Діючі речовини: лактулоза
НОРМАЗА 66,7% сироп пляшка 200 м
Показання Для чого використовується Нормаза? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Підкислення проносного вмісту кишечника з осмотичною дією.
Терапевтичні показання
Короткочасне лікування випадкових запорів.
Протипоказання Коли Нормаза не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Галактоземія.
Проносні протипоказані пацієнтам з гострим болем у животі або невідомим походженням, нудотою або блювотою, кишковою непрохідністю або стенозом, ректальною кровотечею невідомого походження, сильним зневодненням.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ «Вагітність та лактація»).
Як правило, протипоказаний у дитячому віці (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нормазе
Активний інгредієнт NORMASE-погано засвоюваний і не метаболізується цукор. Через наявність інших цукрів, таких як лактоза, галактоза та тагатоза, пацієнти з діабетом повинні повідомити про це свого лікаря.
Пацієнти, які перебувають на терапії наперстянками, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком терапії.
Дітям до 12 років препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Нормази
Бактерицидні засоби широкого спектра дії та антациди, що вводяться перорально одночасно з лактулозою, можуть знизити її терапевтичну ефективність. З іншого боку, можливий синергетичний ефект з неоміцином.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше двох годин перед прийомом проносного.
Попередження Важливо знати, що:
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові), що може спричинити порушення роботи серця або нервово -м’язової системи, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Зауваження щодо медичної освіти: перш за все слід мати на увазі, що в більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може назавжди вирішити проблему запорів.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися. Це помилкова думка, оскільки така ситуація є цілком нормальною для великої кількості людей.
Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з особистими звичками людини і пов’язане з виділенням твердого стільця.
Якщо епізоди запору виникають неодноразово, слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.
Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Нормаза: дозування
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Дорослі: початкова доза зазвичай становить 20 мл на день, а потім 10 мл на день як підтримуюча доза. У деяких пацієнтів може знадобитися більш висока початкова доза (30-40 мл), яку потім слід поступово знижувати до нормальної підтримуючої дози. У чутливих пацієнтів замість цього рекомендується починати з менших доз.
Діти: від 5 до 15 мл на день, залежно від маси тіла.
Немовлята: половина - 1 мл на день на кожен кг маси тіла.
Зазначені вище кількості також можна приймати за одну добову дозу, бажано вранці натщесерце або ввечері перед їжею.
Проносні слід використовувати якомога рідше і не більше семи днів. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Нормази
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею; наступні втрати рідин та електролітів повинні бути замінені.
Лікування: припинення прийому препарату.
Дивіться також те, що повідомляється у параграфах "Спеціальні попередження" та "Відповідні запобіжні заходи при застосуванні" про зловживання проносними засобами.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Нормаз
Іноді: поодинокі спазмові болі або коліки в животі, частіше у випадках сильного запору, метеоризму. Зазвичай ці симптоми слабко виражені і спонтанно зникають після перших кількох днів лікування.
Лише у разі діареї доцільно зменшити дозування або призупинити лікування, якщо це необхідно. Після тривалого лікування може статися втрата електролітів.
Попередження: Пацієнт повинен повідомити лікаря про фармацевта про будь -які інші небажані ефекти, не описані тут.
Термін придатності та утримання
Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Інша інформація
Композиція
100 мл сиропу містять: лактулозу г 66,7; допоміжні речовини (лимонна кислота, аромат Curt Georgi n.7 bis, вода очищена) q.s.
15 мл сиропу містить 10 г лактулози.
Презентація
200 мл бурштинової пластикової пляшки. Флакон оснащений градуйованим мірним стаканом на 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NORMASE EPS 66,7% сироп
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Містить 100 мл сиропу
Лактулоза 66,7 г.
Допоміжні речовини (лимонна кислота, бензоат натрію, ароматизатор вершки, вода очищена) за смаком
15 мл сиропу містить 10 г лактулози.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сироп для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Портосистемна енцефалопатія, цироз печінки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Від 90 до 190 мл сиропу на день за 2 або 3 прийоми.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту. Галактоземія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки активний інгредієнт NORMASE EPS-це цукор, що не засвоюється, він не протипоказаний у рекомендованих дозах пацієнтам з діабетом. Пацієнтам з порушеннями, спричиненими надмірним кишковим метеоризмом, рекомендується розпочинати лікування з мінімальних зазначених доз; ці дози можна поступово збільшувати щодо реакції пацієнта.
Попередження
На практиці NORMASE EPS не містить цукру, що поглинається, у шлунково -кишковому тракті, тому його введення сумісне з клінічними ситуаціями, які передбачають зміни в обміні вуглеводів.
Не використовуйте препарат, якщо є біль у животі, нудота та блювота. Зберігати в недоступному для дітей.
Не викидайте флакон у навколишнє середовище після використання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антибіотики широкого спектру дії, що вводяться перорально одночасно з лактулозою, можуть зменшити її деградацію, обмежуючи підкисляючу дію на вміст кишечника, а отже, і терапевтичну ефективність. З іншого боку, можливий синергетичний ефект з неоміцином.
Препарат може призвести до «підвищеної токсичності наперстянки внаслідок виснаження калію.
04.6 Вагітність та період лактації
Протипоказань немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Введення високих доз іноді може викликати кишкові спазми, діарею, здуття живота і метеоризм.
Після тривалого лікування може статися втрата електролітів.
04.9 Передозування
Передозування може спричинити осмотичну діарею, в цьому випадку прийом препарату слід припинити та призначити симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
NORMASE EPS-спеціальність на основі лактулози високої чистоти.
Лактулоза (ß-галактозидо-фруктоза)-це синтетичний дисахарид, який, не гідролізуючись у тонкому кишечнику через відсутність специфічного ферменту, потрапляє у товсту кишку у незміненому вигляді, де розкладається сахаролітичними бактеріями (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), з яких сприяє розвитку, особливо на шкоду протеолітичній флорі.
Таким чином утворюються низькомолекулярні органічні кислоти, особливо молочна кислота, з подальшим зниженням рН у середовищі товстої кишки.
Лактулоза викликає зменшення вироблення токсичних речовин, що переробляються протеолітичною флорою, включаючи аміак, роль якого в печінковій комі добре відома. Він зменшує всмоктування аміаку в кишечнику через утворення іона NH4 та збільшує відкликання аміаку з крові в просвіт кишечника. Також спостерігається зменшення токсинів, які при тяжкій печінковій недостатності печінка більше не здатна метаболізувати і які, перетинаючи гематоенцефалічний бар’єр, порушують мозковий обмін.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Лактулоза практично не всмоктується і потрапляє в товсту кишку в незміненому вигляді, де вона є субстратом нормальної сахаролітичної флори.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні тести показали, що при пероральному застосуванні лактулоза практично не токсична.
Гостра токсичність LD50 у щурів: пероральний 40 мл / кг, ендоперитонеальний 16 мл / кг;
Гостра токсичність LD50 у мишей: пероральний 40 мл / кг, ендоперитонеальний 19 мл / кг.
Хронічна токсичність: у щурів щоденне пероральне введення 2-4-8 мл / кг лактулози протягом 24 тижнів не викликало значних змін у порівнянні з контролем; у собак під час та після щоденного перорального введення 3 мл / кг лактулози протягом 16 тижнів ріст тіла, загальний та поведінковий стан були абсолютно нормальними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
-----
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Жовта скляна пляшка, закрита алюмінієвою кришкою UT24 та поліетиленовою прокладкою, упакована у картонні коробки та оснащена градуйованим поліпропіленовим мірним стаканом.
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Флоренція).
Дистриб'ютор: MERCK PHARMA S.p.A.
через Іліо Баронтіні 8, 50018 Скандіччі (Флоренція)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
66,7% сироп 1 флакон 200 мл: AIC n. 023535166
66,7% сироп 1 флакон 400 мл: AIC n. 023535180
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого продажу: травень 1995 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----
