Діючі речовини: диклофенак
ДИКЛОФЕНАК гель Сандоз 1%
Чому використовується гель «Диклофенак» - генеричний препарат? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Нестероїдні протизапальні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Протипоказання, коли гель -диклофенак - генеричний препарат використовувати не слід
Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь -якої з допоміжних речовин препарату
Пацієнти, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Третій триместр вагітності.
Бажано проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці порушення мали місце в минулому.
Діти та підлітки:
Застосування дітям та підліткам віком до 14 років протипоказано.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом гелю Диклофенак - генеричний препарат
Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів при застосуванні місцевого диклофенаку, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду.
Місцевий диклофенак слід наносити лише на неушкоджену, незаражену шкіру, а не на шкірні рани або відкриті ураження. Не слід допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки, а також всередину.
Припиніть лікування, якщо після нанесення препарату з’явився висип на шкірі.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
Інформація про допоміжні речовини
Гель для місцевого застосування диклофенаку містить пропіленгліколь, який може викликати легке локальне подразнення шкіри у деяких людей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію гелю диклофенаку - генеричного препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку після місцевого застосування дуже низька, така взаємодія є малоймовірною.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність Системна концентрація диклофенаку в порівнянні з пероральними препаратами нижча після місцевого застосування.Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. збільшувати з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, яким протягом органогенетичного періоду вводили інгібітори синтезу простагландинів. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів. Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тим не менш, при терапевтичних дозах гелю Диклофенак Сандоз не очікується ніякого впливу на дитину -немовля. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час лактації за порадою лікаря. шкіри або протягом тривалого періоду часу (див. розділ «Заходи безпеки»).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Шкірне застосування місцевого диклофенаку не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати гель диклофенак - генеричний препарат: дозування
Дорослі старше 18 років:
Наносьте гель Диклофенак Сандоз 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка втираючи. Кількість застосування залежить від розміру ураженої частини. Наприклад, 2 - 4 г гелю Диклофенак Сандоз (кількість, що змінюється за розміром між вишнею та горіхом), достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблений гелем.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Підлітки віком від 14 до 18 років:
Наносьте гель Диклофенак Сандоз 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка втираючи. Кількість застосування залежить від розміру ураженої частини.
Наприклад, 2 - 4 г гелю Диклофенак Сандоз (кількість, що змінюється за розміром між вишнею та горіхом), достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблений гелем.
Якщо цей продукт потрібен більше 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми посилюються, зверніться до лікаря.
Діти до 14 років:
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків віком до 14 років (див. Також розділ «Протипоказання»).
Тому застосування гелю Диклофенак Сандоз протипоказане дітям до 14 років.
Літні громадяни
Можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли передозування гелю диклофенаку - генеричного препарату
Низька системна абсорбція місцевого диклофенаку робить передозування малоймовірним.
Тим не менш, можна очікувати небажаних ефектів, подібних до тих, що спостерігалися після передозування таблеток диклофенаку, якщо місцевий диклофенак випадково проковтнувся (1 тюбик на 100 г містить еквівалент 1000 мг диклофенаку натрію). наслідки, слід вжити загальних терапевтичних заходів, які зазвичай вживаються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними препаратами. Необхідно розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля, особливо протягом короткого часу після прийому всередину.
У разі випадкового проковтування / прийому гелю Диклофенак Сандоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти гена диклофенаку - генеричного препарату
Як і всі ліки, гель Диклофенак Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції перераховані за частотою спочатку найчастіші, використовуючи таку умову: поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000; <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Захищати від спеки.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
100 г гелю містить: диклофенаку натрію 1,00 г.
Допоміжні речовини: вода очищена, ізопропіловий спирт; гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь; поліетиленгліколь-7-гліцериловий кокоат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель для шкіри.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИКЛОФЕНАК САНДОС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г гелю містить:
Диклофенак натрію 1,00 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель для місцевого застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Гель Диклофенак Сандоз слід повільно розподіляти по шкірі.
Залежно від поверхні обробленої ділянки, наносити від 2 до 4 г, 2-4 рази на день (сформувати круглу ділянку діаметром приблизно від 2 до 2,5 см).
Після нанесення ретельно вимийте руки, якщо вони не є місцем обробки.
Літні громадяни
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які, як правило, більш схильні до вторинних реакцій. Тому, хоча стандартну дозу гелю Диклофенак Сандоз можна застосовувати і людям похилого віку, дозування, в принципі, повинно бути максимально низьким.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вагітність та період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації (див. 4.8); у таких випадках необхідно перервати лікування та прийняти відповідні терапевтичні заходи.
Гель Диклофенак Сандоз не слід використовувати на шкірних виразках, відкритих ранах, навіть на оклюзійній пов'язці.
Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хоча дослідження біодоступності показують малоймовірні взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід враховувати можливість конкуренції між абсорбованим диклофенаком та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові при застосуванні високих доз та при тривалому лікуванні.
04.6 Вагітність та лактація
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), гель Диклофенак Сандоз не слід застосовувати під час вагітності та / або годування груддю. Його використання також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Іноді можуть виникати свербіж, почервоніння та печіння шкіри, висипання, такі як бульозна або папульозна висипка; шкірні пухирі, лущення, поколювання, мимовільні скорочення м’язів. Іноді також можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції (екзантема, ерозія, еритема, екзема та виразки).
В окремих випадках спостерігалися фотосенсибілізуючі реакції з іншими місцевими препаратами, що містять диклофенак.
Однак, хоча системна абсорбція гелю Диклофенак Сандоз нижче, ніж пероральні форми диклофенаку, системні побічні ефекти не можна виключити.
04.9 Передозування
Оскільки системна абсорбція гелю Диклофенак Сандоз для місцевого застосування дуже низька, випадки передозування вкрай малоймовірні.
У разі передозування всередину використовуйте загальні терапевтичні заходи, які зазвичай вживаються у разі отруєння нестероїдними протизапальними засобами.
Лікування гострого нестероїдного протизапального отруєння включає підтримуючі та симптоматичні заходи. Типової клінічної картини передозування натрію диклофенаком немає.
Терапевтичні заходи, які слід прийняти, такі: якнайшвидше уникнути всмоктування шляхом промивання шлунка та лікування активованим вугіллям; підтримуюче та симптоматичне лікування ускладнень, спричинених гіпотонією, ураженням нирок, судомами, роздратуванням шлунково -кишкового тракту та пригніченням дихання; специфічною терапією, наприклад, примусовою діурез, діаліз або гемоперфузія, ймовірно, не сприятимуть усуненню нестероїдних протизапальних препаратів через їх високе зв’язування з білками та тривалий метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Диклофенак натрію-нестероїдна діюча речовина, що володіє протизапальними, знеболюючими та жарознижувальними властивостями; є інгібітором синтезу простагландинів.
Місцеве застосування диклофенаку натрію дозволяє шкірі поглинути терапевтичні концентрації в місці дії.Доза препарату, що вивільняється у 1% -ній концентрації гелю, порівнянна з дозою звичайної добової дози при пероральному застосуванні.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Як і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, що застосовуються через шкіру, важливо досягти максимальної концентрації в зоні для терапевтичної дії, а не концентрації в плазмі. Таким чином, місцевого введення можна уникнути системного навантаження, спричиненого пероральним або парентеральним введенням.
Порівняння екскреції диклофенаку та його метаболітів після перорального та шкірного введення показує майже однакову структуру метаболітів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: Дослідження, проведені на різних видах тварин, не виявили ознак токсичності.
Хронічна токсичність: Дослідження на щурах, собаках та мавпах показали виразки у шлунково -кишковому тракті з подальшими ускладненнями (перитоніт, анемія та лейкоцитоз).
Мутагенність та канцерогенез: У різних експериментах in vitro та in vivo не було продемонстровано мутагенного ефекту, ані канцерогенного потенціалу у оброблених щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очищена вода; ізоприпіловий спирт; гідроксипропілметилцелюлоза; пропіленгліколь; ПЕГ-7-гліцерил-кокоат.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Захищати від спеки.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 50 г туби з гелем.
Коробка, що містить тубу гелю 100 г.
Конічна трубка, гнучка, з мембраною, дифузор з внутрішнім захистом.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Диклофенак Сандоз Гель туба 50 г AIC n. 034040016
Диклофенак Сандоз Гель туба 100 г AIC n. 034040028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
04/08/1999
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2004 року
.jpg)
