Діючі речовини: Морніфлюмато
ФЛОМАКС таблетки 700 мг
ФЛОМАКС таблетки 350 мг
FLOMAX 350 мг гранули для пероральної суспензії
Пакети Flomax доступні для розмірів упаковки: - FLOMAX таблетки 700 мг, таблетки FLOMAX 350 мг, гранули FLOMAX 350 мг для пероральної суспензії
- ФЛОМАКС ДІТИ 400 мг свічки
- ФЛОМАКС ДОРОСЛІ супозиторії 700 мг
Показання Для чого використовується Фломакс? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить активну речовину морніфлюмато і належить до класу ліків, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), які діють проти болю, лихоманки та запалення.
FLOMAX використовується:
у ДОРОСЛИХ для зменшення запалення, пов’язаного чи ні з болем та / або підвищенням температури, у разі запалення:
- вуха (отит), порожнини носа в цілому (синусит), мигдалин (тонзиліт), рота і горла (фарингіт, ларингіт);
- трахеї (трахеїт), бронхів (бронхіт);
- сечовий міхур (цистит), уретра (уретрит), піхва (вагініт), простата (простатит), яєчники та маткові труби (аднексит);
- кісток і суглобів (кістково-суглобова система);
у дітей для зменшення болю, пов’язаного із запаленням вуха (отит), порожнини носа в цілому (синусит), мигдалин (тонзиліт), рота та горла.
Протипоказання Коли Фломакс не слід застосовувати
Не приймайте FLOMAX:
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас була алергія або астма після прийому інших НПЗЗ, таких як ацетилсаліцилова кислота, відома як аспірин;
- якщо у вас «виразка шлунка та / або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
- якщо у вас були два або більше окремих епізоду виразки шлунка або кишечника або кровотечі (включаючи кров у блювоті або дефекації або чорний смолистий стілець);
- якщо ви коли -небудь мали один випадок виразки шлунка або кишечника, перфорації або кровотечі, спричинені прийомом ліків;
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
- після шостого місяця вагітності.
Фломакс протипоказаний немовлятам віком до шести місяців та немовлятам з анамнезом ректального запалення (ректиту), ректальної кровотечі або виразки.
Не приймайте гранули Flomax для пероральної суспензії, якщо у вас є фенілкетонурія.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фломакс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фломакс, якщо:
- ви приймаєте інші НПЗЗ;
- мали розлади шлунка або кишечника, такі як виразка або кровотеча, грижа шлунка (перерва), хвороба Крона, виразковий коліт;
- ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші ліки та Фломакс»);
- ви похилого віку або відчуваєте себе дуже слабким (ослабленим) або маєте малу масу тіла, оскільки у вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів;
- астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або носових ходів в цілому (синусит) та / або поліпами носа
- хворіють на вітрянку, оскільки НПЗЗ можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, які вона викликає.
- Ви повинні пройти аналізи сечі, які виявляють наявність таких наркотиків, як марихуана та гашиш, оскільки це ліки може дати позитивні результати навіть за відсутності цих речовин.
Зокрема, уважно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:
- знижується функція нирок;
- нещодавно вона перенесла операцію, яка спричинила велику втрату крові;
- мають проблеми з печінкою;
- маєте або мали проблеми з серцем або кровообігом, такі як інсульт, серцевий напад або серцева недостатність або перебуваєте в групі ризику для цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або підвищений рівень тригліцеридів або куріння), такі як ліки, такі як FLOMAX вони можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У ВСІХ ЦИХ СЛУЧАЯХ ЛІКАР ОЦІНЮЄ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРНИХ ОГЛЯДІВ.
ЗВЕРНІТЬ УВАГУ, як і під час лікування усіма НПЗЗ:
- Повідомлялося про кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, у тому числі у пацієнтів, які раніше не мали серйозних проблем із шлунком або кишечником (шлунково -кишковим трактом) (див. Розділ 4.8);
- хоча дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були летальними, що проявлялися у вигляді почервоніння, утворення пухирів та відшарування (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: ці реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування (див. Розділ 4.8);
- ознаки інфекції можна замаскувати.
Ризик розвитку побічних ефектів зростає з високими дозами та тривалим лікуванням. Не перевищуйте дозу FLOMAX і не приймайте її протягом тривалого часу; завжди уважно виконуйте вказівки лікаря.
ПРИЗНАЧИТИ лікування та зверніться до лікаря, якщо:
- помітити будь -які симптоми, що впливають на шлунок і кишечник (шлунково -кишковий тракт), особливо якщо вони кровоточать;
- з’являються шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь -які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження артеріального тиску).
Діти та підлітки
FLOMAX слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря, оскільки у дітей та підлітків частіше розвиваються побічні ефекти від застосування цього препарату. Зокрема, діти у віці від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних шкірних побічних ефектів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фломаксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з ФЛОМАКСОМ або збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- стероїдні протизапальні засоби (кортикостероїди);
- препарати, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин) та інші НПЗЗ, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост та гепарин;
- діуретики та препарати проти високого кров'яного тиску (гіпертонія), такі як: інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, антагоністи ангіотензину II;
- препарати під назвою «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
- літій, що використовується при депресії;
- метотрексат, що використовується при лікуванні раку та для деяких видів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
- циклоспорин і такролімус, препарати, що знижують імунний захист;
- триметоприм, антибіотичний препарат;
- солі калію.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Фломакс протипоказаний після шостого місяця вагітності (див. Розділ 4.3). Не рекомендується застосовувати Фломакс протягом перших 6 місяців вагітності, за винятком випадків реальної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо ви годуєте грудьми, запобігайте грудному вигодовуванню під час прийому Фломаксу.
- Цей препарат може погіршити фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як і інші НПЗЗ, цей препарат може викликати запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте обережні перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Таблетки FLOMAX містять лактозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки.
Гранули FLOMAX містять
- сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- сорбіт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- аспартам: цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія;
- жовтий помаранчевий S (E 110): може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фломакс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар, який підкаже правильну дозу, виходячи з вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
1 таблетка FLOMAX 700 мг 2 рази на день
або
2 таблетки або 2 пакетика FLOMAX 350 мг 2 рази на день.
Літні люди (старше 65 років)
1 таблетка або 1 пакетик FLOMAX 350 мг 2-3 рази на день, якщо лікар не вказує інше.
Ваш лікар визначить, чи необхідно зменшення дози.
Діти (старше 6 місяців) та підлітки
Діти до 4 років (10-15 кг) по 1⁄2 пакетика FLOMAX 350 мг один раз на день.
Діти віком від 4 до 8 років (15-25 кг) по 1⁄2 пакетика FLOMAX 350 мг 2 рази на день.
Діти та підлітки віком від 8 до 14 років (25-45 кг) по 1 таблетці або 1 пакетику FLOMAX 350 мг 2 рази на день.
Оскільки доза FLOMAX у дітей залежить від маси тіла, лікар може призначити інші дози, ніж зазначено.
У дітей тривалість лікування FLOMAX не повинна перевищувати 4-5 днів.
Спосіб введення
Приймати FLOMAX всередину (перорально) та на повний шлунок.
Пакетик гранул FLOMAX розділений на дві частини:
- якщо вам потрібно прийняти повну дозу, відкрийте пакетик уздовж рядка з позначкою «повна доза»;
- щоб прийняти 1⁄2 дози, відкрийте пакетик уздовж лінії з позначкою «половина дози».
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Flomax
Якщо ви прийняли більше FLOMAX, ніж слід
Ви можете відчувати біль у животі (роздратування шлунково -кишкового тракту), сонливість, головний біль. Якщо ви приймаєте великі дози FLOMAX, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть бути необхідними відповідні заходи (наприклад, вугілля, промивання шлунка).
Якщо ви забули прийняти ФЛОМАКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фломаксу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом FLOMAX і зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- важкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, різке зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
- важкі утруднення дихання (напади астми);
- серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі через виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична хвороба) або живота;
- раптовий сильний біль у ямці шлунка (перфорація виразки);
- блювота, що містить кров (гематемеза) або чорний стілець (мелана), пов'язана з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково -кишковий тракт) або аномальною втомою зі зменшенням виділення сечі (через невидиму кровотечу);
- важкі шкірні висипання з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- погіршення шкірних інфекцій, викликаних вітрянкою;
- зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження лейкоцитів (лейкопенія);
- головний біль і запаморочення;
- серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряк (набряк), високий кров'яний тиск (гіпертонія), нездатність серця постачати достатню кількість крові в організм (недостатність) серця, низький кров'яний тиск (гіпотензія), запалення крові кровоносні судини (васкуліт);
- нудота, блювота, діарея, газоутворення (метеоризм), запор (запор), розлад травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з виразками (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) і хвороба Крона, гастрит;
- більш -менш раптовий початок ураження шкіри, також після перебування на сонці (фотосенсибілізуючий дерматит), наприклад плямисті або дифузні зміни кольору (висип, пурпура, мультиформна еритема та дерматит), кропив’янка, свербіж;
- зміни функції нирок (ниркова недостатність), які можуть спричинити набряк (набряк), втрату білка в сечі, зниження білка в крові (нефротичний синдром), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), кров у сечі (гематурія);
- зміни печінкових проб;
- зміни в тестах (хибнопозитивні), які виявляють наявність таких наркотиків, як марихуана та гашиш;
- інтоксикація фтором (флюороз), особливо якщо ФЛОМАКС приймати у високих дозах і протягом кількох років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата призначена для продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить FLOMAX
Діюча речовина - морніфлюмато.
Кожна таблетка FLOMAX 700 мг містить: 700 мг морніфлюмату.
Кожна таблетка Flomax 350 мг містить 350 мг морніфлюмату Кожен пакетик гранул FLOMAX містить: 350 мг морніфлюмату.
Інші інгредієнти:
- Таблетки FLOMAX: лактоза, кросповідон, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, кремнезем колоїдний.
- Гранули FLOMAX: сахароза, сорбіт, аромат банану на мальтодекстрині, фруктовий ароматизатор, кросповідон, гіпромелоза, аспартам, гліциризинат амонію, ксантанова камедь, полісорбат 20, лаурилсульфат натрію, оранжево -жовтий S (E 110).
Опис того, як виглядає FLOMAX, та вміст упаковки
Таблетки FLOMAX 700 мг випускаються в упаковках по 20 або 30 таблеток.
Таблетки FLOMAX 350 мг випускаються в упаковках по 20 таблеток.
Гранули FLOMAX 350 доступні в упаковках по 20 або 30 дводольних пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
FLOMAX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ФЛОМАКС таблетки 700 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Морніфлюмат 700 мг
ФЛОМАКС таблетки 350 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Морніфлюмат 350 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
FLOMAX 350 мг гранули для пероральної суспензії
Дводольний пакетик містить:
Діюча речовина: Морніфлюмат 350 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза, сорбіт, аспартам та жовтий апельсин S (E 110)
FLOMAX дорослі свічки по 700 мг
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: Морніфлюмат 700 мг
ФЛОМАКС ДІТИ 400 мг свічки
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: Морніфлюмат 400 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, гранули, свічки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ДОРОСЛІ. Хворобливі та не болючі запальні стани, які також супроводжуються лихоманкою, що вражають дихальні шляхи (ларингіт, трахеїт, бронхіт), ЛОР -систему (синусит, вушні інфекції, тонзиліт, фарингіт), сечостатеву систему (цистит, уретрит, простатит, вагініт, аднексит) ) та кістково -суглобової системи.
ДІТИ. У дітей Фломакс показаний для симптоматичного лікування болю під час запальних проявів ЛОР та стоматологічної системи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки та гранули для пероральної суспензії
Дозування
Дорослі
1 таблетка Flomax 700 мг 2 рази на день
або
2 таблетки або 2 пакетика Flomax 350 мг, 2 рази на день.
Літні люди (старше 65 років)
1 таблетка або 1 пакетик Flomax 350 мг 2-3 рази на день.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Діти (старше 6 місяців) та підлітки
Діти до 4 років (10-15 кг)
½ пакетика Flomax 350 мг, один раз на день.
Діти віком від 4 до 8 років (15-25 кг)
½ пакетика Flomax 350 мг 2 рази на день.
Діти та підлітки віком від 8 до 14 років (25-45 кг)
1 таблетка або 1 пакетик Flomax 350 мг 2 рази на день.
У педіатрії пропонується середня добова доза 17,5 мг / кг маси тіла.
Фломакс слід вводити на повний шлунок.
Спосіб застосування (дводольні пакети)
розкриття пакетика вздовж лінії з позначкою «половина дози» дає дозу 175 мг. Відкриття пакетика вздовж лінії з позначкою «повна доза» дає дозу 350 мг.
Фломакс слід вводити на повний шлунок.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Супозиторії
Дорослі (Фломакс ДОРОСЛІ супозиторії 700 мг)
Два супозиторії для дорослих (700 мг) на день, один вранці і один ввечері. Комбінація таблеток-супозиторіїв дозволяє відповідне лікування для кожного випадку; очевидно, що доза залежить від клінічної картини.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Діти (Фломакс ДІТИ 400 мг свічки)
Діти віком від 6 до 12 місяців: 1 супозиторій для дітей на день.
Діти старше 12 місяців: від 1 до максимум 3 супозиторіїв на день відповідно до віку та ваги. У середньому в цих випадках добова доза становить один супозиторій (285 мг) на кожні 10 кг ваги для ніфлюмової кислоти, що відповідає 400 мг / 10 кг / день морніфлюматозу.
Фломакс протипоказаний дітям до шести місяців. При лор-захворюваннях і в стоматології терапія не перевищує 4-5 днів.
Формула у свічках, особливо вивчена для педіатричного застосування, також дозволяє лікувати пацієнтів, які не можуть годувати себе перорально і які у будь -якому випадку мають труднощі з ковтанням, і тому приймати препарат у таблетках. Через місцеву токсичність тривалість ректального тракту введення повинно бути якомога коротшим.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Пацієнти з виразкою шлунково -кишкового тракту та суб’єкти з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, алергія в анамнезі або «астма, спричинена введенням ніфлюмової кислоти / морніфлюмату або речовин зі схожою або тісно пов’язаною дією хімікату. точки зору, як і інші НПЗЗ та аспірин (див. розділ 4.5).
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Важка печінкова, ниркова та серцева недостатність.
Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
• Діти до шести місяців.
• Діти з виразкою, ректитом або ректитом в анамнезі.
Гранули (пакетики) містять аспартам, тому він протипоказаний у випадках фенілкетонурії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і інші НПЗЗ, морніфлюмат може сприяти розвитку астматичного кризу у пацієнтів з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа.
Введення морніфлюмату може викликати напад астми, особливо у деяких пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на НПЗЗ.
морніфлюмат може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекції, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із поточними інфекціями або особам, яким загрожує інфекція, навіть якщо вони добре контролюються.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На даний момент неможливо виключити, що НПЗЗ можуть сприяти загостренню цих інфекцій. Отже, доцільно уникати застосування морніфлюмату у разі вітрянки (див. Розділ 4.8).
Під час тривалого лікування рекомендується періодичний аналіз крові та показники функції печінки та нирок.
Заходи безпеки
Обсяг сечі та функцію нирок слід ретельно контролювати на початку лікування морніфлюматом у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики, які перенесли серйозну операцію, що призвела до гіповолемії, і особливо у осіб похилого віку.
Слід уникати застосування FLOMAX одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для морніфлюмату.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати морніфлюматом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація:
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Відносний ризик зростає у людей похилого віку, у ослаблених пацієнтів, у людей з низькою масою тіла та у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або антиагреганти.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають ФЛОМАКС, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід призначати з обережністю та під ретельним медичним наглядом пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона, грижа діафрагмової залози), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково -кишкових подій (див. Розділ 4.5). людям похилого віку, слід повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом FLOMAX слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Втручання в лабораторні аналізи
У пацієнтів, які отримували ніфлумову кислоту або морніфлюмат, повідомлялося про хибнопозитивні результати імунологічних аналізів на наявність каннабіноїдів у сечі (див. Розділ 4.8). Тому пацієнти, які отримують ніфлумову кислоту або морніфлюмат, або пацієнти, які нещодавно припинили таке лікування, повинні повідомити про це свого лікаря.
Педіатричне населення
Що стосується інших НПЗЗ, застосування морніфлюмату в педіатрії проводитиметься після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для кожного окремого пацієнта.
При лікуванні педіатричних пацієнтів доцільно суворо дотримуватись рекомендованої дози (див. Розділ 4.2), уникаючи терапевтичних асоціацій, які можуть збільшити ризик будь -яких побічних реакцій.
Дані літератури свідчать про те, що застосування ніфлюмової кислоти у дітей може асоціюватися з підвищеним ризиком тяжких слизово -шкірних реакцій. Оскільки діти у віці від 6 до 12 місяців мають більший ризик виникнення цих реакцій, введення морніфлюмату у цій віковій групі слід проводити лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для кожного окремого пацієнта.
Супозиторії Flomax Adult 700 мг не слід використовувати в педіатрії.
Таблетки містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Гранули (пакетики) містять сахарозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат; враховуйте це для введення хворим на цукровий діабет та тим, хто дотримується низькокалорійних дієт. Гранули також містять сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат; це може викликати проблеми зі шлунком і діарею.
Застосування Фломаксу, як і будь -якого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які приймають морніфлюмат одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Ризик, пов'язаний з гіперкаліємією
Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи можуть сприяти виникненню гіперкаліємії: солі калію, діуретики, інгібітори АПФ (фермент, що перетворює ангіотензин), інгібітори ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (як низькомолекулярні, так і не фракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Початок гіперкаліємії може залежати від наявності супутніх факторів. Цей ризик зростає при поєднанні з вищезазначеними лікарськими засобами.
Ризик, пов'язаний з антитромбоцитарним ефектом
Багато речовин беруть участь у взаємодії через їх антиагрегантні властивості: аспірин та НПЗЗ, тиклопідин та клопідогрель, тирофібан, ептифібатид та абциксимаб, ілопрост.
Застосування багатьох антитромбоцитарних засобів збільшує ризик кровотечі, а також їх комбінація з гепаринами, пероральними антикоагулянтами та тромболітиками. Таке застосування повинно підлягати регулярному клінічному та біологічному моніторингу.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Одночасне застосування морніфлюмату з наступними продуктами вимагає ретельного клінічного та біологічного моніторингу стану пацієнта.
Поєднання не рекомендується
З іншими НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
Підвищувався ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі (адитивна синергія).
З іншими антикоагулянтами
Виявлено підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту, викликане НПЗЗ).
Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, потрібен ретельний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнта.
З гепарином у лікувальних дозах або у літніх пацієнтів
Підвищувався ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та подразнення слизової оболонки шлунково -кишкового тракту, викликане НПЗЗ).
Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, потрібен ретельний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнта.
НПЗЗ слід вводити протягом кількох днів.
З літієм
Рівень літію в крові підвищується і можуть бути досягнуті токсичні концентрації (зниження ниркової екскреції літію).
За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в крові та коригувати дозу літію під час комбінованого лікування та після припинення лікування НПЗЗ.
З метотрексатом застосовують у дозах вище 15 мг на тиждень
Існував підвищений ризик гематологічної токсичності, спричиненої метотрексатом (протизапальні засоби зменшують нирковий кліренс метотрексату).
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів при використанні
З діуретиками, інгібіторами АПФ та інгібіторами ангіотензину II
Повідомлялося про гостру ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику (літні та / або зневоднені суб’єкти) через зменшення клубочкової фільтрації (НПЗЗ пригнічують судинорозширювальні простагландини).
Повторно зволожте пацієнта. На початку лікування слід контролювати функцію нирок.
З метотрексатом у дозах нижче 15 мг на тиждень
Підвищувався ризик гематологічної токсичності, спричиненої метотрексатом (протизапальні засоби зменшують нирковий кліренс метотрексату).
Аналізи крові слід перевіряти щотижня протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування.
У разі ниркової недостатності (навіть у легкій формі) та у пацієнтів літнього віку необхідний ретельний моніторинг.
Комбінації, які необхідно враховувати
Підвищений ризик кровотечі виявлено при застосуванні інших антитромбоцитарних засобів (тиклопідину, клопідогрелю, тирофібану, ептифібатиду та абциксимабу, ілопросту) та гепаринів у профілактичних дозах.
З іншими агентами, що викликають гіперкаліємію (солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ (фермент, що перетворює ангіотензин), інгібітори ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (як низькомолекулярні, так і нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм) ризик гіперкаліємії.
З бета -блокаторами (шляхом екстраполяції даних індометацину)
Повідомлялося про зниження антигіпертензивного ефекту (НПЗЗ пригнічують судинорозширювальні простагландини).
З циклоспорином
Ризик посилення нефротоксичних ефектів, особливо у пацієнтів літнього віку.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість. Повідомлялося про випадки вторинного неовуляторного безпліддя, викликаного нерозривом фолікула Граафа, у пацієнтів дітородного віку, які приймали тривалі інгібітори синтезу простагландинів.
Це безпліддя є оборотним після припинення лікування.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ФЛОМАКС не слід вводити, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо FLOMAX використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, ФЛОМАКС протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування. Концентрація ніфлумової / морніфлюматової кислоти в молоці низька. Однак, як запобіжний захід, годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Подібно до інших нестероїдних протизапальних препаратів, препарат може викликати сонливість або відчуття оніміння з порушенням діяльності, що вимагає пильності (водіння автомобіля, використання механізмів тощо).
Пацієнта слід попередити про можливість таких проявів, як запаморочення або сонливість.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з НПЗЗ мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Частоту побічних явищ, наведену нижче в таблиці, неможливо оцінити за наявними даними, оскільки про них повідомлялося у постмаркетинговому досвіді.
(*) Збільшення дози та тривалості лікування впливають на збільшення частоти побічних ефектів з боку ШКТ (див. Розділ 4.4).
У разі вітрянки можуть виникнути серйозні шкірні інфекційні ускладнення (див. Розділ 4.4).
(**) Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (тобто інфаркту міокарда або цереброваскулярної аварії; див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
У разі передозування ніфлюмової кислоти / морніфлюмату передбачуваними симптомами є: роздратування шлунково -кишкового тракту, сонливість (5%) та головний біль. У одного суб'єкта, який вжив 7,5 г ніфлумової кислоти, виявився гломерулонефрит, який пройшов без наслідків. У разі передозування, крім промивання шлунка та введення активованого вугілля (тільки пероральні форми), показано симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні засоби. Код ATC: M01AX22
FLOMAX-це спеціальність на основі морніфлюмату, бета-морфоліноетилового ефіру 2 [[3- (трифтор-метил) -феніл] -аміно] 3-піридинкарбонової кислоти.
Морніфлюмат-це нестероїдна сполука з протизапальною, жарознижуючою та вторинно знеболюючою дією, що характеризується особливо сприятливим терапевтичним показником.
Доклінічні дослідження показали, що морніфлюмат має виражену протизапальну активність, виявляючи свою активність у різних експериментальних моделях запалення, таких як набряк від карагенану та ністатину у щурів та еритема від У.В. у морської свинки. Ця активність порівнянна з активністю ніфлюмової кислоти та флуфенамінової кислоти.
Морніфлюмат активний при експериментально викликаній гіпертермії у порівнянній або більшій мірі з іншими аналогічними сполуками (дипірон, ацетилсаліцилова кислота та парацетамол).
Навіть "знеболююча активність, перевірена" тестом на висмитіння фенілхінону "у миші та" тестом Рендалла-Селітто "у щура, є рівносильною такою, як у ніфлюмової кислоти, але вдвічі більшою, ніж у флуфенамінової кислоти та дипірону, і значно вище, ніж показник ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що препарат не має ульцерогенного ефекту, фактично у щурів не було виявлено уражень шлунка до доз порядку 4000 мг / кг, що значно перевищує фармакологічно активні дози.
Висока переносимість шлунком морніфлюмату, ймовірно, пояснюється не тільки фактичною відсутністю місцевого фізико-хімічного подразнення слизової оболонки шлунка, але, ймовірно, також відсутністю пригнічення препаратом синтезу простагландинів із цитопротекторною активністю (PGI2 та PGE2 ).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження показали, що пероральний препарат швидко всмоктується як такий із шлунково -кишкового тракту, а потім швидко гідролізується у плазмі, вивільняючи відповідну кислоту; екскреція відбувається швидко, головним чином, через ниркову оболонку, без ризику накопичення в організмі. Також ректально морніфлюмат швидко всмоктується і негайно гідролізується до ніфлюмової кислоти, досягаючи піку плазми приблизно через 5 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральні значення LD50 дорівнювали 4300 (М) та 4950 (Ж) мг / кг у щура та 4850 (М) та 5400 (Ж) мг / кг у миші.
При повторному пероральному прийомі морніфлюмат добре переносився до доз 100 мг / кг у щурів та 60 мг / кг у собак протягом 6 місяців.
Ректальна переносимість була хорошою у кроликів після місяця лікування.
Крім того, у тварин не виявлено канцерогенних, алергенних, сенсибілізуючих чи імуносупресивних ефектів.
Щодо застосування під час вагітності та лактації, будь ласка, зверніться до інформації, зазначеної у пункті 4.6 вище.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки: Лактоза, Кросповідон, Метилгідроксипропілцелюлоза, Стеарат магнію, Лаурилсульфат натрію, Гідратований колоїдний кремнезем.
Гранульований: Сахароза, сорбіт, банановий ароматизатор на мальтодекстрині, фруктовий аромат, кросповідон, гіпромелоза, аспартам, гліциризинат амонію, камедь ксантану, полісорбат 20, лаурилсульфат натрію, помаранчево -жовтий S (E 110).
Супозиторії: Тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки: 5 років.
Гранули, свічки: 3 роки.
Зазначений строк придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки
Внутрішня упаковка: блістер з ПВХ / Al; Зовнішня упаковка: картонний футляр з друком.
Коробка з 20 таблетками по 350 мг
Коробка з 20 таблетками по 700 мг
Коробка з 30 таблетками по 700 мг
Гранульований
Внутрішня упаковка: PE / Al / паперові пакети; Зовнішня упаковка: картонний футляр з друком.
Коробка з 20 дводольних пакетиків по 350 мг
Коробка з 30 дводольних пакетиків по 350 мг
Супозиторії
Смуги з ПВХ / ПЕ, картон з друкованим картоном.
Коробка з 10 свічок для дорослих (700 мг)
Коробка з 10 свічок для дітей (400 мг)
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
027244058 ФЛОМАКС таблетки 350 мг - 20 таблеток
027244060 ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 20 таблеток
027244084 ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 30 таблеток
027244072 FLOMAX гранули 350 мг для пероральної суспензії - 20 дводольних пакетиків
027244096 FLOMAX 350 мг гранули для пероральної суспензії - 30 дводольних пакетиків
027244108 FLOMAX дорослі свічки по 700 мг - 10 супозиторіїв
027244110 FLOMAX дитячі свічки по 400 мг - 10 супозиторіїв
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ФЛОМАКС таблетки 350 мг - 20 таблеток 04.04.1990
ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 20 таблеток 04.04.1990
ФЛОМАКС таблетки 700 мг - 30 таблеток 29.10.1994
FLOMAX 350 мг гранули для пероральної суспензії - 20 дводольних пакетиків 02.04.1990
FLOMAX 350 мг гранули для пероральної суспензії - 30 дводольних пакетиків 29.10.1994
FLOMAX дорослі свічки 700 мг - 10 супозиторіїв 20/05/2002
FLOMAX дитячі свічки по 400 мг - 10 супозиторіїв 20.05.2002
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року
