Діючі речовини: L-ацетилкарнітин
НІЦЕТИЛ 500 мг ГАСТРОСТЕЙСТВУЮЧІ ТАБЛЕТКИ
НІЦЕТИЛ 500 мг порошку для перорального розчину
НІЦЕТИЛ 308 мг / мл порошок для перорального розчину
Чому використовується Nicetile? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Агоніст мітохондріальної функції, факторів росту та репарації (NGF) з антиоксидантною активністю в нейронах центральної та периферичної нервової системи.
Терапевтичні показання
Механічні та запальні ураження стовбурових і корінцевих нервів периферичного нерва.
Протипоказання Коли Ніцитил не слід застосовувати
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ніцитил
При пероральному введенні NICETYL не потрібні особливі запобіжні заходи. Хоча внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно. У цій останній формі введення можливе почервоніння з відчуттям тепла на обличчі.
Застосування у разі вагітності та лактації
Незважаючи на те, що жодного шкідливого впливу на плід ніколи не спостерігалося у дослідженнях на тваринах, жінкам у першому триместрі вагітності та під час лактації доцільно вводити препарат у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ніцитилу
Невідомо про негативні взаємодії з іншими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат не становить ризику залежності або залежності
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
L-ацетилкарнітин не чинить негативного впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Ніцитилом: Дозування
0,5-1,5 г на добу в 2-3 введення, згідно з рецептом лікаря
Ін'єкційну форму можна вводити як внутрішньом'язово, так і внутрішньовенно
Приготування перорального розчину
Розведіть вміст пляшки водою з -під крана до вказівок, зазначених на етикетці (загальний об’єм 33 мл).
Кожен мл розчину містить 308 мг внутрішньої солі L-ацетилкарнітину.
Пакетики слід розчинити в половині склянки води.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ніцитил
Невідомі явища передозування L-ацетилкарнітином.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Nicetile
Повідомлялося про епізодичні випадки легкого збудження, які негайно регресують із зменшенням дозування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Спосіб консервації
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій Зберігати у холодильнику при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C.
Порошок для перорального розчину у пляшках Після розчинення його можна зберігати 25 днів у холодильнику.
ТАБЛЕТКИ ТА ПОРОШОК ДЛЯ УСНОГО РОЗЧИНУ У САШИНАХ Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НІЦЕТИЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту:
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
L-ацетилкарнітин HCl 590,0 мг
(дорівнює 500 мг внутрішньої солі)
308 мг / мл порошку для перорального розчину:
Пляшка 12,316 г містить:
Діючий принцип:
L-ацетилкарнітин HCl 12,0 г.
(дорівнює 10,17 г внутрішньої солі)
500 мг порошку для перорального розчину:
Один пакетик містить:
Діючий принцип:
L-ацетилкарнітин HCl 590 мг
(дорівнює 500 мг внутрішньої солі)
500 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
Один флакон містить:
Діючий принцип:
L-ацетилкарнітин 500 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки, порошок для перорального розчину у флаконі, порошок для перорального розчину у пакетику, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Механічні та запальні ураження стовбурових і корінцевих нервів периферичного нерва.
04.2 Дозування та спосіб введення
0,5 - 1,5 г на день у 2-3 введення, за рецептом лікаря.
Ін'єкційну форму можна вводити як внутрішньом'язово, так і внутрішньовенно.
Приготування розчину:
Розведіть вміст пляшки водою з -під крана до вказівок, зазначених на етикетці.
Відновлений розчин має об’єм 33 мл і може зберігатися 25 днів у холодильнику.
Кожен мл розчину містить 308 мг внутрішньої солі L-ацетилкарнітину.
Пакетики слід розчинити в половині склянки води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат не становить ризику залежності або залежності.
Для перорального введення Nicetile не потрібні особливі запобіжні заходи, а внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно, при такій формі введення можливе почервоніння з відчуттям тепла на обличчі.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо про негативні взаємодії з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Незважаючи на те, що жодного шкідливого впливу на плід ніколи не спостерігалося у дослідженнях на тваринах, жінкам у першому триместрі вагітності та під час лактації доцільно вводити препарат у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
L-ацетилкарнітин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про епізодичні випадки легкого збудження, які негайно регресують із зменшенням дозування.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Агоніст мітохондріальної функції, факторів росту та репарації (NGF) з антиоксидантною активністю у нейронах центральної та периферичної нервової системи.
ATC: N06BX12
L-ацетилкарнітин (гамма-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаїн)-природний ізомер речовини, присутній у фізіологічних умовах у різних органах, включаючи головний мозок. Він синтезується шляхом оборотного ацетилювання з карнітину на рівні мітохондрій через "ацетил -Фермент L-карнітинтрансферази.
L-ацетилкарнітин, структурно подібний до ацетилхоліну, відіграє незамінну роль для правильного клітинного та передавального енергетичного обміну на рівні ЦНС.
L-ацетилкарнітин, по суті, являє собою форму зберігання ацетильних груп, які можуть бути пов'язані з коферментом А, необхідним для запуску циклу Кребса, таким чином втручаючись як в метаболізм жирних кислот, так і вуглеводів. У патологічних ситуаціях було показано, що L-ацетилкарнітин діє як як фактор нейрозахисту клітини та її органел, особливо мітохондрії, так і як трофічний фактор для відновлення клітинної цілісності.
Зокрема, у нервовій системі, як центральній, так і периферичній, з приводу образи внаслідок гіпоксії, старіння, токсичної дії (алкоголь, МПТФ, МАМ), резекції або розчавлення нерва, діабету через алоксану або стрептозоцину, L-ацетилкарнітин має продемонстрував активність нейрозахисту, втрутившись у каскад подій, що призводять до загибелі клітин:
утворення вільних радикалів; накопичення ліпідів (від руйнування мембран), що відповідають за патологічне збільшення внутрішньомітохондріального кальцію;
зниження активності мітохондріальних дихальних комплексів;
зменшення утворення мітохондріальної РНК внаслідок зниження активності транскриптази ДНК.
L-ацетилкарнітин також надає трофічну дію на нервову систему, сприяючи одужанню після ушкодження:
краще клітинне використання NGF (фактор росту нервів);
збільшення неосинтезу фосфоліпідів для побудови мембран;
збільшення виробництва енергії (АТФ), без якого не можуть відбуватися репаративні механізми.
У «тварини» нейропротективна та трофічна дія L-ацетилкарнітину була підкреслена підтримкою та / або відновленням трофіки (кількості нейронів) та функціональної ситуації: краще навчання, пам’ять, навички пересування в різних моделях:
старіння;
гіпоксія;
Експериментальна хвороба Паркінсона;
мікроцефалія;
ураження периферичного нерва як на травматичній, так і на дизендокринній основі (цукровий діабет).
У людей були проведені контрольні клінічні випробування, навіть тривалі, при різних патологіях:
інволюційні синдроми на дегенеративній основі
інволюційні синдроми на основі судин
гостра та / або хронічна невропатія на дизендокринній основі (діабет)
05.2 Фармакокінетичні властивості
Внутрішньовенне введення щурів у крові 333 мг / кг є максимальним через 5 хв (5375 мкмоль / л) і зменшується протягом шести годин після введення (106 мкмоль / л). При пероральному застосуванні у дозі 500 мг / кг пік крові досягається через 4 години після введення з рівнями 40 мкмоль / л, які залишаються постійними до 8 -ї години.
Помічений L-ацетилкарнітин досягає, в основному незмінного, численних тканин, включаючи мозок.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності. Гостра токсичність: у мишей LD50 шляхом внутрішньовенного введення вище 3000 мг / кг, внутрішньовенно більше 3600 мг / кг, внутрішньовенно більше 1600 мг / кг, per os більше 18000 мг / кг; у щура через i.m. вище 3000 мг / кг, за внутрішньовенне введення становить 2748 мг / кг, внутрішньовенно становить 1000 мг / кг, per os більше 10000 мг / кг. Хронічна токсичність: міні-свиней та кроликів, які протягом 26 тижнів отримували пероральний L-ацетилкарнітин у дозах 250-500 мг / кг / добу та внутрішньовенно. при дозах 50 мг / кг / добу вони не виявили значних змін у ході ваги тіла, аналізі крові, функції печінки, біохімічному аналізі крові, аналізі сечі. Макромікроскопічне дослідження основних органів не виявило патологічних змін.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту:
Полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, діетилфталат, диметикон.
308 мг / мл порошку для перорального розчину:
метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, полівінілпіролідон.
500 мг порошку для перорального розчину:
Осад кремнезем, сахарин натрію, гідроксипропілцелюлоза, тонічна вода 1x1000, маніт.
500 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
Маніт.
Один флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Стабільність становить 24 місяці для таблеток з гастростійкістю та порошку для перорального розчину у пакетиках, 36 місяців для порошку для перорального розчину у флаконі та 18 місяців для порошку та розчинника для флаконів для ін’єкцій.
06.4 Особливі умови зберігання
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій:
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C у холодильнику.
Таблетки та порошок для перорального розчину в пакетиках:
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Порошок для перорального розчину:
Відновлений розчин можна зберігати 25 днів у холодильнику.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 шлунково-стійкими таблетками по 500 мг у блістері
Флакон з порошком для перорального розчину, що містить 10,17 г діючої речовини
Коробка з 20 пакетиків 500 мг порошку для перорального розчину
5 флаконів 500 мг порошку для ін’єкцій + 5 ампул розчинника для ін’єкційного застосування
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2 "Дозування та спосіб введення"
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Фабрика: Віа Понтина км. 30.400 - 00040 Помеція (Рим)
Продається автосалон
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
5 флаконів 500 мг порошку для розчину для ін’єкцій + 5 ампул розчинника AIC n. 025369075
30 шлунково-стійких таблеток по 500 мг AIC n. 025369048
флакон з порошком для перорального розчину, що містить 10,17 г діючої речовини - AIC n. 025369063
20 пакетиків порошку для перорального розчину по 500 мг - AIC n. 025369051
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Авторизація:
Гастростійкі таблетки та порошок для перорального розчину у пакетиках: червень 1984 р
Порошок для перорального розчину у флаконі: січень 1986 р
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій: березень 1993 р
Поновлення: червень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/12/2007
