Активні інгредієнти: Ранитидин (Ранитидин гідрохлорид)
Ранітидин -Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою
Вкладиші для упаковки Ранітидина - Генеричний препарат доступні для розмірів упаковок:- Ранітидин -Ратіофарм таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг
- Ранітидін-Ратіофарм таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг
Чому ранітидин - генеричний препарат? Для чого це?
Ранитидин-ратіофарм-препарат шлунково-кишкового тракту. Він належить до класу препаратів, відомих як антагоністи гістамінових Н2 -рецепторів, які знижують секрецію шлункової кислоти.
У дорослих ранитидин-ратіофарм використовується для лікування захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту для зменшення секреції шлункової кислоти у таких випадках:
- виразка дванадцятипалої кишки
- доброякісна виразка шлунка
- запалення стравоходу, викликане рефлюксом шлункової кислоти (рефлюкс -езофагіт)
- Синдром Золлінгера-Еллісона
У дітей (від 3 до 18 років) Ранітидин-ратіофарм застосовують у таких випадках:
- короткочасне лікування виразкової хвороби (виразки в тій частині кишечника, яка з'єднується з дванадцятипалою кишкою)
- лікування запалення стравоходу (трубки між ротом і шлунком), викликаного занадто великою кількістю шлункової кислоти. Це може викликати біль або дискомфорт, які іноді називають «розладом травлення», «диспепсією» або «печією».
Протипоказання, коли Ранітидин - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Ранітидин -Ратіофарм
- Якщо у вас алергія на ранітидин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ранітидин - генеричний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ранітидин-Ратіофарм.
- якщо у вас порушена функція нирок. У пацієнтів літнього віку перед введенням ранітидину слід перевірити функцію нирок. У цьому випадку дозування ранітидину буде ретельно визначати лікар (див. Розділ 3: «Як приймати Ранітидин -Ратіофарм»).
- Якщо у вас в анамнезі була порфірія (серйозне захворювання, симптоми якого включають сильний біль у животі, розумову сплутаність свідомості та м’язову слабкість).
- якщо ви приймаєте ліки, що містять теофілін (іншу діючу речовину). Необхідно контролювати рівень теофіліну в крові; Можливо, доведеться коригувати дозу теофіліну при одночасному застосуванні з ранітидином (див. Розділ «Інші лікарські засоби та Ранітидин -ратіофарм»).
- якщо ви літні люди, якщо у вас хронічні захворювання легенів, діабет або проблеми з імунною системою, у вас може бути підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії.
- якщо у вас виразкова хвороба дванадцятипалої кишки та / або шлунка.
Перед початком лікування лікар повинен перевірити наявність бактерії під назвою Helicobacter pylori.
Лікування ранітидином-ратіофармом може маскувати симптоми, пов’язані з раком шлунка. Тому, при наявності виразки шлунка, ваш лікар повинен виключити можливу злоякісну природу виразки шлунка перед початком терапії Ранітидином-ратіофарм.
Якщо ви перебуваєте на тривалій або високій дозі Ранітидин-ратіофарм, лікар повинен регулярно контролювати як функцію печінки, так і загальну кількість клітин крові.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ранітидину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ранітидином-Ратіофарм, включаючи:
- кумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин, для розрідження крові)
- Тріазолам, мідазолам (препарати, що підвищують настрій)
- прокаїнамід та N-ацетил-прокаїнамід (використовується для нерегулярного серцебиття)
- гліпізид (ліки для лікування цукрового діабету)
- теофілін (препарат для лікування астми)
- кетоконазол та інші протигрибкові засоби.
- атазанавір, делавіридин (використовується для лікування ВІЛ -інфекції)
- гефітиніб (використовується для лікування раку легенів).
Ви завжди повинні приймати ліки, що знижують кислотність шлунка (наприклад, антациди, сукральфат) через 2 години після прийому Ранітидина-Ратіофарм, щоб уникнути зниження ефективності Ранітидина-Ратіофарм.
Ранітидин-ратіофарм зі спиртом
Застосування ранітидину-ратіофарму може посилити вплив алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, можливо, ви вагітні або якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Ранітидина-Ратіофарм, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Ранітидин проникає у грудне молоко. Слід уникати грудного вигодовування під час прийому Ранітидина-Ратіофарм.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ранітидин-ратіофарм може викликати галюцинації, сплутаність свідомості, тривогу, втома або запаморочення. Ці ефекти можуть бути посилені вживанням алкоголю. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами, переконайтеся, що ви не відчули жодного з цих ефектів.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ранітидин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими (не розжованими) з достатньою кількістю рідини. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати як під час, так і поза їжею.
Щоб уникнути проблем під час введення, таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) сидячи або стоячи.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки (від 12 років) з нормальною функцією нирок
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка:
Якщо лікарем не призначено інше, звичайна доза становить одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 300 мг Ранітидин-Ратіофарм, в одноразовій добовій дозі (еквівалентно 300 мг Ранітидину на добу).
Коли слід приймати Ранітидін-Ратіофарм 300 мг?
Приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, після обіду або ввечері перед сном.
Скільки часу слід приймати Ранітидин-Ратіофарм 300 мг?
У багатьох випадках виразка загоюється протягом чотирьох тижнів лікування. У спорадичних випадках, коли виразка не повністю зажила після цього періоду, лікування слід продовжувати ще чотири тижні в тій же дозі.
Запалення стравоходу (рефлюкс -езофагіт):
Якщо інше не призначено лікарем, звичайною дозою є одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 300 мг Ранітидин-Ратіофарм, прийнята як разова добова доза (еквівалентно 300 мг Ранітидину на добу).
Коли слід приймати 300 мг Ранітидина-Ратіофарм?
Приймати таблетку, вкриту плівковою оболонкою, після обіду або ввечері перед сном.
Скільки часу слід приймати Ранітидин-Ратіофарм 300 мг?
Лікування може тривати до 8 тижнів, а при необхідності - до 12 тижнів.
Пацієнти з надзвичайно важкою секрецією шлункової кислоти, напр. пацієнти з синдромом Золлінгера-Еллісона:
Якщо лікар не призначив інше, початкова доза становить одну таблетку Ранітидин -Ратіофарм 150 мг, вкриту плівковою оболонкою, тричі на день (еквівалентно 450 мг ранітидину на добу).
При необхідності дозу можна збільшити до 2-3 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Ранітидину-Ратіофарм 300 мг на добу (еквівалентно 600-900 мг ранітидину на добу).
Якщо необхідні значення шлункової секреції, пацієнтів можна стабілізувати за допомогою більш високих доз (до 6 грамів ранітидину на добу).
Коли слід приймати 300 мг Ранітидина-Ратіофарм?
Ранітидин-ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна вводити з їжею або без неї.
Скільки часу слід приймати 300 мг Ранітидина -Ратіофарм?
Тривалість лікування вирішить лікар.
Діти вагою понад 30 кг у віці від 3 до 11 років
Ваш лікар підбере правильну дозу для вас, виходячи з ваги вашої дитини.
Лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (тонкої кишки):
Звичайна доза становить 2 мг на кожен кг маси тіла двічі на день протягом чотирьох тижнів. Цю дозу можна збільшити до 4 мг на кожен кг, двічі на день. Приймайте кожну дозу з інтервалом приблизно 12 годин. Тривалість лікування може бути збільшена до 8 тижнів. Для цього доступні таблетки ранітидину, вкриті оболонкою, 150 мг.
Лікування печії, викликаної занадто великою кількістю кислоти:
Звичайна доза становить 2,5 мг на кожен кг маси тіла двічі на день протягом двох тижнів. Дозу можна збільшити до 5 мг на кожен кг, двічі на день. Приймайте кожну дозу з інтервалом приблизно 12 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Залежно від ступеня ниркової недостатності, ваш лікар вирішить, чи вводити менші дози цього препарату.
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, не слід приймати більше 150 мг ранітидину на день.
Ранітидин виводиться за допомогою діалізу. Гемодіаліз знижує рівень ранітидину в крові, тому пацієнти, які проходять діаліз, повинні прийняти вищевказану дозу ранітидину в кінці діалізу.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що ефект Ранітидина-Ратіофарм 300 мг занадто сильний або занадто слабкий.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ранітидину - генеричного препарату
Якщо Ви прийняли більше Ранітидина-Ратіофарм, ніж слід
Негайно повідомте лікаря. Лікування передозування ранітидином проводиться на підставі симптомів передозування та клінічної картини.
Якщо ви забули прийняти Ранітидин-Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти ранітидину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Втома
- Біль у шлунку, запор або нудота (у більшості випадків ці стани покращуються при продовженні лікування).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Реакції гіперчутливості (алергії) (наприклад, збільшення еозинофільних клітин у крові, кропив’янка, лихоманка, зниження артеріального тиску, накопичення рідини в тканинах, спазм гортані, спазм бронхів, біль у грудях) (повідомлялося про ці події після одноразової дози).
- неспокій
- Тимчасові (тимчасові) зміни показників печінки (маркери функції печінки; їх можна виявити лише за допомогою лабораторних досліджень), які нормалізуються при продовженні лікування або після припинення терапії.
- Шкірні висипання, свербіж.
- Підвищення рівня креатиніну в плазмі (маркер функції нирок, який можна виявити лише за допомогою лабораторних досліджень). Ці переважно легкі підвищення зазвичай нормалізуються при продовженні терапії ранітидином.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- Зміни кількості клітин крові (зниження типу лейкоцитів [так званого агранулоцитозу], зниження всіх лейкоцитів або тромбоцитів, зменшення всіх клітин крові [панцитопенія] або зміни в кістковому мозку [гіпоплазія / аплазія кістки кісткового мозку) ]). (Ці зміни зазвичай оборотні).
- Циркуляторний шок
- Оборотна психічна плутанина, депресія та галюцинації.
- Головний біль (іноді сильний), запаморочення, мимовільні рухові розлади
- Зворотне помутніння зору. (були повідомлення про помутніння зору, що свідчить про зміни у акомодації).
- Порушення серцевого ритму (збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень, порушення електричного сигналу, що визначає серцебиття [атріовентрикулярна блокада]).
- Васкуліт (дрібні кровоносні судини можуть набрякати)
- Гостре запалення підшлункової залози
- Діарея
- Гепатит (запалення печінки) з жовтяницею або без неї. У багатьох випадках ці симптоми зникають з припиненням лікування. - мультиформна еритема (особлива форма шкірної висипки), випадання волосся.
- Суглобові, м’язові болі.
- Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
- Оборотна імпотенція, збільшення чоловічих грудей, виділення з грудей.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Задишка (утруднене дихання)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Зберігати в оригінальній упаковці
Що містить Ранітидина-Ратіофарм:
- Діюча речовина: ранітидин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ранітидину (у вигляді гідрохлориду)
- Допоміжними речовинами є:
гідрофобний оксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, триетилцитрат, макрогол, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає Ранітидин-Ратіофарм та вміст упаковки
Білі, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розрізу з обох сторін.
Ранітидин -Ратіофарм випускається в упаковках по 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РАНІТИДИНА РАТІОФАРМ таблетки, вкриті оболонкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
150 мг :
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ранітидину у вигляді гідрохлориду.
300 мг :
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ранітидину у вигляді гідрохлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі, однорідні, опуклі / циліндричної форми, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ранітидин Ратіофарм він показаний для лікування захворювань верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, коли пов’язаний зі зменшенням секреції шлункової кислоти.
150 мг і 300 мг :
Дорослі
• дванадцятипалої кишки
• доброякісна виразка шлунка
• рефлюкс -езофагіт
• Синдром Золлінгера-Еллісона
Діти (від 3 до 18 років)
• короткочасне лікування виразкової хвороби
• лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюкс -езофагіт та симптоматичне полегшення гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
150 мг :
• Тривале лікування виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка для запобігання рецидиву.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослі Вони підлітки (від 12 років) при нормальній функції нирок рекомендується дотримуватися таких вказівок:
150 мг
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка
дві таблетки, вкриті оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 300 мг ранітидину) після вечері або ввечері перед сном. Крім того, таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 150 мг ранітидину) двічі на день, вранці та ввечері. 4-тижневий період лікування може вилікувати більшість виразок. У спорадичних випадках, коли виразка не повністю загоїлася після 4-тижневого лікування, необхідно продовжувати лікування ще чотири тижні в тій же дозі.
У пацієнтів, які позитивно відреагували на це короткочасне лікування, і особливо у пацієнтів з рецидивуючою виразкою в анамнезі, може знадобитися продовження лікування до 12 місяців із застосуванням 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою. Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 150 мг ранітидину) на день перед сном профілактика рецидивів . Пацієнти повинні регулярно проходити ендоскопічні обстеження.
Для " Рефлюкс -езофагіт дві таблетки, вкриті оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 300 мг ранітидину) після вечері або ввечері перед сном, або ж таблетку, вкриту плівковою оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 150 мг ранітидину) двічі на день, вранці та ввечері, протягом 8 тижнів (при необхідності до 12 тижнів).
Пацієнти з підвищеною секрецією шлункової кислоти, напр. Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова доза повинна становити одну таблетку, вкриту оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 150 мг ранітидину) тричі на день (= 450 мг ранітидину на добу). При необхідності добову дозу можна збільшити до 4-6 таблеток, вкритих оболонкою Ранітидин Ратіофарм 150 мг (= 600-900 мг ранітидину на день).
Якщо необхідні значення шлункової секреції, пацієнтів можна стабілізувати за допомогою більш високих доз. Вводили щоденні дози до 6 грамів ранітидину.
Дози можна вводити незалежно від прийому їжі.
Діти від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості (особливі популяції)
Лікування гострої виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей коливається від 4 мг / кг / день до 8 мг / кг / день у двох розділених дозах, максимум до 300 мг ранітидину на день, протягом 4 -х років. не повністю зцілений, показані додаткові 4 тижні терапії, оскільки загоєння зазвичай настає після восьми тижнів лікування.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей коливається від 5 мг / кг / день до 10 мг / кг / день у двох розділених дозах у максимальній дозі 600 мг (максимальна доза може бути призначена дітям із надмірною вагою або підлітки з вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
За дорослі І підлітки (від 12 років) при нормальній функції нирок застосовуйте наступні рекомендації щодо дозування:
300 мг
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ранітидин Ратіофарм 300 мг (= 300 мг ранітидину) після вечері або ввечері перед сном. 4-тижневий період лікування може вилікувати більшість виразок. У поодиноких випадках, коли виразка не повністю загоїлася після 4 -тижневого лікування, необхідно продовжувати лікування ще чотири тижні в тій же дозі.
Для " Рефлюкс -езофагіт , таблетка, вкрита плівковою оболонкою Ранітидин Ратіофарм 300 мг (= 300 мг ранітидину) після вечері або ввечері перед сном. Терапію можна продовжувати до 8 тижнів або, при необхідності, до 12 тижнів.
Пацієнти з підвищеною секрецією шлункової кислоти, напр. Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова доза повинна становити одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 150 мг ранітидину тричі на день (= 450 мг ранітидину на добу). При необхідності добову дозу можна збільшити до 2-3 таблеток, вкритих оболонкою Ранітидин Ратіофарм 300 мг (= 600-900 мг ранітидину на день).
Якщо необхідні значення шлункової секреції, пацієнтів можна стабілізувати за допомогою більш високих доз. Вводили щоденні дози до 6 грамів ранітидину.
Дози можна вводити незалежно від прийому їжі.
Діти від 3 до 11 років і вагою понад 30 кг
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості (особливі популяції)
Лікування гострої виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби у дітей коливається від 4 мг / кг / добу до 8 мг / кг / день, розподіляючись на дві розділені дози, максимум до 300 мг ранітидину на день протягом 4 тижнів. пацієнтам, які не повністю одужали, показані додаткові 4 тижні терапії, оскільки одужання зазвичай настає після восьми тижнів лікування.
Для цього існують таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що містять 150 мг ранітидину.
Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеального рефлюксу у дітей коливається від 5 мг / кг / день до 10 мг / кг / день у двох розділених дозах у максимальній дозі 600 мг (максимальна доза може бути призначена дітям із надмірною вагою або підлітки з вираженими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
150 мг і 300 мг
Рекомендації щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Залежно від кліренсу креатиніну (мл / хв) або рівня креатиніну в сироватці крові (мг / 100 мл) рекомендуються такі дози:
* Значення креатиніну в сироватці крові є еталонними і не представляють однаковий рівень змін у всіх пацієнтів з порушенням функції нирок. Цей випадок особливо стосується пацієнтів літнього віку, у яких функція нирок завищена, якщо оцінювати як функцію концентрації креатиніну в сироватці крові.
Наступна формула може бути використана для отримання оцінки кліренсу креатиніну на основі вимірювання креатиніну сироватки крові (мг / 100 мл), віку (вираженого у роках) та маси тіла (вираженої в кг). У жінок результат потрібно помножити на коефіцієнт 0,85.
Ранітидин виводиться за допомогою діалізу. Гемодіаліз знижує рівень ранітидину в крові, тому пацієнти, які проходять діаліз, повинні приймати зазначені вище дози ранітидину в кінці діалізу.
Спосіб і тривалість введення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.
Для отримання додаткової інформації про тривалість лікування див. Інформацію вище.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії ранітидином у пацієнтів з виразкою шлунка слід виключити його можливу злоякісну природу, оскільки було виявлено, що лікування ранітидином може маскувати симптоми, пов’язані з раком шлунка.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю рівень препарату у плазмі крові підвищується, оскільки ранітидин виводиться нирками. Дозу слід регулювати, як описано вище в Посібник із дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок, відповідно до пункту 4.2.
Рідкісні клінічні повідомлення свідчать про зв'язок між ранітидином та гострою порфірією. Тому слід уникати ранітидину у пацієнтів з гострою порфірією в анамнезі.
У таких пацієнтів, як літні люди, люди з хронічними захворюваннями легенів, цукровим діабетом або з ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик зараження позалікарняною пневмонією.
Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які все ще перебували на одному з антагоністів Н2-рецепторів ранітидину, порівняно з тими, хто припинив лікування, з відстеженим збільшенням відносного ризику на 1,22 (95% ДІ 1,26-2,64).
Рекомендується регулярний моніторинг пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати одночасно з ранітидином, особливо у людей похилого віку та осіб з виразковою хворобою в анамнезі.
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або доброякісною виразкою шлунка наявність хелікобактер пілорі. Пацієнтам, у яких позитивний тест на хелікобактер пілорі, по можливості рекомендується усунення бактерії шляхом ерадикаційної терапії.
У разі одночасного прийому ранітидину та теофіліну рекомендується контролювати плазмові концентрації теофіліну та при необхідності коригувати дозу теофіліну. (див. розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
У разі тривалого лікування або у високих дозах слід провести аналізи функції печінки та крові.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ранітидин має здатність впливати на всмоктування, метаболізм або ниркову екскрецію інших лікарських засобів. Зміни фармакокінетичних параметрів можуть вимагати коригування дозування ураженого лікарського засобу або припинення лікування.
Взаємодія відбувається через кілька механізмів, включаючи:
1) Інгібування системи оксигенази зі змішаною функцією, пов'язаної з цитохромом Р450
Ранітидин у звичайних терапевтичних дозах не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін.
Були повідомлення про зміну протромбінового часу з використанням кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Через вузький терапевтичний індекс під час супутнього лікування ранітидином рекомендується ретельний моніторинг збільшення та зменшення протромбінового часу.
У проведених клінічних дослідженнях не було даних про зниження метаболізму теофіліну та / або збільшення концентрації теофіліну в плазмі крові через ранітидин. Однак деякі поодинокі повідомлення свідчать про пацієнтів, у яких під час супутньої терапії ранітидином та теофіліном спостерігалося підвищення рівня теофіліну в плазмі крові та поява ознак та симптомів передозування теофіліну. Отже, у разі супутнього лікування ранітидином та теофіліном рекомендується контролювати плазмові концентрації теофіліну та при необхідності коригувати дозу.
2) Змагання за ниркову канальцеву секрецію
Ранітидин, який частково виводиться через катіонну систему, може впливати на кліренс інших лікарських засобів, що виводяться цим шляхом. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призведе до збільшення рівня цих препаратів у плазмі крові.
3) Зміна рН шлунка
Це може вплинути на біодоступність деяких ліків. Це може призвести як до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), так і до зниження абсорбції (наприклад, кетоконазол, атазанавір, делавіридин, гефітніб).
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.
При одночасному застосуванні високих доз (2 г) сукральфату абсорбція ранітидину може зменшитися. Цей ефект не настає, якщо сукральфат вводити через 2 -годинний інтервал.
Дія алкоголю може бути посилена прийомом ранітидину.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Ранітидин проникає через плаценту. Як і всі ліки, ранітидин слід застосовувати під час вагітності, лише якщо він вважається необхідним.
Час годування
Ранітидин виділяється з грудним молоком. Як і всі ліки, ранітидин слід застосовувати під час грудного вигодовування, лише якщо це вважається необхідним.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Прийом ранітидину може посилити вплив алкоголю; також можуть виникнути такі небажані ефекти, як головний біль, запаморочення, втома, сплутаність свідомості, збудження та галюцинації. За таких обставин здатність реагувати та судити може бути погіршена, що призведе до погіршення здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Для класифікації частоти небажаних ефектів була використана наступна умова: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100
Частоту несприятливих подій оцінювали на основі даних спонтанної звітності після маркетингу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідкісний: зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія). Ці зміни зазвичай оборотні. Агранулоцитоз або панцитопенія, у деяких випадках супроводжується гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Порушення імунної системи
Рідкісніреакції гіперчутливості (наприклад, еозинофілія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, ларингоспазм, бронхоспазм, гіпотензія та біль у грудях.
Дуже рідкісний: анафілактичний шок.
Повідомлялося про ці події після введення одноразової дози.
Психічні розлади
Рідкісні: агітація.
Дуже рідкісний: оборотна психічна сплутаність свідомості, депресія та галюцинації.
Про ці події повідомлялося переважно у важкохворих або літніх пацієнтів.
Розлади нервової системи
Нечасто: втома.
Дуже рідкісний: головний біль (іноді сильний), запаморочення та оборотні мимовільні порушення руху.
Очні розлади
Дуже рідкісний: оборотне помутніння зору.
Повідомлялося про деякі випадки помутніння зору, пов'язані зі зміною акомодації.
Патології серця
Дуже рідкісний: як і з іншими антагоністами Н2, тахікардія, брадикардія та атріовентрикулярна блокада.
Судинні патології
Дуже рідкісний: васкуліт.
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: біль у животі, діарея, запор, нудота (ці симптоми зазвичай покращуються при продовженні лікування).
Дуже рідкісний: гострий панкреатит
Гепатобіліарні порушення
Рідкісні: У аналізі функції печінки спостерігалися тимчасові та оборотні зміни.
Дуже рідкісний: гепатит (гепатоцелюлярний, гепатоканалікулярний або змішаний) з жовтяницею або без неї, ці зміни були оборотними.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідкісні: шкірний висип, свербіж.
Дуже рідкісний: багатоформна еритема, алопеція
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідкісний: опорно -рухові симптоми, такі як артралгія та міалгія
Ниркові та сечові розлади
Рідкісні: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (це підвищення, як правило, було легким і нормалізувалося під час продовження лікування)
Дуже рідкісний: гострий інтерстиціальний нефрит.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Дуже рідкісний: оборотна імпотенція, симптоми та стани молочних залоз (такі як гінекомастія та галатерарея).
Педіатричне населення
Безпеку ранітидину оцінювали у дітей віком від 0 до 16 років з кислотними станами і, як правило, вони добре переносилися, з профілем побічної дії, подібним до такого у дорослих. Доступні обмежені дані щодо довгострокової безпеки, особливо щодо зростання та розвитку.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну фармакологічну активність, тому після передозування препаратів ранітидину особливих проблем не очікується.
Лікування
При необхідності слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антагоніст рецептора Н2
Код ATC: A02B A02
Ранітидин є конкурентним антагоністом гістаміну на рівні рецепторів Н2. Ранітидин пригнічує базальну шлункову секрецію та шлункову секрецію, стимульовану, наприклад, гістаміном, пентагастрином та їжею. Ранітидин знижує як вміст кислоти, так і меншою мірою вміст пепсину та обсяг шлункових соків.
У двох дослідженнях, проведених із застосуванням терапевтичних доз 150 мг ранітидину двічі на день, середнє зниження секреції шлункової кислоти на 63% та 69% було індуковано протягом 24 годин відповідно зі зменшенням нічної секреції кислоти на 73% та 90%. У двох дослідженнях із застосуванням дози профілактики рецидивів (150 мг на добу) ранітидин викликав середнє зниження секреції шлункової кислоти на 42% та 69% протягом 24 годин відповідно.
Після введення терапевтичних доз 300 мг ранітидину на ніч протягом 24 годин відбувалося середнє зниження секреції шлункової кислоти на 50-60%, тоді як нічна секреція кислоти знижувалася приблизно на 90%.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Ранітидин швидко всмоктується після перорального застосування і досягає пікової концентрації в крові через 1,25 - 3 години. Середня біодоступність таблеток ранітидину становить приблизно 50%, але індивідуальні варіації біодоступності великі; в одному дослідженні його оцінювали між 28-76%.
Після перорального введення 150 мг ранітидину у формі таблеток досягається максимальна концентрація у плазмі крові приблизно 400 нг / мл з великою різницею між окремими особами. Після дванадцяти годин середній рівень у плазмі все ще становить близько 40 нг / мл.
Після введення 300 мг ранітидину досягається максимальна концентрація у плазмі крові приблизно 700-800 нг / мл. У численних дослідженнях концентрація в плазмі, необхідна для пригнічення 50% секреції кислоти у дорослих, становила в середньому 73-165 нг / мл.
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 15%. Уявний об'єм розподілу у дорослих становить 1,2-1,8 л / кг, а у дітей 2,5 л / кг. Загальний кліренс у дорослих становить у середньому 570-710 мл / хв. У дітей та підлітків спостерігався загальний кліренс майже 800 мл / хв / 1,73 м2 з великою мінливістю.
Ранітидин метаболізується печінкою до ранітидин-N-оксиду, N-десметилранітидину, ранітидин-S-оксиду та аналогічної фуранової кислоти.
Після перорального застосування ранітидин виводиться через нирки та жовч протягом 24 годин. Приблизно 30% ранітидину виводиться як таке, 6% у вигляді N-оксиду, незначна кількість у деметильованій формі, у формі S-сульфоксиду та у вигляді аналога фуранової кислоти.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок екскреція переважно здійснюється за допомогою канальцевої секреції з нирковим кліренсом приблизно 490-520 мл / хв.
Після перорального застосування середній період напіввиведення у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 2,3-3 години.
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення збільшується у 2-3 рази.
У меншій мірі ранітидин проникає в спинномозкову рідину.
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр.
Після внутрішньовенного та перорального введення під час пологів концентрації ранітидину в пуповині майбутньої дитини відповідають сироватковим концентраціям матері. Через 12 годин після пологів концентрація ранітидину в крові майбутньої дитини дуже низька.
Ранітидин проникає у грудне молоко. Через дві години після прийому всередину середнє співвідношення між концентрацією молока та плазми становить 1,9 (площа: 0,6-20,9).
Особливі популяції
Діти (від 3 -х років)
Обмежені фармакокінетичні дані показали, що немає істотних відмінностей у періоді напіввиведення (діапазон для дітей віком від 3 років: 1,7-2,2 години) та плазмовому кліренсі (діапазон для дітей від 3 років) та плазмовому кліренсі (діапазон для діти від 3 -х років) (9-22 мл / хв / кг) між здоровими дітьми та дорослими, які отримують пероральний ранітидин, коли проводиться корекція маси тіла.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження хронічної токсичності не виявили невідомих побічних ефектів, які могли б виникнути у чоловіків.
Крім того, дослідження хронічної токсичності не дали ознак особливого ризику репродуктивної токсичності, мутагенності чи канцерогенності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Гідрофобний оксид кремнію
• Целюлоза мікрокристалічна
• Кроскармелоза натрію
• Стеарат магнію
• Гіпромелоза
• Полідекстроза
• Триетилцитрат
• Макрогол
• Двоокис титану (Е 171).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
150 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
300 мг
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюміній / алюмінієвий блістер.
150 мг
Оригінальна упаковка з 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 112 таблеток, вкритих оболонкою.
300 мг
Оригінальна упаковка з 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ratiopharm GmbH
Граф Арко Штрассе, 3
89070 Ульм
Німеччина
Юридичний представник для Італії: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Мілан - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток - AIC n. 038186019 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток - AIC n. 038186021 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 28 таблеток - AIC n. 038186033 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток - AIC n. 038186045 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток - AIC n. 038186058 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 56 таблеток - AIC n. 038186060 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток - AIC n. 038186072 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки 100 таблеток - AIC n. 038186084 / М
Ранітидін Ратіофарм 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, 112 таблеток - AIC n. 038186096 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток - AIC n. 038186108 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток - AIC n. 038186110 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 28 таблеток - AIC n. 038186122 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток - AIC n. 038186134 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 50 таблеток - AIC n. 038186146 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 56 таблеток - AIC n. 038186159 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, 60 таблеток - AIC n. 038186161 / М
Ранітидін Ратіофарм 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки 100 таблеток - AIC n 038186173 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Визначення No 824/2008 від квітня 2008 р. Офіційний вісник № 90 від 16.04.2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2012 року
