Діючі речовини: Метронідазол
ФЛАГИЛ таблетки 250 мг
ФЛАГІЛ 500 мг яйцеклітини
Показання Для чого використовується Флагіл? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Антипротозойні протизапальні засоби, гінекологічні антисептики.
Терапевтичні показання
ФЛАГИЛ 250 мг таблетки:
- Вагинальний трихомонад - симптоматичний уретрит та вагініт.
- Ліквідація Helicobacter pylori (у рамках відповідного терапевтичного протоколу).
Флагіл 500 мг яйцеклітини: місцеве лікування вагініту трихомонади вагінальної.
Протипоказання Коли Флагіл не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини (до інших похідних нітроімідазолу) або до будь -якої з допоміжних речовин. Пацієнти з розладами крові або із захворюваннями ЦНС в активній фазі. Відома або підозрювана вагітність. Час годування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флагіл
З обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою та нирковою недостатністю. Клінічний та лабораторний контроль (повний аналіз крові за формулою лейкоцитів) рекомендується, якщо необхідно продовжувати лікування більше 10 днів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Флагілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю, оскільки поєднання з метронідазолом може спричинити дисульфірамоподібний синдром з нудотою, блювотою та спазмами в животі.
Попередження Важливо знати, що:
Використовувати під суворим наглядом лікаря. Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинних пігментів препарату.
Продукт виявив канцерогенні властивості у тварин за певних умов експерименту.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Препарат не можна вводити при відомій підозрі на вагітність та під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування Flagyl не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки Флагіл містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флагіл: Дозування
Вагинальний трихомонад - симптоматичний уретрит та вагініт
Перорально (як у жінок, так і у чоловіків). Останні дослідження показують, що введення метронідазолу у дозах, що не перевищують 2 г, тобто 8 таблеток, відповідно розподілених на 4 введення за один день, є кращим.
Вагінальним шляхом - 1 яйцеклітина щовечора вводиться глибоко, протягом 10 днів, без перерв навіть під час менструації. Місцеве застосування може використовуватися як додаткове лікування і ефективно для запобігання рецидивам.
Ліквідація Helicobacter pylori:
Дорослі
Метронідазол був ефективним і добре переносився при застосуванні як частини відповідного терапевтичного протоколу (зазвичай пов'язаного з інгібіторами протонної помпи та іншими антибіотиками) у дозах від 1000 до 1500 мг (4-6 таблеток), розділених на 2-3 щоденні введення та протягом періоди від 7 до 14 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флагілу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Flagyl негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Флагіл, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Флагілу
Як і всі ліки, Флагіл може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шлунково-кишкові розлади, анорексія, нудота, блювота, ущемлений язик, сухість у роті, металевий присмак, глосит, стоматит, головний біль, висип і, рідше, сонливість, запаморочення, атаксія, депресія, безсоння, закладеність носа.
Винятково кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк та анафілаксія, дизурія, цистит, лихоманка, поліурія, піурія, зниження лібідо.
Повідомлялося про поодинокі випадки транзиторної лейкопенії або периферичної нейропатії після тривалої або інтенсивної терапії.
Поява неврологічних симптомів передбачає переривання лікування.
Дуже рідко повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу після введення метронідазолу.
Пацієнту пропонують повідомити своєму лікарю або фармацевту про будь -які небажані ефекти, не описані в інструкції з експлуатації.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання: Яйцеклітини: зберігати при температурі нижче 30 ° C та в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Таблетки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Композиція
Кожне яйце містить: 500 мг метронідазолу.
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Кожна таблетка містить: 250 мг метронідазолу.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; полівінілпіролідон; мікрогранульована целюлоза; кроскармелоза натрію; стеарат магнію; лактози.
Лікарська форма та зміст
Яйця: пачка з 10 яєць
Таблетки: упаковка по 20 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FLAGYL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне яйце містить: метронідазол 500 мг.
Кожна таблетка містить: метронідазол 250 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Яйцеклітини
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Флагіл таблетки по 250 мг:
• Трихомонада вагінальна - симптоматичний уретрит та вагініт.
• Ліквідація Helicobacter pylori (як частина відповідного терапевтичного протоколу)
Флагіл 500 мг яйцеклітини: Місцеве лікування вагінального трихомонади.
04.2 Дозування та спосіб введення
Вагинальний трихомонад - симптоматичний уретрит та вагініт :
Усно (як у жінок, так і у чоловіків). Останні дослідження показують, що метронідазол краще вводити у дозах, що не перевищують 2 г, тобто 8 таблеток відповідно розподілити на 4 введення за один день.
Місцевим вагінальним шляхом - 1 яйце щовечора введіть глибоко, протягом 10 днів, без перерв навіть під час менструації. Місцеве застосування може використовуватися як додаткове лікування і ефективно для запобігання рецидивам.
Ліквідація Helicobacter pylori :
Дорослі
Метронідазол був ефективним і добре переносився при використанні як частини відповідного терапевтичного протоколу (зазвичай пов'язаного з інгібіторами протонної помпи та іншими антибіотиками) у дозах від 1000 до 1500 мг (4-6 таблеток), розділених на 2-3 щоденні введення та протягом періоди від 7 до 14 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (до інших похідних нітроімідазолу) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з розладами крові або із захворюваннями ЦНС в активній фазі. Відома або підозрювана вагітність.
Час годування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використовувати під суворим наглядом лікаря.
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинних пігментів препарату.
Продукт виявив канцерогенні властивості у тварин за певних умов експерименту.
З обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою та нирковою недостатністю.
Клінічний та лабораторний контроль (повний аналіз крові за формулою лейкоцитів) рекомендується, якщо необхідно продовжувати лікування більше 10 днів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки Флагіл 250 мг містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю, оскільки поєднання з метронідазолом може спричинити дисульфірамоподібний синдром з нудотою, блювотою та спазмами в животі.
04.6 Вагітність та лактація
Препарат не можна вводити при відомій підозрі на вагітність та під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування Flagyl не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково-кишкові розлади, анорексія, нудота, блювота, ущемлений язик, сухість у роті, металевий присмак, глосит, стоматит, головний біль, висип і, рідше, сонливість, запаморочення, атаксія, депресія, безсоння, закладеність носа.
Винятково кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк та анафілаксія, дизурія, цистит, лихоманка, поліурія, піурія, зниження лібідо.
Повідомлялося про поодинокі випадки транзиторної лейкопенії або периферичної нейропатії після тривалої або інтенсивної терапії.
Поява неврологічних симптомів передбачає переривання лікування.
Дуже рідко повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу після введення метронідазолу.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антипротозоїди - похідні нітроімідазолу
Код ATC: P01AB01
Фармакотерапевтична група: Гінекологічні протиінфекційні та антисептичні засоби - похідні імідазолу
Код ATC: G01AF01
Синтетична хіміотерапія Flagyl (метронідазол) для лікування інфекцій вагінального трихомонаду, має виражену трихомоніцидну активність, але не впливає на корисну вагінальну флору (паличка Додерлейна).
Враховуючи свою ефективність перорально, Флагіл також активний при трихомонадному чоловічому уретриті.
Метронідазол також відомий своєю діяльністю проти анаеробних найпростіших, таких як лямблії та ентамоеби; тепер він також успішно використовується як антибактеріальний засіб при лікуванні інфекцій, викликаних анаеробними мікроорганізмами, як грампозитивними, так і грамнегативними.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Препарат дуже добре всмоктується в кишечнику після перорального прийому і визначає дуже високі та стійкі рівні крові; після 0,5 г метронідазолу спостерігається пік крові 15 мг / мл.
Висока пероральна абсорбція дозволяє отримати високу концентрацію хіміотерапії, яка не метаболізується і тому активна в сечі. Таким чином, також можуть бути атаковані джгутикові, які знаходяться в останніх сечовивідних шляхах і до яких неможливо потрапити лише за допомогою місцевого вагінального лікування.
Метронідазол має низький зв'язок з білками сироватки крові (близько 10%), добре поширюється практично у всіх тканинах і відмінно долає гематоенцефалічний бар'єр (80%).
Виводиться переважно нирками (70%), значна частина виводиться через вагінальний секрет (15%), невелика частина також виводиться зі слиною та молоком.
Період напіввиведення з плазми становить приблизно 8 годин після перорального застосування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Звичайні дослідження гострої токсичності, токсичності при повторних дозах та репродуктивної токсичності показали, що метронідазол не становить особливого ризику для людини.
Дослідження мутагенності показали, що метронідазол є мутагенним у бактерій (позитивний тест Еймса), але не у тварин.
Крім того, метронідазол виявив канцерогенні властивості у гризунів лише в окремих експериментальних умовах (обробка у високих дозах та протягом тривалого періоду).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
- яйцеклітини Flagyl 500 мг: тверді напівсинтетичні гліцериди.
- таблетки Флагіл 250 мг: кукурудзяний крохмаль; полівінілпіролідон; мікрогранульована целюлоза; кроскармелоза натрію; стеарат магнію; лактози.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Яйцеклітини: 2 роки
Таблетки: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Яйцеклітини: зберігати при температурі нижче 30 ° С та в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Таблетки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
• 10 яєць по 500 мг
• 20 таблеток по 250 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• Флагіл 500 мг яєць - 10 яєць - AIC n. 018505040
• Таблетки Флагіл 250 мг - 20 таблеток - AIC n. 018505038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 27 лютого 1961 року
Поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 12 листопада 2013 року
