Діючі речовини: протамін (протаміну гідрохлорид)
Protamina Meda 50 мг / 5 мл - розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Чому використовується протамін - загальний препарат? Для чого це?
Protamina Meda містить протаміну гідрохлорид і належить до групи ліків, які називаються протиотрутами, речовинами, які використовуються для протидії небажаним ефектам, пов'язаним із надмірними дозами інших речовин, включаючи гепарин. Гепарин - це сполука, яка використовується для утримання кров’яної рідини, і при надмірних дозах може викликати кровотечу (рясну крововтрату).
Протаміна Меда показана дорослим для скасування дії гепарину.
Протипоказання Коли не слід застосовувати протамін - препарат загального призначення
Вам не дадуть протаміну MEDA
- якщо у вас алергія на протаміну гідрохлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Протамін - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат.
Перш ніж вам дадуть Протамін МЕДА, повідомте свого лікаря:
- якщо у вас "алергія на рибу";
- якщо вам зробили вазектомію (операція, яка робить чоловіка стерильним);
- якщо у вас діабет і ви перебуваєте на інсуліно-цинково-протаміновій терапії;
- якщо вам вже дали протамін, оскільки у вас може бути навіть серйозна алергічна реакція (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (0-18 років) через відсутність досліджень безпеки та ефективності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію протаміну - загального препарату
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо вам призначили антибіотик (ліки, що використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями), внутрішньовенно (ін’єкція у вену), наприклад цефазолін;
- якщо ви прийняли контрастну речовину (речовина, що використовується перед діагностичним тестом, таким як КТ або ядерно -магнітно -резонансна томографія).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні, плануєте зачати дитину або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Вагітність
Протаміна Меда буде призначатися вам лише під час вагітності, коли це буде очевидно, і після того, як ваш лікар оцінить користь для вас та ризики для плода.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми і вам призначать цей препарат, вам доведеться припинити грудне вигодовування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати протамін - загальний препарат: дозування
Це ліки буде надаватися вам під суворим наглядом кваліфікованого медичного персоналу.
Як багато
Найбільш підходяща для вас доза буде визначена після того, як ваш лікар оцінить кількість гепарину у вашій крові.
Подобається
Протамін MEDA буде вводитися крапельно у вену (інфузія).
Під час прийому цього препарату буде перевірятися артеріальний тиск та робота серця.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато протаміну - загального препарату
Якщо ви отримаєте занадто багато протаміну MEDA, ви можете відчути сильну крововтрату (крововилив).
У разі надмірного прийому / прийому надмірної дози Protamine Meda зверніться до найближчої лікарні або негайно повідомте свого лікаря, який призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування протаміну Меда, зверніться до лікаря або медсестри.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти протаміну - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки ваш лікар вживе необхідні заходи:
- важка алергічна реакція, включаючи анафілактичний шок • звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм)
- сильне зниження артеріального тиску через зменшення кількості циркулюючої крові (серцево -судинний колапс)
- зупинка серця.
Під час лікування протаміном MEDA із зазначеною частотою спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- набряк кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, язика та / або горла (ангіоневротичний набряк)
- алергічна реакція і кропив’янка
- зниження артеріального тиску
- розширення судин
- припливи
- відчуття тепла
- звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- зниження функції серця (правошлуночкова недостатність або серцева недостатність) через високий кров'яний тиск у легенях
- зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількість ударів серця за хвилину
- різке зниження або підвищення артеріального тиску
- підвищення артеріального тиску в легенях (легенева артеріальна гіпертензія)
- набряк легенів (набряк легенів)
- утруднене дихання (задишка)
- нудота
- Він смикався
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorний . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Протамін Меда
Протамін МЕДА 50 мг / 5 мл розчин для ін’єкцій
1 флакон містить:
- діюча речовина: протаміну гідрохлорид 50 мг
- допоміжні речовини: хлорид натрію, соляна кислота 25%, натрію гідроксид 27%, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Протамін Меда та вміст упаковки
Протамін MEDA, розчин для ін’єкцій представлений у вигляді прозорого безбарвного до світло -жовтого розчину, що міститься у скляних ампулах.
Він доступний у наступній упаковці: 1 ампула по 5 мл, 10 ампул по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Доза, спосіб і час введення
Протамін Меда вводять внутрішньовенно; натомість він неактивний внутрішньом’язово або підшкірно. Внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно або повільною інфузією після розведення. Щоб уникнути анафілактичних реакцій у схильних пацієнтів, флакон з Протаміном Меда бажано вводити по краплі в 100-200 мл фізіологічного розчину. Розчин для інфузій слід використовувати одразу після приготування. Кількість дійсно необхідного протаміну Меда залежить від кількості гепарину, що циркулює у крові.
Інактивація гепарину після екстракорпорального кровообігу
Для інактивації гепарину після використання екстракорпоральної циркуляції Protamina Meda можна використовувати в необхідних кількостях, змінюючи дозування на основі повторних визначень згортання крові (тромбіновий час, активований частковий тромбопластиновий час).
Один мл протаміну 1000 МО / мл (що дорівнює 10 мг / мл) нейтралізує близько 1000 МО гепарину. Дія кумаринових антикоагулянтів не нейтралізується Протаміном Меда.
Нейтралізація нефракціонованого гепарину
У разі сильної кровотечі після введення гепарину лікування гепарином слід негайно припинити та призначити антагоніст протаміну гідрохлориду наступним чином:
Внутрішньовенно ввести флакон з протаміном Меда. Залежно від тяжкості може виникнути необхідність повторити введення флакона з Протаміном Меда один або кілька разів з інтервалами 15 хвилин.
Доза протаміну гідрохлориду, що вводиться, залежить від типу та кількості гепарину, який необхідно нейтралізувати у циркулюючій крові.
Зазвичай доза протаміну гідрохлориду, яку слід вводити при серцево -судинній хірургії, визначається активованим часом згортання крові (ACT), оскільки вона залежить як від кількості введеного гепарину, так і від часу останнього введення гепарину.
Однак, враховуючи короткий період напіввиведення гепарину, кількість протаміну, необхідного для його нейтралізації, зменшується із збільшенням часу, що минув після ін’єкції.
Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (LMW)
При нейтралізації низькомолекулярного гепарину слід розглянути можливість швидкої та майже повної нейтралізації їх активності проти фактора IIа протаміном гідрохлоридом. Залежно від типу гепарину з низькою молекулярною масою, "залишкова активність антифактора Ха між 40 і 80%.
Доза протаміну гідрохлориду, необхідна для нейтралізації різних низькомолекулярних гепаринів, наведена в таблиці нижче:
Про застосування Протаміну Меда слід розглянути лише у важких випадках, оскільки надлишок протаміну гідрохлориду також надає антикоагулянтну дію і може викликати анафілактичні реакції. Щоб уникнути надмірного введення протаміну гідрохлориду, Протамін Меда слід вводити лише до нормалізації тромбінового часу.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Передозування
Під час нейтралізації гепарину необхідно стежити, щоб уникнути надлишку протаміну.
Ознаки та симптоми
У разі передозування Protamina Meda може виникнути кровотеча внаслідок антикоагулянтної дії препарату.
Лікування
Цю кровотечу можна зупинити шляхом контрольованого введення гепарину до нормалізації тромбінового часу.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОТАМІНА МЕДА 50 МГ / 5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить
Активний принцип:
Протаміну гідрохлорид 50 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для нейтралізації дії гепарину.
04.2 Дозування та спосіб введення
Протамін Меда вводять внутрішньовенно; натомість він неактивний внутрішньом’язово або підшкірно. Внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно. Справді необхідна кількість протаміну Меда залежить від кількості гепарину, що циркулює в крові. Враховуючи короткий період напіввиведення гепарину, кількість протаміну, необхідного для його нейтралізації, зменшується з плином часу, що минув після збільшення ін’єкції.
Як загальний орієнтир, у випадках кровотечі, спричиненої гепарином, рекомендується вводити дозу Protamine Meda, що дорівнює 50% введеної дози гепарину (внутрішньовенно), повільно, тобто протягом 2-5 хвилин. Якщо концентрація гепарину невідома, рекомендується спочатку не вводити більше 1 мл протаміну. Якщо кровотеча не припиниться протягом 15 хвилин, буде введено вміст другої флакону з Протаміном Меда.
Продовжуйте вводити Протамін Меду лише до нормалізації тромбінового часу, щоб уникнути надмірного введення протаміну.
Для інактивації гепарину після використання екстракорпоральної циркуляції Protamina Meda можна використовувати в необхідних кількостях, змінюючи дозування на основі повторних визначень згортання крові (тромбіновий час, активований частковий тромбопластиновий час).
Один мл протаміну Меда нейтралізує 1000 ОД. гепарину. Дія кумаринових антикоагулянтів не нейтралізується Протаміном Меда.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до препарату або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження:
Введення протаміну несе ризик анафілактичних реакцій, які також включають бронхоспазм, серцево -судинний колапс та зупинку серця. З цієї причини, щоб мати можливість лікувати такі реакції, необхідно вжити всіх необхідних загальних та фармакологічних заходів. Наразі немає досліджень щодо безпеки та ефективності протаміну Меда у дітей.
Заходи безпеки:
Внутрішньовенну ін’єкцію препарату слід вводити повільно (2-5 хвилин). Через 15 хвилин після першого можна ввести другий флакон. Подальше введення препарату Протаміна Меда має передувати лабораторним дослідженням на згортання крові.
Надлишок протаміну Меда призводить до подовження часу згортання.
Якщо вважається можливою алергічна реакція на протамін, перед застосуванням протаміну слід ввести основну протиалергічну лікарську терапію у достатній дозі та випробувану дозу.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Protamina Meda нейтралізує гепарин, утворюючи комплекс. Protamina Meda не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибіотиками або контрастними речовинами, оскільки це може призвести до утворення осадів.
04.6 Вагітність та період лактації
Невідомо, чи може протамін завдати шкоди плоду при введенні вагітним жінкам, чи це може вплинути на репродуктивні можливості. Тому Протаміну Меду слід призначати вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності та коли можлива користь перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи протамін виділяється у жіноче молоко; якщо його призначення показано жінці, що годує груддю, доцільно перервати грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Можлива поява нудоти, блювоти, відчуття жару, брадикардії, задишки, важкої гіпотензії, особливо після швидкого внутрішньовенного введення. У рідкісних випадках спостерігалися алергічні реакції, навіть важкі, зі станом шоку.
Реакції гіперчутливості до препарату різного характеру та у різних місцях, здається, розвиваються у схильних осіб, особливо у пацієнтів з алергією на рибу в анамнезі, у пацієнтів, які проходили вазектомію, у хворих на цукровий діабет, які отримували інсулін-цинк-протамінову терапію або у разі попереднього впливу протаміну для нейтралізації гепарину.
На відміну від того, що відбувається з іншими солями протаміну, з протаміном гідрохлоридом феномена відскоку гепарину не спостерігалося (це означає зменшення інактивації гепарину до елімінації комплексів гепарин-протамин після екстракорпоральної циркуляції).
Не встановлено, чи некардіогенний набряк легенів, пов’язаний із підвищеним рівнем альбуміну, що спостерігається при застосуванні протаміну в операції серцево-легеневого шунтування, становить особливу клінічну картину анафілактичних реакцій.
04.9 Передозування
У разі передозування Протаміну Меда можуть виникнути кровотечі внаслідок антикоагулянтної дії препарату. Такі кровотечі можна припинити шляхом контрольованого введення гепарину до нормалізації тромбінового часу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Протаміни є сильно основними білками низької молекулярної маси. Вони складаються з порівняно невеликої кількості амінокислот, серед яких переважає аргінін. Протаміни отримують із яєчок різних видів лосося. Протаміни діють in vitro та in vivo як антагоністи гепарину, який є сильною кислотою, утворюючи неактивні комплекси, які не мають антикоагулянтної дії. Для нейтралізації 100 МО гепарину, приблизно 1 мг протаміну (у формі гідрохлориду) потрібно in vitro. Однак на практиці навіть меншої кількості достатньо, щоб інактивувати будь -який надлишок гепарину, оскільки введений гепарин швидко зникає з циркуляції.
Активність протаміну проявляється через 1-2 хвилини після внутрішньовенного введення. Протамін може надавати антикоагулянтну дію окремо.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Обмін речовин:
Протамін ферментативно інактивується у плазмі крові. Хоча метаболічні процеси гепарин-протамінового комплексу невідомі, можливо, цей комплекс метаболізується ферментами, що відповідають за фібриноліз, викликаючи вивільнення гепарину.
Розповсюдження:
Після внутрішньовенного введення тваринам найвищі концентрації в тканинах були виявлені в печінці та нирках.
Ліквідація:
протамін виводиться переважно через нирковий емункторій і, в незначній мірі, також через печінку та жовчовивідні шляхи.Він утворює неактивні комплекси з гепарином. Період напіввиведення цих комплексів у тварин становить 24 хвилини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
1 флакон містить:
4 мг метил-п-гідроксибензоату; пропіл п-гідроксибензоат 0,5 мг; вода для ін'єкцій мл 5.
06.2 Несумісність
Protamina Meda нейтралізує гепарин, утворюючи комплекс. Protamina Meda не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибіотиками або контрастними речовинами, оскільки це може призвести до утворення осадів.
06.3 Строк дії
Стійкість у цілій упаковці: 5 років.
Відновлення продукту відсутнє.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
1 або 10 скляних флаконів, укладених у картонній коробці разом з інструкцією.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Спеціальних вказівок щодо використання продукту немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Протаміна Меда упаковка з 1 флакона - AIC: 004698027
Протаміна Меда упаковка з 10 ампул - AIC: 004698039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення у червні 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2010 року