Діючі речовини: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% крем
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SERTACREAM 2% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 грам вершків містять:
активний принцип: нітрат сертаконазолу 2 г.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування шкірних мікозів, таких як дерматофітоз, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae та Tinea manus; Кандидоз (моніліоз) та пітириаз версиколор (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Дозування та спосіб введення
Використання продукту призначене для дорослих пацієнтів
Середня рекомендована доза: крем слід наносити легенько і рівномірно один -два рази на день на уражені ділянки, покриваючи також близько 1 см навколишньої здорової шкіри. Кількість, яку слід застосовувати, варіюється і залежить від розширення хворого ділянки. Тривалість лікування для одужання варіюється від одного пацієнта до іншого, залежно від етіологічного збудника та локалізації інфекції. Загалом, для забезпечення повного одужання рекомендується 4 тижні лікування, хоча у багатьох випадках клініко-мікробіологічне одужання відбувається між другим та четвертим тижнем.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не використовуйте для офтальмологічних процедур. Наразі немає досліджень щодо застосування препарату в педіатрії.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Продукт містить метил-п-гідроксибензоат: злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про взаємодію з іншими речовинами.
04.6 Вагітність та період лактації
Після місцевого застосування великої кількості препарату в плазмі не було виявлено його слідів; незважаючи на це, досконала нешкідливість для вагітних ще не продемонстрована, тому перед застосуванням препарату під час вагітності та годування груддю необхідно оцінити співвідношення ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Sertacream не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
На сьогоднішній день не повідомлялося про токсичні або фотосенсибілізуючі ефекти. Протягом перших днів лікування не повідомлялося про випадки місцевої та минущої еритематозної реакції, наприклад, що доводиться переривати лікування.
Як і у випадку з усіма імідазолами, особливо після тривалого застосування, можуть виникати епізоди місцевого подразнення (наприклад, печіння та свербіж).
04.9 Передозування
Концентрація діючої речовини та спосіб введення унеможливлюють інтоксикацію, однак у разі випадкового проковтування буде проведено відповідне симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікувальних препаратів: протигрибкові засоби для місцевого застосування - похідні імідазолу та триазолу
Код ATC: D01AC14
Сертаконазол - це нове похідне імідазолу для місцевого застосування з широким спектром дії, що включає патогенні дріжджі (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофіти (Трикофітон, Епідермофітон та Мікроспорум) та інші агенти, що викликають або супроводжують інфекції шкіри або слизових оболонок (грампозитивні мікроби, такі як Стафілококи та стрептококи) . Механізм дії сертаконазолу типовий для імідазольних агентів і полягає у пошкодженні біосинтезу ергостеролу, важливої складової дріжджів та грибкових мембран.
05.2 Фармакокінетичні властивості
З фармакокінетичної точки зору, абсорбція меченого С14 сертаконазолу, що вводиться через шкіру, дуже низька. аналітичний метод був 25 нг / мл.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження показали, що найвища пероральна доза (8 г / кг) для щурів та мишей не спричиняла смерті, тому неможливо було визначити LD50 у цих тварин. При тривалому пероральному та шкірному введенні не було виявлено помітних побічних ефектів, тоді як токсичність у хронічних дослідженнях з високими дозами обмежувалася низьким набором ваги, збільшенням деяких біохімічних показників печінкового походження, легкою гепатомегалією, пов’язаною з індукцією печінкових ферментів. лютеїнізуючий ефект у тхора; проте ці ефекти зазвичай викликаються усіма протигрибковими похідними імідазолу. У щурів пероральна доза становить 50 мг / кг. Дослідження ембріотоксичності та фетотоксичності на мишах і кроликах показали мінімальні токсичні ефекти. Максимальна доза без токсичних ефектів становить 100 мг / кг, тому, на відміну від інших імідазольних засобів, застосування сертаконазолу дає більші гарантії безпеки. Тести на мутагенність (AMES, мікроядерні еритроцити тощо) показали неспроможність продукту індукувати точки мутації або взаємодії з нормальним розвитком мітотичного процесу. Не повідомлялося про пропаганду діяльності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Поліетиленгліколі та етиленгліколь-пальмітові стеарати (Tefose 63), поліоксіетильовані лауропальмітостеаринові гліцериди (Labrafil M-2130-CS), монодіізостеарат гліцерину, вазелінове масло, метилпарагідроксибензоат, сорбінова кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодна фізична або фізико -хімічна несумісність не виділяється.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в сухому місці, в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Корпус із внутрішньо лакованою алюмінієвою трубкою, що містить 30 г крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякої особливої інструкції.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Тримач AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - БАРСЕЛОНА (Іспанія)
Продається дилер :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Sertacream 2% крем - туба 30 г AIC n ° 029083021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 20 липня 2001 року
Дата поновлення: липень 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 16 травня 2012 року
