Діючі речовини: зофеноприл (кальцій зофеноприлу)
ZANTIPRES 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується зантипрес? Для чого це?
ZANTIPRES містить 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг зофеноприлу кальцію, який належить до групи препаратів, що знижують артеріальний тиск, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
ZANTIPRES використовується для лікування таких станів:
- високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) у людей, які можуть проявляти ознаки та симптоми серцевої недостатності, а можуть і не проявляти їх, і які не проходили лікування для розчинення тромбів (тромболітична терапія).
Протипоказання Коли Зантипрес не слід застосовувати
Не приймайте ZANTIPRES, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) на діючу речовину або на будь -який інший інгредієнт ZANTIPRES (див. Розділ 6 - "Що містить ZANTIPRES" ").
- раніше мали алергічні реакції на інший інгібітор АПФ, такий як каптоприл або еналаприл.
- мали попередні важкі епізоди набряку та свербіння обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язані з попередньою терапією інгібіторами АПФ, або якщо ви страждаєте від спадкового / ідіопатичного ангіоневротичного набряку (швидкий набряк шкіри, травного тракту та інших органів) .
- страждають від серйозних проблем з печінкою.
- страждають від звуження артерій нирок.
- після третього місяця вагітності (краще уникати прийому ZANTIPRES навіть на ранніх термінах вагітності - див. Розділ: Вагітність).
- ви жінка дітородного віку, якщо не використовуєте ефективні методи контрацепції.
- у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Зантипресу
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ZANTIPRES, якщо:
- мають високий кров'яний тиск та проблеми з печінкою та нирками;
- мають високий кров'яний тиск через проблеми з нирками або звуження ниркової артерії (реноваскулярна гіпертензія);
- нещодавно перенесла трансплантацію нирки;
- перебуває на діалізі;
- ви перебуваєте на аферезі ЛПНЩ (процедура, подібна до ниркового діалізу, яка очищає вашу кров від шкідливого холестерину);
- мають аномально високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм);
- мають звуження клапана серця (аортальний стеноз) або потовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
- мали або страждали на псоріаз (захворювання шкіри, що характеризується лускатими рожевими плямами);
- отримує десенсибілізуючу терапію ("ін'єкції алергії") при укусах комах;
- якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- "антагоніст рецепторів ангіотензину II" (AIIRA) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з діабетом;
- аліскірен.
Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. Також інформацію під заголовком "Не приймати Зантипрес".
Під час прийому ZANTIPRES Ваш артеріальний тиск може знизитися до занадто низького рівня, особливо після прийому першої дози (це більш ймовірно, якщо ви одночасно приймаєте діуретики, якщо ви зневоднені або якщо ви на низькій дієті. Вміст солі) Якщо це сталося, негайно повідомте лікаря і ляжте на спину.
Якщо ви збираєтеся на операцію, скажіть своєму анестезіологу, що ви приймаєте ЗАНТІПРЕС, перш ніж приймати анестезію. Це допоможе анестезіологу перевірити артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень під час процедури.
Крім того, якщо ви страждаєте на серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) і якщо:
- маєте низький артеріальний тиск (<100 мм рт.
- старше 75 років - ZANTIPRES слід застосовувати з особливою обережністю.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або могли б бути) вагітними. Не рекомендується застосовувати препарат ЗАНТІПРЕС на ранніх термінах вагітності і не слід його приймати, якщо ви старше третього місяця вагітності, оскільки препарат може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність») ...
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам до 18 років, оскільки його безпека не встановлена.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зантипрес
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- препарати, що підвищують рівень калію в крові (калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид або добавки калію), калієвмісні сольові замінники;
- літій (використовується для лікування розладів настрою);
- анестетики;
- наркотичні засоби (наприклад, морфій);
- антипсихотичні препарати (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань);
- антидепресанти або трициклічні препарати, наприклад. амітриптилін і кломіпрамін;
- інші ліки від високого кров'яного тиску та судинорозширювальні засоби (включаючи бета-адреноблокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід, торасемід);
Можливо, лікарю доведеться змінити вашу дозу та / або вжити інших запобіжних заходів: Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. Також інформацію у розділах «Не приймайте Зантипрес» та «Попередження та запобіжні заходи»);
- нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються при болях у грудях (стенокардія);
- антациди, включаючи циметидин (для лікування печії та виразки шлунка);
- циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імуносупресивні препарати (препарати, що пригнічують захисні сили організму);
- алопуринол (використовується для лікування подагри);
- інсулін та інші пероральні протидіабетичні препарати;
- цитостатичні засоби (використовуються для лікування раку або хвороб, що впливають на імунну систему);
- кортикостероїди (потужні протизапальні засоби);
- прокаїнамід (використовується для контролю за нерегулярним серцебиттям);
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ, такі як аспірин або ібупрофен);
- симпатоміметичні препарати (препарати, що впливають на нервову систему, включаючи деякі препарати, що використовуються для лікування астми або сінної лихоманки, та пресорні аміни, такі як адреналін).
ZANTIPRES з їжею, напоями та алкоголем
ZANTIPRES можна приймати або з їжею, або натщесерце, але таблетку краще запивати водою. Алкоголь посилює гіпотензивний ефект ZANTIPRES (зниження артеріального тиску); зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації про вживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, очікуєте або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар зазвичай радить Вам припинити прийом ZANTIPRES до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь, що Ви вагітні, і порадить Вам приймати інші ліки замість ZANTIPRES. ZANTIPRES не рекомендується на початку Вашої вагітності та не слід слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки препарат може завдати серйозної шкоди дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат. і особливо якщо ви годуєте грудним молоком недоношену дитину.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати запаморочення або втому. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть.
ZANTIPRES містить лактозу
Цей продукт містить лактозу. Якщо вам відомо, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати зантипрес: дозування
Завжди приймайте ZANTIPRES точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря. ZANTIPRES можна приймати під час їжі або натщесерце. Таблетку краще запивати водою.
Лікування гіпертонії (гіпертонія)
Нормальна початкова доза ZANTIPRES становить 15 мг один раз на день. Ваш лікар буде поступово коригувати вашу дозу (зазвичай з інтервалом у чотири тижні), щоб знайти найкращу для вас дозу. Тривалий антигіпертензивний ефект зазвичай досягається при дозі 30 мг ZANTIPRES, що приймається один раз на день. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на дві прийоми.
Якщо ви зневоднені, у вас дефіцит солі або приймаєте сечогінні засоби, можливо, доведеться розпочати лікування препаратом ЗАНТІПРЕС 7,5 мг.
Проблеми з печінкою або нирками
Якщо у вас печінкова недостатність легкого або помірного ступеня або ниркова недостатність від помірного до тяжкого ступеня, ваш лікар почне лікування з половини нормальної терапевтичної дози ZANTIPRES (15 мг). Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам слід розпочати лікування з однієї чверті нормальної терапевтичної дози (7,5 мг).
Інфаркт (гострий інфаркт міокарда)
Лікування препаратом ЗАНТІПРЕС слід розпочинати протягом перших 24 годин після появи симптомів.
Приймайте таблетки ZANTIPRES двічі на день, вранці та ввечері наступним чином:
- 7,5 мг двічі на день, у перший та другий день лікування;
- По 15 мг двічі на день, на третій та четвертий день лікування;
- з п’ятого дня дозу слід збільшити до 30 мг двічі на день;
- Ваш лікар може скоригувати дозу або максимальну дозу, яку ви отримуєте, виходячи з вимірювань артеріального тиску;
- Потім лікування буде продовжуватися протягом шести тижнів або більше, якщо симптоми серцевої недостатності не зникають.
Якщо ви забули прийняти ЗАНТІПРЕС
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Однак, якщо затримка дуже велика (наприклад, кілька годин), тому час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну безпосередньо у запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати це. забутий планшет.
Якщо Ви припините прийом ZANTIPRES
Завжди проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти лікування препаратом ЗАНТІПРЕС, незалежно від того, приймаєте ви його від високого кров’яного тиску або після серцевого нападу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату ЗАНТІПРЕС, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zantipres
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги (візьміть із собою всі таблетки, коробку або цю брошуру, якщо є можливість). Найбільш частими симптомами та ознаками передозування є низький артеріальний тиск з непритомністю (гіпотензія), дуже низький пульс (брадикардія), ненормальні аналізи крові (електроліти) та порушення функції нирок.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Зантипрес
Як і всі ліки, ZANTIPRES може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів, пов'язаних з інгібіторами АПФ, є оборотними і зникають після закінчення лікування.
Поширені побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у одного з кожних 10 осіб, які лікуються):
- втома
- нудота та / або блювота
- запаморочення
- головний біль
- кашель.
Менш поширені побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з кожних 100 осіб, які отримують лікування):
- загальна слабкість
- м’язові судоми
- висип
Рідкісні побічні ефекти (виявляються менш ніж у 1 на кожну 1000 пролікованих осіб):
- швидкий набряк та свербіж, особливо обличчя, рота та горла з можливим утрудненням дихання.
На додаток до побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні ZANTIPRES, зазвичай повідомлялося про наступні ефекти щодо інгібіторів АПФ:
- сильне зниження артеріального тиску на початку лікування або при збільшенні дози з запамороченням, помутнінням зору, непритомністю (непритомність);
- почастішання або нерегулярне серцебиття, серцебиття та біль у грудях (серцевий напад або стенокардія);
- втрата свідомості, раптовий запаморочення, раптове затуманення зору, слабкість та / або втрата відчуття дотику з одного боку тіла (минуща ішемічна атака або інсульт);
- периферичний набряк (опухлі кінцівки від накопичення рідини), низький кров'яний тиск при стоянні, біль у грудях, м'язові болі та / або судоми;
- порушення функції нирок, зміна кількості сечі на добу, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція;
- біль у животі, діарея, запор, сухість у роті;
- алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, лущення шкіри, почервоніння, обвисання та утворення пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими ділянками), випадання волосся (алопеція);
- підвищена пітливість і припливи;
- зміни настрою, депресія, порушення сну, зміна шкірних відчуттів, таких як печіння, поколювання або поколювання (парестезія), порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення смаку, помутніння зору;
- утруднення дихання, звуження дихальних шляхів легенів (бронхоспазм), синусит, закладений ніс (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт;
- пожовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), обструкція тонкої кишки (ілеус);
- зміни в аналізах крові, такі як кількість еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або зменшення всіх клітин крові (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо ви помітили, що у вас легко синці, або якщо у вас з’явилася незрозуміла біль у горлі або лихоманка;
- підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) та білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
- анемія внаслідок розпаду еритроцитів (гемолітична анемія), яка може виникнути, якщо ви страждаєте від дефіциту G6PD (глюкозо-6фосфатдегідрогенази);
- гіпоглікемія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не приймайте ZANTIPRES після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та блістері після "EXP".
Не викидайте жодні ліки в каналізацію. Запитайте у фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ZANTIPRES
Діюча речовина - зофеноприл кальцій 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та макрогол 6000 (див. Розділ 2 "ЗАНТІПРЕС містить лактозу").
Як виглядає ZANTIPRES та вміст упаковки
ZANTIPRES 7.5 випускається у вигляді круглих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з опуклими гранями в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 або 100, а також у пачках по 50 і 56 у перфорованому блістері. На одиницю дози .
ZANTIPRES 15 випускається у вигляді довгастих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100, а також у пачках по 50 і 56 у перфорованих одиничних блістерах.
ZANTIPRES 30 випускається у вигляді довгастих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100, а також в упаковках по 50 і 56 у перфорованих одиничних дозах.
ZANTIPRES 60 випускається у вигляді довгастих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100, а також в упаковках по 50 і 56 у перфорованих одиничних дозах.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЛАНТЕТИ ЗАНТІПРЕС, ПОВЕРХАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою ZANTIPRES, містить 7,5 мг кальцію зофеноприлу, що еквівалентно 7,2 мг зофеноприлу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, ZANTIPRES 15 мг містить 15 мг кальцію зофеноприлу, що еквівалентно 14,3 мг зофеноприлу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою ZANTIPRES, містить 30 мг кальцію зофеноприлу, що еквівалентно 28,7 мг зофеноприлу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою ZANTIPRES, містить 60 мг кальцію зофеноприлу, що еквівалентно 57,3 мг кальцію зофеноприлу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 7,5 мг Zantipres містить 17,35 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15 мг Zantipres містить 34,7 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг Zantipres містить 69,4 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 60 мг Zantipres містить 138,8 мг моногідрату лактози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
ЗАНТІПРЕС 7,5 мг:
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з опуклими гранями.
ZANTIPRES 15 мг, 30 мг і 60 мг:
Білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Гіпертонія
ZANTIPRES призначений для лікування легкої та помірної есенціальної артеріальної гіпертензії.
Гострий інфаркт міокарда
ZANTIPRES призначений для лікування, розпочатого протягом перших 24 годин, пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, з ознаками та симптомами серцевої недостатності або без них, які мають гемодинамічну стабільність, які не отримували тромболітичну терапію.
04.2 Дозування та спосіб введення -
ZANTIPRES можна приймати до, під час або після їжі. Дозу слід титрувати, виходячи з терапевтичної відповіді пацієнта.
Гіпертонія:
Необхідність коригування терапевтичної дози визначається шляхом вимірювання артеріального тиску безпосередньо перед новим введенням. Дозу слід збільшувати з інтервалом у чотири тижні.
Пацієнти, що не мають гіповолемії та виснажені фізіологічним розчином:
Лікування слід починати з 15 мг 1 раз на день, збільшуючи дозу до досягнення оптимального контролю артеріального тиску.
Ефективна доза зазвичай становить 30 мг один раз на день.
Максимальна доза становить 60 мг на добу, що вводиться як одноразово, так і за два прийоми.
У разі неадекватної терапевтичної відповіді можуть бути додані інші гіпотензивні препарати, такі як діуретики (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
Пацієнти з підозрою на гіповолемію або виснаження солей
Епізоди гіпотензії можуть виникнути при першому введенні препарату у пацієнтів високого ризику (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Початок терапії інгібіторами АПФ потребує корекції гіповолемії та / або виснаження солі, припинення існуючої терапії діуретиками за два-три дні до пригнічення АПФ та початкової дози 15 мг на день. Якщо вищесказане неможливо, доза повинна становити 7,5 мг на добу.
Пацієнти з високим ризиком гострої важкої гіпотензії повинні бути ретельно обстежені, бажано в лікарні, після першої дози, стільки часу, скільки потрібно для досягнення максимального терапевтичного ефекту, і щоразу, коли збільшується терапевтична доза інгібіторів АПФ та / або діуретиків. . Вищесказане також має стосуватися пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірна гіпотензія може спричинити інфаркт міокарда або цереброваскулярні випадки.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів, які проходять діаліз:
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 45 мл / хв) ZANTIPRES можна застосовувати в тій же дозі та схемі дозування один раз на день, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Початкова доза та режим дозування препарату ЗАНТІПРЕС для пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які проходять діаліз, повинні становити одну чверть від зазначеної у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Останні клінічні спостереження показали "високу частоту анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час гемодіалізу, проведеного з мембранами з високим вмістом флюсу, або під час аферезу ЛПНЩ (див. Розділ 4.4" Попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні ").
Люди похилого віку (старше 65 років):
У літніх людей з нормальним кліренсом креатиніну не потрібно коригувати дозу.
Літнім людям зі зниженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл / хв) рекомендується половина добової дози.
Кліренс креатиніну можна розрахувати з креатиніну сироватки крові за такою формулою:
Ця формула забезпечує кліренс креатиніну у чоловіків, а у жінок отримане значення потрібно помножити на 0,85.
Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня початкова доза ZANTIPRES становить половину від очікуваної у пацієнтів з нормальною функцією печінки.
ZANTIPRES протипоказаний пацієнтам з гіпертонічною хворобою з тяжкою печінковою недостатністю.
Педіатричне населення (до 18 років):
Ефективність та безпека застосування препарату ЗАНТІПРЕС у дітей не встановлені. Тому застосування препарату не рекомендується.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування препаратом ЗАНТІПРЕС слід розпочинати протягом 24 годин після початку гострого інфаркту міокарда та продовжувати протягом шести тижнів.
Дозування така:
1 -й та 2 -й день: 7,5 мг кожні 12 годин
3 -й та 4 -й день: 15 мг кожні 12 годин
з 5 -го дня і далі: 30 мг кожні 12 годин.
У разі низького систолічного артеріального тиску (≤120 мм рт. Ст.) На початку лікування або протягом перших трьох днів після інфаркту міокарда добову дозу збільшувати не слід. У разі артеріальної гіпотензії (≤100 мм рт. бути припиненим.
Через 6 тижнів лікування пацієнтів слід повторно оцінити та припинити лікування, якщо більше немає ознак дисфункції лівого шлуночка або серцевої недостатності. При наявності таких симптомів лікування можна продовжувати протягом тривалого часу.
Пацієнтам також слід призначати стандартну терапію, таку як нітрати, аспірин або бета-адреноблокатори.
Дозування у літніх людей
Пацієнтам з інфарктом міокарда старше 75 років ZANTIPRES слід застосовувати з обережністю.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю та діалізом
Ефективність та безпечність препарату ЗАНТІПРЕС не встановлені у пацієнтів з інфарктом міокарда, які страждають нирковою недостатністю або проходять діаліз. Тому ZANTIPRES не слід застосовувати таким пацієнтам.
Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю
Ефективність та безпечність препарату ЗАНТІПРЕС не встановлені у пацієнтів з інфарктом міокарда з печінковою недостатністю, тому його не слід застосовувати цим пацієнтам.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до кальцію зофеноприлу, до будь -якого іншого інгібітора АПФ або до будь -якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
• Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ.
• Спадковий / ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Важка печінкова недостатність.
• Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
• У жінок дітородного віку, якщо вони не захищені ефективною контрацепцією.
• Двосторонній або односторонній стеноз ниркової артерії у пацієнтів з одиничною ниркою.
• Одночасне застосування Зантипресу з ліками, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Гіпотонія:
Як і інші інгібітори АПФ, ZANTIPRES може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, особливо після введення першої дози, однак випадки симптоматичної гіпотензії у неускладнених пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігаються рідко.
Частіше це трапляється у пацієнтів з гіповолемією та виснаженням електролітів, спричиненим лікуванням діуретиками, дієтою з низьким вмістом натрію, діалізом, діареєю чи блювотою, або у пацієнтів з тяжкою ренін-залежною гіпертензією (див. Розділи 4.5 та 4.8).
У пацієнтів із серцевою недостатністю з нирковою недостатністю або без неї спостерігалася симптоматична гіпотензія. Цей стан частіше виникає у пацієнтів з більш важким ступенем серцевої недостатності внаслідок застосування високих доз петльових діуретиків, у пацієнтів з гіпонатріємією або порушенням функції нирок. У цих пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії лікування слід починати під ретельним наглядом лікаря, бажано в лікарні, з низьких доз та з ретельним коригуванням дози.
По можливості, на початку терапії препаратом ЗАНТІПРЕС слід тимчасово припинити діуретики. Ці міркування також стосуються тих пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт мозкового кровообігу.
Якщо виникає гіпотензія, покладіть пацієнта в положення лежачи. При необхідності відновіть обсяг шляхом внутрішньовенної інфузії звичайного фізіологічного розчину. Початок гіпотензії після початкової дози не виключає можливості подальшого точного коригування дози препарату.
У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю, які мають нормальний або низький артеріальний тиск, при введенні препарату ЗАНТІПРЕС може статися подальше зниження системного артеріального тиску. Це очікуваний ефект і зазвичай не є підставою для припинення лікування. Якщо гіпотензія стає симптоматичною, можливо, доведеться зменшити дозу або припинити лікування препаратом ЗАНТІПРЕС.
Гіпотонія при гострому інфаркті міокарда
Лікування препаратом ЗАНТІПРЕС не слід розпочинати у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, якщо існує ризик "серйозної додаткової гемодинамічної депресії після лікування судинорозширювальними засобами. Це пацієнти з кардіогенним шоком систолічного артеріального тиску. У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда лікування препаратом ЗАНТІПРЕС може викликати важку гіпотензію. Якщо гіпотензія зберігається (систолічний артеріальний тиск
Інфаркт міокарда у пацієнтів з печінковою недостатністю:
Ефективність та безпечність препарату ЗАНТІПРЕС не встановлені у пацієнтів з інфарктом міокарда з печінковою недостатністю, тому його не слід застосовувати таким пацієнтам.
Старші люди
Пацієнтам з інфарктом міокарда віком> 75 років ZANTIPRES слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з реноваскулярною гіпертензією
У пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією та наявним двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом аферентної артерії до одиночної нирки існує підвищений ризик розвитку важкої гіпотензії та ниркової недостатності при лікуванні інгібіторами АПФ. Причиною може бути лікування діуретиками. Втрата функція нирок може виникнути навіть при незначних змінах креатиніну сироватки крові навіть у пацієнтів з одностороннім стенозом ниркової артерії. Якщо це вважається абсолютно необхідним, лікування препаратом ЗАНТІПРЕС слід розпочинати в лікарні, під ретельним наглядом лікаря, у низьких дозах та з ретельним коригуванням дози. Тимчасово припинити лікування діуретиками після початку лікування препаратом ЗАНТІПРЕС та уважно стежити за функцією нирок протягом перших тижнів терапії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
З обережністю застосовуйте ЗАНТІПРЕС пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки вони потребують зниження дози. При необхідності під час терапії слід проводити ретельний моніторинг функції нирок. Повідомлялося про ниркову недостатність у зв'язку з введенням інгібіторів АПФ переважно у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або із захворюваннями нирок, включаючи стеноз ниркової артерії. Креатинін крові, особливо під час супутнього лікування діуретиками. Можуть бути необхідні інгібітори АПФ та / або припинення прийому діуретиків. Протягом перших кількох тижнів терапії рекомендується ретельно контролювати функцію нирок.
Ефективність та безпека застосування препарату ЗАНТІПРЕС у пацієнтів з інфарктом міокарда з нирковою недостатністю не встановлені. Тому за наявності ниркової недостатності (креатинін сироватки крові ≥2,1 мг / дл та протеїнурія ≥500 мг / добу) та інфаркту міокарда ЗАНТІПРЕС не слід бути використаним.
Пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти на діалізі, які отримують інгібітори АПФ, використовуючи високопоточні поліакрилонітрилові мембрани (наприклад, AN 69), можуть відчути анафілактоїдні реакції, такі як: набряк обличчя, почервоніння, гіпотензія та задишка протягом декількох хвилин після "початку" гемодіалізу. Рекомендується використовувати альтернативні мембрани або інший тип антигіпертензивних препаратів.
Ефективність та безпечність препарату ЗАНТІПРЕС у пацієнтів з інфарктом міокарда, які проходять гемодіаліз, не встановлено, тому його не слід застосовувати таким пацієнтам.
Пацієнти, які проходять аферез ЛПНЩ
Анафілактоїдні реакції, подібні до тих, що спостерігаються у пацієнтів, які проходять гемодіаліз з мембранами з високим потоком, можуть виникати у пацієнтів, які отримують інгібітор АПФ, які проходять аферез ЛПНЩ з декстраном сульфатом (див. Вище).
Рекомендується використовувати таким пацієнтам лікарський засіб, що належить до іншого класу антигіпертензивних засобів.
Анафілактичні реакції під час десенсибілізації або укусів комах
Рідко пацієнти, які отримували інгібітори АПФ, повідомляли про небезпечні для життя анафілактоїдні реакції під час лікування десенсибілізацією (наприклад, отрутою перетинчастокрилих) або після укусів комах. У тих самих пацієнтів цих реакцій вдалося уникнути, тимчасово припинивши застосування інгібіторів АПФ, але вони з’явилися знову після ненавмисного повторного введення того самого препарату. Тому слід бути особливо обережним у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, які проходять процедури десенсибілізації.
Пересадка нирки
Немає досвіду застосування препарату ЗАНТІПРЕС пацієнтам, яким нещодавно було проведено трансплантацію нирки.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не реагують на антигіпертензивні препарати, які діють через "пригнічення системи ренін-ангіотензин. Тому використання цього продукту не рекомендується".
Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та / або гортані спостерігався у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, особливо протягом перших тижнів лікування. Однак у рідкісних випадках після тривалого лікування інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту може виникнути важкий ангіоневротичний набряк. У цих випадках негайно припинити лікування інгібіторами АПФ та замінити лікування препаратами іншого класу.
Ангіоневротичний набряк, що вражає язик, голосову щілину або гортань, може призвести до летального результату. Негайно розпочніть екстрену терапію, яка включає, але не обов’язково обмежується: 1: 1000 (0,3-) підшкірна інфузія розчину адреналіну. 0,5 мл) або повільна внутрішньовенна інфузія адреналіну 1 мг / мл (слід розводити відповідно до показань), з ретельним контролем електрокардіографії та артеріального тиску.Пацієнта слід госпіталізувати та спостерігати протягом щонайменше 12-24 годин та виписувати лише після повної ремісії симптомів.
Навіть у випадках, коли присутній лише набряк язика, без дихальних розладів, необхідне спостереження за пацієнтом, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може бути недостатнім.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту викликають більшу кількість ангіоневротичного набряку у пацієнтів чорного кольору, ніж у пацієнтів не чорного кольору.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов'язаним з лікуванням інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, якщо вони отримують інгібітор АПФ (див. Розділ 4.3. Протипоказання).
Кашель
Під час лікування препаратом ЗАНТІПРЕС може виникнути сухий, непродуктивний кашель, який зникає після припинення прийому ліків.
При диференціальній діагностиці кашлю слід враховувати інгібітор АПФ.
Печінкова недостатність
Рідко інгібітори АПФ асоціювалися з синдромом, який спочатку проявляється холестатичною жовтяницею і прогресує до фульмінантного некрозу печінки та (іноді) смерті. Механізм цього синдрому невідомий. Якщо у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, спостерігається жовтяниця або підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід припинити та провести відповідне медичне спостереження.
Гіперкаліємія
Під час лікування інгібіторами АПФ може виникнути гіперкаліємія
Пацієнти з ризиком розвитку гіперкаліємії-це пацієнти з нирковою недостатністю, цукровим діабетом або пацієнти, які одночасно приймають калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або калієвмісні замінники солі, або пацієнти, які вживають інші активні речовини, пов’язані з підвищенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин) ).Якщо одночасне застосування вищезгаданих препаратів вважається доцільним, проводиться частий контроль рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС)
Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Якщо терапія подвійним блоком вважається абсолютно необхідною, це слід робити тільки під наглядом фахівця та з ретельним і частим контролем функції нирок, електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Операція / анестезія
У пацієнтів, які проходять важку операцію або під час анестезії, застосування інгібіторів АПФ може спричинити гіпотензію або навіть гіпотензивний шок, оскільки утворення ангіотензину II блокується у відповідь на компенсаторне збільшення реніну. стежити за гучністю.
Стеноз аортального та мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія
Інгібітори АПФ слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією відтоку лівого шлуночка.
Нейтропенія / агранулоцитоз
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, повідомлялося про нейтропенію / агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію. Ризик нейтропенії, як видається, залежить від типу та дози, а також залежить від клінічного стану пацієнта. Він рідко спостерігається у пацієнтів без ускладнень, але може виникнути у пацієнтів з будь -яким ступенем ниркової недостатності, особливо у зв’язку із судинним колагеновим захворюванням (наприклад, системний червоний вовчак, склеродермія) та імуносупресивною медикаментозною терапією, лікуванням алопуринолом прокаїнамідом або при їх комбінації чинники. У деяких із цих пацієнтів розвинулися важкі інфекції, які в деяких випадках не реагували на інтенсивну антибіотикотерапію.
Якщо у цих пацієнтів застосовується ZANTIPRES, перед початком терапії, з інтервалом у 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування зофеноприлом, а потім періодично слід проводити кількість лейкоцитів та диференціальний показник. Під час лікування вкажіть пацієнтам повідомляти про будь -які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманку), коли необхідно проводити диференціальний підрахунок. У разі виявлення (нейтрофіли менше 1000 / мм3) або підозри на нейтропенію припиніть прийом зофеноприлу та інших супутніх ліків (див. Розділ 4.5).
він є оборотним після відміни інгібітора АПФ.
Псоріаз
Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з псоріазом.
Протеїнурія
Протеїнурія може виникати особливо у пацієнтів з наявною нирковою недостатністю або після відносно високих доз інгібіторів АПФ. Пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі перед початком лікування та періодично після цього проводиться оцінка протеїнурії (тест -смужки на зразку першої ранкової сечі).
Хворі на цукровий діабет:
Протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ ретельно стежте за рівнем глюкози в крові у хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні протидіабетичні препарати або інсулінотерапію (див. Розділ 4.5).
Літій:
Поєднання літію та ZANTIPRES зазвичай не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Гонка:
Зофеноприл, як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, може знизити антигіпертензивну ефективність у пацієнтів чорного кольору порівняно з пацієнтами не чорного кольору. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту також можуть викликати більш високу частоту ангіоневротичного набряку у пацієнтів чорного кольору, ніж у пацієнтів не чорного кольору.
Вагітність:
Не розпочинайте терапію інгібіторами АПФ під час вагітності. Для пацієнток, які планують завагітніти, шукайте альтернативне антигіпертензивне лікування з перевіреним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним. Негайно припиніть лікування інгібітором АПФ. терапії (див. розділи 4.3 та 4.6).
Інший:
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування не рекомендується
Калійзберігаючі діуретики або добавки калію. Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид, добавки калію або замінники солі на основі калію можуть спричинити значне збільшення калію.
Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II або аліскірен:
Дані клінічних досліджень показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) через спільне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою побічних явищ, таких як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функція нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з використанням одного препарату, активного в системі RAAS (див. розділи 4.3, 4.4 та 5.1).
Одночасне застосування вимагає обережності
Діуретики (тіазиди або петльові діуретики)
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може спричинити втрату об’єму та ризик гіпотензії після початку терапії зофеноприлом (див. Розділ 4.4). «Прийом солей або початок терапії низькою дозою зофеноприлу.
Літій.
Повідомлялося про оборотне збільшення концентрації в крові та токсичності літію разом із застосуванням інгібіторів АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та збільшити вже підвищений ризик токсичності літію при застосуванні АПФ. ЗАНТІПРЕС у комбінації з літієм не рекомендується, і якщо одночасне застосування вважається необхідним, проводиться ретельний моніторинг рівня літію в крові.
Золото.
Нітритоїдні реакції (симптоми вазодилатації, включаючи почервоніння, нудоту, запаморочення та гіпотензію, які можуть бути дуже важкими) після ін’єкції золотих продуктів (наприклад, ауротіомалату натрію) частіше повідомлялися у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
Знеболюючі засоби.
Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких анестетиків.
Наркотики / Трициклічні антидепресанти / Антипсихотичні засоби / Барбітурати.
Може виникнути ортостатична гіпотензія.
Інші антигіпертензивні засоби (наприклад, бета-адреноблокатори, альфа-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів)
Можливе посилення або посилення гіпотензивних ефектів. З обережністю використовуйте нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби.
Циметидин.
Це може збільшити ризик гіпотензивних ефектів.
Циклоспорин.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ збільшує ризик порушення функції нирок.
Алопуринол, прокаїнамід, цитостатики або імунодепресанти
Підвищений ризик реакцій гіперчутливості у разі одночасного застосування інгібіторів АПФ. Дані інших інгібіторів АПФ свідчать про підвищений ризик лейкопенії при їх комбінованому застосуванні.
Протидіабетичний.
Рідко інгібітори АПФ можуть посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну та інших пероральних протидіабетичних засобів, таких як сульфонілсечовина, у пацієнтів з діабетом.
Гемодіаліз з мембранами з високим потоком діалізу.
Підвищений ризик анафілактоїдних реакцій у разі одночасного застосування інгібіторів АПФ.
Цитостатики або імуносупресивні препарати, системні кортикостероїди або прокаїнамід.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвести до збільшення ризику лейкопенії.
Фактори, які слід враховувати при одночасному застосуванні
Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи АСК ≥3 г / добу). Введення нестероїдних протизапальних засобів може зменшити антигіпертензивний ефект інгібітора АПФ. Крім того, повідомлялося, що НПЗЗ та інгібітори АПФ надають адитивний ефект на збільшення калію, тоді як функція нирок може зменшуватися. Ці ефекти в принципі оборотні і виникають, зокрема, у пацієнтів з порушенням функції нирок. Рідко може виникати гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок, таких як літні люди або зневоднені пацієнти.
Антациди.
Вони знижують біодоступність інгібіторів АПФ.
Симпатоміметики.
Вони можуть зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ; Пацієнти повинні бути ретельно обстежені на предмет бажаних ефектів.
Їжа. Це може зменшити швидкість, але не кількість абсорбції зофеноприлу кальцію.
Додаткова інформація
Немає клінічних даних про взаємодію зофеноприлу з лікарськими засобами, що метаболізуються ферментами CYP.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Використання інгібіторів АПФ протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенезу після впливу інгібіторів АПФ у першому триместрі вагітності не були остаточними; проте невелике збільшення ризику неможливо виключити. Якщо не вважатиметься необхідним продовження терапії. пройти альтернативне антигіпертензивне лікування, для якого встановлено профіль безпеки для застосування під час вагітності. Коли діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо це вважатиме за доцільне, розпочати альтернативну терапію. Відомо, що вплив інгібіторів АПФ протягом другого та третього триместру вагітності може викликати фетотоксичність у людини (зниження функції нирок, олігогідроамніони, затримка окостеніння черепа) та токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія) (див. Розділ 5.3). У разі впливу інгібіторів АПФ з другого триместру вагітності рекомендується ультразвукове обстеження ниркової функції та кісток черепа.
Час годування :
Оскільки інформація про застосування ZANTIPRES під час годування груддю відсутня, застосування препарату не рекомендується, і бажано вдатися до альтернативних методів лікування, для яких демонструється хороший профіль безпеки під час годування груддю, особливо при годуванні дитини новонародженим або недоношеним немовля.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Немає досліджень щодо впливу ZANTIPRES на здатність керувати автомобілем. Добре пам’ятати, що за кермом або при роботі з механізмами, що препарат може викликати сонливість, запаморочення або втому.
04.8 Побічні ефекти -
У наведеній нижче таблиці наведені всі побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічної практики у пацієнтів, які отримували ZANTIPRES. Вони перераховані відповідно до класу системних органів та підрозділяються на основі частоти початку, відповідно до такої угоди: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: кашель
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: нудота / блювота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип
Рідко: ангіоневротичний набряк
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: судоми м’язів
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома
Нечасто: астенія
Спостерігалися такі побічні реакції, пов'язані з терапією інгібіторами АПФ.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути агранулоцитоз та панцитопенія.
Були повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідко: гіпоглікемія
Психічні розлади
У рідкісних випадках: депресія, зміни настрою, порушення сну, стан сплутаності свідомості
Розлади нервової системи
Іноді: парестезія, дисгевзія, порушення рівноваги.
Очні розлади
Рідко: помутніння зору
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: шум у вухах
Патології серця
Під час лікування інгібіторами АПФ повідомлялося про епізодичні випадки тахікардії, серцебиття, аритмії, стенокардії, інфаркту міокарда у разі гіпотензії.
Судинні патології
Випадки тяжкої гіпотензії траплялися з початком або збільшенням дози. Особливо це трапляється у певних групах ризику (див. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування). У зв’язку з гіпотонією можуть виникати такі симптоми, як запаморочення, відчуття слабкості, погіршення зору та рідко втрата свідомості (непритомність).
Рідко припливи.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Про такі симптоми, як задишка, синусит, риніт, глосит, бронхіт та бронхоспазм, повідомлялося рідко. У невеликій підгрупі пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку, що стосується тканин обличчя та ротоглотки. У поодиноких випадках ангіоневротичний набряк, що вражає верхні дихальні шляхи, призводить до смертельної обструкції дихальних шляхів.
Шлунково -кишкові розлади
Іноді біль у животі, діарея, запор і сухість у роті.
Під час лікування інгібіторами АПФ. Описано епізодичні випадки панкреатиту та ілеусу. Дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку тонкої кишки.
Гепатобіліарні порушення
Повідомлялося про епізодичні випадки холестатичної жовтяниці та гепатиту у зв’язку з прийомом інгібіторів АПФ.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Іноді виникають алергічні реакції та реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріатичні ураження шкіри, алопеція.
Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, міалгією, артралгією, еозинофілією та / або збільшенням титру АНА.
Рідко гіпергідроз.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Іноді може виникати міалгія
Ниркові та сечові розлади
Початок або погіршення ниркової недостатності. Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності (див. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування).
Рідко - порушення сечовипускання.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко еректильна дисфункція.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже рідко - периферичний набряк та біль у грудях.
Діагностичні тести
Можливе збільшення азоту сечовини крові та креатиніну, особливо за наявності ниркової недостатності, тяжкої серцевої недостатності та реноваскулярної гіпертензії, що може бути оборотним після припинення прийому препарату. У деяких пацієнтів повідомлялося про зниження гемоглобіну, гематокриту, тромбоцитів та показників крові. Крім того, повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та рівня білірубіну.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптомами передозування є: тяжка гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність.
У разі передозування пацієнт повинен перебувати під ретельним клінічним спостереженням, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Креатинін та електроліти сироватки крові слід часто перевіряти. Терапевтичні заходи, які необхідно вжити, залежать від характеру та тяжкості захворювання. можуть бути вжиті заходи щодо запобігання абсорбції, такі як промивання шлунка та введення адсорбуючих агентів та сульфату натрію. У разі настання гіпотензії пацієнта слід поставити в положення проти шоку, а також слід застосувати розширювачі плазми та / або лікування ангіотензином ІІ. вважається. Брадикардію або великі вагусні реакції слід лікувати шляхом введення атропіну.Також може бути розглянуто застосування кардіостимулятора.Інгібітори АПФ можуть бути видалені з кровообігу за допомогою гемодіалізу.Уникайте використання високопоточних поліакрилонітрильних мембран.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інгібітор АПФ.
Код ATC: C09AA15.
Сприятливий вплив ZANTIPRES у лікуванні гіпертонії та гострого інфаркту міокарда проявляється насамперед у пригніченні плазми ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у плазмі крові. Інгібування АПФ (Ki 0,4 нМ в легенях кроликів за рахунок аргінінової солі зофеноприлату) шляхом зниження рівня ангіотензину II у плазмі викликає "зниження" вазопресорної активності та зменшення секреції альдостерону. "Останнє та незначне зниження, невелике збільшення сироватки можуть виникати концентрації калію разом із втратами натрію та рідини. Припинення негативного зворотного зв'язку ангіотензину II щодо секреції реніну призводить до збільшення активності реніну в плазмі.
Через 24 години після перорального прийому разової дози 30 мг та 60 мг кальцію зофеноприлу активність АПФ у плазмі крові пригнічується відповідно на 53,4% та 74,4%.
Інгібування АПФ призводить до збільшення циркулюючої та місцевої активності калікреїн-кінінової системи, що сприяє периферичній вазодилатації шляхом активації простагландинової системи. цілком можливо, що цей механізм бере участь у гіпотензивному ефекті кальцію зофеноприлу і відповідає за деякі побічні ефекти.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією введення ZANTIPRES призводить до подібного зниження артеріального тиску як в положенні стоячи, так і лежачи, без компенсаторного збільшення частоти серцевих скорочень. Середня системна судинна резистентність, як правило, зменшується після введення ZANTIPRES.
У деяких пацієнтів для досягнення оптимального зниження артеріального тиску потрібно кілька тижнів терапії. Антигіпертензивні ефекти зберігаються при тривалій терапії.
Раптове припинення терапії не було пов'язане зі стрімким підвищенням артеріального тиску. На даний момент немає даних про вплив препарату ЗАНТІПРЕС на захворюваність та смертність у пацієнтів з гіпертонією.
Хоча антигіпертензивні ефекти спостерігалися у всіх досліджуваних групах населення, чорні пацієнти з артеріальною гіпертензією (зазвичай це група населення з низьким рівнем реніну) в середньому менше реагують на монотерапію інгібіторами АПФ, ніж пацієнти не чорного кольору. Ця відмінність зникає з додаванням до терапії сечогінного засобу.
Клінічна ефективність застосування зофеноприлу на ранніх стадіях після інфаркту міокарда пов’язана з багатьма факторами, такими як зниження рівня ангіотензину II у плазмі крові (обмеження процесу ремоделювання шлуночків, що може зменшити прогноз quod vitam у пацієнта з інфарктом міокарда) та збільшення концентрації у плазмі крові. і тканини судинорозширювальних речовин (система хінін-простагландин).
Рандомізоване плацебо-контрольоване клінічне дослідження із застосуванням зофеноприлу було проведено у 1556 пацієнтів з переднім інфарктом міокарда, які не пройшли тромболітичну терапію. Лікування розпочали протягом 24 годин і продовжили протягом 6 тижнів. Частота комбінованої первинної кінцевої точки (тяжка серцева недостатність та / або смерть на 6 тижні) була знижена у пацієнтів, які отримували зофеноприл (зофеноприл 7,1%, плацебо 10,6%). Через один рік виживаність групи пацієнтів із зофеноприлом була збільшена.
Додаткова інформація:
Два великих рандомізованих контрольованих випробування (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) та VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) досліджували використання комбінації інгібітора АПФ з антагоністом рецептор ангіотензину II.
ONTARGET - це дослідження, проведене у пацієнтів з анамнезом серцево -судинних або цереброваскулярних захворювань або цукрового діабету 2 типу, пов'язаних із ознаками ураження органів. VA NEPHRON-D-це дослідження, проведене у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією.
Ці дослідження не продемонстрували значного сприятливого впливу на ниркові та / або серцево -судинні результати та смертність, тоді як у порівнянні з монотерапією спостерігався підвищений ризик гіперкаліємії, гострого ураження нирок та / або гіпотензії.
Ці результати також мають значення для інших інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II, враховуючи їх подібні фармакодинамічні властивості.
Тому інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (Випробування Аліскірену при цукровому діабеті 2 типу з використанням кінцевих точок серцево -судинних та ниркових захворювань) - це дослідження, метою якого було перевірити перевагу додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітора АПФ або антагоніста рецепторів ангіотензину II у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок. , серцево -судинні захворювання або обидва. Дослідження було припинено достроково через підвищений ризик розвитку побічних явищ. Смерть від серцево -судинної системи та інсульт були чисельно частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо, а також побічні явища та серйозні побічні явища, що становлять інтерес ( гіперкаліємія, гіпотензія та ниркова дисфункція) повідомлялося частіше у групі аліскірену, ніж у групі плацебо.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Зофеноприл кальцій є проліком, оскільки активним інгібітором є вільна сульфгідрильна сполука, зофеноприлат, що утворюється в результаті гідролізу тіоефіру.
Поглинання
Зофеноприл кальцій швидко і повністю абсорбується перорально і майже повністю перетворюється на зофеноприлат, досягаючи пікових рівнів у крові через 1,5 години після прийому пероральної дози ZANTIPRES. Кінетика одноразової дози лінійна протягом певного періоду. Діапазон доз становить від 10 до 80 мг кальцію зофеноприлу і не накопичується після введення 15–60 мг кальцію зофеноприлу протягом 3 тижнів. Наявність їжі в шлунково -кишковому тракті зменшує швидкість, але не кількість абсорбції та AUC зофеноприлату майже однакові як натще, так і умови годування.
Розповсюдження
Виміряна радіоміченою доза кальцію зофеноприлу ex vivo приблизно на 88% зв’язується з білками плазми крові, тоді як рівноважний об’єм розподілу становить 96 літрів.
Біотрансформація
Вісім метаболітів, що відповідають за 76% радіоактивності сечі, були виявлені в сечі людини після прийому радіоактивно міченої дози кальцію зофеноприлу. Основним метаболітом є зофеноприлат (22%), який потім метаболізується різними шляхами, включаючи глюкуронізацію (17%), циклізацію та глюкуронізацію (13%), кон'югацію з цистеїном (9%) та S-метилування тіолової групи (8%); період напіввиведення зофеноприлату становить 5,5 годин, а його кліренс у тілі становить 1300 мл / хв після перорального застосування зофеноприлу кальцію.
Ліквідація
Радіоактивно мічений зофеноприлат, що вводиться внутрішньовенно, виводиться із сечею (76%) та калом (16%), тоді як після перорального застосування кальцію зофеноприлу із радіоактивною міткою 69% та 26% радіоактивності виявляється у сечі та фекаліях відповідно. вказує на подвійний шлях виведення (нирками та печінкою).
Фармакокінетика у літніх людей
Коригування дози не потрібне людям похилого віку з нормальною функцією нирок.
Фармакокінетика при порушенні функції нирок
На основі порівняння основних фармакокінетичних параметрів зофеноприлату, виміряних після перорального введення радіоактивно міченого зофеноприлату кальцію, пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 45 та 90 мл / хв).
У пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (7-44 мл / хв) швидкість виведення знижується приблизно до 50% від норми. Це вказує на те, що половина звичайної початкової дози ZANTIPRES слід вводити таким пацієнтам.
У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, швидкість елімінації знижується до 25% від норми. Це свідчить про те, що цим пацієнтам слід давати чверть звичайної початкової дози ZANTIPRES.
Фармакокінетика при порушенні функції печінки
Значення Cmax і Tmax для зофеноприлату у пацієнтів з легкою або помірною печінковою дисфункцією після одноразової дози радіоактивно міченого кальцію зофеноприлу такі ж, як і у здорових добровольців. Однак значення AUC у пацієнтів з цирозом печінки вдвічі перевищують показники, отримані для здорових осіб, тому початкова доза ZANTIPRES для пацієнтів з легкою або помірною печінковою дисфункцією повинна бути наполовину нижчою, ніж для пацієнтів з нормальною функцією печінки.
Фармакокінетичних даних щодо зофеноприлу та зофеноприлату у пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією немає, тому зофеноприл протипоказаний цим пацієнтам.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У дослідженнях токсичності повторних доз, проведених у трьох видів ссавців та при пероральному застосуванні, більшість ефектів, пов'язаних з лікуванням, були такими, які зазвичай повідомлялися про інгібітори АПФ. Спостережувані ефекти включали зниження параметрів еритроцитів, збільшення азоту сечовини в сироватці крові, зменшення ваги серця та гіперплазію юкста-клубочкових клітин, що відбувалося у дозах, що значно перевищували максимальні рекомендовані дози для людини. У дослідженні пероральної токсичності при повторних дозах на собаках у високих дозах було виявлено видоспецифічну імунно-опосередковану дискразію крові.
У однорічному дослідженні повторної токсичності при пероральному застосуванні у мавп не спостерігалося значних змін у активності цитохрому Р450.
У дослідженнях репродуктивної токсичності зофеноприл у високих дозах 90 та 270 мг / кг у поколінні F1 спричиняв дозозалежне зниження швидкості росту нащадків, а також нефротоксичність та зменшувало виживання після пологів. Лікування зофеноприлом під час гестації викликало токсичність для плода та розвитку у щурів та токсичність для ембріонів та плодів у кроликів, але лише у токсичних для матері дозах.
Дослідження генотоксичності показали, що зофеноприл не є ні мутагенним, ні кластогенним.
У дослідженнях канцерогенності на щурах та мишах канцерогенність не виявлена. У дослідженні канцерогенезу, проведеному на мишах, спостерігалося збільшення випадків атрофії яєчок; клінічна значимість цього явища не відома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кроскармеллоза натрію, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, макрогол 6000.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістери PVDC / ПВХ / алюміній або Aclar / алюміній, упаковки:
ЗАНТІПРЕС 7,5 мг - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих оболонкою; 50 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих одиничних дозах
ЗАНТІПРЕС 15 мг - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих оболонкою; 50 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих одиничних дозах
ЗАНТІПРЕС 30 мг - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих оболонкою; 50 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих одиничних дозах
ЗАНТІПРЕС 60 мг - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; 50 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих одиничних дозах
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ПІДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ZANTIPRES 7,5 мг: 12 таблеток у блістері PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934012
14 блістерів PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934024
28 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934036
48 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934048
12 таблеток блістер Aclar / алюміній AIC n. 034934176
14 блістерні таблетки Aclar / алюміній AIC n. 034934188
28 таблеток блістер Aclar / алюміній AIC n. 034934190
48 таблеток Aclar / алюмінієвий блістер AIC n. 034934202
ZANTIPRES 15 мг: 12 таблеток у блістері PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934051
14 блістерів PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934063
28 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934075
12 таблеток у блістері Aclar / алюміній AIC n. 034934214
14 блістерні таблетки Aclar / алюміній AIC n. 034934226
28 таблеток блістер Aclar / алюміній AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 мг: 14 таблеток у блістері PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934101
28 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934113
56 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934125
14 блістерні таблетки Aclar / алюміній AIC n. 034934240
28 таблеток блістер Aclar / алюміній AIC n. 034934253
56 таблеток Aclar / алюмінієвий блістер AIC n. 034934265
ZANTIPRES 60 мг: 14 таблеток у блістері PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934149
28 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934152
56 таблеток блістер PVDC / ПВХ / алюміній AIC n. 034934164
14 блістерні таблетки Aclar / алюміній AIC n. 034934277
28 таблеток блістер Aclar / алюміній AIC n. 034934289
56 таблеток Aclar / алюмінієвий блістер AIC n. 034934291
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 30 липня 1998 року
Дата поновлення: 30 липня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Лютий 2015 року
