Діючі речовини: Міноксидил
КАРЕКСИДИЛ 5% шкірний спрей, розчин
Показання Для чого використовується Карексидил? Для чого це?
Карексидил - це розчин для застосування на шкірі голови, що містить ліки під назвою міноксидил.
Карексидил призначений для лікування певних типів облисіння (андрогенна алопеція), стану, що характеризується надмірним випаданням волосся через дію деяких гормонів в організмі (андрогенів).
Цей стан проявляється:
- у жінок з поширеним витонченням волосся, що вражає верхню частину голови, починаючи від центру;
- у чоловіків з прогресуючим випаданням волосся в лобовій (відступаюча лінія росту волосся) і верхній частинах голови (священнослужитель).
Початок та інтенсивність відростання різняться від пацієнта до пацієнта. Оскільки волосся повільно росте, може знадобитися до 4 місяців, щоб побачити перші результати лікування. Якщо після цього часу ви не помітите жодного поліпшення, зверніться до лікаря.
Протипоказання Коли Карексидил не слід застосовувати
Не використовуйте Карексидил:
- якщо у вас алергія на міноксидил або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте на серцеві захворювання (ішемічна хвороба серця, аритмії, застійна серцева недостатність або клапанні клапани);
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Карексидил
Перед застосуванням Карексидилу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування Карексидилом лікар:
- він запитає вас про вашу історію хвороби
- піддасть вас повному фізичному огляду.
Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до вас, якщо:
- у сімейному анамнезі є порушення серця або кровообігу,
- мати інші серцеві та судинні порушення, навіть легкі, включаючи гіпертонію (високий кров'яний тиск), оскільки ці розлади можуть погіршитися;
Тому під час лікування Карексидилом лікар може періодично перевіряти артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та набряки кистей і стоп (набряки).
Карексидил не показаний при таких станах:
- в його родині немає історії випадання волосся;
- ваше випадання волосся раптово та / або непомітно;
- випадання волосся присутній від народження (вроджена алопеція);
- ваше випадання волосся пов'язане з пологами, токсичними речовинами або ліками, шрамами (наприклад, після травми, через інфекційні чи психічні причини) або якщо ви не знаєте причини;
- мати червону, запалену, інфіковану або болючу шкіру голови.
Під час терапії міноксидилом:
- Ви можете помітити збільшення випадіння волосся внаслідок дії міноксидилу: старе волосся випадає, коли на його місці росте нове волосся. Як правило, це тимчасове збільшення випадіння волосся відбувається між 2 -м і 6 -м тижнем після початку лікування і зменшується протягом пара тижнів. Якщо падіння триває, припиніть застосування Карексидилу та зверніться до лікаря.
- спочатку відростання складається з м’яких, слабких волосся з іншим кольором, ніж ваше звичайне волосся. Після подальших процедур «нове волосся» матиме таку ж товщину та колір, як і ваше волосся. Результат можна побачити менш ніж через 3-4 місяці. Ефективність лікування варіюється від пацієнта до пацієнта.
- деякі пацієнти зазнали зміни кольору волосся або текстури волосся.
Перенесення засобу на інші ділянки, крім шкіри голови, може спричинити зростання небажаного волосся.
Якщо після 4 місяців лікування ви не помітили жодного поліпшення, зверніться до лікаря.
Припиніть прийом Карексидилу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
- важкі алергічні реакції, які можуть виникнути при шкірних висипаннях, набряках кистей рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
- низький або високий кров'яний тиск (гіпотензія або гіпертонія), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серця в горлі (серцебиття), біль у грудях (можлива стенокардія), слабкість, запаморочення;
- раптове і незрозуміле збільшення ваги;
- постійне почервоніння або подразнення шкіри голови (що також може виникнути через явища сенсибілізації через тривале застосування ліків);
- інші нові несподівані симптоми (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
Особливі популяції
Застосування Карексидилу не рекомендується пацієнтам старше 55 років.
Діти та підлітки
Застосування Карексидилу не рекомендується пацієнтам віком до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Карексидилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте препарати, що розширюють судини (периферичні вазодилататори).
Не використовуйте Карексидил разом з іншими ліками, що наносяться безпосередньо на шкіру голови (кортикостероїди, третиноїн, антралін).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Не використовуйте Карексидил, якщо ви хочете завагітніти, вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Виходячи з знань, отриманих про цей лікарський засіб, немає відомих впливів на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Однак під час лікування цим препаратом ви можете відчути деякі побічні ефекти (включаючи, наприклад, порушення зору), які можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Будьте обережні перед керуванням транспортним засобом, якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте ці симптоми.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: використання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Карексидил містить:
- пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри;
- етиловий спирт: він може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, забита шкіра та слизові оболонки) змочіть ділянку великою кількістю прісної води.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Карексидил: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тільки для зовнішнього застосування.
Рекомендована доза - 1 мл шкірного розчину (що відповідає 10 розпиленням / спреям), які слід наносити двічі на день на шкіру голови, бажано вранці та ввечері.
Доза не залежить від розміру ділянки, що підлягає обробці.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Більш або частіше використання не збільшує результатів.
Як застосовувати Карексидил
Застосовуйте Carexidil тільки для повністю сухих волосся та шкіри голови. Почніть нанесення з центру ділянки, яку потрібно обробити, і розподіліть дозу по всіх уражених ділянках.
Не застосовуйте Карексидил до інших ділянок тіла. Уникайте контакту з очима. Якщо це сталося, обмийте уражену ділянку великою кількістю прісної води.
Після застосування Carexidil ретельно вимийте руки.
Інструкція по застосуванню
Відкрутіть білий поліпропіленовий ковпачок. Вставте аплікатор з розпилювачем у флакон і міцно закрутіть. Орієнтуйте розширювач на ділянку, яку потрібно обробити, один раз розпорошіть і розподіліть Carexidil кінчиками пальців по ділянці, яку потрібно обробити. Повторіть операцію загалом 10 разів, щоб досягти дози 1 мл розчину. Уникайте вдихання парів.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Карексидилу не рекомендується у віці до 18 років.
Якщо ви забули використовувати Карексидил
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Поновіть лікування, як описано в цій брошурі.
Якщо ви припините застосування Карексидилу, зростання нових волосся припиняється, а симптоми до початку лікування повертаються протягом 3-4 місяців.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Карексидилу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Карексидилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Засіб, потрапивши випадково всередину рота або застосувавши у дозах, вищих за рекомендовані на інших ділянках тіла, крім шкіри голови, може спричинити:
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія),
- збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
- запаморочення і слабкість.
Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Карексидилу
Як і всі ліки, Карексидил може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Карексидилу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
- важкі алергічні реакції, які можуть виникнути при шкірних висипаннях, набряках кистей рук, ніг, обличчя, губ, горла з утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк);
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія), прискорений пульс (тахікардія), відчуття серцебиття в горлі (серцебиття), біль у грудях (можлива стенокардія), слабкість, запаморочення;
- раптовий і незрозумілий приріст ваги;
- постійне почервоніння або подразнення шкіри голови.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
Головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Сверблячка в місці нанесення або по всьому тілу та в око, шкірні висипання в місці нанесення або по всьому тілу, збільшення волосся (гіпертрихоз), підвищення артеріального тиску (гіпертонія), периферичні набряки, задишка (утруднене дихання), дерматит, вугроподібний дерматит , збільшення ваги.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Зниження артеріального тиску, подразнення, почервоніння (еритема, генералізована еритема), набряк (набряк), лущення шкіри, екзема, алергічна реакція, сенсибілізація, кропив’янка, набряк обличчя, біль, дерматит (включаючи контактний, аплікаційний, алергічний, атопічний та себорейний), суха шкіра (включаючи сухе місце нанесення), утворення пухирів, прищі, слабкість, запаморочення, запаморочення, поколювання, запалення нерва (неврит), зміни смаку, відчуття печіння, запалення вуха, зовнішній отит, порушення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
Відчуття серця в горлі (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), кровотеча та виразка, утворення пухирів, випадання волосся (алопеція) або погіршення випадання волосся, подразнення очей, камені в нирках, запалення печінки (гепатит), статева дисфункція.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
Біль у грудях, тимчасове випадання волосся, зміна кольору волосся, аномальна структура волосся, нудота, блювота, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, контактний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття контейнера становить 30 днів при нормальних умовах використання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Карексидил
- Діюча речовина - міноксидил (50 мг в 1 мл шкірного розчину)
- Інші інгредієнти: 96% етанол, пропіленгліколь, вода очищена.
Опис того, як виглядає Карексидил, та вміст упаковки
Карексидил - це прозорий шкірний розчин із запахом спирту.
Карексидил випускається в упаковці, що містить 1 х 60 мл поліетиленову пляшку високої щільності з поліпропіленовою кришкою.
Пляшка оснащена дозуючим насосом.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КАРЕКСИДИЛ 5% спрей для шкіри, розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл 5% шкірного спрею карексидилу, розчин містить 5 г міноксидилу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: етиловий спирт, пропіленгліколь
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Спрей для шкіри, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Карексидил показаний для симптоматичного лікування андрогенної алопеції у чоловіків і жінок.
Ефективність Карексидилу у таких формах не визначена: локалізована або генералізована вроджена алопеція; рубцева алопеція різного характеру (посттравматична, психічна чи інфекційна походження); гостра алопеція, розповсюджена токсичними речовинами, ліки, у яких відбувається відростання волосся обумовлена придушенням конкретної причини; зона Celsi.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Застосовуйте дозу 1 мл Carexidil двічі на день, бажано вранці та ввечері, на уражені ділянки шкіри голови. Доза не залежить від розміру ділянки, що підлягає обробці, загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл.
Перш ніж очікувати ознак росту волосся, може знадобитися почекати 3-4 місяці застосування двічі на день.
Початок цих ознак та їх інтенсивність варіюються від пацієнта до пацієнта. У всіх випадках лікар повинен оцінити доцільність припинення лікування, якщо протягом 4 місяців не буде відзначено терапевтичного результату.
Якщо відбувається повторне зростання, необхідно продовжувати застосування препарату Карексидил двічі на день для продовження росту волосся. Повернення до стану до початку лікування після припинення терапії відбувається протягом 3-4 місяців.
Особливі популяції
Карексидил не рекомендується застосовувати пацієнтам старше 55 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Педіатричне населення
Карексидил не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Спосіб введення
Використовуйте Карексидил лише згідно з інструкціями. Застосовуйте Carexidil тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови. Мити волосся після застосування Карексидилу не можна. Не застосовуйте Карексидил до інших ділянок тіла. Після застосування Carexidil ретельно вимийте руки.
Під час лікування Carexidil можна використовувати інші косметичні засоби для волосся, дотримуючись наведених нижче вказівок:
- використовуйте м’який шампунь.
- Перед використанням засобів для укладання карексидил повинен проникати у шкіру голови. Не змішувати з іншими препаратами для нанесення на шкіру голови.
• немає інформації про можливість лікування з фарбою для волосся або хімічною завивкою Однак, щоб уникнути можливого подразнення шкіри голови, пацієнт повинен переконатися, що Карексидил був повністю вимитий з волосся та шкіри голови перед використанням цих хімікатів.
Інструкція по застосуванню
10 пульсацій еквівалентні 1 мл дозованого розчину.
Відкрутіть білий поліпропіленовий ковпачок. Вставте аплікатор з розпилювачем у флакон і міцно закрутіть. Орієнтуйте розширювач на ділянку, яку потрібно обробити, один раз розпорошіть і розподіліть Carexidil кінчиками пальців на ділянку, яку потрібно обробити. Повторіть операцію загалом 10 разів, щоб досягти дози 1 мл розчину. Уникайте вдихання парів.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до міноксидилу або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Карексидил не слід застосовувати при наявності ішемічної хвороби серця, аритмій, застійної серцевої недостатності або серцево -судинної недостатності.
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнти, які, як очікується, пройдуть терапію Карексидилом, повинні мати історію хвороби та пройти обстеження. Лікар повинен встановити, що у пацієнта нормальна, здорова шкіра голови, наприклад, не червона, запалена, інфікована, подразнена чи болюча.
Міноксидил не призначається, якщо в сімейному анамнезі немає випадіння волосся, випадання волосся раптово та / або нерівномірне, спричинене пологами або коли його причина невідома.
Деякі пацієнти зазнали зміни кольору та / або текстури волосся при застосуванні міноксидилу.
Збільшення випадіння волосся може статися внаслідок дії міноксидилу на мутаційне волосся від фази телогену в спокої до фази росту анагену (старе волосся випадає, коли на його місці росте нове волосся). Як правило, це тимчасове збільшення випадіння волосся відбувається між двома та через шість тижнів після початку лікування і затихає протягом декількох тижнів (перша ознака ефективності міноксидилу). Якщо падіння триває, користувачам слід припинити застосування Карексидилу та звернутися до лікаря.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Хоча обширні клінічні дослідження, проведені з міноксидилом, не показали, що достатня абсорбція цього активного інгредієнта викликає системні ефекти, певна абсорбція міноксидилу відбувається через шкіру голови та існує потенційний ризик системних ефектів, таких як затримка солі та рідини. та місцевий набряк, перикардіальний випіт, перикардит, тампонада серця, тахікардія, стенокардія або підвищена ортостатична гіпотензія, спричинена антигіпертензивними препаратами, такими як гуанетидин та його похідні.
При наявності серцево -судинних порушень, включаючи гіпертонію, потрібна ретельна медична оцінка.
Пацієнт повинен припинити застосування Карексидилу та звернутися до лікаря у разі виявлення гіпотензії або у пацієнта, який відчуває біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість, запаморочення, раптовий і незрозумілий приріст ваги, набряклість рук або ніг, стійке почервоніння, реакції дерматологічного характеру або подразнення шкіри голови. , або якщо виникають інші несподівані нові симптоми (див. розділ 4.8).
Пацієнтів з анамнезом серцевих захворювань в анамнезі слід попередити, що Карексидил може погіршити ці розлади. Пацієнтів слід періодично контролювати на наявність будь -яких підозр на системні ефекти, викликані міноксидилом.
Випадкове проковтування може спричинити серйозні побічні дії з боку серця.Пацієнтам слід уникати вдихання продукту під час використання розпилювача.
У разі виникнення системних побічних ефектів або дерматологічних реакцій припиніть прийом препарату.
Зростання небажаного волосся може бути викликано перенесенням засобу на інші ділянки, крім шкіри голови.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Карексидил 5% шкірний спрей, розчин містить:
§ етиловий спирт: він може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, шкірою та слизовими оболонками, що висихають), ділянку необхідно промокнути великою кількістю свіжої водопровідної води;
§ пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Карексидил не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються місцево на шкірі голови (кортикостероїди, третиноїн та антралін).
Інших взаємодій, пов’язаних із застосуванням міноксидилу, наразі невідомо.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Карексидил не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептиви.
Вагітність
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали ризик для плода при рівнях експозиції значно вищих, ніж ті, що призначені для опромінення людини (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Час годування
Системно абсорбований міноксидил виділяється з грудним молоком. Вплив міноксидилу на немовлят / дітей невідомий.
Родючість
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень фертильності жінок.
Дослідження на тваринах показали токсичність фертильності, зменшення кількості зачаття та імплантації, а також зменшення кількості живого потомства при рівнях експозиції, значно вищих за ті, що призначені для опромінення людини (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Виходячи з фармакодинаміки та загального профілю безпеки міноксидилу, очікується, що Карексидил не вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Частота побічних реакцій на місцевий міноксидил визначається за такою умовою:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань
Безпека міноксидилу для шкірного застосування ґрунтується на даних 7 рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дорослих, які оцінювали розчин міноксидилу 2% та 5% (табл. 1), та двох рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дорослих, які оцінювали піну міноксидилу. 5% (табл. 2).
Таблиця 1: Повідомляється про побічні реакції з частотою ≥1% у дорослих пацієнтів, які отримували місцевий 2% або 5% розчин міноксидилу у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях.
Таблиця 2: Повідомляється про побічні реакції з частотою ≥1% у дорослих пацієнтів, які отримували місцеву 5% піну міноксидилу у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового досвіду
У таблиці 3 наведені побічні реакції, зібрані під час постмаркетингового досвіду, частота залежно від частоти спонтанних повідомлень.
Характер та тяжкість виявлених реакцій є подібними при лікуванні 2% та 5% міноксидилом, але їх частота вища у останніх.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Передозування -
Якщо застосовувати більш високі рекомендовані дози Карексидилу або на інші ділянки тіла, крім шкіри голови, потенційно може відбутися посилене системне всмоктування міноксидилу.
Випадковий прийом міноксидилу може призвести до серйозних побічних ефектів. Після випадкового прийому міноксидил повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт і може викликати системні ефекти, пов’язані з його судинорозширювальною дією.
Ознаки та симптоми передозування міноксидилу - це, перш за все, серцево -судинні захворювання, пов'язані із затримкою гідроксиду натрію, а також можуть виникнути тахікардія, гіпотензія, слабкість та запаморочення.
Лікування
Лікування передозування міноксидилу має бути симптоматичним та підтримуючим.
Затримку рідини можна лікувати відповідною сечогінною терапією. Тахікардію можна контролювати шляхом введення бета-блокатора. Гіпотензію можна лікувати внутрішньовенним введенням звичайного фізіологічного розчину. Слід уникати симпатоміметичних препаратів, таких як норадреналін та адреналін, через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група. Інші дерматологічні засоби, код ATC D11AX01
Міноксидил стимулює ріст і стабілізує випадання волосся у людей з андрогенною алопецією. Точний механізм дії міноксидилу для місцевого лікування алопеції до кінця не вивчений, але міноксидил може блокувати процес випадіння волосся та стимулювати відростання у разі андрогенної алопеції такими способами:
• збільшення діаметра волосяного стрижня;
• стимуляція росту анагену;
• подовження анагенної фази;
• стимуляція відновлення анагену з фази телогену.
Як периферичний вазодилататор, місцевий міноксидил покращує мікроциркуляцію у волосяних фолікулах. Фактор росту судинного ендотелію (VEGF) стимулюється міноксидилом, і VEGF, ймовірно, відповідає за більшу капілярну фенестрацію, що свідчить про високу метаболічну активність, що спостерігається під час фази анагену.
Стимуляція росту волосся зазвичай починається приблизно через 3-4 місяці застосування препарату і змінюється від пацієнта до пацієнта.
Після припинення лікування зростання нових волосся припиняється, а симптоми до початку лікування повертаються протягом 3-4 місяців.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Системна абсорбція міноксидилу, що застосовується місцево непошкодженою нормальною шкірою, знижується. Системне всмоктування міноксидилу з місцево нанесених розчинів становить від 1% до 2% від загальної застосованої дози. Вплив супутніх дерматологічних захворювань на всмоктування невідомий.
У дослідженні, проведеному лише у чоловіків, крива AUC міноксидилу для 2% розчину становила в середньому 7,54 нг год / мл у порівнянні з такою для препарату для перорального застосування 2,5 мг, який в середньому становив 35,1 нг год / мл. Середня пікова концентрація у плазмі (Cmax) для місцевого розчину становила 1,25 нг / мл у порівнянні з такою для перорального препарату у дозі 2,5 мг, що становило 18,5 нг / мл.
Розповсюдження
Міноксидил не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Метод ультрафільтрації in vitro продемонстрував оборотне зв'язування з білками плазми людини між 37 - 39%.
Біотрансформація
Приблизно 60% абсорбованого міноксидилу після місцевого застосування метаболізується до глюкуроніду міноксидилу, насамперед у печінці.
Ліквідація
Період напіввиведення місцево введеного міноксидилу становить у середньому 22 години, порівняно з 1,49 години для перорального складу.
Міноксидил та його метаболіти майже повністю виводяться з сечею, з дуже незначним ступенем виведення з калом.
Нирковий кліренс міноксидилу та міноксидилу глюкуроніду, розрахований за даними перорального препарату, становив у середньому 261 мл / хв та 290 мл / хв відповідно.
Після припинення лікування приблизно 95% місцево застосовуваного міноксидилу виводиться протягом чотирьох днів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності або канцерогенного потенціалу.
Дані щодо експериментальних тварин такі:
LD50, пероральний прийом:
• щур: від 1321 до 3492 мг / кг;
• миша: від 2456 до 2648 мг / кг.
LD50, шкірне введення:
• щур:> 2007 мг / кг.
Випадки пухлин молочної залози у самок мишей та пухлин надниркових залоз та крайньої плоті у самців щурів були зареєстровані в експериментах з канцерогенності, проведених на щурах та мишах. Однак немає доказів того, що ці результати передбачають подібний ризик для людей.
Тератогенність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах на щурах та кроликах показали ознаки токсичності для матері та ризик для плода при рівнях експозиції, значно вищих за ті, що призначені для опромінення людини (у 19–570 разів більше, ніж опромінення людини). Невеликий і віддалений ризик пошкодження плоду можливий у людей.
Родючість
У щурів підшкірні дози міноксидилу, що дорівнювали або перевищували 9 мг / кг (щонайменше в 25 разів перевищували вплив людини), були пов’язані зі зменшенням показників зачаття та імплантації, а також зменшенням кількості живого потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Етиловий спирт, пропіленгліколь та очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Термін дії після першого відкриття контейнера становить 30 днів за нормальних умов використання.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пляшка з ПНД 60 мл з кришкою з ПП. В упаковці міститься дозуючий насос для нанесення на шкіру.
10 пульсацій еквівалентні 1 мл дозованого розчину.
Випускається в упаковках, що містять: 1, 2, 3 або 4 пляшки по 60 мл. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Difa Cooper S.p.A.
Віа Мілано, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Карексидил 5% шкірний спрей, розчин" 1 пляшка з ПНД, 60 мл, оснащена дозуючим насосом.
AIC n. 037291010
"Карексидил 5% шкірний спрей, розчин" 2 пляшки з ПНД по 60 мл, оснащені дозуючим насосом.
AIC n. 037291059
"Карексидил 5% шкірний спрей, розчин" 3 пляшки з ПНД по 60 мл, оснащені дозуючим насосом.
AIC n. 037291061
"Карексидил 5% шкірний спрей, розчин" 4 пляшки з ПНД по 60 мл, оснащені дозуючим насосом.
AIC n. 037291073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Визначення n. 2058 від 10.10.2008 - GU n. 262 від 11.08.2008 - С.О. n. 247
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Серпень 2016 року
