Діючі речовини: диклофенак
Диклореум, таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, по 50 мг
Диклореум 100 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Доступні вкладиші для упаковки Dicloreum: - Диклореум, таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, у дозі 50 мг,
- Диклореум 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
- Гранули Диклореум 50 мг для пероральної суспензії
- Супозиторії Диклореум 50 мг, Супозиторії Диклореум 100 мг,
- Диклореум 75 мг / 3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Диклореум 3% піна для шкіри
Чому використовується Диклореум? Для чого це?
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Терапевтичні показання
Локалізація суглобів ревматичні захворювання: ревматоїдний артрит, остеоартрит.
Ревматичні захворювання з позасуглобовою локалізацією: периартрит, бурсит, тендиніт, міозит, люмбошиатика.
Запалення та набряки посттравматичного походження.
Протипоказання Коли Диклореум не слід застосовувати
- Відома гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазвичай до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів і, зокрема, до ацетилсаліцилової кислоти.
- Попередні захворювання печінки.
- Активна виразка шлунково -кишкового тракту, кровотеча або перфорація.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗЗ, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Останній триместр вагітності та в період лактації.
- Важка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність
- У пацієнтів з тривалою кровотечею та кровоточивим діатезом.
- Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
- У разі зміни виробництва клітин крові.
- У разі інтенсивної терапії діуретиками (див. "Взаємодії").
DICLOREUM також протипоказаний у дитячому віці (
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклореум
Якщо ви сумніваєтесь, зверніться до свого лікаря або фармацевта за поясненнями щодо застосування ліків.
Загальна інформація
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід уникати одночасного застосування диклофенаку з іншими системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів, що свідчать про синергетичну користь, та на основі потенційних адитивних побічних ефектів.
При лікуванні пацієнтів з недостатньою масою тіла рекомендується вводити найнижчу ефективну дозу.
Літні громадяни: на базовому медичному рівні обережність потрібна людям похилого віку. Особливо у слабких літніх пацієнтів або у пацієнтів з низькою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках без попереднього впливу диклофенаку можуть також виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції.
Як і інші НПЗЗ, DICLOREUM може маскувати ознаки та симптоми інфекцій завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Через важливість простагландинів для підтримки ниркового кровотоку потрібна особлива обережність або виключення застосування препарату ДІКЛОРЕУМ у разі ниркової гіпоперфузії, ниркової недостатності, тромбоемболічних явищ в анамнезі, у пацієнтів, які отримували діуретики та у пацієнтів після велика операція.
Шлунково -кишкові ефекти
Під час лікування усіма нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, повідомлялося про них і вони можуть з’явитися в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або з попередньою історією серйозних шлунково -кишкових подій, шлунково -кишкової кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути фатальними.
Як правило, вони мають більш серйозні наслідки у літніх людей. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, застосування препарату слід припинити.
Як і у випадку всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, обов’язковий ретельний медичний нагляд, і при призначенні препарату ДІКЛОРЕУМ пацієнтам із симптомами, що вказують на розлади шлунково -кишкового тракту або з анамнезом, що свідчить про виразку шлунка чи кишечника, кровотечу чи перфорацію, слід бути особливо обережним.
Ризик кровотеч із шлунково -кишкового тракту вищий при збільшенні доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією. У літніх людей частіше спостерігаються побічні реакції, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути смертельними (див. "Побічні ефекти"). Для зниження ризику токсичності ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчій ефективній дозі.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти АСК / аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та "Взаємодії") .
Пацієнти з токсичністю шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Пацієнтам, які одночасно приймають супутні ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як «аспірин» (див. «Взаємодії»), рекомендується дотримуватися обережності.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Диклореум, лікування слід припинити.
Слід також ретельно стежити за медичним наглядом та обережністю у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див. "Небажані ефекти").
Печінкові ефекти
При призначенні диклофенаку пацієнтам з печінковою недостатністю необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, значення одного або кількох ферментів печінки можуть зрости. Під час тривалого лікування диклофенаком як запобіжний захід показані регулярні перевірки функції печінки.
Якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо розвиваються клінічні ознаки або послідовні симптоми захворювання печінки або виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), лікування диклофенаком слід припинити. "Гепатит із застосуванням диклофенаку" може протікати без продромальних симптомів.
Особливу обережність слід приділяти застосуванню диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки він може спровокувати напад.
Ефекти нирок
Оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про затримку рідини та набряки, особлива обережність потрібна у разі серцевої або ниркової недостатності, артеріальної гіпертензії в анамнезі, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або лікарські засоби, які можуть суттєво вплинути на нирки. функцій і у тих пацієнтів із значним виснаженням позаклітинного об’єму внаслідок будь -якої причини (наприклад, до або після важкої операції).
У таких випадках рекомендується моніторинг ниркової функції як запобіжний захід при призначенні диклофенаку. Зазвичай припинення терапії супроводжується поверненням до умов до початку лікування.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. "Побічні ефекти"). мають більший ризик виникнення цих реакцій: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом препарату ДІКЛОРЕУМ слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Гематологічні ефекти
Під час тривалого лікування диклофенаком, як і з іншими НПЗЗ, показаний аналіз крові.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.Пацієнтів з гемостатичними дефектами слід ретельно контролювати.
Існуюча астма
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов’язані з симптомами, подібними до алергічного риніту), вони спостерігаються частіше, ніж у інших пацієнтів до НПЗЗ, таких як загострення астми (так звана анальгетична непереносимість / знеболююча астма), набряк Квінке або кропив’янка. Тому таким пацієнтам (готуючись до невідкладної допомоги) рекомендуються особливі запобіжні заходи. Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад. з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Диклореуму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Нижче наведено такі взаємодії, які спостерігаються з диклофенаком, таблетками, стійкими до шлунково-кишкового тракту, та / або іншими лікарськими формами диклофенаку.
Літій: при одночасному застосуванні з препаратами, що містять літій, диклофенак може підвищити його концентрацію в плазмі. Рекомендується моніторинг рівня літію в сироватці крові.
ДигоксинПри одночасному застосуванні з іншими препаратами, що містять дигоксин, диклофенак може підвищити концентрацію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та гіпотензивні засобиЯк і інші НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета -адреноблокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може спричинити зниження їх антигіпертензивної дії. Тому комбінацію слід приймати з обережністю та пацієнтам, особливо людям похилого віку , повинні періодично контролювати свій артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можливого гострого ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають ДІКЛОРЕУМ з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії та періодично після цього слід проводити моніторинг функції нирок, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ унаслідок підвищеного ризику нефротоксичності.
Супутнє лікування препаратами, що зберігають калій, може бути пов'язане зі збільшенням рівня калію в сироватці крові, тому його слід часто контролювати (див. "Застереження щодо застосування").
Інші НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування диклофенаку та інших системних нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (див. "Застереження щодо застосування").
Антикоагулянти та антиагреганти: Рекомендується обережність, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі (див. "Застереження щодо застосування"). Хоча з даних клінічних досліджень немає ознак того, що "диклофенак впливає на антикоагулянтну дію", є окремі повідомлення про збільшення ризик кровотечі при одночасному застосуванні диклофенаку та антикоагулянтної терапії. За цими пацієнтами рекомендується ретельне спостереження.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): Одночасне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак та СІЗЗС, може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Протидіабетики: Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна приймати одночасно з пероральними антидіабетиками без зміни їх клінічного ефекту. Однак були окремі повідомлення про гіпо- та гіперглікемічні ефекти з необхідністю зміни дозування протидіабетичних засобів, що вводяться під час лікування диклофенаком. З цієї причини у разі супутньої терапії як запобіжний захід рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові.
Метотрексат: диклофенак може пригнічувати ниркові канальцеві вивільнення метотрексату шляхом збільшення його рівнів. Рекомендується бути обережним при введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки концентрація метотрексату в крові та, отже, може підвищитися токсичність цієї речовини.
ЦиклоспоринЧерез свою дію на ниркові простагландини, диклофенак, як і інші НПЗЗ, може посилювати нефротоксичність циклоспорину.
Тому диклофенак слід призначати у менших дозах, ніж у пацієнтів, які не перебувають на лікуванні циклоспорином.
Хінолонові антибактеріальні засоби: Були поодинокі повідомлення про судоми, ймовірно, через одночасне застосування хінолонів та НПЗЗ.
Фенітоїн: При застосуванні фенітоїну разом з диклофенаком рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові через очікуване збільшення експозиції фенітоїну.
Колестипол і холестирамін: Ці засоби можуть викликати затримку або зменшення абсорбції диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу / холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9: Рекомендується обережність при призначенні диклофенаку разом з потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол); це може призвести до значного збільшення пікових концентрацій у плазмі та впливу диклофенаку через інгібування його метаболізму.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат може викликати бронхоспазм і, можливо, шок та інші алергічні явища у астматиків та схильних осіб.
Фертильність, вагітність і лактація
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо диклофенак використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
the плід до:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженогонаприкінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, DICLOREUM протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, тому рекомендується не вводити Диклореум під час годування груддю, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти.
Родючість
Як і інші НПЗЗ, застосування ДИКЛОРЕУМ може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Необхідно розглянути питання про припинення застосування диклофенаку жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження безпліддя.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтам, які відчувають порушення зору, запаморочення, запаморочення, сонливість або інші розлади центральної нервової системи при застосуванні диклофенаку, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, містять лактозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Диклореум: Дозування
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розщеплюючи і не розжовуючи.
Дорослі
Гастростійкі таблетки 50 мг:
Атакова терапія: 1 таблетка, 3 рази на день.
Подовжена терапія: по 1 таблетці 2 рази на день (вранці та ввечері); у деяких випадках можливе подальше зменшення дози. Введення під час або після їжі (сніданок та вечеря) є кращим.
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг:
1 таблетка на день, після сніданку.
Доступні ректальні склади DICLOREUM; ректальна терапія може бути пов'язана з пероральною терапією: 1 супозиторій, бажано ввечері, і 1 таблетка 50 мг DICLOREUM на сніданок вранці.
Літні громадяни
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Діти та підлітки
DICLOREUM не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Диклореуму
Симптоми
Немає типової клінічної картини внаслідок передозування диклофенаку. Передозування може викликати такі симптоми, як блювота, шлунково -кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікувальні заходи
Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами, включаючи диклофенак, по суті складається з підтримуючих заходів та симптоматичного лікування.
У разі таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково -кишкові розлади та пригнічення дихання, слід вжити підтримуючі заходи та симптоматичне лікування.
Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, навряд чи допоможуть усунути нестероїдні протизапальні препарати, включаючи диклофенак, через їх високе зв’язування з білками плазми крові та широкий метаболізм.
Після прийому потенційно токсичної передозування можна розглянути можливість застосування активованого вугілля, тоді як спорожнення шлунка (наприклад, блювота, промивання шлунка) може бути розглянуто після прийому потенційно небезпечної для життя передозування.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози DICLOREUM негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування ДИКЛОРЕУМУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Диклореуму
Як і всі ліки, DICLOREUM може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції перераховані за частотою, спочатку найчастішою, за такою умовою: поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося при короткостроковому або тривалому застосуванні.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію та шок).
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції.
Розлади нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення.
Рідко: сонливість.
Дуже рідко: парестезії, погіршення пам’яті, судоми, тривога, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу, збудження.
Очні розлади
Дуже рідко: порушення зору, помутніння зору, диплопія.
Порушення у вусі та лабіринті
Часто: запаморочення.
Дуже рідко: шум у вухах, порушення слуху.
Патології серця
Дуже рідко: серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Судинні патології
Дуже рідко: гіпертонія, васкуліт.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: астма (включаючи задишку).
Дуже рідко: пневмонія.
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія.
Рідко: гастрит, шлунково -кишкова кровотеча, гематемеза, геморагічна діарея, мелана, виразка шлунково -кишкового тракту (з або без кровотечі та перфорації).
Дуже рідко: коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, розлади стравоходу, діафрагмоподібний кишковий стеноз, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення
Часто: підвищення рівня трансаміназ.
Рідко: гепатит, жовтяниця, порушення печінки.
Дуже рідко: фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висип.
Рідко: кропив’янка.
Дуже рідко: Бульозні висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирок.
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідко: набряки.
Дуже рідко: астенія
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
Цей лікарський засіб не вимагає будь -яких умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Композиція
Гастростійкі таблетки 50 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Диклофенак натрію 50 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, фталат ацетату целюлози, діетилфталат, діоксид титану, повідон
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Диклофенак натрію 100 мг.
Допоміжні речовини: тальк, етилцелюлоза, магнію стеарат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, діоксид титану
Лікарська форма та зміст
Гастростійкі таблетки 50 мг для перорального застосування. Коробка з 30 таблетками
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг для перорального застосування. Коробка з 20 таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки DICLOREUM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гастростійкі таблетки 50 мг: диклофенак натрію 50 мг
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг: диклофенак натрію 100 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки.
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Локалізація суглобів ревматичні захворювання: ревматоїдний артрит, остеоартрит.
Ревматичні захворювання з позасуглобовою локалізацією: периартрит, бурсит, тендиніт, міозит, люмбошиатика.
Запалення та набряки посттравматичного походження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Гастростійкі таблетки 50 мг: Атакова терапія: 1 таблетка, 3 рази на день.
Подовжена терапія: по 1 таблетці 2 рази на день (вранці та ввечері); у деяких випадках можливе подальше зменшення дози.
Введення під час або після їжі (сніданок та вечеря) є кращим.
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг: 1 таблетка на день, після сніданку.
Доступні ректальні склади DICLOREUM; ректальна терапія може бути пов'язана з пероральною терапією: 1 супозиторій, бажано ввечері, і 1 таблетка 50 мг DICLOREUM на сніданок вранці.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Препарат не можна давати дітям до 14 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Продукт не можна застосовувати у випадках виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, тяжких розладів шлунково -кишкового тракту, тяжкої ниркової та / або печінкової недостатності, під час інтенсивної сечогінної терапії, у пацієнтів з тривалою кровотечею та геморагічним діатезом, у разі зміни „кровотворення, під час супутнє лікування антикоагулянтами, оскільки воно посилює їх дію (див. розділ 4.5).
Важка серцева недостатність.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак протипоказаний тим пацієнтам, у яких вони виникли після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших інгібіторів простагландинсинтетази, астматичних нападів, кропив’янки, гострого риніту.
DICLOREUM також протипоказаний під час вагітності та в період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід уникати застосування препарату ДІКЛОРЕУМ одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.8).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Диклореум, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати диклофенаком лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом препарату ДІКЛОРЕУМ слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Через важливість простагландинів для підтримки ниркового кровотоку потрібна особлива обережність або виключення застосування препарату ДІКЛОРЕУМ у разі ниркової гіпоперфузії, ниркової недостатності, тромбоемболічних явищ в анамнезі, у пацієнтів, які отримували діуретики та у пацієнтів після велика операція.
Під час тривалого лікування Диклореумом, як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, в якості запобіжного заходу показані перевірки аналізу крові та функції печінки та нирок.
Точна діагностика та ретельне медичне спостереження є обов’язковими у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, лікування препаратом ДІКЛОРЕУМ слід припинити. Особливу обережність слід проявляти пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки DICLOREUM може спровокувати напад.
Через взаємодію з метаболізмом арахідонової кислоти препарат може викликати бронхоспазм і, можливо, шок та інші алергічні явища у астматиків та схильних осіб.
При лікуванні пацієнтів з недостатньою масою тіла рекомендується вводити найнижчу ефективну дозу.
Застосування DICLOREUM, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Препарат ДІКЛОРЕУМ слід відмінити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
При одночасному застосуванні з іншими препаратами, що містять дигоксин, диклофенак може підвищити його концентрацію у плазмі крові, але клінічних ознак передозування у таких випадках поки не спостерігається. Одночасне введення солей літію не рекомендується, оскільки це може призвести до збільшення літемії.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Диклореум з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Кілька нестероїдних протизапальних препаратів можуть посилювати дію калійзберігаючих діуретиків, що вимагає контролю рівня калію в сироватці крові.
Одночасне застосування системних нестероїдних протизапальних препаратів може посилити прояв небажаних ефектів.
Як і інші НПЗЗ, високі дози диклофенаку можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Введення нестероїдних протизапальних препаратів менш ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом слід проводити з обережністю, оскільки ці препарати можуть підвищити концентрацію в крові та підвищити токсичність.
Хоча в значній мірі зв’язаний з білками, він не перешкоджає, наприклад, зв’язуванню білків саліцилатів та преднізолону.
Це не впливає негативно на метаболізм глюкози у діабетиків та у здорових людей.
Деякі клінічні дослідження показали, що диклофенак можна вводити в комбінації з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення про гіпоглікемічні та гіперглікемічні ефекти, спричинені застосуванням диклофенаку; тоді гіпоглікемічна терапія вимагає корекції дози.
DICLOREUM може посилити нефротоксичність циклоспорину через його інгібуючу дію на простагландини нирок.
04.6 Вагітність та лактація
Препарат не слід використовувати під час вагітності та годування груддю.
Вагітність:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Час годування:
Хоча диклофенак проникає у грудне молоко у незначних кількостях у дозі 150 мг на добу, рекомендується не вводити продукт під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтам, які відчувають запаморочення або інші розлади центральної нервової системи після застосування диклофенаку, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що вимагають уважності.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишковий тракт: Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Якщо виникає біль у епігастральній ділянці, слід звернутися до лікаря.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану (темний стілець), гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит і розлади товстої кишки спостерігалися рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).
Рідко можуть проявлятися такі алергічні прояви, як шкірний висип, свербіж, напади астми та / або анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, що супроводжуються чи не супроводжуються гіпотонією.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), реакції фоточутливості та важкі шкірні реакції, такі як багатоформна ексудативна еритема (дуже рідко).
Епізодично повідомлялося про такі порушення з боку ЦНС, як головний біль, збудження, дратівливість, безсоння, астенія, запаморочення, судоми, сенсорні або зорові розлади, шум у вухах.
Зокрема, при тривалому лікуванні можуть виникнути периферичні набряки, збільшення трансаміназ, жовтяниця, зміни гемопоезу (лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична або гемолітична анемія), ниркова недостатність, нефротичний синдром, випадання волосся. В поодиноких випадках: порушення сечовипускання, інтерстиціальний нефрит, порушення функції печінки, включаючи гепатит з жовтяницею або без неї, у деяких рідкісних випадках фульмінантні.
04.9 Передозування
Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами по суті складається з підтримуючих та симптоматичних заходів.
Поки що нічого не відомо про типову клінічну картину, що виникає внаслідок передозування.
У разі передозування слід вжити наступних терапевтичних заходів:
всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка та обробкою активованим вугіллям;
у разі ускладнень (гіпотензія, ниркова недостатність, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання) слід застосовувати підтримуючі та симптоматичні методи лікування;
специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через їх високе зв’язування з білками плазми та їх значний метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні, нестероїдні (диклофенак). Код ATC: M01AB05.
Механізм дії / фармакодинамічні ефекти:
Диклофенак натрію - активний інгредієнт DICLOREUM - це нестероїдна протизапальна речовина, що належить до класу арилацетиків.
Фармакодинамічні тести показали:
протизапальну активність;
знеболюючу активність;
жарознижуючу активність.
Пригнічення біосинтезу простагландинів вважається основною складовою його механізму дії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Всмоктування продукту після перорального та ректального введення завершується, а концентрація у плазмі залежить від дози.
Максимальні рівні в сироватці крові з’являються протягом 90 хвилин при пероральних формах, протягом 30 хвилин при застосуванні супозиторіїв і на 6 -й годині після введення відкладеної форми.
Зв’язування із білками сироватки крові становить 99,7%, метаболізується у печінці та частково (2/3) виводиться нирками, а решта - з жовчю та калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тестах на токсичність на тваринах продукт показує, щодо фармакологічно активних доз, широкий запас толерантності як для гострого, так і для тривалого лікування (хронічна токсичність).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гастростійкі таблетки 50 мг :
Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, діетилфталат, діоксид титану, полівінілпіролідон.
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг :
Тальк, етилцелюлоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, діоксид титану.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Гастростійкі таблетки 50 мг: Картонна коробка з 30 таблетками, що містять 2 блістери по 15 таблеток. кожен.
Таблетки з пролонгованим вивільненням 100 мг: Картонна коробка з 20 таблеток, що містить 2 блістери по 10 таблеток. кожен.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридичний офіс: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - АЛАННО (Пескара)
Адміністративний офіс: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - БОЛОНЯ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту, 50 мг: A.I.C. n ° 024515049
20 таблеток з пролонгованим вивільненням 100 мг: A.I.C. n ° 024515088
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту, 50 мг: 16.12.81 (ОВ 23.01.82) / 01.06.05
20 таблеток з пролонгованим вивільненням 100 мг: 20.12.84 (ОВ 23.02.85) / 01.06.05
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/05/2007
