Діючі речовини: гідрокортизон (гідрокортизону ацетат)
Ленірит® 0,5% крем
Показання Для чого використовується Ленірит? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
LENIRIT®-це дерматологічний крем, діючою речовиною якого є гідрокортизону ацетат, відомий препарат із протизапальною дією. Низька доза разом з нераздражующими допоміжними речовинами і в той же час сприяє хорошій доставці продукту, робить LENIRIT® відмінний засіб для лікування незначних подразнень шкіри, таких як: свербіж, почервоніння через екзему, укуси комах, контактний дерматит через косметику, мило та миючі засоби в цілому.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Укуси комах, свербіж, локалізовані висипання або опіки, екзема.
Протипоказання Коли Ленірит не слід застосовувати
Протипоказано у разі виявлення гіперчутливості до гідрокортизону ацетату, застосування гідрокортизону протипоказане у разі вірусних, бактеріальних та грибкових захворювань.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ленірит
Тільки для зовнішнього застосування. Крем не використовується офтальмологічно, його слід наносити на навколоочні зони. Уникайте тривалого нанесення, особливо на великих поверхнях.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Леніриту
Невідомо.
Попередження Важливо знати, що:
Якщо умови погіршуються або симптоми зберігаються більше 7 днів, припиніть застосування та зверніться до лікаря. Не застосовувати дітям до двох років та вагітним, за винятком рекомендацій лікаря та нагляду. Не використовуйте для лікування сверблячки вульви, якщо це пов’язано з виділеннями з піхви.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ленірит: Дозування
Злегка втираючи, нанесіть крем на уражену частину тонким шаром двічі на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Леніриту
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища подразнення або сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб призначити відповідну терапію.
У будь -якому випадку доцільно повідомляти про будь -який небажаний ефект, який може виникнути під час курсу лікування, лікувальному лікарю або фармацевту.
Термін придатності та утримання
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Пам’ятайте, що термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається при кімнатній температурі.
Інша інформація
СКЛАД
100 г LENIRIT містять:
Діюча речовина: гідрокортизону ацетат 0,5 г.
Допоміжні речовини Ефір полігліколевої кислоти жирних кислот С12-С18, самоемульгуючий гліцерилмонодістеарат, сквалан, цетилпальмітат, метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, парфуми, вода очищена ФУ.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Крем для дерматологічного застосування в алюмінієвій трубці, що деформується, повністю покрита геральдитом, 20 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
Додаткову інформацію про Lenirit можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЕНІРІТ 0,5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Діюча речовина: 0,5 г гідрокортизону ацетату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метилпарагідроксибензоат; етилпарагідроксибензоат; пропілпарагідроксибензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Укуси комах, свербіж, локалізовані висипання або опіки, екзема.
04.2 Дозування та спосіб введення
Злегка втираючи, нанесіть крем на уражену частину тонким шаром двічі на день. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
LENIRIT не слід застосовувати дітям віком до двох років (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Інфекції та шкірні захворювання: туберкульоз, піодермія, мікози, а також виразки та рани на шкірі, рак шкіри.
Застосування крему протипоказано на шкірі обличчя, на аногенітальній зоні, при великих ураженнях, інфекційних захворюваннях (сифіліс), вірусних інфекційних захворюваннях (таких як герпес, вітряна віспа), періоральному дерматиті, акне, рожевій вугрі, шкірі реакції після щеплення, гнійничковий псоріаз.
Ленірит не слід застосовувати немовлятам та дітям до 2 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо умови погіршуються або симптоми зберігаються більше 7 днів, припиніть застосування та зверніться до лікаря. Уникайте контакту з очима.
Застосування, особливо тривалого, лікарського засобу для місцевого застосування може спричинити явища подразнення або сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Тривале застосування цього препарату може спричинити телеангіектазію та атрофію шкіри.
При тривалому використанні або на великій ділянці шкіри гідрокортизон може поглинатися в кров і здійснювати системну активність. Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійної пов’язки; підгузник може виконувати роль пов’язки Системне поглинання місцевих кортикостероїдів може призвести до оборотного пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники з потенційною глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування.
Після системної абсорбції місцевих кортикостероїдів у деяких пацієнтів під час лікування також можуть виникати прояви синдрому Кушинга, глікозурії, гіперглікемії. -гіпофізарно-надниркова вісь.
При застосуванні в прилеглій до очей зоні слід вживати відповідних запобіжних заходів, оскільки проникнення лікарського засобу в око може спричинити глаукому або катаракту (див. Розділ 4.8). Якщо це сталося, залишки крему слід змити водою. Крем містить етилпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Педіатричне населення
Не застосовувати немовлятам та дітям до 2 років (див. Розділ 4.3).
Особливу обережність рекомендується застосовувати у дітей через ризик системного впливу гідрокортизону.
Оскільки відношення площі поверхні тіла до маси тіла у дітей вище, ніж у дорослих, діти мають більший ризик системних ефектів кортикостероїдів, включаючи пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдром Кушинга, ніж дорослі. L "Тривале застосування кортикостероїдів у дітей може викликати порушення росту та розвитку. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і застосовувати найменшу дозу. Слід контролювати ріст і розвиток дитини (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів літнього віку
Люди похилого віку можуть відчувати більш виражені небажані ефекти, особливо у супутніх захворюваннях, таких як остеопороз, гіпертонія, гіпокаліємія, цукровий діабет, на додаток до більшої сприйнятливості до інфекцій та зменшення товщини шкіри. За цими людьми необхідно ретельно спостерігати, щоб уникнути виникнення небезпечних для життя реакцій.
У разі підшкірних атрофічних станів, особливо у літніх людей, препарат слід застосовувати з обережністю.
Застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирковою недостатністю слід вживати особливих запобіжних заходів та вимагати частого клінічного контролю стану здоров’я.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про випадки взаємодії та несумісності з іншими лікарськими засобами.
04.6 Вагітність та період лактації
Не рекомендується застосування Леніриту під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища подразнення або сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Під час застосування крему можуть виникнути вугри, викликана стероїдами пурпура, суха шкіра, гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри та стриї, телеангіектазія, періоральний дерматит, фолікуліт, свербіж. викликати системні ефекти, такі як набряки, гіпертонія та порушення імунної системи; Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдром Кушинга також можуть виникати, особливо у педіатричних пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів у дітей може спричинити порушення росту та розвитку (див. Розділ 4.4).
Після місцевого нанесення на область повік іноді може виникнути глаукома або катаракта (див. Розділ 4.4).
Частота побічних реакцій невідома.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадки передозування не відомі при місцевому застосуванні гідрокортизону в концентрації, що міститься в LENIRIT (0,5%), однак уникайте тривалого застосування, особливо на великих поверхнях.
Якщо високі дози ліків застосовуються на великих ділянках шкіри, під тісним одягом або на пошкодженій шкірі, ліки можуть всмоктуватися в кров і викликати системний кортикостероїдний ефект (див. Розділ 4.4). У цьому випадку рекомендується поступове припинення лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, дерматологічні препарати.
Код ATC: D07AA02.
Фармакологічні властивості
Гідрокортизон, як і інші глюкокортикоїди, має протизапальну та протиалергічну дію, механізми досі не до кінця вивчені. Теорія, згідно з якою гідрокортизон стабілізує деякі мембранні ферменти, таким чином запобігаючи перетворенню їх попередників на простагландини, зараз вважається прийнятою. Велике значення має місцеве застосування кортикостероїдів, а отже, гідрокортизону ацетату, що зробило революцію в терапії дерматологічних захворювань. Доза 0,5% була визначена "безпечною та ефективною" ФДР, також у продуктах O.T.C., зазначених при лікуванні незначних шкірних розладів, ідентифікованих тим самим пацієнтом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При тривалому застосуванні або на «великій ділянці шкіри» гідрокортизон може поглинатися в кров і здійснювати системну активність. Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійної пов’язки (див. Розділи 4.4 та 4.8). .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Елементи токсикології
Дослідження гострої токсичності показали низьку токсичність гідрокортизону, що застосовується перорально у мишей, щурів, морських свинок, кішок. Підшкірно протягом 21 дня лікування підтвердило дуже низький рівень токсичності, зафіксувавши лише токсичні ефекти у вищих дозах (2,4 г / кг) ).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ефір полігліколю жирних кислот С12-С18; самоемульгуючий гліцерилмонодістеарат; сквалан; цетилпальмітат; метилпарагідроксибензоат; етилпарагідроксибензоат; пропілпарагідроксибензоат; запах; очищена вода.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва труба, покрита захисними епоксидними смолами, оснащена спеціальним пластиковим ковпачком.
20 г туби крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких запобіжних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC № 025869013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Жовтень 1986 року
Поновлення: травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2014 року
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
