Діючі речовини: амброксол (амброксолу гідрохлорид)
ФЛУІБРОН 15 мг / 5 мл сиропу
ФЛУІБРОН 30 мг таблетки
Вставки для упаковки Fluibron доступні для розмірів упаковки: - ФЛУІБРОН 15 мг / 5 мл сиропу, ФЛУІБРОН 30 мг таблетки
- ФЛУІБРОН Дитячі гранули 15 мг для пероральної суспензії ФЛУІБРОН 7,5 мг / мл пероральний розчин або спрей
- ФЛУІБРОН для дорослих шипучі таблетки 30 мг
- Флуїброн 15 мг / 2 мл розчину для небулайзера
Показання Для чого використовується Флуїброн? Для чого це?
ФЛУІБРОН містить амброксол, активний інгредієнт, що належить до класу муколітиків, який діє, роблячи слиз більш рідкою і тому легше виводиться.
ФЛУІБРОН застосовується у пацієнтів з гострими респіраторними захворюваннями, що характеризуються густим і в’язким слизом.
Протипоказання Коли Флуйброн не слід застосовувати
Не приймайте ФЛУІБРОН, якщо:
- у вас алергія на амброксол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- мають важкі захворювання печінки та / або нирок.
Не використовуйте ФЛУІБРОН дітям віком до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуйброн
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ФЛУІБРОН:
- якщо у вас є ураження шлунка (виразкова хвороба);
- якщо у вас є «легке або помірне» порушення функції нирок;
- протягом перших трьох місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми.
ОБЕРЕЖНО: Під час лікування такими препаратами, як амброксол, дуже рідко повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Початкові симптоми цих захворювань можуть нагадувати грип: лихоманка, болі в м’язах і горлі, запалення носа (риніт), кашель.
Якщо ви помітили будь -які ураження шкіри або слизових оболонок, припиніть прийом ФЛУІБРОНУ та негайно зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуйброну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Діти
Не використовуйте ФЛУІБРОН дітям віком до 2 років, оскільки муколітики можуть перешкоджати дихальним шляхам (бронхам).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте ФЛУІБРОН протягом перших трьох місяців вагітності або годування груддю без попередньої консультації з лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ФЛУІБРОН не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Таблетки ФЛУІБРОН містять лактозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Гранули ФЛУІБРОН для пероральної суспензії містять
- сорбіт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- азобарвник (E110 жовтий помаранчевий S): може викликати алергічні реакції.
Сироп ФЛУІБРОН містить:
- сорбіт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- метил-парагідроксибензоат та пропіл-парагідроксибензоат: які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Флуйброн: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Таблетки ФЛУІБРОН
Початкова доза - 1 таблетка 3 рази на день; підтримуюча доза становить 1 таблетку 2 рази на день.
Гранули ФЛУІБРОН для пероральної суспензії
Початкова доза становить 1 пакетик 3 рази на день; підтримуюча доза становить 1 пакетик 2 рази на день.
ФЛУІБРОН сироп
Початкова доза становить 10 мл сиропу 3 рази на день, якщо лікар не вказує інше; потім по 5 мл 3 рази на день.
Діти
Використовуйте тільки сироп FLUIBRON.
Діти від 2 до 5 років: доза становить 2,5 мл сиропу 3 рази на день, якщо інше не зазначено лікарем.
Діти старше 5 років: доза становить 5 мл сиропу ФЛУІБРОН 3 рази на день, якщо лікар не вказує інше. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Спосіб введення
Візьміть ФЛУІБРОН всередину (пероральне застосування) наступним чином:
- таблетки: приймати таблетки після їжі з невеликою кількістю рідини;
- гранули для пероральної суспензії: візьміть гранули, розчинивши їх водою;
- сироп: використовуйте мірну чашку з градуйованими мітками на 10 мл, 5 мл та 2,5 мл, які ви знайдете в упаковці, щоб прийняти правильну дозу.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флуйброну
Якщо ви прийняли більше ФЛУІБРОНу, ніж слід, ризик отримання побічних ефектів зростає. У разі випадкового проковтування / прийому передозування ФЛУІБРОНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ФЛУІБРОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуйброну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом FLUIBRON і зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -яке з наступних станів: свербіж, плями на шкірі (кропив’янка, висип), набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ та / або горла з утрудненим диханням, через алергія (гіперчутливість) Частота цих побічних ефектів невідома.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
зміна або зниження відчуття смаку (дисгевзія), зниження чутливості (гіпестезія) ротової порожнини та глотки (ротова порожнина), нудота.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
блювота, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, сухість у роті.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
головний біль.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
обструкція дихальних шляхів (бронхів), сухість у горлі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата призначена для продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить FLUIBRON
Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид.
Таблетки ФЛУІБРОН
Одна таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду. Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Гранули ФЛУІБРОН для пероральної суспензії
Один пакетик містить 30 мг амброксолу гідрохлориду. Допоміжні інгредієнти: сорбіт, маніт, апельсиновий ароматизатор, моногідрат лимонної кислоти, гліцин, гуміарабік, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, помаранчевий жовтий S (E 110).
ФЛУІБРОН сироп
1 мл містить 3 мг амброксолу гідрохлориду. Допоміжні інгредієнти: 70% розчин некристалізується сорбітолу, гліцерин, моногідрат лимонної кислоти, сахарин натрію, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, аромат полуниці, коригуючий ароматизатор, суспензія силікону, очищена вода.
Як виглядає FLUIBRON та вміст упаковки
Таблетки ФЛУІБРОН випускаються в упаковках по 20 або 30 таблеток.
Сироп ФЛУІБРОН випускається у флаконі об’ємом 200 мл, обладнаному мірною чашкою з градуйованими мітками 10 мл, 5 мл та 2,5 мл. Гранули ФЛУІБРОН для пероральної суспензії доступні в упаковках, що містять 30 або 60 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУИБРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флуїброн таблетки 30 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 30 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат 48 мг
Флуїброн 15 мг / 5 мл сиропу
5 мл сиропу містить:
Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 15 мг
Допоміжні речовини: сорбіт 1,5 г.
Метил-п-гідроксибензоат 0,005 г.
Пропіл п-гідроксибензоат 0,0004 г.
Флуіброн Дорослі гранули 30 мг для пероральної суспензії
Один пакетик містить:
Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 30 мг
Допоміжні речовини: сорбіт 2696,5 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для дорослих, сироп, гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Флуйброн показаний при лікуванні гострих респіраторних захворювань, що характеризуються густою і в’язкою гіперсекрецією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки:
Дорослі: на початку по 1 таблетці 3 рази на день, при підтримуючій терапії по 1 таблетці 2 рази на день.
Рекомендується приймати таблетки після їжі з невеликою кількістю рідини.
Сироп:
Дорослі: спочатку 10 мл 3 рази на день, потім 5 мл 3 рази на день.Діти від двох до п’яти років: 2,5 мл 3 рази на день; старше п’яти років: 5 мл 3 рази на день.
На початку лікування дозу можна збільшити або навіть подвоїти, на думку лікаря. 10 мл = 30 мг. Мірна чашка, що додається, має градуйовані позначки в 10 мл, 5 мл та 2,5 мл.
Дорослі пакетики: на початку 1 пакетик Дорослі 3 рази на день, у підтримуючій терапії 2 пакетики Дорослі на день, розчинені у воді.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Тяжкі порушення функції печінки та / або нирок.
Педіатричне населення
препарат протипоказаний дітям до 2 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років.
Фактично, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів.
Тому їх не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
Пацієнтам з виразковою хворобою Флуйброн слід призначати з обережністю.
Повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які були тимчасово пов’язані із введенням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Більшість цих випадків можна пояснити тяжкістю основного захворювання пацієнта та / або супутньою терапією. Крім того, під час початкової фази синдрому Стівенса-Джонсона або TEN пацієнти можуть відчувати неспецифічні грипоподібні пророди, такі як лихоманка, біль у тілі, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі неспецифічні грипоподібні продроми може бути призначено симптоматичне лікування за допомогою препаратів від кашлю та застуди. Тому, якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, необхідно негайно звернутися до лікаря та як запобіжний захід припинити лікування амброксолом гідрохлоридом.
При наявності ниркової недостатності легкого або середнього ступеня тяжкості Флуйброн слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Як і будь -який лікарський засіб з печінковим метаболізмом з подальшим виведенням нирками, при тяжкій нирковій недостатності може відбуватися накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці.
Попередження щодо деяких інгредієнтів Fluibron
Таблетки містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Склади "гранули для пероральної суспензії" та "сироп" містять сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Формула сиропу також містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи уповільнений тип).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Після введення амброксолу концентрація антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих секретах та слині збільшується.
Ніякої взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток.
Клінічні дослідження та великий клінічний досвід після 28 -го тижня вагітності не показали жодних доказів шкідливого впливу на плід.
Однак рекомендується дотримуватись звичайних запобіжних заходів щодо застосування ліків під час вагітності. Особливо протягом першого триместру застосування Флуйброну не рекомендується.
Амброксолу гідрохлорид виділяється у грудне молоко.
Незважаючи на те, що ніяких негативних наслідків для немовлят не передбачається, застосування Флуйброну не рекомендується годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У рекомендованих дозах ліки зазвичай добре переноситься. Під час терапії амброксолу гідрохлоридом спостерігалися такі небажані ефекти з частотою:
Дуже часто ≥1 / 10
Поширені ≥ 1/100 д
Нечасто ≥ 1/1000 і
Рідкісні ≥ 1/10000 е
Дуже рідкісний
Невідомо невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування Флуйброном не відомі.
Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та / або у разі помилок у прийомі ліків, узгоджуються з очікуваними побічними ефектами амброксолу гідрохлориду у рекомендованих дозах і можуть потребувати симптоматичного лікування.
Зверніть увагу, що пацієнт не приймав інші ліки одночасно.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби, за винятком комбінацій із засобами, що пригнічують кашель; муколітичний. Код ATC: R05CB06.
Амброксол діє шляхом регулювання транспорту секрету по всьому дихальному дереву. Він також має виражену муколітичну та мукорегуляторну активність. Фармакологічний вплив виражається на якості слизу, на циліарній функції та на виробництві альвеолярної сурфактанту.
Якість слизу: амброксол стимулює активність серозних залозистих клітин, розряджає гранули слизу, що вже утворилися, нормалізує в’язкість секрету і врешті регулює діяльність тубуло-ацинарних залоз дихального дерева.
Циліарна функція: амброксол збільшує як кількість мікроворсинок вібраційного епітелію, так і частоту циліарних рухів з послідовним збільшенням швидкості транспорту секрету, що виділяється, і, нарешті, призводить до нормалізації дихальних тонів шляхом покращення відхаркування.
Збільшення вироблення сурфактанту: амброксол стимулює пневмоцити типу II до більшої продукції альвеолярного сурфактанту, таким чином забезпечуючи стабільність легеневої тканини, дозволяючи правильне очищення бронхіоло-альвеол і, нарешті, полегшуючи механіку дихання та сприяючи газообміну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність амброксолу оцінювали у людей після перорального введення лікарського засобу здоровим добровольцям. Було зроблено висновок, що амброксол швидко всмоктується через кишковий тракт. Період напіввиведення становить приблизно 10 годин, а максимальний рівень у сироватці крові досягається приблизно на 2-й годині. Препарат майже повністю виводиться нирками у вигляді метаболітів або у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Амброксолу гідрохлорид має низький індекс гострої токсичності. У дослідженнях з повторними дозами рівень побічних ефектів (NOAEL) не спостерігався при пероральних дозах 150 мг / кг / добу (миша, 4 тижні), 50 мг / кг / день (щур, 52 та 78 тижнів), 40 мг / кг / день (кролик, 26 тижнів) та 10 мг / кг / день (собака, 52 тижні). З точки зору токсикології орган -мішень не виявлено. Чотиритижневі дослідження внутрішньовенної токсичності з амброксолом гідрохлоридом у щурів (4, 16 та 64 мг / кг / добу) та собак (45, 90 та 120 мг / кг / день (інфузія 3 год / добу)) не виявили токсичності. і системну, включаючи гістопатологію. Усі побічні ефекти були оборотними.
Амброксолу гідрохлорид не був ні ембріотоксичним, ні тератогенним після досліджень, проведених з пероральними дозами до 3000 мг / кг / день у щурів та до 200 мг / кг / день у кроликів. Ніякого впливу на фертильність самців та самок щурів не спостерігалося при дозах до 500 мг / кг / добу. У дослідженні пери- та постнатального розвитку NOAEL були виявлені у дозі 50 мг / кг / добу.
При дозі 500 мг / кг / добу амброксолу гідрохлорид був слабко токсичним для матерів та нащадків, про що свідчать затримка розвитку маси тіла та зменшення кількості народжень.
Дослідження генотоксичності in vitro (тест Еймса та хромосомні аберації) та in vivo (тест на мікроядерце миші) не виявили мутагенного потенціалу амброксолу гідрохлориду.
Дослідження канцерогенності на мишах (50, 200 та 800 мг / кг / добу) та щурах (65, 250 та 1000 мг / кг / день), які отримували суміш продуктів харчування та ліків протягом 105 та 116 тижнів відповідно, не показали жодного онкогенний потенціал амброксолу гідрохлориду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Сироп: 70% розчин некристалізується сорбітолу, гліцерин, моногідрат лимонної кислоти, сукралоза, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, натуральний аромат малини, силіконова емульсія, очищена вода.
Гранули для пероральної суспензії Дорослі: Сорбітол, маніт, апельсиновий ароматизатор, моногідрат лимонної кислоти, гліцин, гуміарабік, сахарин натрію, кремнезем, колоїдний безводний, помаранчевий жовтий S (E 110).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки: 5 років.
Сироп - пакетики Дорослі: 3 роки.
Зазначений строк придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Планшети -. Внутрішня упаковка: блістери з ПВХ / алюмінію. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Сироп. Внутрішня упаковка: скляна пляшка бурштинового кольору типу III, обладнана ковпачком із пластиковою безпечною для дітей кришкою. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Гранули для пероральної суспензії Дорослі. Внутрішня упаковка: термопаяні пакетики у папері, склеєному з алюмінієм, у поєднанні з поліетиленом низької щільності (LDPE). Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
"Флуїброн 30 мг таблетки" коробка з 20 таблеток
«Флуїброн 30 мг таблетки» коробка по 30 таблеток
«Флуйброн 15 мг / 5 мл сиропу» флакон 200 мл
"Флуїброн для дорослих 30 мг гранули для перорального розчину" коробка з 30 пакетиків
"Флуїброн для дорослих 30 мг гранули для перорального розчину" коробка по 60 пакетиків
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флуїброн 30 мг таблетки: 20 таблеток 024596013
Флуйброн 30 мг таблетки: 30 таблеток 024596025
Флуїброн 15 мг / 5 мл сиропу: флакон 200 мл 024596037
Флуіброн для дорослих 30 гранул для пероральної суспензії: 30 пакетиків 024596090
Флуїброн для дорослих 30 гранул для пероральної суспензії: 60 пакетиків 024596102
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетки - сироп: 03.03.1982.
Гранули для пероральної суспензії Дорослі: 20.12.1984.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
