Діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол
ГІНОДЕН 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Гіноден? Для чого це?
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):
- Вони є одним з найнадійніших оборотних методів контрацепції при правильному використанні
- Вони дещо збільшують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або при відновленні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 і більше тижнів
- Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми тромбу (див. Розділ «Згустки крові»)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика зачаття.
Протипоказання Коли Гіноден не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Не використовуйте Ginoden, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з ураженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, теперішнє або минуле.
- Пухлина грудей або статевих органів, наявна або попередня.
- Доброякісна або злоякісна пухлина печінки, наявна чи попередня.
- Вагінальна кровотеча невідомого походження.
- Відома або підозрювана вагітність.
- асоціація з Ритонавіром;
- офтальмологічна патологія судинного походження;
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час використання продукту, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. Також "Загальні примітки".
Особливі популяції
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Гінодена у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Порушення функції печінки
Не приймайте Гіноден, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. "Протипоказання" та "Заходи безпеки".
Порушення функції нирок
Гіноден спеціально не вивчався у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гіноден
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування Гінодена, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові в розділі «Згустки крові»). Особливо важливо прочитати симптоми тромбу (див. Розділ «Згустки крові»).
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Ця брошура описує деякі ситуації, в яких необхідно припинити прийом препарату або в яких може статися зниження ефективності самого продукту. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статевий акт або вам слід вжити додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють норму зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Ця брошура описує деякі ситуації, в яких необхідно припинити прийом препарату або в яких може статися зниження ефективності самого продукту. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статевий акт або вам слід вжити додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють норму зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або відновленням прийому таблеток бажано пройти ретельне медичне обстеження
Крім того, рекомендується проводити періодичні контрольні відвідування, принаймні один раз на рік, під час використання продукту.
Періодичність та тип візитів встановлює лікар і спрямований, зокрема, на контроль артеріального тиску, огляд грудей, живота та загальної гінекології, включаючи аналіз Папаніколау та відносні аналізи крові.
Як і всі протизаплідні таблетки, Гіноден не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Гіноден призначений для особистого користування і не повинен бути доступний кільком людям одночасно.
Запобіжні заходи
За наявності будь -якого з перерахованих нижче станів застосування комбінованої таблетки може вимагати ретельного нагляду лікаря, тому перед початком застосування Гінодена необхідно попередити лікаря про будь -яке з вищевказаних станів. Ваш лікар може порекомендувати зовсім інший (негормональний) метод контрацепції.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання Гінодена, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
- Дим;
- цукровий діабет;
- надмірна вага;
- гіпертонія;
- дефекти серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
- поверхневий флебіт (запалення вен);
- варикозна вена;
- тромбоз, інфаркт або інсульт в анамнезі у членів найближчої родини;
- мігрень;
- депресія;
- епілепсія (див. "Взаємодії");
- високий рівень холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові, присутній або в минулому, навіть у близьких членів сім’ї;
- грудки в грудях;
- в анамнезі рак молочної залози у найближчих родичів;
- захворювання печінки або жовчного міхура;
- порфірія;
- наявна або попередня хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- попередній гестаційний герпес;
- деякі патологічні стани, що характеризуються стійкістю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, антифосфоліпідними антитілами (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака), які схильні до початку венозного або артеріального тромбозу;
- Хорея Сіденгама (розлад центральної нервової системи);
- зниження слуху внаслідок отосклерозу.
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання або кропив’янка з утрудненим диханням, повідомте про це негайно лікаря.
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, через який час після народження дитини ви можете почати приймати Гіноден;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
У разі першого появи, рецидиву або погіршення будь -якого з перерахованих вище станів під час застосування таблеток, зверніться до лікаря.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенініту див. розділ Взаємодія).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Гінодена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Гінодена в крові та перешкоджати ефективній дії таблеток. До них відносяться:
- примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат) (використовуються для лікування епілепсії),
- рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу) та рифабутин,)
- інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, напр. ритонавір та невірапін (використовуються для лікування інфекцій, таких як ВІЛ та гепатит С);
- гризеофульвін (використовується для лікування інших інфекцій), азольні протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
- блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтізем (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого кров'яного тиску)
- еторикоксиб (артрит, остеоартроз)
- модафініл та флунаризин.
Інші протиепілептичні препарати (окскарбамазепін, топірамат, фельбамат) також можуть знизити ефективність таблеток. Гіноден може впливати на механізм дії інших ліків, наприклад:
- ліки, що містять циклоспорин
- l "протиепілептичний ламотрогін - мелатонін - мідазолам
- теофілін
- тизанідин
- омепразол
Препарати на основі Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм препарати з препаратів на основі Hypericum perforatum.
Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum. Завжди повідомляйте лікаря, що виписує лікар, про будь -які ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яких інших лікарів або стоматологів, які призначають інші ліки, що ви вживаєте Гіноден, щоб вони могли визначити, чи і як довго це потрібно. Використовуйте додаткові методи контрацепції.
Застосування таблеток може вплинути на результати деяких аналізів крові, але ці зміни зазвичай знаходяться в межах норми. Тому бажано повідомити лікаря, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки. Гіноден не можна приймати разом з грейпфрутовим соком.
Попередження Важливо знати, що:
ЗГУСТКИ КРОВІ
Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Гіноден, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Гіноденом, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Гінодена ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні Гінодена низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Із 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, Гіноден, приблизно у 9–12 за рік з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою Гінодена низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом Гінодена за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом Гінодена, запитайте у свого лікаря, коли Ви зможете знову почати його приймати;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів. Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування Гінодена.
Якщо під час використання препарату Гіноден зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Гінодена, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гіноден, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату Гіноден зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які вживають таблетки, ніж у жінок, відповідних віку. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи різниця пов'язана з таблетками.
Це збільшення може бути обумовлено більш раннім діагнозом, оскільки жінки частіше спостерігаються, біологічним ефектом таблеток або обома. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають таблетки, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак молочної залози. Діагностується у жінок, які не мають використай це.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (шийки матки) частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Генез пухлин загалом.
Вищезгадані пухлини можуть бути небезпечними для життя або смертельними.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Гіноден не можна застосовувати при відомій або підозрюваній вагітності.
Гіноден не рекомендується під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Гіноден містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Гіноден містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
КОЛИ НЕОБХІДНО проконсультуватися з лікарем?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Періодичні перевірки
Під час використання таблеток ваш лікар попросить вас відвідувати періодичні огляди, як правило, щороку.
Якнайшвидше зверніться до лікаря:
- якщо ви спостерігаєте будь -які зміни у вашому стані здоров’я, особливо пов’язані з тим, про що повідомляється у цій брошурі (див. також «Протипоказання» та «Заходи безпеки при використанні». Не забувайте посилання на близьких членів сім’ї);
- якщо ви відчуваєте грудку в грудях
- якщо слід використовувати інші ліки (див. також "Взаємодія");
- якщо ви знерухомлені або вам доведеться пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- якщо у вас важка і незвична вагінальна кровотеча;
- якщо ви пропустили таблетки протягом першого тижня використання і мали статевий акт за сім днів до забудькуватості;
- якщо у вас немає місячних протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу:
- кашель, який починається раптово;
- сильний біль у грудях, яка може іррадіювати в ліву руку;
- раптова задишка;
- незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
- нечітка мова або неможливість говорити;
- раптові зміни слуху, нюху та смаку;
- запаморочення або непритомність;
- слабкість або оніміння будь -якої частини тіла;
- сильні болі в животі;
- сильний біль або набряк на одній нозі.
Вищеописані ситуації та симптоми проілюстровані та детальніше пояснені в інших розділах цієї брошури.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Гіноден: дозування
Упаковка Ginoden містить 21 таблетку, на кожній з яких зазначено день тижня. Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час, за необхідності, запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не буде витрачено 21 таблетку. Не приймайте таблетки протягом наступних 7 днів, протягом яких у них повинна з’явитися менструація ( кровотеча відміни), яка зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Гінодена. Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Таким чином, новий пакет завжди буде розпочато в один і той же день тижня, а кровотеча виведення буде відбуватися приблизно в ті ж дні тижня, кожного місяця.
При правильному прийомі КОК мають 1% відмов на рік. Частота невдач зростає, якщо таблетки забуті або неправильно прийняті.
Початок першої упаковки
- У попередньому місяці не було гормональних контрацептивів.
Почніть приймати Гіноден у перший день менструації, це перший день місячних, приймаючи таблетку, позначену цим днем тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п’ятницю, візьміть таблетку, позначену п’ятницею. Замовлення позначені стрілками. Його також можна розпочинати між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.
- Перехід з іншої таблетки "комбінованого типу" з вагінального кільця або пластиру.
Ви можете почати прийом Ginoden на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь -яких інтервалів). Якщо у вашій попередній упаковці контрацептиву також є неактивні таблетки, ви можете прийняти Ginoden на наступний день після останньої активної таблетки (у разі сумнівів , запитайте свого лікаря). Його також можна розпочати пізніше, але не більше ніж на наступний день після інтервалу без прийому таблеток (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластир, вам слід розпочати використання Ginoden бажано в день видалення, останнього кільця або пластиру циклу або найпізніше, коли має бути наступне застосування. Якщо ви будете слідувати цим інструкціям, зробіть це ні. необхідно використовувати додатковий метод контрацепції.
- Перехід від таблеток, що містять тільки гестаген (міні-таблетки).
Ви можете припинити прийом міні -таблетки в будь -який день і почати прийом Гінодена наступного дня в той же час. Однак протягом перших семи днів прийому таблеток під час статевого акту використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод).
- Перехід від ін'єкційного або імплантаційного контрацептиву або внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС).
Почніть використовувати Гіноден у день наступної ін’єкції або у день видалення імплантату.Однак протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) під час статевого акту.
- Після пологів.
Початок прийому таблеток після пологів повинен визначити лікар. Він вирішить, чи розпочинати лікування між 21 -м і 28 -м днем або пізніше. В останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ти тим часом мав статевий акт, то перед початком прийому таблеток потрібно виключити вагітність або почекати першої менструації.Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Гіноден, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
- Після мимовільного або штучного аборту.
Дотримуйтесь приписів лікаря.
Припинення трудових відносин
Ви можете припинити використання Гінодена в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю над народжуваністю.
Якщо ви хочете припинити використання Ginoden, тому що хочете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем.
Що робити, якщо ...
Ви забули прийняти таблетки
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте як зазвичай.
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної дії. Ризик вагітності особливо високий, якщо таблетки забути на початку та в кінці упаковки. Дотримуйтесь інструкцій нижче (див. Також схему нижче).
Більше однієї забутої таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.
Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод).
Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудьку, можливо, ви вагітні. Негайно повідомте лікаря.
Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Надійність таблеток зберігається. Додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції не потрібно.
Одну таблетку забули на третьому тижні
Можна обрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції.
1. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки поточний закінчиться, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не з’явитися до закінчення другої упаковки, але міжменструальна кровотеча (кров’янисті виділення) може виникнути протягом днів прийому.
або
2. Вилучіть таблетки з поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (також порахуйте день пропущеної таблетки) і продовжуйте прийом нової упаковки. Якщо ви обираєте цю альтернативу, ви завжди можете розпочати новий пакет у той самий день тижня, з якого ви зазвичай починаєте.
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і у вас немає місячних у перший період без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.
У разі шлунково -кишкових розладів (наприклад, блювота та / або діарея)
Якщо ви відчуваєте блювоту або сильну діарею протягом 3-4 годин після прийому Гінодена, можливо, активна речовина не повністю всмокталася. Це ніби таблетка була забута. Тому дотримуйтесь інструкцій, наведених у разі пропуску таблеток .
Затримка місячних: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, можна відкласти місячні, продовживши прийом нової упаковки Гінодена без дотримання 7-денного інтервалу. Під час використання цієї другої упаковки ви можете відчути проривну кровотечу або кров’янисті виділення. Продовжуйте наступну упаковку після звичайного 7-денного інтервалу.
Тому перед прийняттям рішення про затримку місячних необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Зміна дня початку місячних: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, місячні почнуться приблизно в той же день тижня. Якщо вам доведеться змінити цей день, ви можете скоротити (ніколи не подовжувати!) Звичайну перерву між двома послідовними упаковками. Наприклад, якщо Ваш період зазвичай починається у п’ятницю, і ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), вам доведеться розпочинати наступний пакет за 3 дні наперед. Якщо ви зробите перерву між циклами занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше) ), ви можете не мати місячних протягом цього періоду, і в цьому випадку у вас можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення під час наступного курсу лікування.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо Ви не впевнені, як діяти далі.
У разі несподіваної кровотечі
З усіма оральними контрацептивами вагінальна кровотеча може виникнути в перші місяці прийому між менструаціями.Зазвичай, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звик до прийому таблеток (зазвичай приблизно через 3 цикли прийому). Завжди бажано проконсультуватися з лікарем, але особливо якщо ці кровотечі зберігаються, стають інтенсивними або періодично повторюються.
У разі пропуску менструації
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти або не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати продукт як зазвичай.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку, поки лікар не виключить вагітність.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Гінодена
Повідомлень про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі кількох таблеток не надходило. У цьому випадку може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Гінодена негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Гінодена, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Гінодена
Як і всі ліки, Гіноден може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені Гіноденом, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. У розділі "Особливі попередження".
Серйозні побічні ефекти
Серйозні побічні реакції, пов'язані із застосуванням таблеток, та пов'язані з ними симптоми описані у розділі "Заходи безпеки при застосуванні", "Згустки крові" та "Рак". Для отримання додаткової інформації прочитайте ці пункти та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували таблетки:
- напруження грудей, біль і виділення;
- головний біль, мігрень;
- зміни статевого потягу, пригнічений настрій;
- непереносимість контактних лінз;
- нудота, блювота і погане самопочуття;
- зміни виділень з піхви;
- шкірні реакції;
- затримка рідини;
- зміна маси тіла;
- реакції гіперчутливості;
- олігоменорея, аменорея;
- міжменструальні кровотечі; або шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад:
- в одній нозі
- однією ногою (DVT)
- у легенях (ЕП)
- інфаркт
- інсульт або міні-інсульт
- тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ «Спеціальні попередження» для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу)
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Подання небажаних ефектів
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАННОГО ВРЕМЕННЯ, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Зберігайте всі ліки належним чином.
Не використовуйте продукт, якщо ви помітили, наприклад, зміну кольору або розсипання таблетки, або при наявності будь -яких інших видимих ознак погіршення стану.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючі принципи:
гестоден 0,075 мг етинілестрадіол 0,03 мг.
Допоміжні речовини:
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, натрію едетат кальцію, магнію стеарат, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, ефір етиленгліколю монтанової кислоти (віск Е).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті оболонкою, для перорального застосування.
Продукт упакований у календарні блістери, що містять 21 таблетку, вкриту оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
GINODEN 0,075 мг + 0,03 мг покриті таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,075 мг гестодена та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
Рішення про призначення Гінодена повинно враховувати чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння ризику ВТЕ, пов’язаного з Гіноденом, та ризику, пов’язаного з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Пероральне застосування
Спосіб підбору персоналу
При правильному прийомі КОК мають 1% відмов на рік. Частота невдач зростає, якщо таблетки забуті або неправильно прийняті.
Таблетки необхідно приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини; дозування становить одну таблетку на день протягом 21 дня поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому наступної упаковки.
Способи початку лікування
У попередньому місяці гормональні контрацептиви не застосовувалися
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного менструального циклу (тобто з першого дня менструації) .Також можна розпочати між другим та п’ятим днем циклу, але, у цьому випадку, протягом першого циклу це також рекомендується використовувати бар'єрний метод у перші сім днів прийому таблеток.
Перехід з іншого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце, пластир)
Першу таблетку бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього контрацептиву або не пізніше дня після звичайної перерви без таблеток або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього контрацептиву. У разі переходу з вагінального кільця або пластиру жінці слід розпочати прийом Гінодена переважно в день видалення останнього кільця або пластиру циклу застосування або не пізніше, коли було заплановано наступне застосування .
Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС).
Жінка може змінитись у будь -який час, якщо вона прийде з міні -таблетки, і вона повинна розпочати прийом Гінодена наступного дня. У разі імплантату прийом Гінодена має розпочатися в той же день, коли імплантат видаляється або, у разі ін’єкцій, у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію.У всіх цих випадках жінці також слід порекомендувати також використовувати підтримуючий негормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Ви можете почати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Оскільки негайний післяпологовий період пов’язаний із підвищеним тромбоемболічним ризиком, застосування КОК не слід розпочинати раніше, ніж на 21-28-й день після пологів або після аборту у другому триместрі. Також використовуйте негормональний підтримуючий метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації перед початком КОК.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Нерегулярний прийом
Безпека протизаплідних засобів може знизитися, якщо забути про таблетки, особливо якщо забуття відбувається протягом перших кількох днів циклу лікування.
Якщо вона запізнилася на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо ви запізнилися з прийомом будь -якої таблетки більше ніж на 12 годин, захист від контрацепції більше не забезпечується.
Якщо ви забули планшет, застосовуються такі принципи:
1. Прийом таблеток ні в якому разі не можна переривати більше ніж на 7 днів.
2. Щоб досягти "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник", потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Отже, у повсякденній практиці можна дати такі поради.
• Перший тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо статевий акт мав місце на попередньому тижні, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Другий тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Немає необхідності використовувати будь -які додаткові методи контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки були прийняті правильно; однак, якщо ні, або якщо ви забули більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
• Третій тиждень
Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Прийнявши будь -який з двох наведених нижче варіантів, тому немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції, якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Інші таблетки слід приймати у звичному ритмі. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між таблетками між двома упаковками. У цьому випадку кровотеча відміни навряд чи настане до закінчення другої упаковки; однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.
2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Після цього слід дотримуватися інтервал без прийому таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких таблетки були пропущені, а потім продовжити нову упаковку.
Якщо таблетки були пропущені, а кровотеча відміни не виникає протягом першого регулярного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість наявної вагітності.
Рекомендації при шлунково -кишкових розладах
У разі тяжких розладів шлунково -кишкового тракту абсорбція може бути порушена, і необхідно застосувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота та / або діарея, всмоктування може бути не повним. У цьому випадку при необхідності слід врахувати рекомендації, викладені в розділі «Нерегулярне працевлаштування». Якщо звичайний графік дозування не змінюється, слід взяти одну або кілька додаткових таблеток з нової упаковки.
Як перенести місячні з призупинення
Щоб затримати місячні, пацієнтка повинна продовжувати приймати таблетки, беручи їх безперервно з іншої упаковки Гінодена. Затримку можна подовжити відповідно до бажання пацієнта до закінчення другої упаковки таблеток. у пацієнта можуть бути проривні кровотечі або кров’янисті виділення.Гіноден слід приймати регулярно після звичайної 7 -денної перерви.
Для перенесення періоду на інший день тижня, ніж очікуваний день згідно з графіком пацієнта, інтервал без лікування можна скоротити до бажаних днів. Чим коротший інтервал без таблеток, тим більша ймовірність відсутності витік, але під час прийому наступної упаковки (наприклад, коли ви хочете затримати місячні) можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення.
Особливі популяції
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Гінодена у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Порушення функції печінки
Гіноден протипоказаний жінкам з важкими захворюваннями печінки. Див. Розділ 4.3.
Порушення функції нирок
Гіноден спеціально не вивчався у пацієнтів з порушенням функції нирок.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Продукт слід негайно припинити, якщо під час використання КОК уперше з’явилася якась із умов.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
- венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
- Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака, ТІА)
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявності серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• важке захворювання печінки, поточне або минуле, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• пухлини печінки, поточні або минулі, доброякісні або злоякісні;
• відомі або підозрювані злоякісні патології статевих органів або молочних залоз, якщо вони залежать від гормонів;
• вагінальна кровотеча невизначеного характеру;
• відома або підозрювана вагітність;
• асоціація з Ритонавіром;
• офтальмологічна патологія судинного походження
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність Гінодена слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Гінодена.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, Ginoden можна подвоїти. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний із Ginoden, те, як фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками [1], із 10 000 жінок, які використовують гестоден, що містить ХГК, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 6 [2] жінками, які використовують КОК, що містить левоноргестрел.
[1] Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики різних продуктів порівняно з ХГК, що містять левоноргестрел
[2] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням
В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Гіноден протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Гіноден протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або переповнення в грудях, руках або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування Гінодена необхідно зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність.Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередженнями (див. Розділ 4.4). Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням Ginoden, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Пухлини
Карцинома репродуктивних органів і молочної залози
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які перебували на тривалому лікуванні КОК; однак досі немає єдиної думки щодо того, наскільки ця знахідка пояснюється вражаючими наслідками, спричиненими сексуальною поведінкою та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які в даний час застосовують КОК, дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози, і що надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після переривання лікування. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали комбіновані оральні контрацептиви, є низьким у порівнянні з ризиком раку молочної залози. Він проходить протягом усього життя жінки. Ці дослідження відсутність доказів цього причинно -наслідкового зв’язку. Підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК. або поєднанням обох факторів клінічно просунута, ніж діагностована у жінок, які ніколи не використовували оральні контрацептиви.
Печінкова неоплазія
Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, розвиваються сильні болі у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при постановці діагнозу слід довічно врахувати пухлину печінки або бути смертельною.
Інші умови
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже виникала під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Травми очей
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, набряк папілеми або судинні ураження сітківки, застосування контрацептивів Комбіновану пероральну терапію слід припинити та причину слід негайно оцінити.
Головний біль
Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення прийому КОК та оцінки причини.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування режиму у пацієнтів з діабетом, які застосовують КОК.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому КОК.
Рівні фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.
Затримка рідини
КОК слід з обережністю призначати жінкам, стан яких може погіршитися через затримку рідини.
Кров'яний тиск
Застосування оральних контрацептивів протипоказане жінкам, які мають в анамнезі гіпертонічну хворобу або із захворюваннями, пов’язаними з гіпертонічною хворобою чи хворобами нирок. Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Взаємозв’язок між застосуванням КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити прийом КОК і лікувати гіпертонію.
Патології кишечника
Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт у поєднанні із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Розлади емоційної сфери
Жінки, які під час прийому КОК сильно впали у депресію, повинні припинити лікування та скористатися альтернативним методом контрацепції, щоб визначити, чи цей симптом пов’язаний із застосуванням препарату. Жінок з депресією в анамнезі слід ретельно контролювати, а у разі тяжкої депресії лікування слід припинити.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що триває близько 3 місяців. Курси лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, які можуть включати вишкрібання, щоб виключити злоякісність або вагітність.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. перед тим, як продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність.
Хлоазма може іноді виникати під час прийому КОК, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідару; пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетовому випромінюванні.
Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та КОК: жовтяниця та / або свербіж від холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Зниження або втрата ефективності
Ефективність КОК може знизитися у разі забуття прийому таблеток (розділ 4.2), у разі блювоти та / або діареї (розділ 4.2) або у разі одночасного застосування інших лікарських засобів (розділ 4.5).
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенбарбіталу (див. розділ 4.5).
Скорочений контроль циклу
Нерегулярні крововтрати (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати при застосуванні всіх пероральних прогестинів естрогену, особливо в перші місяці застосування. Таким чином, оцінка будь -якої нерегулярної крововтрати набуває сенсу після періоду коригування, що триває приблизно три цикли лікування.
Якщо нерегулярна крововтрата зберігається або виникає після нормальних циклів, слід розглянути негормональні причини та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі діагностичні заходи можуть включати біопсію.
Деякі жінки можуть не відчувати кровотечі при відміні контрацептивів у вихідні дні. Якщо пероральний естроген був прийнятий відповідно до розділу 4.2, малоймовірно, що пацієнтка вагітна.Однак, якщо пероральний естроген не був прийнятий відповідно до вказівок до пропущеної менструації, або якщо дві менструації, вагітність слід виключити перед продовженням пероральне застосування естрогену -прогестагену.
Інформація про деякі допоміжні речовини
Гіноден містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Гіноден містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози та недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших препаратів на Гіноден
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, може призвести до проривної кровотечі та / або невдалої контрацепції.
Жінки, які проходять курс лікування одним із цих препаратів, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції на додаток до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього часу одночасного прийому та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо одночасне введення ліків продовжується після закінчення прийому КОК, наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
У літературі повідомлялося про такі взаємодії.
Речовини, які збільшують кліренс КОК (знижують ефективність КОК шляхом індукції ферментів), наприклад:
Фенітоїн, примідон барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, а також є підозри на оксикарбамазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та продукти, що містять «звіробій» (Hypericum perforatum).
Препарати на основі Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм ліки з препаратів на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
Речовини зі змінним впливом на кліренс КОК, наприклад:
При одночасному застосуванні з КОК деякі інгібітори протеази ВІЛ / HCV (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) можуть збільшувати або зменшувати концентрації естрогену та прогестагену у плазмі крові. Ці зміни можуть бути клінічно значущими в деяких випадках.
• Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібіторів ферментів)
Концентрації естрогену, прогестагену або обох в плазмі можуть бути збільшені сильними або помірними інгібіторами CYP3A4, такими як азольні протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та сік грейпфрута.
Було показано, що дози еторикоксибу від 60 до 120 мг / добу збільшують концентрацію етинілестрадіолу в плазмі на 37% та 60% відповідно при одночасному застосуванні з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив КОК на інші лікарські засоби
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Асоціації не рекомендуються
Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.
Асоціації, що підлягають оцінці
У разі тривалого лікування індукторами печінкових ферментів рекомендується збільшити дозу протизаплідних стероїдів. Якщо висока доза оральних контрацептивів не показана або здається незадовільною або ненадійною, наприклад у разі нерегулярних місячних, слід рекомендувати використання іншого методу контрацепції.
Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.
Введення гормональних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, призводить до незначного збільшення концентрації субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як концентрація субстратів CYP1A2 у плазмі (наприклад, теофіліну, мелатоніну та тизанідину) та субстратів CYP2C19 (наприклад, омепразолу) може значно зрости. .
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4 / 5, CYP2C8 та CYP2J2.
Інші форми взаємодії
Лабораторні дослідження
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізму глюкози , коагуляція та фібриноліз. Відхилення зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Продукт не показаний під час вагітності.
У разі настання вагітності під час застосування Гінодена препарат слід негайно припинити. Обширні епідеміологічні дослідження не виявили жодного підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які до вагітності вживали оральні контрацептиви. Ані тератогенних ефектів у разі випадкового застосування оральних контрацептивів під час вагітності.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному застосуванні Гінодена (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Поки що в клінічному застосуванні, на відміну від діетилстильбестролу, результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють вважати зменшеним ризик вад розвитку при застосуванні естрогенів на ранніх термінах вагітності, окремо або в комбінації.
Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (зокрема жіночої статі), які були описані з першими високоандрогеноміметичними прогестагенами, не можуть бути екстрапольовані на найновіші гестагени (наприклад, які використовуються у цьому лікарському засобі), які помітно менше або взагалі немає андрогеноміметиків.
Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з молока, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами у споживачів оральних контрацептивів не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Побічні ефекти, про які повідомлялося у користувачів КОК.
Більш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції. Синоніми та пов'язані з ними умови відсутні у списку, але їх слід враховувати.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Інформацію про відмінності ризику між КОК див. У розділі 4.4.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували КОК:
- Порівняно рідкісні побічні ефекти, які, однак, вимагають припинення лікування:
- артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, цереброваскулярна аварія);
- венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, легенева емболія);
- гіпертонія, ішемічна хвороба серця;
- гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія);
- тяжка мастодинія, доброякісна мастопатія;
- загострення епілепсії;
- аденома печінки, холестатична жовтяниця;
- хлоазма.
? Більш поширені побічні ефекти, які зазвичай не вимагають припинення лікування, але для яких можна розглянути можливість використання альтернативної комбінації оральних контрацептивів:
- важкість у ногах;
- міжменструальні кровотечі, олігоменорея, аменорея;
? Рідко:
- шкірні розлади (акне, себорея, гіпертрихоз, висип).
? Інші побічні ефекти: жовчний літіаз.
? Вплив на припинення лікування: аменорея після лікування.
Після припинення лікування може спостерігатися аменорея без овуляції (частіше зустрічається у жінок з порушеннями попереднього циклу). Зазвичай він проходить спонтанно. Якщо це триватиме, перед будь -яким подальшим призначенням доцільно дослідити можливість порушення гіпофіза.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Про серйозні побічні ефекти від передозування не повідомлялося.
У цьому випадку можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, а у жінок - відмінна кровотеча.
Антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
Код ATC: G03AA10.
Контрацептивна дія Гінодена ґрунтується на взаємодії кількох факторів, найважливішим з яких вважається пригнічення овуляції та зміни цервікального слизу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
• Гестоден
Поглинання
Гестоден, що вводиться перорально, швидко і повністю всмоктується. Максимальні рівні в сироватці 4 нг / мл досягаються приблизно через 1 годину після перорального введення. Біодоступність становить приблизно 99%.
Розповсюдження
Гестоден зв’язується з сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 1-2% від загальної концентрації присутні у вигляді вільного стероїду, приблизно 50-70% специфічно пов'язане з ГСПГ. Збільшення ГСПГ, індуковане етинілестрадіолом, впливає на співвідношення гестодену, зв’язаного з білками сироватки, викликаючи збільшення фракції, пов’язаної з ГСПГ, та зменшення фракції, зв’язаної з альбуміном. Очевидний об’єм розподілу гестодену становить приблизно 0,7 л / кг.
Обмін речовин
Гестоден повністю метаболізується відомим метаболічним шляхом стероїдів. Метаболічний кліренс із сироватки крові становить приблизно 0,8 мл / хв / кг. При введенні гестодена з етинілестрадіолом прямих взаємодій не виявлено.
Ліквідація
Рівень гестодену в сироватці крові знижується у дві стадії. Термінальна фаза характеризується "періодом напіввиведення приблизно 12-15 годин. Гестоден не виводиться у модифікованій формі. Його метаболіти виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 6 до 4. Період напіввиведення" "Виведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стаціонарні умови
На фармакокінетику гестодена впливає рівень ГСПГ, який збільшується приблизно в 3 рази при одночасному застосуванні з етинілестрадіолом.
• Етінілестрадіол
Поглинання
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальні рівні в сироватці крові, що відповідають 80 пг / мл, досягаються протягом 1-2 годин після прийому. Під час всмоктування та першого проходження в печінку етинілестрадіол додатково метаболізується, що призводить до середньої біодоступності перорально приблизно 45%, з великими індивідуальними варіаціями приблизно 20-65%.
Розповсюдження
Етинілестрадіол зв’язується переважно, але не конкретно, з альбуміном сироватки крові (приблизно на 98%) і викликає збільшення концентрації ГСПГ у сироватці крові. Повідомлялося, що видимий об'єм розподілу становить приблизно 2,8-8,6 л / кг.
Обмін речовин
Етинілестрадіол піддається передсистемній кон’югації як у слизовій оболонці кишечника, так і в печінці. Етинілестрадіол переважно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та у вигляді кон’югатів з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить 2,3-7 мл / хв / кг.
Ліквідація
Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові зменшується у дві фази, що характеризуються періодом напіввиведення відповідно 1 годину та приблизно 10-20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться у модифікованій формі, метаболіти етинілестрадіолу виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 4 до 6. Період напіввиведення метаболіту виводиться приблизно 1 день.
Стаціонарні умови
Відповідно до змінного періоду напіввиведення термінальної фази виведення із сироватки та щоденного прийому, рівноважний рівень сироваткового рівня етинілестрадіолу досягається приблизно через тиждень.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Довготривалі дослідження токсичності з повторними дозами для оцінки можливої онкогенної активності не виявляють туморогенного потенціалу у разі терапевтичного застосування препарату у людей, гормонозалежних пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, натрію едетат кальцію, магнію стеарат, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, ефір етиленгліколю монтанової кислоти (віск Е).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термоформований блістер, що складається з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги, герметично запечатаної.
Календарна упаковка, що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 026435038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
24.10.1987/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
04/2015
