Діючі речовини: Діосмін
ДАФЛОН 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Показання Для чого використовується Дафлон? Для чого це?
Симптоми, пов'язані з венозною недостатністю; стани капілярної крихкості.
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вазопротектор та венотонік.
Код ATC: C05CA03
Фармакологія
Продукт здійснює свою діяльність:
- на рівні вен, зменшуючи їх розтяжність та зменшуючи застій;
- на рівні мікроциркуляції, нормалізуючи проникність і підвищуючи капілярний опір.
Клінічна фармакологія
Фармакологічні властивості препарату були підтверджені у людей подвійними сліпими дослідженнями, проведеними методами, які дозволили заперечити та кількісно оцінити його активність у венозній гемодинаміці.
Взаємовідношення доза / ефект:
Наявність статистично значущих залежностей між дозою та ефектом було встановлено на основі венозних плетизмографічних параметрів: ємності, розтяжності та часу спорожнення. Найкраще співвідношення доза-ефект було отримано з 2 таблетками.
Венотонічна активність:
Підвищення венозного тонусу: тензометрична плетизмографія показує зменшення тривалості спорожнення вен.
Мікроциркуляторна активність
Активність, оцінена за подвійними сліпими контрольованими дослідженнями, є статистично значущою у порівнянні з плацебо.
У пацієнтів з ламкістю капілярів капілярний опір, контрольований ангіостерометрією, зростає.
Клініка
Терапевтична активність препарату при лікуванні хронічної функціональної та органічної венозної недостатності нижніх кінцівок демонструється подвійними сліпими контрольованими дослідженнями.
Фармакокінетичні властивості
У людини після перорального введення діосміну, міченого вуглецем14, спостерігається, що:
- екскреція по суті є фекальною, тоді як екскреція з сечею становить у середньому 14% від введеної кількості;
- період напіввиведення становить 11 годин, продукт інтенсивно метаболізується, про що свідчить наявність у сечі різних кислотних фенолів.
Протипоказання Коли Дафлон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дафлон
Застережень щодо використання немає.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дафлону
Досліджень взаємодії не проводилося.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека препарату під час вагітності не встановлена, тому рекомендується не вводити препарат під час вагітності.
Вагітність
За відсутності даних про виділення молока слід уникати лікування під час лактації
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки впливу флавоноїнової фракції на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Дафлон: Дозування
2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день (1 опівдні та 1 ввечері) під час їжі, навіть при венозній недостатності гемороїдального сплетення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато дафлону
Випадків передозування не зафіксовано.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дафлона
Повідомлялося про такі побічні ефекти або реакції, які класифікувалися за такою частотою: дуже часто (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Розлади нервової системи
Рідко: запаморочення, головний біль, нездужання
Шлунково -кишкові розлади
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювота
Нечасто: коліт
Невідомо: біль у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Невідомо: набряк обличчя, губ, повік; Набряк Квінке.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Термін придатності та утримання
Строк дії
3 роки.
Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Склад та лікарська форма
Список допоміжних речовин
Карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерин, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E 172, діоксид титану, макрогол 6000, магнію стеарат, тальк.
Характер та вміст контейнера
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в термоформовані блістери, що складаються з муфти з ПВХ / алюмінію, і кожна містить по 15. Таблетки вкладені в картонні коробки, які також містять інструкцію з упаковки.
Упаковки, що містять 15, 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки з покриттям DAFLON 500 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип
очищена флавонова фракція, мікронізована 500 мг
що складається з:
діосмін 450 мг
флавоноїди, експресовані у 50 мг гесперидину
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоми, пов'язані з венозною недостатністю; стани капілярної крихкості.
04.2 Дозування та спосіб введення
2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день (1 опівдні та 1 ввечері) під час їжі, навіть при венозній недостатності гемороїдального сплетення.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Жодного.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомляйте.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Безпека препарату під час вагітності не встановлена, тому рекомендується не вводити препарат під час вагітності.
Час годування
За відсутності даних про виділення молока слід уникати лікування під час лактації
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти або реакції, які класифікувалися за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Розлади нервової системи
Рідко: запаморочення, головний біль, нездужання
Шлунково -кишкові розлади
Часто: діарея, диспепсія, нудота, блювота
Нечасто: коліт
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Невідомо: поодинокі випадки набряку обличчя, губ, повік. Винятково набряк Квінке.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про декілька випадків тромбоцитопенії, частота яких невідома.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вазопротектор та венотонік.
Код ATC: C05CA03
-Фармакологія
Продукт здійснює свою діяльність:
- на рівні вен, зменшуючи їх розтяжність та зменшуючи застій;
- на рівні мікроциркуляції, нормалізуючи проникність та підвищуючи капілярний опір.
- Клінічна фармакологія
Фармакологічні властивості препарату були підтверджені у людей подвійними сліпими дослідженнями, проведеними методами, які дозволили заперечити та кількісно оцінити його активність у венозній гемодинаміці.
Взаємовідношення доза / ефект:
Наявність статистично значущих залежностей між дозою та ефектом було встановлено на основі венозних плетизмографічних параметрів: ємності, розтяжності та часу спорожнення.
Найкраще співвідношення доза-ефект було досягнуто за допомогою 2 таблеток.
Венотонічна активність:
Підвищення венозного тонусу: тензометрична плетизмографія показує зменшення тривалості спорожнення вен.
Мікроциркуляторна активність
Активність, оцінена подвійними сліпими контрольованими дослідженнями, є статистично значущою для порівняння
плацебо.
У пацієнтів з ламкістю капілярів капілярний опір, контрольований ангіостерометрією, зростає.
- Клініка
Терапевтична активність препарату при лікуванні хронічної функціональної венозної недостатності e
організм нижніх кінцівок, продемонстровано подвійними сліпими контрольованими дослідженнями.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людини після перорального введення діосміну, міченого вуглецем14, спостерігається, що:
- екскреція по суті фекальна, тоді як екскреція з сечею становить у середньому 14% від введеної кількості;
- період напіввиведення становить 11 годин,
продукт інтенсивно метаболізується, про що свідчить наявність різних кислотних фенолів у сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають невелику клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого при застосуванні в організмі активного інгредієнта, що міститься у лікарському засобі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерин, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E 172, діоксид титану, макрогол 6000, магнію стеарат, тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в термоформовані блістери, що складаються з муфти з ПВХ / алюмінію.
Блістери укладені в картонній коробці, яка також містить інструкцію до упаковки.
- Упаковка: коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LES LABORATOIRES SERVIER
22, вулиця Гарньє
92200 - Нейї -сюр -Сен - Франція
Представник для Італії:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Віа Лука Пасі, 85
00166 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC No 023356025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата поновлення: 03/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/2011
