяється з молоком лактуючих щурів.
Реміфентаніл знижує фертильність у самців щурів при внутрішньовенному введенні щодня протягом щонайменше 70 днів у дозі 0,5 мг / кг або приблизно у 250 разів більше, ніж максимальна рекомендована болюсна доза людини 2 мкг / кг. до 1 мг / кг препарату протягом щонайменше 15 днів до спарювання. При застосуванні реміфентанілу у дозах до 5 мг / кг у щурів та до 0,8 мг / кг у кроликів тератогенних ефектів не спостерігалося. Внутрішньовенне введення реміфентанілу щурам пізньої вагітності та годуючим груддю у дозах до 5 мг / кг не мало значного впливу на виживання, розвиток або репродуктивну здатність покоління F1.
Генотоксичність
Реміфентаніл не показав позитивних результатів у серії тестів на генотоксичність в пробірці І в природних умовах, за винятком аналізу активності tk лімфоми миші в пробірці, що дало позитивний результат з метаболічною активацією. Оскільки результати щодо лімфоми миші не були підтверджені в подальших тестах в vitro І в природних умовахне очікується, що лікування реміфентанілом буде представляти генотоксичний ризик для пацієнтів.
Канцерогенність
Довгострокові дослідження канцерогенності на тваринах з реміфентанілом не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліцин (E640)
Соляна кислота (E507) для регулювання рН
Гідроксид натрію (E524) для регулювання рН
06.2 Несумісність
Реміфентаніл Тева не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені у розділі 6.6.
Його не можна змішувати з Лактатним Рінгером для ін’єкцій або Лактатним Рінгером та глюкозою 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій.
Реміфентаніл Тева не можна змішувати з пропофолом в одному змішаному внутрішньовенному розчині.
Про сумісність при введенні у внутрішньовенний катетер, що працює, див. Розділ 6.6.
Не рекомендується введення Реміфентанілу Теви в тій самій внутрішньовенній лінії, що й кров / сироватка / плазма, оскільки неспецифічна естераза у продуктах крові може призвести до гідролізу реміфентанілу до його неактивного метаболіту.
Реміфентаніл Тева не слід змішувати з іншими терапевтичними засобами перед введенням.
06.3 Строк дії
В упаковці для продажу:
Реміфентаніл Тева 1 мг: 2 роки
Реміфентаніл Тева 2 мг: 2 роки
Реміфентаніл Тева 5 мг: 2 роки
Після розведення / розведення:
Фізико-хімічна стабільність у використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C після первинного розчинення з:
• Вода для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Хлорид натрію 4,5 мг / мл (0,45%) розчин для ін’єкцій
• Ін’єкційні лактатні рингери
• Лактатний розчин Рінгера та глюкози 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
Хімічно-фізична стабільність у використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C після подальшого розведення:
• Вода для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій хлориду натрію 4,5 мг / мл (0,45%).
Хімічно-фізична стабільність у використанні була продемонстрована протягом 8 годин при 25 ° C після подальшого розведення:
• Ін’єкційні лактатні рингери
• Лактатний розчин Рінгера та глюкози 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай вони не повинні тривати більше 24 годин при температурі 2-8 ° C, якщо тільки розчин не відновлений / розведений під асептичним контролем та валідацією.
Будь -які невикористані залишки необхідно викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Щодо умов зберігання відновленого / розведеного лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Реміфентаніл Тева 1 мг: флакон із безбарвного скла типу I по 4 мл із пробкою з бромбутилової гуми та білим ковпачком.
Реміфентаніл Тева 2 мг: 6 мл безбарвний скляний флакон типу I з пробкою з бромбутилової гуми та сірим ковпачком.
Реміфентаніл Тева 5 мг: 12,5 мл безбарвні скляні флакони типу I з пробкою з бромбутилової гуми та синьою кришкою.
Розмір упаковки: 1 або 5 флаконів у пачці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Відновлення :
Реміфентаніл Тева необхідно приготувати для внутрішньовенного введення шляхом додавання відповідного об’єму (як показано в таблиці нижче) одного з розчинників, перерахованих нижче, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією приблизно 1 мг / мл.
Збовтати до повного розчинення. Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Подальше розведення:
Після розчинення Реміфентанілу Тева 1 мг 2 мг 5 мг не слід вводити без подальшого розведення до концентрацій 20-250 мкг / мл (рекомендованим розведенням для дорослих є 50 мкг / мл для дітей та 20-25 мкг / мл для 1 року) у віці і старше) з одним із наведених нижче розчинів для внутрішньовенного введення.
Для цільової інфузії (TCI) рекомендується розведення Реміфентанілу Теви 20-50 мкг / мл.
Розведення залежить від технічних можливостей інфузійного пристрою та вимог пацієнта.
Для розведення слід використовувати один з таких розчинів:
• Вода для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
• Глюкоза 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій та хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Хлорид натрію 9 мг / мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій хлориду натрію 4,5 мг / мл (0,45%).
При введенні через внутрішньовенний катетер, що працює, можна використовувати такі внутрішньовенні рідини:
• Ін’єкційні лактатні рингери
• Лактатний розчин Рінгера та глюкози 50 мг / мл (5%) розчин для ін’єкцій
Реміфентаніл Тева сумісний з пропофолом при введенні у внутрішньовенний катетер.
Не слід використовувати інші розріджувачі.
Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок. Розчин слід використовувати, якщо він прозорий і не містить частинок.
Внутрішньовенні інфузії реміфентанілу бажано готувати під час введення (див. Розділ 6.3).
Вміст флакона призначений тільки для одноразового використання. Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 040266013 - "1 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 1 флакон зі скла
A.I.C. n. 040266025 - "1 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 5 скляних флаконів
A.I.C. n. 040266037 - "2 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 5 флаконів зі скла
A.I.C. n. 040266049 - "2 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 1 флакон зі скла
A.I.C. n. 040266052 - "5 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 1 флакон зі скла
A.I.C. n. 040266064 - "5 мг порошку для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій" 5 флаконів зі скла
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 квітня 2011 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2016 року
