Діючі речовини: Ністатин
МІКОСТАТИН 100000 МО / мл пероральна суспензія
Чому використовується мікостатин? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Кишкові протиінфекційні засоби. Антибіотики.
Терапевтичні показання
Мікостатин пероральна суспензія (готова до застосування) показана для профілактики та лікування кандидозних (моніліазних) інфекцій ротової порожнини, екзогенного та кишкового тракту. Він також забезпечує ефективну профілактику кандидозу ротової порожнини (молочниці) новонароджених, особливо у тих, чиї матері мали позитивні культури вагінального секрету.
Протипоказання Коли Мікостатин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мікостатин
Мікостатин не слід застосовувати для лікування системних мікозів, оскільки його активність, по суті, є місцевою. У разі подразнення або алергії рекомендується припинити лікування.
Для підтвердження діагнозу кандидозу та виключення інфекцій, спричинених іншими збудниками, рекомендується використовувати діагностичні методи.
Інформація для пацієнта
- Пацієнти, які отримують МІКОСТАТИН, повинні неухильно виконувати призначення лікаря.
- Якщо симптоми покращуються протягом перших кількох днів лікування, пацієнт не повинен переривати або призупиняти лікування до завершення терапії.
- Якщо виникає подразнення, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря.
- Призначаючи МІКОСТАТИН, попередити пацієнта про важливість хорошої гігієни порожнини рота, навіть у випадку протезів та протезів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію мікостатину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Невідомо.
Попередження Важливо знати, що:
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Дослідження відтворення тварин з ністатином не проводилися. Не встановлено, чи може ністатин завдати шкоди плоду при введенні під час вагітності, чи він знижує репродуктивну здатність. Ністатин слід призначати під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Не встановлено, чи виділяється ністатин у жіноче молоко. Хоча абсорбція в шлунково -кишковому тракті незначна, при призначенні ністатину під час лактації слід дотримуватися обережності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені) та, виключно, бронхоспазм.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Мікостатин містить 500 мг сахарози на мл, що слід враховувати людям з цукровим діабетом.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати мікостатин: дозування
Немовлята: звичайна терапевтична доза становить 2 мл (по 1 мл з кожного боку рота), що дорівнює 200 000 ОД чотири рази на день; при необхідності дозу також можна збільшити
При одночасному застосуванні з пероральним антибактеріальним засобом доцільно продовжити прийом мікостатину принаймні на стільки, скільки вводиться антибактеріальний препарат.
Для профілактики новонародженого середня рекомендована доза становить 1 мл 1 раз на день, закапуючи крапельницею безпосередньо в рот.
Діти та дорослі: звичайна терапевтична доза при кандидозі ротової порожнини становить 4-6 мл (400 000–600 000 МО) чотири рази на день; помістіть половину дози в кожну сторону рота і потримайте її якомога довше перед ковтанням. При необхідності дозу можна також збільшити.
Для запобігання рецидивам рекомендується продовжувати лікування щонайменше 48 годин після клінічного одужання.
Якщо симптоми погіршуються або зберігаються (після 14 днів лікування), пацієнт повинен пройти медичний нагляд для призначення рецепта альтернативної терапії.
ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ТРИСНІТЬ.
Тривалість лікування
За рецептом лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато мікостатину
Пероральні дози ністатину, що перевищують 5 мільйонів одиниць на день, викликали нудоту та розлад шлунково -кишкового тракту.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози МІКОСТАТИНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІЙСУМНЕННЯ ПРО ЗАСТОСУВАННЯ МІКОСТАТИНУ, ЗВЕРНІТЕСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти мікостатину
Як і всі ліки, Мікостатин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ністатин зазвичай добре переноситься пацієнтами різного віку, включаючи ослаблених немовлят, навіть при тривалому лікуванні. Високі пероральні дози спричинили діарею, дискомфорт у животі, нудоту та блювоту (див. Передозування).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Діарея
- Дискомфорт у животі
- Нудота
- Він смикався
- Висип
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Гіперчутливість
- Ангіоневротичний набряк, включаючи набряк обличчя
- Синдром Стівенса-Джонсона
- Кропив’янка
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Особливі умови зберігання лікарського засобу: Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Композиція
Один мл пероральної суспензії містить:
діюча речовина: ністатин 100000 ОД.
допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, сахаринат натрію, кармелоза натрію, двоосновний натрію фосфат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етиловий спирт, аромат імітації вишні, олія м’яти перцевої, коричний альдегід, вода очищена.
Лікарська форма та зміст
Готова до застосування суспензія для перорального застосування. Кожен мл містить 100 000 ОД активного інгредієнта.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІКОСТАТИН 100 000 МО / мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл пероральної суспензії містить:
діюча речовина: ністатин 100000 ОД.
Допоміжні речовини:
Мікостатин містить 500 мг сахарози на мл.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Суспензія для перорального застосування МІКОСТАТИН показана для профілактики та лікування кандидозних (моніліазних) інфекцій ротової порожнини, стравоходу та кишкового тракту. Він також забезпечує ефективну профілактику кандидозу порожнини рота (молочниці) новонароджених, особливо у тих, чиї матері мали позитивні культури вагінальний секрет.
04.2 Дозування та спосіб введення
Немовлята: звичайна терапевтична доза становить 2 мл (по 1 мл з кожного боку рота), що дорівнює 200 000 ОД чотири рази на день; при необхідності дозу також можна збільшити.
При одночасному застосуванні з пероральним антибіотиком доцільно продовжити прийом мікостатину принаймні на стільки, скільки антибактеріальний.
Для профілактики новонароджених середня рекомендована доза становить 1 мл один раз на день, закапуючи її безпосередньо в рот за допомогою крапельниці.
Діти та дорослі: звичайна терапевтична доза при кандидозі ротової порожнини становить 4 - 6 мл (400 000 - 600 000 МО) чотири рази на день; помістіть половину дози в кожну сторону рота і потримайте її якомога довше перед ковтанням.
При необхідності дозу можна також збільшити.
Для запобігання рецидивам рекомендується продовжувати лікування не менше 48 годин після одужання.
Якщо симптоми погіршуються або зберігаються (після 14 днів лікування), пацієнт повинен пройти медичний нагляд для призначення рецепта альтернативної терапії.
Перед використанням добре струсіть.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Мікостатин не слід застосовувати для лікування системних мікозів, оскільки його активність, по суті, є місцевою. У разі подразнення або алергії рекомендується припинити лікування.
Для підтвердження діагнозу кандидозу та виключення інфекцій, спричинених іншими збудниками, рекомендується використовувати мазок КОН (гідроксид калію), культури або інші діагностичні методи.
Мікостатин містить сахарозу, тому пацієнтам з цукровим діабетом, рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені) та, виключно, бронхоспазм.
Інформація для пацієнта
1. Пацієнти, які отримують МІКОСТАТИН, повинні неухильно виконувати призначення лікаря.
2. Якщо симптоми покращуються протягом перших кількох днів лікування, пацієнт не повинен переривати або призупиняти лікування до завершення терапії.
3. Якщо виникає подразнення, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
4. Призначаючи МІКОСТАТИН, попередити пацієнта про важливість гарної гігієни ротової порожнини, навіть у випадку протезів та протезів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність: Дослідження відтворення тварин з ністатином не проводилися. Не встановлено, чи може ністатин завдати шкоди плоду при введенні під час вагітності, чи він знижує репродуктивну здатність. Ністатин слід призначати під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Час годування: Невідомо, чи виділяється ністатин у жіноче молоко. Хоча абсорбція в шлунково -кишковому тракті незначна, слід бути обережним при призначенні ністатину під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Ністатин зазвичай добре переноситься пацієнтами різного віку, включаючи ослаблених немовлят, навіть при тривалому лікуванні. Високі пероральні дози спричиняли діарею, дискомфорт у животі, нудоту та блювоту (див. Розділ 4.9).
У таблиці нижче наведені побічні реакції, зареєстровані за класом системних органів та частотою, за такими умовами: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
НЕБАВАЖНІ РЕАКЦІЇ, ПОВІДОМЛЕННЯ ПІД ЧАС КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
АБО ДОСВІД ПОСТМАРКЕТИНГУ
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Пероральні дози ністатину, що перевищують 5 мільйонів одиниць на день, викликали нудоту та розлад шлунково -кишкового тракту.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кишкові протиінфекційні засоби, антибіотики.
Код ATC: A07AA02.
Ністатин-протигрибковий, фунгістатичний та фунгіцидний антибіотик in vitro проти широкого спектра дріжджів та дріжджоподібних грибів. Він, ймовірно, діє, зв’язуючись зі стеринами клітинної мембрани гриба, змінюючи його проникність та дозволяючи внутрішньоклітинним компонентам виходити.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ністатин - полієновий антибіотик невизначеної структури, отриманий з Streptomyces noursei: він являє собою перший добре переносимий і перевірений протигрибковий антибіотик у лікуванні шкірних, ротових та кишкових інфекцій, спричинених Candida (monilia) albicans та інших видів Candida. Він не чинить ніякої помітної дії на бактерії, найпростіші або віруси.
Після перорального прийому ністатин дуже погано всмоктується; у рекомендованих дозах неможливо визначити показники плазми. Більша частина перорально введеної дози виводиться у незміненому вигляді з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу ністатину, а також для визначення мутагенності ністатину або його впливу на фертильність самців або жінок.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахароза, гліцерин, сахаринат натрію, натрій кармеллоза, двоосновний фосфат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етиловий спирт, аромат імітації вишні, олія м’яти перцевої, коричний альдегід, очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліетиленовий флакон об'ємом 100 мл. До кожної пляшки додається крапельниця, відкалібрована до 1 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
МІКОСТАТИН 100000 МО / мл пероральна суспензія: A.I.C. N ° 010058030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2014 року
