Діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота
Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Доступні упаковки для упаковки Neoduplamox для розмірів упаковки:- Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
- Неодупламокс дитячий 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Чому використовується неодупламокс? Для чого це?
Неодупламокс - антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», чия активність іноді може бути блокована (неактивна). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Неодупламокс використовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:
- вушні та пазушні інфекції
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
- інфекції кісток і суглобів
Протипоказання Неодупламокс не слід застосовувати
Не приймайте Неодупламокс:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь -який інший інгредієнт неодупламоксу
- якщо у вас коли -небудь була важка алергічна (гіперчутлива) реакція на будь -який інший антибіотик. Це може включати шкірну висип або набряк обличчя або шиї
- якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не приймайте Неодупламокс, якщо що -небудь із зазначеного стосується Вас.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Неодупламокс.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Неодупламокс
Будьте особливо обережні з Neoduplamox
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, якщо ви:
- мають інфекційний мононуклеоз
- лікувалися від проблем із печінкою чи нирками
- не мочиться регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Неодупламокс.
У деяких випадках ваш лікар може провести "опитування, щоб оцінити тип бактерії, яка спричинила вашу інфекцію. На основі результатів він може призначити різну силу Неодупламоксу або інші ліки.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Неодупламокс може погіршити деякі існуючі стани або спричинити серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Щоб зменшити будь -який ризик, під час прийому Неодупламоксу необхідно звернути увагу на деякі симптоми. Див. "Умови, на які потрібно звернути увагу"
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви проходите аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функцій печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте свого лікаря або медсестру, що Ви приймаєте Неодупламокс. Це тому, що Неодупламокс може вплинути на результати цього типу обстеження
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Неодупламоксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно вживали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта та продукти рослинного походження.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний при подагрі) разом з неодупламоксом, дуже ймовірно, що у вас може бути алергічна шкірна реакція.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний для лікування подагри), ваш лікар може прийняти рішення про зміну дози неодупламоксу.
Якщо ви приймаєте ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів разом з неодупламоксом, то вам може знадобитися додаткове дослідження крові. Неодупламокс може вплинути на роботу метотрексату (ліки, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Неодупламокс може мати побічні ефекти, а симптоми можуть зробити вас непридатними для керування автомобілем. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь машинами, якщо ви не почуваєте себе добре.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Неодупламокс: Дозування
Завжди приймайте Неодупламокс точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
- Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
- Вища доза - 1 таблетка тричі на день
Діти вагою менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодше бажано лікувати пероральною суспензією Неодупламокс або дитячими пакетиками.
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради щодо призначення таблеток Неодупламокс дітям вагою менше 40 кг.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
- Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можна змінити. Ваш лікар може вибрати іншу силу або інший лікарський засіб.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, можливо, ви будете проводити більш часті аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.
Як приймати Неодупламокс
- Таблетку ковтати цілою, запиваючи склянкою води на початку їжі або безпосередньо перед цим.
- Розміщуйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
- Не приймайте Неодупламокс більше 2 тижнів. Якщо ви все ще погано себе почуваєте, вам слід повернутися до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато неодупламоксу
Якщо Ви прийняли більше неодупламоксу, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато неодупламоксу, може виникнути розлад шлунка (нудота, блювота) або кишечник (діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку або флакон із ліками, щоб показати їх лікарю.
Якщо ви забули прийняти Неодупламокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, але слід почекати приблизно 4 години, перш ніж прийняти наступну дозу.
Якщо Ви припините застосування Неодупламоксу
Продовжуйте приймати Неодупламокс до завершення лікування, навіть якщо почуваєте себе краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти боротися з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повернення інфекції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти неодупламоксу
Як і всі ліки, Неодупламокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Алергічні реакції:
- шкірні висипання
- запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути помітним у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але яке може вплинути на інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози в області шиї, пахв або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає утруднення дихання
- крах.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Припиніть прийом Неодупламоксу.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю і слизом, біль у шлунку та / або лихоманку.
- При виявленні цих симптомів негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати менше ніж у 1 людини
- молочниця (кандида - «дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо ви страждаєте від цього, прийміть Неодупламокс перед їжею
- Він смикався
- діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати менше ніж 1 із 100 осіб
- висип, свербіж
- висип, що свербить (кропив’янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізі крові:
- збільшення деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати менше ніж 1 з 1000 осіб
- висип, яка може виглядати як пухирі і мати вигляд маленьких мішеней (центральна темна пляма оточена «блідішою областю, з темним кільцем по краю - багатоформна еритема)
якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть проявлятися при аналізі крові:
- низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
- низький рівень лейкоцитів
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома.
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення кишечника (див. Вище)
- Важкі шкірні реакції:
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса -Джонсона), і більш важка форма, що викликає сильне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична) епідермальний некроліз)
- поширена червона висипка з дрібними пухирями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- висип, червоний, з кірками та горбками під шкірою та пухирями (гнійничковий висип).
При виявленні будь -якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця, викликана збільшенням в крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей
- запалення канальців нирок
- згортання крові триває довше
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози неодупламоксу або мають проблеми з нирками)
- чорний язик, покритий волоссям
- плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чищенням зубів.
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові або сечі:
- різке зменшення кількості лейкоцитів
- низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Якщо Ви отримали побічні ефекти
Якщо будь -який з побічних ефектів став серйозним або турбував, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Неодупламокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Що містить Неодупламокс
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксицилін тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг; клавуланат калію, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію А, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, макрогол 6000.
Як виглядає Неодупламокс та вміст упаковки
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг-таблетки, вкриті плівковою оболонкою,-блідо-білі, у формі капсули з відбитком АЦ з обох сторін та з лінією розрізу з одного боку.
В упаковці міститься 12 таблеток
Гігієна поведінки
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях. Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не реагує на антибіотикотерапію. Найчастіше це відбувається тому, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який використовується. Це означає, що бактерії виживають і осідають. Вони розмножуються, незважаючи на антибіотик.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з кількох причин. Належне застосування антибіотиків може зменшити початок стійкості до бактерій.
Коли лікар призначає антибіотикотерапію, вона показана лише для поточного захворювання. Зверніть увагу на наступні поради, щоб уникнути появи бактеріальної резистентності, що спричиняє блокування активності антибіотиків.
- Дуже важливо, щоб ви вживали антибіотик у потрібній дозі, в потрібний час і в потрібну кількість днів.Прочитайте інструкції в листівці та, якщо вам нічого не зрозуміло, запитайте про це свого лікаря або фармацевта.
- Не приймайте антибіотики, якщо вони вам спеціально не призначені, і використовуйте їх тільки при інфекції, від якої вони були призначені.
- Не використовуйте антибіотики, призначені іншими людьми, навіть якщо у вас є інфекція, схожа на їх.
- Не давайте іншим антибіотики, спеціально призначені вам.
- Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився якийсь антибіотик, віднесіть його до свого фармацевта, щоб він був утилізований належним чином.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НЕОДУПЛАМОКС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
NEODUPLAMOX 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
Кожен пакетик містить:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Містить 24,0 мг аспартаму (E951) на пакетик
Містить мальтодекстрин (глюкозу)
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
Кожен пакетик містить:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 400 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 57 мг клавуланової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Містить 11,0 мг аспартаму (E951) на пакетик
Містить мальтодекстрин (глюкозу)
NEODUPLAMOX 400 мг / 5 мл + 57 мг / 5 мл Порошок для пероральної суспензії - флакон
При розчиненні кожен мл суспензії містить:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 80 мг амоксициліну та клавуланату калію, що відповідає 11,4 г клавуланової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Містить 3,32 мг аспартаму (Е951) на мл
Містить мальтодекстрин (глюкозу)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Біла або брудно-біла таблетка у формі капсули з тисненням «AC» з обох сторін та лінією зразка з одного боку.
Лінія розрахунку призначена для полегшення розбивання таблетки для полегшення ковтання, а не для поділу дози на рівні частини.
400 мг / 57 мг, 875 мг / 125 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках
400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії у флаконі
Порошок для пероральної суспензії.
Білуватий порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Неодупламокс призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
• Гострий середній отит
• Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностований)
• позалікарняна пневмонія
• Цистит
• Пієлонефрит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий абсцес зуба з поширеним целюлітом
• Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози виражаються через вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дози визначаються як окремий компонент.
Доза неодупламоксу, яка обирається для лікування кожної окремої інфекції, повинна враховувати:
• Очікувані патогени та їх ймовірна сприйнятливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
• Тяжкість та місце інфікування
• Вік пацієнта, його вага та функція нирок, як описано нижче.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблетки
Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг цей препарат Неодупламокс забезпечує загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну / 250 мг клавуланової кислоти двічі на день та 2625 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти для дозування тричі на день, якщо вони вводяться відповідно до рекомендацій нижче .
Неодупламокс для дітей 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії у пакетиках
Неодупламокс для дітей 400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральних суспензійних флаконів
Для дітей з вагою
Тривалість терапії слід визначати виходячи з реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають більш тривалого лікування. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без нагляду лікаря (див. Розділ 4.4 щодо тривалої терапії).
Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг
Рекомендовані дози:
• стандартна доза (за всіма показаннями): 875 мг / 125 мг двічі на день.
• більш висока доза (особливо при інфекціях, таких як отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та інфекції сечовивідних шляхів): 875 мг / 125 мг тричі на день.
Вага дітей
Рекомендується лікувати дітей суспензією Неодупламокс або дитячими пакетиками.
Рекомендовані дози:
• від 25 мг / 3,6 мг / кг на день до 45 мг / 6,4 мг / кг на день, прийняті у два прийоми;
• при деяких інфекціях (таких як отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна розглянути до 70 мг / 10 мг / кг на день у двох розділених дозах.
Беручи до уваги той факт, що таблетки неможливо розділити, діти з масою тіла менше 25 кг не повинні отримувати таблетки Неодупламокс.
Немає клінічних даних щодо застосування неодупламоксу у дозах, що перевищують 45 мг / 6,4 мг на кг на добу у дітей віком до 2 років.
Немає клінічних даних про неодупламокс у дітей віком до 2 місяців. Тому ніяких рекомендацій щодо дозування для цієї групи населення зробити не можна.
Літні громадяни
Коригування дози не вважається необхідним.
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл / хв.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв препарати препарату Неодупламокс є недостатніми.
Печінкова недостатність
Дозувати слід з обережністю та регулярно контролювати роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Спосіб введення
Неодупламокс призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати потенційну непереносимість шлунково -кишкового тракту та оптимізувати всмоктування амоксициліну / клавуланової кислоти.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг та 400 мг / 57 мг порошку для пероральної суспензії, у пакетиках
Вміст пакетика одноразової дози слід розчинити в половині склянки води перед вживанням.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
Потрясіть порошок, додайте воду відповідно до вказівок, переверніть і струсіть.
Перед прийомом кожної дози флакон струсіть (див. Розділ 6.6).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якого пеніциліну або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
В анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Жовтяниця / печінкова недостатність в анамнезі внаслідок застосування амоксициліну / клавуланової кислоти в анамнезі (див. Розділ 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії амоксициліном / клавулановою кислотою слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніцилін, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції частіше виникають у осіб з історією гіперчутливості до пеніциліну та у людей з атопією. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном / клавулановою кислотою слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція викликана чутливим до амоксициліну мікроорганізмом, слід розглянути можливість зміни терапії з амоксициліну / клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Ці склади Неодупламоксу не підходять для застосування, коли існує високий ризик того, що передбачувані збудники мають знижену чутливість або стійкість до бета-лактамних агентів, не опосередковані бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Ці склади не слід використовувати для лікування S. пневмонія пеніцилінорезистентні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози, можуть виникати судоми (див. Розділ 4.8).
Слід уникати введення амоксициліну / клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну було пов’язане з початком морбіліформної висипки при цьому стані.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Тривале застосування може іноді викликати розвиток стійких мікроорганізмів.
Поява генералізованої еритеми з пустулами, викликаної гарячкою, на початковому етапі лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає суспензії неодупламоксу, і будь -яке подальше введення амоксициліну протипоказане.
Амоксицилін / клавуланова кислота слід з обережністю застосовувати пацієнтам з явною печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про печінкові події, особливо у чоловіків та літніх пацієнтів, які можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Такі випадки рідко реєструвалися у дітей. У всіх популяціях ознаки та симптоми зазвичай виникають під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть бути очевидними лише через кілька тижнів після припинення лікування. Ці події, як правило, оборотні. Печінкові події можуть бути серйозними, а в надзвичайно рідкісних випадках - смертельними повідомлялося, що вони майже завжди траплялися у пацієнтів з вже наявними серйозними захворюваннями або які приймали ліки, для яких відомо, що вони мають потенційний ефект на печінку (див. розділ 4.8).
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких діарея виникає під час або після введення будь -якого антибіотика. У разі виникнення коліту, асоційованого з антибіотиками, Неодупламокс слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації перистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії доцільно періодично перевіряти системно-органічну функцію, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворення.
У пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. У разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.2).
Кристалурія дуже рідко спостерігалася у пацієнтів зі зниженим виділенням сечі, особливо при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну доцільно підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ймовірність кристалурії амоксициліну. У пацієнтів з катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.9).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи з глюкозооксидазою, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, оскільки при неферментативних методах можуть виникнути хибнопозитивні результати.
Присутність клавуланової кислоти в неодупламоксі може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що призводить до хибнопозитивного результату в пробі Кумбса.
Позитивні результати тестів були зареєстровані за допомогою тесту Biote-Rad Laboratories Platelia Аспергіл ОВНС у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту і які були виявлені вільними від цього Аспергіл. З тестом Platelia лабораторій біо-Рад Аспергіл Повідомлялося про перехресні реакції ОВНС з неполісахаридами-Аспергіл і поліфураноз. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які отримують амоксицилін / клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках містить:
• 24,0 мг аспартаму (E951) на пакетик, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією;
• мальтодекстрин (глюкоза). Пацієнти з рідкісною мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках містить:
• 11,0 мг аспартаму (E951) на пакетик, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
• мальтодекстрин (глюкоза). Пацієнти з рідкісною мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії містить:
• 3,32 мг аспартаму (Е951) на мл, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією;
• мальтодекстрин (глюкоза). Пацієнти з рідкісною мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин, яким було призначено лікування амоксициліном. Якщо необхідно одночасне застосування, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародний нормалізований коефіцієнт у разі додавання або відміни амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Метотрексат
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, викликаючи потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну.Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.
Мофетил мікофенолату
У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолату, після початку лікування амоксициліном та пероральною клавулановою кислотою відбулося зниження концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти (МФК) перед введенням дози приблизно на 50%. загальний вплив МФК. Тому, як правило, не потрібно змінювати дозу мофетилу мікофенолату за відсутності клінічних ознак дисфункції трансплантата. Однак під час комбінації та одразу після лікування антибіотиками слід проводити ретельний клінічний контроль.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Обмежені дані про застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людей не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. В одному дослідженні у жінок з передчасним, недоношеним розривом оболонки плода повідомлялося, що профілактичне лікування амоксициліном клавуланової кислоти може бути пов'язані з підвищеним ризиком некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування під час вагітності, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Обидві речовини виділяються з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на немовля, що годує невідомо). Отже, у немовляти, що годує, можливі діарея та грибкові інфекції слизових оболонок, тому годування груддю необхідно припинити. Амоксицилін / клавуланову кислоту слід вводити в період лактації тільки після того, як лікар оцінить ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції (НПР) - діарею, нудоту та блювоту.
Нижче наведено повідомлення про побічні реакції з клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень із застосуванням неодупламоксу відповідно до класифікації MedDRA для систем та органів
Наступна термінологія була використана для ранжування частоти небажаних ефектів.
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (від ≥ 1/100 до
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
1 Див. Розділ 4.4
2 Див. Розділ 4.4
3 Нудота частіше асоціюється з більш високими пероральними дозами. Якщо шлунково -кишкові реакції є очевидними, їх можна зменшити, прийнявши Неодупламокс на початку прийому їжі.
4 Включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. Розділ 4.4)
5 У пацієнтів, які отримували антибіотики бета-лактамового класу, спостерігалося помірне збільшення АСТ та / або АЛТ, але значення цих спостережень невідоме.
6 Про ці ефекти повідомлялося з іншими пеніцилінами та цефалоспоринами (див. Розділ 4.4).
7 У разі будь -якої реакції гіперчутливості шкіри лікування слід припинити (див. Розділ 4.4).
8 Див. Розділ 4.9
9 Див. Розділ 4.3
10 Див. Розділ 4.4
400 мг / 57 мг порошку для пероральної суспензії в пакетиках
400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
11 У дітей дуже рідко повідомлялося про зміну кольору поверхні зубів. Хороша гігієна ротової порожнини може запобігти зміні кольору зубів, оскільки зазвичай це можна усунути чищенням зубів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки передозування
Можуть бути очевидними шлунково -кишкові симптоми та порушення водно -електролітного балансу. Спостерігалася кристалурія амоксициліну, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.
Повідомлялося про осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення великих доз. Необхідно регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.4).
Лікування інтоксикації
Шлунково -кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс води та електролітів.Амоксицилін / клавуланову кислоту можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR02.
Механізм дії
Амоксицилін, напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), інгібує один або декілька ферментів (часто звані пеніцилінзв’язуючими білками, PBP) біосинтетичного шляху бактеріального пептидоглікана, невід’ємного структурного компонента клітинної стінки бактерії. пептидоглікана призводить до ослаблення структури, що зазвичай супроводжується лізисом клітин і загибеллю бактерій.
Амоксицилін сприйнятливий до розкладання бета-лактамазами, тому спектр активності одного амоксициліну не включає мікроорганізми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамним структурно спорідненим з пеніцилінами.Інактивує деякі ферменти бета-лактаму, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну.Клавуланова кислота сама по собі не надає клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Взаємовідносини ПК / ПД
Час вище мінімальної інгібуючої концентрації (T> MIC) вважається основним чинником ефективності амоксициліну.
Механізми опору
Два основні механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:
• Інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• Зміна PBPs, що зменшує спорідненість антибактеріального агента до мішені.
Непроникність бактерій або механізми витікання насоса можуть викликати або сприяти стійкості бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.
Точки зупинки
Граничні значення МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти визначаються Європейським комітетом з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST).
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких типів інфекцій викликає сумнів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному введенні. Поглинання амоксициліну / клавуланової кислоти оптимізується при прийомі на початку їжі. Після перорального введення біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Профілі плазми обох компонентів схожі, і час досягнення пікових концентрацій у плазмі (Tmax) у кожному випадку становить приблизно одну "годину".
Нижче представлені результати фармакокінетичних досліджень, в яких амоксицилін та клавуланова кислота (875 мг та 125 мг) вводилися окремо двічі на день у вигляді таблеток, натще, групам здорових добровольців.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, досягнуті за допомогою комбінації амоксицилін / клавуланова кислота, подібні до тих, які виробляються при пероральному введенні еквівалентних разових доз амоксициліну та клавуланової кислоти.
Розповсюдження
Близько 25% клавуланової кислоти у плазмі та 18% амоксициліну зв’язується з білками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 0,3-0,4 л / кг для амоксициліну та приблизно 0,2 л / кг для клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін та клавуланова кислота були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жирі, м’язовій тканині, синовіальній та очеревинній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється належним чином у спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не показують значного утримання тканин матеріалу, отриманого з лікарського засобу, будь-якого компонента. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можна виявити у грудному молоці. У грудному молоці можуть бути виявлені сліди клавуланової кислоти (див. Розділ 4.6).
Було показано, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (див. Розділ 4.6).
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, що еквівалентні до 10-25% початкової дози. Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується у людини, виводиться із сечею та калом та у вигляді вуглекислого газу у людей. „Повітря, що видихається.
Ліквідація
Основний шлях виведення амоксициліну відбувається через нирки, тоді як для клавуланової кислоти-як за допомогою ниркових, так і за допомогою ниркових механізмів.
Середній період напіввиведення амоксициліну / клавуланової кислоти становить приблизно одну годину та загальний кліренс приблизно 25 л / год у здорових осіб. Приблизно 60-70% амоксициліну та приблизно 40-65% "клавуланової кислоти виводиться у незміненому вигляді у сечі протягом перших 6 годин після введення одноразової таблетки Неодупламоксу 250 мг / 125 мг або 500 мг / 125 мг. Кілька досліджень показали, що екскреція з сечею становить 50-85 % для амоксициліну та між 27-60 % для клавуланової кислоти протягом 24 годин. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість препарату виводиться протягом перших 2 годин після введення.
Одночасне застосування пробенециду затримує виведення амоксициліну, але не затримує ниркову екскрецію клавуланової кислоти (див. Розділ 4.5).
Вік
Період напіввиведення амоксициліну подібний у дітей віком приблизно від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. У дуже маленьких немовлят (у тому числі народжених недоношених) на першому тижні життя інтервал між прийомами не повинен перевищувати двох доз на день через незрілість ниркової елімінаційної системи. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається зниження функції нирок, може бути корисним моніторинг функції нирок.
Тип
Після перорального введення амоксициліну / клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам стать не має значного впливу на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний сироватковий кліренс амоксициліну / клавуланової кислоти зменшується пропорційно зменшенню функції нирок. Зниження кліренсу ліків є більш вираженим для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більше амоксициліну виводиться шляхом Вулиця нирковий. Тому дозування при нирковій недостатності повинно запобігати надмірному накопиченню амоксициліну шляхом підтримки належного рівня клавуланової кислоти (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтів з печінковою недостатністю слід лікувати з обережністю та регулярно контролювати функцію печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини на підставі фармакологічних досліджень безпеки, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження токсичності повторної дози з амоксициліном / клавулановою кислотою у собак продемонстрували подразнення шлунка, блювоту та зміну кольору язика.
Дослідження канцерогенності з неодупламоксом або його компонентами не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ядро планшета
Стеарат магнію
Карбоксиметил натрію крохмалю А.
Безводний колоїдний кремнезем
Мікрокристалічна целюлоза
Зйомка планшета
Діоксид титану (E171)
Гіпромелоза
Макрогол
Диметикон
NEODUPLAMOX 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг порошок для пероральної суспензії - пакетики
Стеарат магнію
Кросповідон
Колоїдний кремнезем
Аспартам (E951)
Аромат персиково-лимонно-полуничний (містить мальтодекстрин).
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг / 5 мл Порошок для пероральної суспензії - флакон
Стеарат магнію
Аспартам (E951)
Бензоат натрію
Кросповідон
Ксантанова камедь
Гідрати колоїдного кремнезему
Безводний колоїдний кремнезем
Карбоксиметилцелюлоза натрію
полуничний аромат (містить мальтодекстрин)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пакетики 875 мг / 125 мг, дитячі пакетики 400 мг / 57 мг та флакони з порошком 400 мг / 57 мг / 5 мл для пероральної суспензії для дітей: 2 роки.
Флакони з порошком для пероральної суспензії для дітей 400 мг / 57 мг / 5 мл
Розчинена суспензія: 7 днів
Після розчинення пероральну суспензію слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° C (але не заморожувати) до 7 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пакетики 875 мг / 125 мг, дитячі пакетики 400 мг / 57 мг
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Пляшки з порошком для пероральної суспензії для дітей:
Зберігайте порошок в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Про умови зберігання після розчинення див. Розділ 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: блістер з ламінату з ПВХ / алюмінію / поліаміду з фольгою з алюмінієвої кришки, холодно закріпленої (CFB), що містить 12 таблеток.
Пакетики:
• 875 мг / 125 мг
• 400 мг / 57 мг *
Паперові / алюмінієві / поліетиленові мішки з ламінату
Упаковка з 12 пакетиків
Флакони з порошком для пероральної суспензії 400 мг / 57 мг / 5 мл
Прозорий скляний флакон, що містить порошок, розчинити по 35, 70 або 140 мл. Пляшка поставляється з мірною ложкою або мірним шприцом.
*Не всі розміри упаковок продаються
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Пляшки 400 мг / 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії (полуничний аромат)
Перед використанням перевірте, чи ущільнення на кришці ціле.
Струсіть пляшку, щоб розпушити порошок.
Додайте об'єм води для відновлення, як зазначено нижче: 32 мл, 64 мл 127 мл, переверніть і добре струсіть.
Крім того, струсіть пляшку, щоб розігнати порошок, наповніть пляшку водою трохи нижче рівня, зазначеного на етикетці пляшки, переверніть, добре струсіть і дайте їй постояти кілька хвилин. Потім заповніть водою до рівного рівня, переверніть і знову струсіть добре.
Отриманий таким чином суспензія має кінцевий об'єм, рівний 35 мл, 70 мл або 140 мл.
Перед прийомом кожної дози флакон добре струсіть.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
VALEAS спа - хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NEODUPLAMOX 875 мг / 125 мг: 12 таблеток A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 мг / 125 мг: 12 пакетиків A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг / 5 мл - діти: 1 флакон 35 мл A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг / 5 мл - діти: 1 флакон 70 мл A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 мг / 57 мг / 5 мл - діти: 1 флакон 140 мл A.I.C. n. 026141224
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг: 12 пакетиків A.I.C. n. 026141236
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого авторизації:
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 таблеток 30.07.87
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 пакетиків 20.05.91
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон 35 мл - діти 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон по 70 мл - діти 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон 140 мл - діти 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг 12 пакетиків - діти 18.03.02
Дата останнього оновлення 6 січня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року
