Що таке холестагель?
Холестагель - лікарський засіб, що містить діючу речовину холесевелам. Випускається у формі білих капсул (625 мг).
Для чого використовується Холестагель?
Холестагель використовується для зниження рівня холестерину у дорослих з первинною гіперхолестеринемією (високим рівнем холестерину в крові). "Первинний" означає, що немає захворювань, що викликають високий рівень холестерину.
- Холестагель використовується, крім дієти для зниження рівня холестерину, для зниження рівня загального холестерину та «поганого» або холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності), коли статини (інший препарат, що знижує рівень холестерину) вони не показані або погано переносяться ;
- На додаток до статинів та дієти, що знижує рівень холестерину, холестагель також використовується для подальшого зниження рівня холестерину ЛПНЩ у пацієнтів, які не отримують належного контролю тільки за статинами.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Cholestagel?
Рекомендована доза холестагелю становить чотири -шість таблеток на день, які слід приймати під час їжі та пиття. Таблетки можна приймати відразу або розділити на два прийоми протягом дня. Максимальна доза становить сім таблеток на день, якщо приймати окремо, і шість таблеток на день, якщо вони приймаються разом зі статинами.
Перед початком лікування пацієнти повинні почати дієту, що знижує рівень холестерину, якої вони повинні продовжувати дотримуватися під час лікування. Необхідно також виміряти рівень холестерину в крові до та під час лікування, щоб перевірити реакцію пацієнта.
Як діє Cholestagel?
Діюча речовина холестагелю, колесевелам, не засвоюється організмом, але залишається в кишечнику, де зв’язується з речовинами, які називаються жовчними кислотами, і виводяться з організму у калі. кров, печінка повинна виробляти більше жовчних кислот. Оскільки печінка використовує холестерин для виробництва жовчних кислот, це знижує рівень холестерину в крові. Зниження рівня холестерину, особливо холестерину ЛПНЩ, зменшує ризик серцевих захворювань.
Як вивчали холестагель?
У п'яти основних дослідженнях холестагель порівнювали з плацебо (фіктивним засобом). Два з цих досліджень досліджували холестагель, взятий окремо, у 592 дорослих, а три досліджували холестагель у комбінації зі статинами (ловастатин, симвастатин або аторвастатин) у 491 дорослого. Основним показником ефективності було зниження рівня холестерину ЛПНЩ наприкінці досліджень.Всі дослідження тривали від чотирьох до шести тижнів, за винятком одного дослідження лише на холестагелі, яке тривало півроку.
Яку користь Холестагель показав під час досліджень?
У дослідженнях лише холестагену більше половини пацієнтів, які отримували 3,8 або 4,5 г холестагелю (приблизно від шести до семи таблеток), повідомили про зниження рівня холестерину ЛПНЩ на 15-18% через шість тижнів. У шестимісячному дослідженні зменшення, зареєстроване через шість тижнів, при прийомі 3,8 г холестагелю (приблизно шість таблеток), зберігалося протягом півроку. І навпаки, пацієнти, які отримували плацебо, не повідомили про зміну рівня холестерину ЛПНЩ. Показано, що ефективність препарату Холестагель не залежить від того, приймали ліки вранці, ввечері або двічі на день.
Результати трьох досліджень, в яких Холестагель вводили разом зі статинами, показують "подальше зниження рівня холестерину ЛПНЩ на 8% за допомогою 2,3 г Холестагелю (приблизно чотири таблетки) та 16% за допомогою 3,8 г Холестагелю (близько шести таблеток) .
Який ризик пов'язаний з Холестагелем?
У дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні холестагелю (спостерігалися більш ніж у одного з 10 пацієнтів) були метеоризм (газоутворення) та запор. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cholestagel, див.
Холестагель не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до колесевеламу або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна вводити пацієнтам з кишковою або жовчою непрохідністю.
Чому холестагель був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що користь препарату Холестагель перевищує його ризики як допоміжної терапії на додаток до дієти для забезпечення додаткового зниження рівня холестерину ЛПНЩ у дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, які не контролюються належним чином статинами тільки та як допоміжна терапія на додаток до дієти для зниження підвищеного рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, для яких статини вважаються недостатніми або погано переносяться. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Холестагель.
Детальніше про Холестагель
10 березня 2004 року Європейська Комісія видала Genzyme Europe B.V. "Дозвіл на маркетинг" для Cholestagel, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 10 березня 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR Cholestagel натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Cholestagel - colesevelam, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
