Діючі речовини: ібупрофен
АНТАЛГІЛ таблетки 200 мг
Чому використовується Анталгіл? Для чого це?
Анталгіл містить активну речовину ібупрофен, відноситься до категорії нестероїдних протиревматичних протизапальних засобів.
Анталгіл використовується для симптоматичного лікування болю різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, кістково -суглобові та м’язові болі).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або після 3 днів погіршується самопочуття.
Протипоказання Коли Анталгіл не слід застосовувати
Не приймайте АНТАЛГІЛ
- якщо у вас алергія на ібупрофен, інші хімічно подібні речовини (особливо ацетилсаліцилову кислоту або інші протиревматичні засоби) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас в анамнезі була шлунково -кишкова кровотеча або перфорація після попереднього лікування або в анамнезі повторювана виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду виразки або шлункової кровотечі).
- Якщо ви страждаєте на активну виразкову хворобу дванадцятипалої кишки або інші захворювання шлунка.
- Якщо у вас важка серцева недостатність.
- Якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
- Якщо ви страждаєте від тяжкої ниркової або печінкової недостатності.
Анталгіл протипоказаний дітям до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Анталгіл
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АНТАЛГІЛ.
Застосування АНТАЛГІЛу протипоказано під час вагітності та годування груддю, або якщо ви плануєте завагітніти. Припиніть прийом Анталгілу, якщо у вас проблеми з фертильністю або проходять тести на фертильність (див. Розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»).
Не приймайте Анталгіл разом з іншими НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами). Ви можете зменшити побічні ефекти, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ «Інші ліки та АНТАЛГІЛ»). Не приймайте кілька знеболюючих речовин одночасно, оскільки вони можуть спричинити постійне пошкодження нирок та ризик ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Літні громадяни:
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо кровотечу та перфорацію шлунка та кишечника, що може призвести до летального результату. Якщо ви належите до цієї категорії пацієнтів і лікування вважається необхідним, використовуйте найменшу дозу протягом коротшого часу, необхідного для контролю симптомів Якщо ви не помітили ніякої користі або у вас виникли будь -які побічні реакції, зверніться до лікаря, який буде регулярно переглядати ваше лікування та / або припиняти його.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація:
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Якщо ви літні люди та маєте виразку в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Не приймати Анталгіл»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при застосуванні більш високих доз НПЗЗ. Якщо ви належите до цих категорій пацієнтів, вам слід розпочати лікування з найменшої доступної дози. Якщо ви належите до цих категорій пацієнтів або приймаєте низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Розділ «Інші ліки та АНТАЛГІЛ»), прийміть одночасно препарат для захисту шлунка (гастропротектори : мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Якщо у вас в анамнезі була токсичність для шлунково -кишкового тракту, особливо якщо ви літнього віку, повідомте про будь -які аномальні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. Розділ «Інші ліки та АНТАЛГІЛ») .
Якщо під час прийому Анталгілу виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
Якщо у вас в анамнезі є захворювання шлунково -кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), вам слід з обережністю приймати НПЗЗ, оскільки ці стани можуть посилитися (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Якщо у вас в анамнезі спостерігалася гіпертензія та / або серцева недостатність, слід бути обережним, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Ліки, такі як Анталгіл, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту, що є більш імовірним, якщо ви приймаєте високі дози та протягом тривалого періоду часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Будьте обережні при лікуванні діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II (див. Розділ «Інші ліки та АНТАЛГІЛ»)
Якщо у вас спостерігається неконтрольований високий кров'яний тиск (гіпертонія), застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та / або цереброваскулярна хвороба, ви можете приймати ібупрофен тільки після ретельного обстеження вашого лікаря. Той же лікар зробить подібні міркування перед тим, як розпочати тривале лікування, якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет та куріння).
Ефекти нирок
Якщо у вас помірне або помірне зниження функції нирок, лікар скаже вам приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів, і слід контролювати функцію нирок.
Ібупрофен може спричинити затримку натрію, калію та води у пацієнтів, які ніколи не страждали на захворювання нирок через його вплив на ниркову перфузію. Це може спричинити їх набряк або навіть призвести до серцевої недостатності або гіпертонії, якщо є така схильність.
Тривалий прийом ібупрофену, як і інших НПЗЗ, може спричинити захворювання нирок з кров’ю в сечі (гострий інтерстиціальний нефрит з гематурією), наявність білка в сечі (протеїнурія) та нефротичний синдром. Якщо у вас проблеми з нирками, серцева недостатність, проблеми з печінкою, якщо ви приймаєте діуретики та інгібітори АПФ і якщо ви літнього віку, у вас підвищений ризик розвитку проблем з нирками, ці проблеми вирішуються після припинення лікування.
Печінкова недостатність:
Якщо у вас помірне або помірне зниження функції печінки, лікар скаже вам приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів, і контролюватиме функцію печінки.
Шкіра:
При застосуванні Анталгілу можуть виникнути серйозні шкірні реакції, особливо на ранніх стадіях терапії (зазвичай протягом першого місяця лікування) (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо ви їх помітили пошкодження шкіри будь -якого виду.
Інші запобіжні заходи:
Якщо у вас або ви страждали на бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, поліпи в носі, аденоїди або алергічні захворювання, такі симптоми, як бронхоспазм, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, можуть посилитися
Якщо ви хворий на астму, використовуйте цей препарат з обережністю і тільки після консультації з лікарем. .
Ібупрофен може маскувати ознаки або симптоми інфекції (лихоманка, біль та набряк) .Під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявні аутоімунні розлади (такі як системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини).
Якщо ви страждаєте захворюваннями, пов’язаними зі згортанням крові, або проходите лікування антикоагулянтами, вам необхідно пройти ретельний медичний нагляд, оскільки ібупрофен може подовжити час кровотечі та уповільнити згортання крові.
Повідомте лікаря про ознаки чи симптоми виразки шлунково -кишкового тракту, кровотечі, помутніння зору чи інші очні симптоми, висипання на шкірі, збільшення ваги або набряки.
Якщо ви пацієнт із високим ризиком, у разі тривалого лікування ібупрофеном вам доведеться періодично контролювати функцію печінки та нирок та проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Застосування Анталгілу не показано дітям до 12 років. Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Анталгілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте ібупрофен разом з такими речовинами:
- Низькі дози ацетилсаліцилової кислоти: Ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на згортання крові.
- Інші НПЗЗ: Одночасне застосування може збільшити ризик шлунково -кишкової виразки та кровотечі.
- Антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин: НПЗЗ можуть посилювати антикоагулянтну дію. У разі супутнього лікування рекомендується моніторинг стану згортання крові.
- Тиклопідин: НПЗЗ збільшують ризик адитивного ефекту у пригніченні функції тромбоцитів.
- Метотрексат: Ібупрофен у разі введення протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його токсичних ефектів. Крім того, слід враховувати потенційний ризик взаємодії при лікуванні низькими дозами метотрексату, особливо якщо ви страждаєте від порушення функції нирок При комбінованому лікуванні слід контролювати функцію нирок.
З обережністю приймайте ібупрофен (як і інші НПЗЗ) у поєднанні з такими речовинами:
- Фенітоїн, літій та серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин): одночасне застосування ібупрофену може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. Якщо ви приймаєте ібупрофен разом з цими речовинами, лікар скаже вам контролювати рівень літію, фенітоїну та дигоксину в сироватці крові.
- Діуретики та антигіпертензивні засоби: діуретики та інгібітори АПФ можуть посилювати токсичну дію НПЗЗ. Якщо у вас порушена функція нирок (наприклад, ви зневоднені або літнього віку з порушенням функції нирок), одночасне застосування інгібітора АПФ та антагоніста ангіотензину II з препаратом -інгібітором циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність У цьому випадку будьте обережні при прийомі цих препаратів, особливо якщо ви літнього віку. Відразу після початку комбінованої терапії ібупрофеном та діуретиками / антигіпертензивними засобами завжди пийте достатньо і періодично контролюйте роботу нирок. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків або інгібіторів АПФ може спричинити надмірне збільшення калію в крові (гіперкаліємія), тому необхідна що ви проходите ретельний контроль рівня калію.
- Кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
- Холестирамін: Одночасне лікування холестираміном та ібупрофеном може перешкоджати всмоктуванню ібупрофену. Приймайте ці ліки з інтервалом щонайменше в одну годину.
- Зідовудин: Існують дані про підвищений ризик гемартрозу (кровотечі в «суглобі») та гематоми (синці) у ВІЛ -позитивних пацієнтів з гемофілією, які проходили одночасне лікування зидовудином та ібупрофеном. Якщо ви приймаєте ібупрофен та зидовудин, пройдіть обстеження. Гематологічний 1 Через 2 тижні після початку лікування.
- Сульфонілсечовини.
- Препарати, що запобігають згортанню крові (антиагреганти, такі як клопідогрель та тиклопідин), та антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): можуть збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Інші можливі взаємодії:
- Циклоспорин такролімус: оскільки існує ризик пошкодження нирок.
- Пробенецид та сульфінпіразон: оскільки вони можуть спричинити затримку виведення ібупрофену.
- Хінолонові антибіотики: якщо ви приймаєте НПЗЗ та хінолони, у вас може бути підвищений ризик розвитку судом.
- Інші лікарські засоби, такі як міфепристон, моклобемід, ритонавір, аміноглікозиди, алкоголь, бісфосфонати, окспентифілін (пентоксифілін) та баклофен, можуть взаємодіяти з лікуванням ібупрофеном.
Перед застосуванням ібупрофену з іншими лікарськими засобами проконсультуйтеся з лікарем.
АНТАЛГІЛ зі спиртом
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилити побічні ефекти НПЗЗ, особливо якщо він впливає на шлунково -кишковий тракт або центральну нервову систему.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не слід приймати АНТАЛГІЛ під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідною, оскільки спостерігається підвищений ризик викидня, вад серця та дефектів черевної стінки.
Якщо ви плануєте завагітніти або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів, такі як АНТАЛГІЛ, можуть виявляти:
- ваша дитина а
- серцево -легенева токсичність з передчасним закриттям артерії, що несе кров до легенів, та підвищенням артеріального тиску в легенях (легенева гіпертензія);
- ниркова дисфункція, яка може перерости в ниркову недостатність зі зменшенням вироблення навколоплідних вод;
- Ви та Ваша дитина:
- можливе подовження часу кровотечі, яке може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки з подальшою затримкою або подовженням пологів АНТАЛГІЛ протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Застосування АНТАЛГІЛу протипоказано під час лактації.
Ібупрофен виділяється з грудним молоком, однак у терапевтичних дозах та під час короткочасного лікування ризик грипу у новонародженого здається малоймовірним.
Родючість
Такі ліки, як АНТАЛГІЛ, можуть впливати на фертильність жінок, впливаючи на овуляцію. Однак цей стан є оборотним після припинення лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок запаморочення, головного болю або безсоння, АНТАЛГІЛ може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Анталгіл: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки 2-3 рази на день.
Не перевищуйте дозу 6 таблеток на день
Не перевищуйте рекомендовані дози; зокрема, якщо ви пацієнт літнього віку, вам слід звернутися до лікаря та дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище. Приймайте цей препарат на повний шлунок.
Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування і не повинен тривати більше 3 днів. Якщо симптоми зберігаються або посилюються, слід звернутися до лікаря.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Як користуватись
Таблетки ковтати склянкою води під час або після їжі.
Ковтати з великою кількістю рідини.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато анталгілу
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Анталгілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливі симптоми передозування препарату такі: нудота, блювання, біль у шлунку або рідше діарея, сприйняття шумів у вухах (таких як свист або дзижчання), головний біль, запаморочення, запаморочення та шлунково -кишкова кровотеча. ... У більш важких випадках інтоксикації токсичність є для центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, іноді збудженням, дезорієнтацією або комою. Іноді можуть виникати судоми. У дітей також можуть виникати судоми, викликані великим і мимовільним скороченням м’язів. Гостра ниркова недостатність. , також можуть виникнути пошкодження печінки, знижений артеріальний тиск (гіпотензія), пригнічення дихання та ціаноз. Якщо ви хворий на астму, ваша астма може погіршитися.
Лікування
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте лікаря. Лікар вирішить, які заходи вживати в залежності від тяжкості отруєння.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Анталгілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти в основному залежать від прийнятої вами дози. Зокрема, ризик початку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дозування та тривалості лікування. Ібупрофен, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язаний із помірним збільшенням ризику артеріальні тромботичні події (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Повідомлялося про набряки (накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку), гіпертонію (підвищення артеріального тиску) та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Нижче наведені побічні ефекти в порядку їх частоти:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- шлунково -кишкові розлади, такі як печія, диспепсія (утруднення травлення), біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм (здуття живота), запор (запор).
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- Головний біль (головний біль), сонливість, запаморочення, втома, безсоння, дратівливість.
- Виразки шлунково -кишкового тракту, іноді з кровотечею та перфорацією (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»), прихованою крововтратою (непомітною неозброєним оком), що може призвести до анемії, мелани, гематемезису (втрата крові зі шлунка, стравоходу та «кишечника) ), виразковий стоматит, коліт, загострення запального захворювання кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, свищ).
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Порушення зору
- Риніт, бронхоспазм
- Гастрит.
- Розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, який може бути пов’язаний з нирковою недостатністю.
- Світлочутливість
- Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, пурпура та висип, а також напади астми (іноді з гіпотензією)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Збільшення азотемії, сироваткових трансаміназ та лужної фосфатази, зниження гемоглобіну та гематокриту, інгібування агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження вмісту кальцію в сироватці крові, збільшення рівня сечової кислоти у сироватці крові.
- Послаблення зору на одне око, також відоме як "ліниве око" (токсична амбліопія)
- Синдром червоного вовчака (тобто синдром, подібний до системного червоного вовчака, але регресує після припинення прийому препарату).
- Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, гострий набряк легенів, набряк.
- порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми або ознаки можуть включати: лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильну втому, носову та шкірну кровотечу.
- Асептичний (неінфекційний) менінгіт
- Шум у вухах
- Езофагіт, панкреатит, стриктури кишечника
- Папілярний некроз нирок при тривалому застосуванні (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
- Важкі форми шкірних реакцій (мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, алопеція, некротичний фасціїт, тобто велика та важка інфекція шкіри з руйнуванням тканин).
- Гіпертонія
- Важкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішньої гортані, набряк зі звуженням дихальних шляхів, задишку, тахікардію, падіння артеріального тиску аж до небезпечного для життя шоку.
- Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить АНТАЛГІЛ
- Діюча речовина - ібупрофен.Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг ібупрофену.
- Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, осад кремнезем, лаурилсульфат натрію, алюмінієве озеро Е 104, озеро алюмінієве Е 110, діоксид титану, пропіленгліколь, віск карнаубський.
Як виглядає АНТАЛГІЛ та вміст упаковки
Анталгіл випускається у формі таблеток для перорального застосування
Вміст упаковки - 10 таблеток для перорального застосування по 200 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АНТАЛГІЛ 200 МГ ТаБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: Ібупрофен 200 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування болю різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, кістково -суглобові та м’язові болі).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років: по 1-2 таблетки 2-3 рази на день.
Не перевищуйте дозу 6 таблеток на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів
Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування і не повинен перевищувати 3 дні лікування.Якщо симптоми зберігаються або посилюються, слід звернутися до лікаря.
Якщо Анталгіл потрібен більше 3 днів або симптоми посилюються або зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку: НПЗЗ слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які більш схильні до несприятливих явищ і мають підвищений ризик небезпечних для життя шлунково-кишкових кровотеч, виразки або перфорації (див. Розділ 4.4). Якщо лікування вважається необхідним, слід застосувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4). Лікування слід регулярно переглядати і припиняти, якщо не спостерігається користі або виникає непереносимість.
Діти: АНТАЛГІЛ протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
Порушення функції нирок: у пацієнтів з помірним або помірним порушенням функції нирок дозу слід підтримувати якомога нижчою протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, і слід контролювати функцію нирок. АНТАЛГІЛ протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Порушення функції печінки: у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки дозу слід підтримувати якомога нижчою протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, і слід контролювати функцію печінки. АНТАЛГІЛ протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Спосіб застосування:
Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води під час або після їжі.
04.3 Протипоказання
Діти віком до 12 років (див. Розділ 4.2)
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Активна виразка шлунково-дванадцятипалої кишки або інші гастропатії
Важка серцева недостатність
Останній триместр вагітності та лактації (див. Розділ 4.6)
Тяжка ниркова або печінкова недостатність (див. Розділ 4.2).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та «Шлунково -кишкові та серцево -судинні ризики» нижче)
Бажано приймати препарат на повний шлунок.
Пацієнтам з астмою продукт слід застосовувати з обережністю, проконсультувавшись з лікарем перед прийомом препарату.
Слід уникати застосування Анталгілу разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Літні громадяни : Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними. (див. розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або засоби проти старіння, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Анталгіл, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки. НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів (див. Розділ 4.5).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту) Загалом епідеміологічні дослідження свідчать лише про низькі дози ібупрофену (наприклад, інфаркт міокарда).
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід враховувати перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет та куріння).
Шкіра
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). більш високий ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Анталгіл слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Ефекти нирок
Ібупрофен може викликати затримку натрію, калію та води у пацієнтів, які ніколи не страждали на захворювання нирок через його вплив на перфузію нирок. Це може викликати набряк або навіть призвести до серцевої недостатності або гіпертонії у схильних пацієнтів.
Як і інші НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену у тварин призвів до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок. У людей час від часу повідомлялося про гострий інтерстиціальний нефрит з гематурією, протеїнурією та нефротичним синдромом. Випадки ниркової токсичності також спостерігалися у пацієнтів, у яких простагландини відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У цих пацієнтів введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зниження вироблення простагландинів, а по-друге, ниркового кровотоку, що може спричинити явну ниркову недостатність. Пацієнти з найбільшим ризиком страждати від цієї реакції - це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, та люди похилого віку. Зазвичай припинення лікування НПЗЗ супроводжується відновленням стану до початку лікування.
Інші запобіжні заходи
Бронхоспазм, кропив’янка або ангіоневротичний набряк можуть спричинитись у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним ринітом, синуситом, поліпами носа, аденоїдами або алергічними захворюваннями в анамнезі.
Ібупрофен може маскувати ознаки або симптоми інфекції (лихоманка, біль та набряк). Протягом тривалого часу може виникнути застосування високих доз знеболюючих засобів при головних болях, які не лікуються високими дозами ліків. Загалом, звичний прийом анальгетиків, зокрема застосування у поєднанні різних анальгетичних речовин, може спричинити постійне пошкодження нирок та ризик ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Під час лікування ібупрофеном спостерігалися деякі випадки із симптомами асептичного менінгіту, такими як ригідність шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини).
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі. Тому слід ретельно спостерігати за пацієнтами з дефектами згортання крові або на антикоагулянтній терапії.
У разі тривалого лікування ібупрофеном необхідний періодичний контроль функції печінки та нирок, а також показників крові, особливо у пацієнтів з високим ризиком.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилити побічні ефекти НПЗЗ, особливо якщо він впливає на шлунково -кишковий тракт або центральну нервову систему.
Пацієнти, які отримують Анталгіл, повинні повідомити свого лікаря про ознаки або симптоми виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі, помутніння зору чи інші очні симптоми, шкірні висипання, збільшення маси тіла або набряк.
Застосування Анталгілу, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом анталгілу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену та наступних речовин :
Низькі дози ацетилсаліцилової кислоти: Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає (див. розділ 5.1).
Інші НПЗЗ: Внаслідок синергетичних ефектів одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшити ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ (див. Розділ «4.4»).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або гепарин (див. Розділ 4.4). У разі супутнього лікування рекомендується моніторинг стану згортання крові.
Тиклопідин: НПЗЗ не слід поєднувати з тиклопідином через ризик адитивного ефекту у пригніченні функції тромбоцитів.
Метотрексат: НПЗЗ пригнічують канальцеву секрецію метотрексату, і деякі метаболічні взаємодії можуть призвести до зниження кліренсу метотрексату. Введення ібупрофену за 24 години до або після введення метотрексату може призвести до високої концентрації метотрексату та посилення його токсичної дії. Тому слід уникати одночасного застосування НПЗЗ та високих доз метотрексату. Крім того, слід враховувати потенційний ризик взаємодії при лікуванні низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При комбінованому лікуванні слід контролювати функцію нирок.
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід приймати з обережністю у поєднанні з такими речовинами:
Моклобемід: посилює дію ібупрофену.
Фенітоїн, літій: Одночасне застосування ібупрофену та фенітоїну або препаратів літію може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. Необхідний моніторинг рівня літію в сироватці крові, і рекомендується контролювати рівень фенітоїну в сироватці крові.
Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин): НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та гіпотензивні засоби: діуретики та інгібітори АПФ можуть посилювати нефротоксичність НПЗЗ. НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та антигіпертензивних засобів, включаючи інгібітори АПФ та бета-адреноблокатори. Препарат може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтів слід навчити пити достатню кількість рідини, а також слід проводити періодичний моніторинг ниркових показників протягом часу, що настає безпосередньо після початку комбінованої терапії.
Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків або інгібіторів АПФ може спричинити гіперкаліємію. Необхідний ретельний контроль рівня калію.
Каптоприл: Експериментальні дослідження показують, що ібупрофен протидіє впливу каптоприлу на збільшення екскреції натрію.
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть уповільнити виведення аміноглікозидів та збільшити їх токсичність.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4). Цей ефект не можна виключити при комбінації циклоспорину та ібупрофену.
Холестирамін: Одночасне лікування холестираміном та ібупрофеном призводить до тривалого та зменшеного (на 25%) всмоктування ібупрофену. Ліки слід вводити з інтервалом не менше однієї години.
Такролімус: високий ризик нефротоксичності.
Зідовудин: Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у пацієнтів з ВІЛ -позитивною гемофілією, які одночасно отримували зидовудин та ібупрофен. Можливий підвищений ризик гематотоксичності при одночасному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Рекомендується аналіз крові через 1-2 тижні після початку спільного застосування.
Ритонавір: Може збільшити концентрацію НПЗЗ у плазмі крові.
Міфепристон: Якщо НПЗЗ застосовувати протягом 8-12 днів після введення міфепристону, вони можуть зменшити ефект міфепристону.
Пробенецид або сульфінпіразон: Може спричинити затримку виведення ібупрофену. Урикозурична дія цих речовин зменшується.
Хінолонові антибіотики: Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфанілсечовини. У разі одночасного лікування рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти тромбоцитів (наприклад, клопідогрель та тиклопідин): збільшують ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Алкоголь, бісфосфонати та окспентифілін (пентоксифлін): можуть посилювати побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту та ризик кровотечі та виразки.
Баклофен: Баклофен високої токсичності.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності АНТАЛГІЛ не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо АНТАЛГІЛ застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
- Отже, АНТАЛГІЛ протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Також бажано не використовувати продукт під час грудного вигодовування.
Час годування
Ібупрофен виділяється з грудним молоком, але в терапевтичних дозах під час короткочасного лікування ризик грипу у новонародженого видається малоймовірним. З іншого боку, якщо лікування є більш тривалим, слід розглянути можливість раннього відлучення.
Родючість Існують деякі докази того, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть спричинити погіршення фертильності у жінок через вплив на овуляцію. Це є оборотним після припинення лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок запаморочення, головного болю або безсоння, АНТАЛГІЛ може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування таблеток ібупрофену повідомлялося про такі спонтанні небажані явища, які в межах кожного органу чи системного класу збираються за частотою за наступною умовою:
Дуже часто (> 1/10) Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Побічні ефекти в основному залежать від дози. Особливо ризик початку шлунково -кишкової кровотечі залежить від діапазону доз та тривалості лікування Інші відомі фактори ризику див. Розділ 4.4.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). ( див. розділ 4.4).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Лабораторні дослідження
Рідкісні: збільшення азотемії, сироваткових трансаміназ та лужної фосфатази, зниження гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження вмісту кальцію у сироватці крові, підвищення рівня сечової кислоти у сироватці крові.
Патології серця
Дуже рідкісний: серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда, гострий набряк легенів, набряк
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідкісний: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми або ознаки можуть включати: лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильну втому, носову та шкірну кровотечу Порушення з боку нервової системи
поширені: головний біль, сонливість, запаморочення, втома, збудження, безсоння, дратівливість
Дуже рідкісний: асептичний менінгіт
Очні розлади
Нечасто: Порушення зору
Рідкісні: токсична амбліопія
Порушення у вусі та лабіринті
Дуже рідкісний: шум у вухах
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: риніт, бронхоспазм
Шлунково -кишкові розлади
Дуже поширені: шлунково -кишкові скарги, такі як печія, диспепсія, біль у животі та нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор
Загальні: виразки шлунково -кишкового тракту, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 4.4), прихована крововтрата, що може призвести до анемії, мелани, гематемезису, виразкового стоматиту, коліту, загострення запального захворювання кишечника, ускладнень дивертикулів товстої кишки (перфорація, свищ)
Нечасто: гастрит
Дуже рідкісний: езофагіт, панкреатит, стриктури кишечника.
Ниркові та сечові розлади
Нечасторозвиток набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, який може бути пов’язаний з нирковою недостатністю Дуже рідкісний: папілярний некроз нирок при тривалому застосуванні (див. розділ 4.4)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: світлочутливість
Дуже рідкіснийважкі форми шкірних реакцій (мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, алопеція, некротичний фасціїт
Судинні порушення
Дуже рідкісний: гіпертонія
Порушення імунної системи
Нечастореакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, пурпура та висип, а також напади астми (іноді з гіпотензією)
Рідкісні: Синдром червоного вовчака
Дуже рідкісний: тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішньої гортані, набряк зі звуженням дихальних шляхів, задишку, тахікардію, падіння артеріального тиску аж до небезпечного для життя шоку.
Зміни гепатобіліарної системи
Дуже рідкісний: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця.
Психічні розлади
Рідкісні: депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , Веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
У більшості пацієнтів, які клінічно проковтнули велику кількість НПЗЗ, може виникнути нудота, блювота, біль у епігастральній ділянці або рідше діарея, шум у вухах, головний біль, запаморочення, запаморочення та шлунково -кишкова кровотеча. При більш важких інтоксикаціях токсичність виявляється на рівні центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зрідка збудженням і дезорієнтацією або комою. Іноді у пацієнтів виникають судоми. У дітей також можуть розвиватися міоклонічні судоми. При важкій метаболічній інтоксикації може виникнути ацидоз, а протромбіновий час / МНС може бути подовжено, можливо, через циркулюючу дію факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність, ураження печінки, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз. При астмі можливе загострення астми.
Лікування
Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим і включати підтримку дихальних шляхів та моніторинг серцевих та життєво важливих показників, поки вони не стануть стабільними. Спорожнення шлунка або пероральне введення активованого вугілля показано, якщо у пацієнта протягом однієї години після прийому більше ніж 400 мг на кг маси тіла з’являються симптоми. сечі. У разі тривалих або частих нападів слід лікувати внутрішньовенно діазепам або лоразепам. При бронхіальній астмі слід застосовувати бронходилататори. Специфічних антидотів немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: M01AE01
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Ібупрофен-синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений сильною жарознижуючою дією. Хімічно це родоначальник похідних фенілпропіону з протизапальною дією.
Знеболююча дія не є наркотичною.
Як і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, механізм дії ібупрофену пов'язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), що відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, наприклад для зменшення синтезу тромбоксанів (TXA2), простацикліну (PGI2) та простагландинів (PG).
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання. Ібупрофен (похідне фенілпропіонової кислоти) - це рацемічна сполука, в якій енантиомер S (+) володіє майже всією фармакологічною активністю.Ібупрофен добре всмоктується після перорального введення і швидко досягає оптимального рівня в крові.
Розповсюдження: об'єм розподілу становить 0,8-0,11 л / кг. Ібупрофен повільно дифундує у синовіальну рідину, досягаючи значно нижчих концентрацій, ніж концентрації у плазмі крові, виміряні за той самий період. Зв’язування з білками плазми крові, переважно з альбуміном, становить 99%.
Обмін речовин: основне місце метаболізму- печінка, де ібупрофен перетворюється на гідроксильовані похідні [(+)- 2- (р- (гідрокси-метил-пропіл) феніл) пропіонову кислоту], карбоксильований (-)- 2- (р- 2карбоксипропіл) феніл) пропіонова кислота] та споріднені бета-1-О-глюкуронові кон’югати, усі неактивні.
Виділення: Ібупрофен швидко і повністю виводиться з сечею, насправді більше 90% введеної дози виводиться за 24 години у вигляді метаболітів або інших сполучених сполук.Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 1,8-2 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Хронічна токсичність
Субхронічна та хронічна токсичність ібупрофену, оцінена у дослідженнях на тваринах, проявляється у вигляді уражень та виразок шлунково -кишкового тракту.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження мутагенності in vitro та in vivo не дали жодних клінічно значущих ознак мутагенної дії ібупрофену.
Дослідження, проведені на щурах та мишах щодо канцерогенного потенціалу цієї речовини, не виявили жодних ознак канцерогенної дії.
Репродуктивна токсичність
Експериментальні дослідження на двох видах тварин показали, що ібупрофен проникає через плаценту.Дві дослідження на щурах продемонстрували високу частоту дефектів середньої лінії та шлуночкової перегородки у плода при більш високих дозах.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований крохмаль, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, осад кремнезем, лаурилсульфат натрію, алюмінієве озеро Е 104, алюмінієве озеро Е 110, діоксид титану, пропіленгліколь, віск карнаубський.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер по 10 таблеток із непрозорого ПВХ / алюмінію.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ласкаво просимо Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 027432020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 21.09.89
Дата останнього оновлення: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 28.07.2015
