Діючі речовини: Лоразепам
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 1 мг таблетки
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ таблетки 2,5 мг
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 20 мг / 10 мл оральні краплі, розчин
Чому використовується Лоразепам Дором? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Анксіолітичний.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Тривожні реакції, нервове напруження. Тривожно-депресивні синдроми. Порушення сну.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт
Протипоказання Коли Лоразепам Дором не слід застосовувати
Міастенія гравіс, відома гіперчутливість до бензодіазепінів, тяжка дихальна недостатність, тяжка печінкова недостатність, синдром апное уві сні, вузькокутова глаукома.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лоразепам Дором
Толерантність:
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення») залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів у разі «тривоги, включаючи період поступової відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Дозування слід поступово зменшувати, можливі явища відскоку після відміни препарату.
У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть з’явитися симптоми відміни.
Амнезія:
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику вам слід мати 7-8 годин безперервного сну (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції:
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування Лоразепаму Дорому слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лоразепаму Дорому
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та нагляду лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Підвищена ейфорія, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення»). пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю слід вводити нижчу рекомендовану дозу через ризик пригнічення дихання.
Під час терапії лоразепамом таких пацієнтів слід регулярно контролювати (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами).
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не призначені для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, і особливо епілептикам, рекомендується поступово припиняти терапію шляхом введення зменшуваних доз препарату.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності; у наступний період продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо Лоразепам Дором призначається жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому препарату. Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ «Взаємодії»)
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Лоразепам Дором: Дозування
Завдяки характеристикам LORAZEPAM DOROM, який асоціює з хорошою переносимістю значну активність, найкращі результати будуть досягнуті шляхом адаптації дозування до індивідуального пацієнта та до особливостей клінічної картини, що прогресує.
Тривога:
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Для дорослих пацієнтів орієнтовно рекомендується: 1 таблетка по 1 мг 1-3 рази на день або 10-20 крапель 1-3 рази на день.
У важких випадках: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 рази на день або 20-50 крапель 1-3 рази на день.
Безсоння:
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта. Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дорослим пацієнтам як показання рекомендується приймати від 1 до 2,5 мг або 20-50 крапель ввечері.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз, однак рекомендується початкова доза 1-2 мг на день у розділених дозах, яка повинна бути адаптована відповідно до до потреб і терпимості.
Інструкція з використання флакона:
- Щоб відкрити пляшку, одночасно натисніть і відкрутіть.
- Потім натисніть на пластиковий ковпачок, щоб порошок упав, і струсіть до повного розчинення.
- Щоб видалити краплі, зніміть ковпачок і переверніть пляшку догори дном.
- Щоб закрити, одночасно натисніть і прикрутіть.
- Щоб знову відкрити, одночасно натисніть і відкрутіть.
Розчин діє протягом 30 днів.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Лоразепам Дором
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, очікується, що передозування не буде небезпечним для життя, якщо не приймати супутні інші препарати, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і до коми. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лоразепаму Дорому
Як і всі ліки, ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ "Застереження щодо" використання ").
Депресія:
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ «Застереження щодо застосування»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ця дата відноситься до правильно збереженого цілого продукту.
Таблетки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
СКЛАД
Таблетки по 1 мг
Кожна таблетка містить: діючу речовину: лоразепам 1 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози, крохмаль попередньо желатинований, повідон, стеарат магнію, Е110.
Таблетки по 2,5 мг
Кожна таблетка містить: активний інгредієнт: лоразепам 2,5 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози, крохмаль попередньо желатинований, повідон, магнію стеарат.
Оральні краплі, розчин
Кришка бака містить: активний інгредієнт: 20 мг лоразепаму.
Допоміжна речовина: маніт.
Пляшка: спирт, очищена вода.
20 крапель (0,5 мл) містять:
лоразепам 1 мг.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки для перорального застосування:
коробка з 20 таблеток по 1 мг і 20 таблеток по 2,5 мг.
Оральні краплі, розчин:
флакон з 10 мл 0,2% розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен Таблетка 1 мг містить
- лоразепам 1 мг
Кожен Таблетка 2,5 мг містить
- лоразепам 2,5 мг
1 Сокіл з оральні краплі, розчин містить
- лоразепам 20 мг
20 крапель (0,5 мл) містять:
лоразепам мг 1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Завдяки характеристикам LORAZEPAM DOROM, який асоціює з хорошою переносимістю значну активність, найкращі результати будуть досягнуті шляхом адаптації дозування до індивідуального пацієнта та до особливостей клінічної картини, що прогресує.
Тривога :
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Для дорослих пацієнтів орієнтовно рекомендується: 1 таблетка по 1 мг 1-3 рази на день або 10-20 крапель 1-3 рази на день.
У важких випадках: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 рази на день або 20-50 крапель 1-3 рази на день.
Безсоння :
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дорослим пацієнтам як показання рекомендується приймати від 1 до 2,5 мг або 20-50 крапель ввечері.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз, однак рекомендується початкова доза 1-2 мг на день у розділених дозах, яка повинна бути адаптована відповідно до до потреб і терпимості.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс.
Підвищена чутливість до бензодіазепінів.
важка дихальна недостатність.
тяжка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність:
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2), залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. не виникає без переоцінки клінічної ситуації. На початку лікування пацієнта слід поінформувати про те, що воно триватиме обмежено і як слід поступово зменшувати дозу.
Крім того, пацієнта слід поінформувати про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу таких симптомів у разі їх виникнення після припинення застосування лікарського засобу.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть з’явитися симптоми відміни.
Амнезія:
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції:
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів:
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2). пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Такі ж запобіжні заходи слід вжити для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання, серцево-дихальної недостатності, низького кров'яного тиску та порушень функції печінки та / або нирок Під час терапії лоразепамом таких пацієнтів слід регулярно контролювати (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами). Бензодіазепіни не призначені для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, і особливо епілептикам, рекомендується поступово припиняти терапію шляхом введення зменшуваних доз препарату.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та нагляду лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів, викликаних взаємодією.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. Підвищена ейфорія, що призводить до збільшення психіки залежність.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності; у наступний період продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо Лоразепам Дором призначається жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому препарату.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія:
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність:
застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. розділ 4.4). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, очікується, що передозування не буде небезпечним для життя, якщо не приймати супутні інші препарати, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від помутніння і до коми. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Лоразепам-це: 7-хлор-1,3-дигідро-3-гідрокси-5 (о-хлорфеніл) -2Н-1,4-бензодіазепін-2-он.
Результати досліджень, спрямованих на перевірку можливих кардіоциркуляторних та респіраторних ефектів, показали, що перорально або ендоперитонеально лоразепам не впливає на системний артеріальний тиск, на електрокардіограму та на пневмограму.
З експериментальних випробувань, спрямованих на оцінку його фармакологічної активності, було виявлено, що ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ:
- викликає сон після негіпнотичних доз есорбарбіталу та подовжує його гіпнотичними дозами того ж барбітурату;
- має протисудомну активність, продемонстровану проти хімічних (стрихнін, пентаметилентетразол) та фізичних (електрошокові) судомних агентів;
- має гальмуючий вплив на спонтанну рухову активність;
- має значну інгібуючу активність проти гіпермоторики, спричиненої метамфетаміном.
Цей фармакологічний спектр характерний для похідних психоактивних бензодіазепінів, які зазвичай називають анксіолітиками.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ легко всмоктується з шлунково -кишкового тракту з біодоступністю приблизно 90%.
Фармакокінетичні дослідження показали, що найвищі сироваткові концентрації лоразепаму (вільні та кон'юговані) досягаються через 2-3 години після прийому: фармакологічні ефекти зазвичай зникають протягом 6-8 години, хоча сироваткові рівні також помітні на 24-й годині. Період напіввиведення некон'югованого лоразепаму з плазми становить приблизно 12-16 годин. Лоразепам зв’язується на 85-90% з білками плазми.
Обсяг розподілу лоразепаму становить 1,3 л / кг.
Приблизно 2/3 введених доз виводиться із сечею у вигляді глюкуроніду протягом 96 годин, тоді як у фекаліях міститься менше 1% вільного лоразепаму. У тварин не було виявлено глюкуронідів лоразепаму. Діяльність на центральну нервову систему системи не викликає активних метаболітів.
У немовлят виявляється, що кон’югація лоразепаму відбувається повільно, оскільки його глюкуронід виявляється в сечі більше семи днів. Глюкуронізація лоразепаму може конкурентно пригнічувати кон'югацію білірубіну, що призводить до гіпербілірубінемії у новонародженого.
Немає жодних доказів надмірного накопичення лоразепаму при введенні протягом 6 місяців, а також жодних доказів індукції ферментів, що метаболізують лікарські засоби. Лоразепам не є субстратом для N-деалкілуючих ферментів системи цитохрому Р450, і він не значно гідролізований.
Порівняльні дослідження у молодих та літніх людей показали, що фармакокінетика лоразепаму залишається незмінною з віком. У пацієнтів із захворюваннями (гепатит, алкогольний цироз) не повідомлялося про зміни всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення. Як і у випадку інших бензодіазепінів, фармакокінетика лоразепаму може змінюватися при нирковій недостатності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тестах на токсичність на тваринах продукт не виявив потенціалу як для гострого лікування (LD50> 4000 мг / кг / ос у мишей та щурів), так і для тривалого лікування.
У щурів, мишей та кроликів для перорального застосування не було виявлено тератогенних або ембріотоксичних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки 1 і 2,5 мг :
Моногідрат лактози, попередньо желатинований крохмаль, повідон, магнію стеарат, Е 110 (тільки для таблеток по 1 мг).
Оральні краплі :
У кришці бака: маніт; у пляшці: спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки - 2 роки.
Оральні краплі - 3 роки. Після розчинення: 30 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Пероральні краплі: особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 20 таблеток по 1 мг
Коробка з 20 таблеток 2,5 мг
Таблетки містяться в блістері з полівінілхлориду, непрозорого з діоксидом титану, з'єднаних і термозапечатаних до алюмінієвої фольги.
Пляшкові краплі для перорального застосування 10 мл
Скляна пляшка з розчином і кришкою резервуара для порошку з вбудованою крапельницею з поліпропілену.
Пляшка закривається відкидною кришкою та кришкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пляшка для пероральних крапель :
- щоб відкрити пляшку, натисніть і викрутіть одночасно
- потім натисніть на пластиковий ковпачок, щоб порошок упав і струсіть до повного розчинення
- щоб вийняти краплі, зніміть ковпачок і переверніть пляшку догори дном.
- щоб закрити, одночасно натисніть і прикрутіть
- щоб знову відкрити, натисніть і одночасно відкрутіть.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Мілан Торговий агент: Teva Italia S.r.l. - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 20 таблетками 1 мг - A.I.C. 033227012
Коробка з 20 таблетками 2,5 мг - A.I.C. 033227024
Пляшка 10 мл оральних крапель, 0,2% розчин - A.I.C. 033227036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Коробка з 20 таблетками 1 мг - серпень 2004 року
Коробка з 20 таблетками 2,5 мг - серпень 2004 року
Пляшка 10 мл оральних крапель, 0,2% розчин - серпень 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2012 року
