Діючі речовини: Міноксидил
REGAINE 2% шкірний розчин
REGAINE 5% шкірний розчин
REGAINE 5% піна для шкіри
Показання Чому використовується Regaine? Для чого це?
REGAINE - лікарський засіб, що містить міноксидил, активний інгредієнт, який при застосуванні на шкірі голови здатний зупинити випадання волосся та стимулювати ріст волосся у пацієнтів, які мають спадкове випадання волосся (андрогенне облисіння).
Цей стан проявляється:
- у жінок з поширеним витонченням волосся, що вражає верхню частину голови, починаючи від центру;
- у чоловіків з прогресуючим випаданням волосся в лобовій (відступаюча лінія росту волосся) і верхній частинах голови (священнослужитель).
REGAINE доступний у двох різних концентраціях: REGAINE 2% та REGAINE 5%.
Якщо ви жінка, вам слід використовувати REGAINE 2% (див. "Що потрібно знати, перш ніж приймати REGAINE").
Початок та інтенсивність відростання різняться від пацієнта до пацієнта. Оскільки волосся повільно росте, може знадобитися до 4 місяців, щоб побачити перші результати лікування. Якщо після цього часу ви не помітите жодного поліпшення, зверніться до лікаря.
Протипоказання, коли Regaine не слід використовувати
Не використовуйте REGAINE, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мають серцеві захворювання, такі як ішемічна хвороба серця (ішемічна хвороба серця) або хвороба серцевого клапана (клапанна клапана), зміна серцевого ритму (аритмії), застійна серцева недостатність;
- вагітні або годують грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Regaine
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням препарату РЕГАЙН:
- якщо у вас є інші проблеми з серцем і судинами, навіть легкі, включаючи гіпертонію (високий кров’яний тиск), оскільки ці проблеми можуть погіршитися.
REGAINE не показаний за таких умов:
- в його родині немає історії випадання волосся;
- ваше випадання волосся раптово та / або непомітно;
- випадання волосся присутній від народження (вроджена алопеція);
- ваше випадання волосся пов'язане з пологами, токсичними речовинами або ліками, шрамами (наприклад, після травми, через інфекційні чи психічні причини) або якщо ви не знаєте причини;
- мати червону, запалену, інфіковану або болючу шкіру голови;
УВАГА, якщо ви жінка, ви повинні використовувати REGAINE 2%, оскільки застосування REGAINE 5% не покращує результати лікування в умовах більш високої частоти побічних ефектів на шкірі, таких як подразнення в місці нанесення та аномальний ріст волосся на інших ділянках тіла (гіпертрихоз).
Під час терапії REGAINE:
- Ви можете помітити збільшення випадіння волосся внаслідок дії міноксидилу: старе волосся випадає, коли на його місці росте нове волосся. Як правило, це тимчасове збільшення випадіння волосся відбувається між 2 -м і 6 -м тижнем після початку лікування і зменшується протягом пара тижнів. Якщо падіння триває, припиніть використання REGAINE і зверніться до лікаря.
- спочатку відростання складається з м’яких, слабких волосся з іншим кольором, ніж ваше звичайне волосся. Після подальших процедур «нове волосся» матимуть таку ж товщину та колір, як і її волосся. Результат можна побачити менш ніж через 3-4 місяці. Ефективність лікування варіюється від пацієнта до пацієнта.
- деякі пацієнти зазнали зміни кольору волосся або текстури волосся.
Перенесення засобу на інші ділянки, крім шкіри голови, може спричинити зростання небажаного волосся.
Якщо після 4 місяців лікування ви не помітили жодного поліпшення, зверніться до лікаря.
REGAINE 5% піна для шкіри надзвичайно легкозаймиста: тримайтеся подалі від вогню, полум’я чи диму під час і відразу після нанесення.
Припиніть прийом REGAINE і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
- важкі алергічні реакції, які можуть виникнути при шкірних висипаннях, набряках кистей рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
- низький або високий кров'яний тиск (гіпотензія або гіпертонія), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серця в горлі (серцебиття), біль у грудях (можлива стенокардія), слабкість, запаморочення;
- раптовий і незрозумілий приріст ваги;
- постійне почервоніння або подразнення шкіри голови (що також може виникнути через явища сенсибілізації через "тривале застосування ліків") або якщо з'являться інші нові несподівані симптоми (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
Особливі популяції
Застосування REGAINE не рекомендується пацієнтам старше 55 років.
Діти та підлітки
Застосування REGAINE не рекомендується пацієнтам до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Regaine
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте препарати, що розширюють судини (периферичні вазодилататори).
Не використовуйте REGAINE разом з іншими ліками, що наносяться безпосередньо на шкіру голови (кортикостероїди, третиноїн, антралін).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Не використовуйте REGAINE, якщо ви хочете завагітніти, вагітні або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
REGAINE не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: використання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
2% і 5% шкірний розчин REGAINE містить:
- пропіленгліколь: чи може це? викликати подразнення шкіри;
- етиловий спирт: він може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, забита шкіра та слизові оболонки) змочіть ділянку великою кількістю прісної води.
Піна для шкіри REGAINE 5% містить:
- бутилгідрокситолуол: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей або слизових оболонок;
- цетиловий спирт і стеариловий спирт: вони можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
- безводний етанол: може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, забита шкіра та слизові оболонки) змочіть ділянку великою кількістю прісної води.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Regaine: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 мл розчину або 1 г піни 2 рази на день, бажано вранці та ввечері. Розподіліть цю дозу на всі уражені ділянки.
Не перевищуйте 2 мл або 2 г на день незалежно від обсягу ділянки, яку потрібно обробити. Використання більшої кількості продукту або частіше не збільшує результатів.
Застосування у дітей та підлітків
Використання REGAINE не рекомендується у віці до 18 років.
Спосіб введення
Цей препарат призначений для зовнішнього (місцевого) застосування і його слід наносити на ідеально суху шкіру голови. Не використовуйте його на інших ділянках тіла.
Уникайте контакту з очима. Якщо це сталося, обмийте уражену ділянку великою кількістю прісної води.
Після використання ліків ретельно вимийте руки.
Щоб користуватися REGAINE, будь ласка, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій в кінці цієї брошури "Інструкції з використання REGAINE".
Якщо ви забули використовувати REGAINE
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Поновіть лікування, як описано в цій брошурі.
Якщо ви припините використання REGAINE, зростання нових волосся припиниться, а симптоми до початку лікування повертаються протягом 3-4 місяців.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Regaine
При дозах REGAINE, вищих за рекомендовані, або нанесенні на інші ділянки тіла, крім шкіри голови, або у разі випадкового проковтування, ви можете помітити: почастішання пульсу (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), запаморочення та слабкість . Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Regaine
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом REGAINE і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
- важкі алергічні реакції, які можуть виникнути при шкірних висипаннях, набряках кистей рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія), прискорений пульс (тахікардія), відчуття серцебиття в горлі (серцебиття), біль у грудях (можлива стенокардія), слабкість, запаморочення;
- раптовий і незрозумілий приріст ваги;
- постійне почервоніння або подразнення шкіри голови.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
Головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Сверблячка в місці нанесення або по всьому тілу та в око, шкірні висипання в місці нанесення або по всьому тілу, збільшення волосся (гіпертрихоз), підвищення артеріального тиску (гіпертонія), периферичні набряки, задишка (утруднене дихання), дерматит, вугроподібний дерматит , збільшення ваги.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Зниження артеріального тиску, подразнення, почервоніння (еритема, генералізована еритема), набряк (набряк), лущення шкіри, екзема, алергічна реакція, сенсибілізація, кропив’янка, набряк обличчя, біль, дерматит (включаючи контактний, аплікаційний, алергічний, атопічний та себорейний), суха шкіра (включаючи сухе місце нанесення), утворення пухирів, прищі, слабкість, запаморочення, запаморочення, поколювання, запалення нерва (неврит), зміни смаку, відчуття печіння, запалення вуха, зовнішній отит, порушення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
Відчуття серця в горлі (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), кровотеча та виразка, утворення пухирів, випадання волосся (алопеція) або погіршення випадіння волосся, подразнення очей, камені в нирках, запалення печінки (гепатит), статева дисфункція.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
Біль у грудях, тимчасове випадання волосся, зміна кольору волосся, аномальна структура волосся, нудота, блювота, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, контактний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
РЕГАЙН 2% і 5% шкірний розчин
- Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
REGAINE 5% піна для шкіри
- Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
- Контейнер під тиском, надзвичайно легкозаймистий. Не розпорошуйте на відкритий вогонь або матеріали розжарювання.
- Захищати від сонячних променів і не піддавати впливу температур вище 50 ° C.
- Не проколюйте та не спалюйте навіть після використання. Тримайте подалі від джерел займання та не паліть біля контейнера.
- Не використовуйте контейнер поблизу та не розміщуйте його на полірованих або пофарбованих поверхнях.
Інша інформація
Що містить REGAINE
Діюча речовина: міноксидил.
- 1 мл 2% шкірного розчину REGAINE містить: 20 мг міноксидилу.
- 1 мл 5% шкірного розчину REGAINE містить: 50 мг міноксидилу.
- 1 г шкірної піни REGAINE 5% містить: 50 мг міноксидилу.
Інші інгредієнти:
- REGAINE 2% і 5% шкірний розчин: пропіленгліколь, етиловий спирт, очищена вода.
- REGAINE 5% піна для шкіри: безводний етанол, очищена вода, бутилгідрокситолуол (E321), молочна кислота, безводна лимонна кислота, гліцерин, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, пропелент: пропан / бутан / ізобутан.
Опис зовнішнього вигляду REGAINE та вміст упаковки
Шкірний розчин REGAINE 2% і 5% доступний у флаконі об'ємом 60 мл, оснащеному градуйованою крапельницею, аплікатором для розпилення та відносним подовжувачем. Кожен флакон містить кількість обробки за 1 місяць.
REGAINE 5% піна для шкіри доступна в упаковках, що містять 1 або 3 контейнери під тиском, кожна по 60 грам, із захисною кришкою, захищеною від дітей. Кожен контейнер під тиском вміщує кількість обробки протягом 1 місяця.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РЕГІОНАЛЬНЕ РІШЕННЯ ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
РЕГАЙН 2% шкірний розчин:
100 мл містить 2 г міноксидилу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: етиловий спирт, пропіленгліколь
REGAINE 5% шкірний розчин
У 100 мл міститься 5 г міноксидилу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: етиловий спирт, пропіленгліколь
REGAINE 5% піна для шкіри
1 г містить 50 мг міноксидилу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: безводний етанол, бутилгідрокситолуол, цетиловий спирт, стеариловий спирт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для шкіри
Піна для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
REGAINE призначений для симптоматичного лікування андрогенної алопеції у чоловіків і жінок.
Ефективність препарату REGAINE у таких формах не визначена: локалізована або генералізована вроджена алопеція; рубцева алопеція різного характеру (посттравматична, психічна чи інфекційна), гостра алопеція, розповсюджена токсичними речовинами, ліки, у яких відбувається відростання волосся обумовлена придушенням конкретної причини; зона Celsi.
5% шкірний розчин REGAINE та 5% шкірна піна REGAINE не рекомендуються жінкам (див. Розділ 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Шкірний розчин REGAINE
Наносити по 1 мл препарату REGAINE двічі на день, бажано вранці та ввечері, на уражені ділянки шкіри голови. Доза не залежить від розміру ділянки, що підлягає обробці, загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мл.
Піна для шкіри REGAINE
Застосовуйте по 1 г дози (еквівалентно обсягу половини ковпачка) REGAINE двічі на день, бажано вранці та ввечері, на уражені ділянки шкіри голови. Доза не залежить від розміру ділянки, що підлягає обробці, загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Більш або частіше використання не збільшує результатів.
Перш ніж очікувати ознак росту волосся, може знадобитися почекати 3-4 місяці застосування двічі на день. Початок цих ознак та їх інтенсивність варіюються від пацієнта до пацієнта. У всіх випадках лікар повинен оцінити доцільність припинення лікування, якщо протягом 4 місяців не буде відзначено терапевтичного результату.
Якщо відбувається повторне зростання, необхідно продовжувати застосовувати REGAINE двічі на день для продовження росту волосся.Повернення до стану до початку лікування після припинення терапії відбувається протягом 3-4 місяців.
Особливі популяції
REGAINE не рекомендується застосовувати пацієнтам старше 55 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Педіатричне населення
REGAINE не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Спосіб введення
Використовуйте REGAINE лише слідуючи інструкціям. Наносити REGAINE тільки на повністю сухе волосся та шкіру голови. Мити волосся після нанесення REGAINE не можна. Не застосовуйте REGAINE до інших ділянок тіла. Після нанесення REGAINE ретельно вимийте руки.
Під час лікування REGAINE можна використовувати інші косметичні засоби для волосся, дотримуючись наведених нижче вказівок:
- використовуйте м’який шампунь.
- Перед використанням засобів для укладання волосся REGAINE має проникнути у шкіру голови. Не змішувати з іншими препаратами для нанесення на шкіру голови.
-Немає інформації про те, чи змінюють фарба для волосся або постійне лікування ефект REGAINE. Однак, щоб уникнути можливого подразнення шкіри голови, перед використанням цих хімікатів пацієнт повинен переконатися, що REGAINE був повністю вимитий з волосся та шкіри голови.
Шкірний розчин REGAINE
Зніміть зовнішній захисний ковпачок і внутрішній гвинтовий ковпачок і вставте вибраний аплікатор на флакон.
А) Градуйована крапельниця
Цей тип аплікатора підходить для розподілу REGAINE на невеликих лисих ділянках шкіри голови.
§ Вставте градуйовану крапельницю на пляшку і, заповнивши її до позначки 1 мл, нанесіть кілька крапель REGAINE на шкіру голови і розподіліть рідину кінчиками пальців по всій ділянці залисини;
§ повторювати, поки не буде застосована повна доза 1 мл;
§ наприкінці використання міцно прикрутіть крапельницю до пляшки та надіньте захисний ковпачок.
Б) Розпилювач
Цей тип аплікатора підходить для розподілу REGAINE на великих залисинах шкіри голови.
§ Вставте розпилювач на флакон і міцно закрутіть;
§ зніміть прозорий ковпачок, направте спрей до центру залисини, розпорошіть один раз і розподіліть REGAINE кінчиками пальців по всій ділянці залисини;
§ повторити операцію загалом 6 разів, щоб досягти застосування дози 1 мл розчину;
§ уникати вдихання парів;
§ в кінці використання, замінити захисний ковпачок.
В) Розширювач для розпилювача
§ Подовжувач, який необхідно вставити на розпилювач, підходить для розподілу REGAINE під волоссям;
§ Вставте розпилювач у флакон і міцно закрутіть. Зніміть прозору кришку та головку дозатора. Нанесіть подовжувач на держак, натисніть, щоб міцно зафіксувати його, і вийміть капсулу з насадки;
§ орієнтувати розширювач у напрямку до обробленої ділянки, один раз розпорошити і розподілити REGAINE кінчиками пальців по ділянці, яку потрібно обробити;
§ повторити операцію загалом 6 разів, щоб досягти застосування дози 1 мл розчину;
§ уникати вдихання парів;
§ після закінчення використання покладіть капсулу назад на насадку.
Піна для шкіри REGAINE
Тримайте балон догори дном і натискайте на сопло, щоб звільнити піну. Використовуйте ковпачок як дозатор (половина кришки еквівалентна дозі 1 г). Розподіліть засіб пальцями по всій ділянці облисіння. Після нанесення ретельно вимийте руки.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до міноксидилу або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
REGAINE не слід застосовувати при наявності ішемічної хвороби серця, аритмій, застійної серцевої недостатності або серцево -судинної недостатності.
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які планують пройти терапію REGAINE, повинні мати історію хвороби та пройти фізичне обстеження.Лікар повинен встановити, що у пацієнта нормальна і здорова шкіра голови, наприклад, не червона, запалена, інфікована, подразнена чи болюча.
Міноксидил не призначається, якщо в сімейному анамнезі немає випадіння волосся, випадання волосся раптово та / або нерівномірне, спричинене пологами або коли його причина невідома.
З використанням препарату REGAINE у деяких пацієнтів відбулися зміни кольору та / або текстури волосся.
Збільшення випадіння волосся може статися внаслідок дії міноксидилу на мутаційне волосся від фази телогену в спокої до фази росту анагену (старе волосся випадає, коли на його місці росте нове волосся). Як правило, це тимчасове збільшення випадіння волосся відбувається між двома та через шість тижнів після початку лікування і затихає протягом декількох тижнів (перша ознака ефективності міноксидилу). Якщо падіння триває, користувачам слід припинити використання препарату РЕГАЙН і звернутися до лікаря.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Хоча обширні клінічні дослідження, проведені з препаратом REGAINE, не показали достатнього всмоктування міноксидилу, щоб викликати системні ефекти, певна абсорбція міноксидилу відбувається через шкіру голови і існує потенційний ризик системних ефектів, таких як затримка солі та рідини, набряки. місцевий, перикардіальний випіт, перикардит, тампонада серця, тахікардія, стенокардія або підвищена ортостатична гіпотензія, спричинена антигіпертензивними препаратами, такими як гуанетидин та його похідні.
При наявності серцево -судинних порушень, включаючи гіпертонію, потрібна ретельна медична оцінка.
Пацієнту слід припинити застосування препарату REGAINE та звернутися до лікаря у разі виявлення гіпотензії або у пацієнта, який відчуває біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість, запаморочення, раптовий і незрозумілий приріст ваги, набряклість рук або ніг, стійке почервоніння, реакції дерматологічного характеру або подразнення шкіри голови, або якщо виникають інші несподівані нові симптоми (див. розділ 4.8).
Пацієнтів, які мають в анамнезі серцеві захворювання, слід попередити, що REGAINE може погіршити ці розлади. Пацієнтів слід періодично контролювати на наявність будь -яких підозр на системні ефекти, викликані міноксидилом.
Випадкове проковтування може спричинити серйозні побічні дії з боку серця.Пацієнтам слід уникати вдихання продукту під час використання розпилювача.
У разі виникнення системних побічних ефектів або дерматологічних реакцій припиніть прийом препарату.
Зростання небажаного волосся може бути викликано перенесенням засобу на інші ділянки, крім шкіри голови.
Дослідження, проведені у жінок із застосуванням 5% -ного розчину REGAINE двічі на день, не показали значного підвищення ефективності порівняно з 2% -ним розчином, що застосовувався двічі на день; з іншого боку, виявлено більш високу частоту дерматологічних побічних ефектів, таких як гіпертрихоз та місцеве подразнення.
Тому 5% розчин REGAINE не рекомендується жінкам (див. Розділ 4.2).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
2% і 5% шкірний розчин REGAINE містить:
§ етиловий спирт: він може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, шкірою та слизовими оболонками, що висихають), ділянку необхідно промокнути великою кількістю свіжої водопровідної води;
§ пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
Піна для шкіри REGAINE 5% містить:
§ бутилгідрокситолуол: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей або слизових оболонок;
§ цетиловий спирт і стеариловий спирт: вони можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
§ безводний етанол: може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, шкірою та слизовими оболонками, що висихають), ділянку слід змочити великою кількістю свіжої води з -під крана.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
REGAINE не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються місцево на шкірі голови (кортикостероїди, третиноїн та антралін).
Інших взаємодій, пов'язаних із застосуванням REGAINE, наразі невідомо.
04.6 Вагітність та період лактації
REGAINE не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептиви.
Вагітність
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах показали ризик для плода при рівнях експозиції значно вищих, ніж ті, що призначені для опромінення людини (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Час годування
Системно абсорбований міноксидил виділяється з грудним молоком. Вплив міноксидилу на немовлят / дітей невідомий.
Родючість
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень фертильності жінок.
Дослідження на тваринах показали токсичність фертильності, зменшення кількості зачаття та імплантації, а також зменшення кількості живого потомства при рівнях експозиції, значно вищих за ті, що призначені для опромінення людини (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинаміки та загального профілю безпеки міноксидилу, очікується, що REGAINE не вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота побічних реакцій на місцевий міноксидил визначається за такою умовою:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань
Безпека міноксидилу для шкірного застосування ґрунтується на даних 7 рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дорослих, які оцінювали розчин міноксидилу 2% та 5% (табл. 1), та двох рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дорослих, які оцінювали піну міноксидилу. 5% (табл. 2).
Таблиця 1: Повідомляється про побічні реакції з частотою ≥1% у дорослих пацієнтів, які отримували місцевий 2% або 5% розчин міноксидилу у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях.
Таблиця 2: Повідомляється про побічні реакції з частотою ≥1% у дорослих пацієнтів, які отримували місцеву 5% піну міноксидилу у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового досвіду
У таблиці 3 наведені побічні реакції, зібрані під час постмаркетингового досвіду, частота залежно від частоти спонтанних повідомлень.
Характер та тяжкість виявлених реакцій є подібними при лікуванні 2% та 5% міноксидилом, але їх частота вища у останніх.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Якщо застосовувати більш високі дози, ніж рекомендовано, або на інші ділянки тіла, крім шкіри голови, потенційно може виникнути системне всмоктування міноксидилу.
Випадковий прийом препарату REGAINE може призвести до серйозних побічних ефектів. Після випадкового прийому всередину міноксидил повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт і може викликати системні ефекти, пов’язані з його судинорозширювальною дією.
Ознаки та симптоми передозування міноксидилу - це, перш за все, серцево -судинні захворювання, пов'язані із затримкою гідроксиду натрію, а також можуть виникнути тахікардія, гіпотензія, слабкість та запаморочення.
Лікування
Лікування передозування міноксидилу має бути симптоматичним та підтримуючим.
Затримку рідини можна лікувати відповідною сечогінною терапією. Тахікардію можна контролювати шляхом введення бета-блокатора. Гіпотензію можна лікувати внутрішньовенним введенням звичайного фізіологічного розчину. Слід уникати симпатоміметичних препаратів, таких як норадреналін та адреналін, через їх надмірну серцево -стимулюючу активність.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші дерматологічні засоби, код АТС: D11AX01
Міноксидил стимулює ріст і стабілізує випадання волосся у людей з андрогенною алопецією. Точний механізм дії міноксидилу для місцевого лікування алопеції до кінця не вивчений, але міноксидил може блокувати процес випадіння волосся та стимулювати відростання у разі андрогенної алопеції такими способами:
• збільшення діаметра волосяного стрижня;
• стимуляція росту анагену;
• подовження анагенної фази;
• стимуляція відновлення анагену з фази телогену.
Як периферичний вазодилататор, місцевий міноксидил покращує мікроциркуляцію у волосяних фолікулах. Фактор росту судинного ендотелію (VEGF) стимулюється міноксидилом, і VEGF, ймовірно, відповідає за більшу капілярну фенестрацію, що свідчить про високу метаболічну активність, що спостерігається під час фази анагену.
Що стосується шкірного розчину REGAINE, то стимуляція росту волосся зазвичай починається приблизно через 3-4 місяці застосування препарату і змінюється від пацієнта до пацієнта. На підставі кількості волосся, що не є руном, було виявлено, що стимул до відростання був більшим після застосування 5% -ного шкірного розчину REGAINE замість 2% -ного розчину.
Що стосується 5% шкірної піни REGAINE, то її ефективність оцінювали у клінічному дослідженні на фазі 3, проведеному на чоловіках протягом 4 місяців лікування. інгредієнт міноксидил.
Активне лікування продемонструвало статистично достовірне більше збільшення кількості волосся порівняно з групою пінопластових засобів (21,0 проти 4,3 волосся на см2) на 4 місяць. Чітка різниця між групами лікування виявилася вже на 2 -му місяці, збільшившись до 3 -го місяця і знову на 4 -му місяці. Оцінка переваг лікування суб’єктом була статистично достовірно кращою для групи 5% -ної піни міноксидилу, ніж плацебо (1,4 проти 0,5) через 4 місяці. При застосуванні REGAINE, зростання нового волосся припиняється, а симптоми до початку лікування повертаються протягом 3-4 місяців.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Системна абсорбція міноксидилу, що застосовується місцево непошкодженою нормальною шкірою, знижується. Системне всмоктування міноксидилу з місцево нанесених розчинів становить від 1% до 2% від загальної застосованої дози. Вплив супутніх дерматологічних захворювань на всмоктування невідомий.
У дослідженні, проведеному лише у чоловіків, крива AUC міноксидилу для 2% розчину становила в середньому 7,54 нг • год / мл у порівнянні з такою для перорального препарату у дозі 2,5 мг, що в середньому становило 35,1 нг • год / мл. Середня пікова концентрація у плазмі (Cmax) для місцевого розчину становила 1,25 нг / мл у порівнянні з такою для перорального препарату у дозі 2,5 мг, що становило 18,5 нг / мл.
Системне поглинання міноксидилу з 5% пінопластового складу оцінювалося у фармакокінетичному дослідженні у суб’єктів з андрогенетичною алопецією, яке включало місцевий 5% розчин як порівняльник. Це дослідження продемонструвало, що у чоловіків системне всмоктування міноксидилу за два застосування в день 5% піни міноксидилу було приблизно вдвічі меншим, ніж у 5% розчині міноксидилу. Середні стаціонарні AUC (0-12 год) та Cmax для 5% піни міноксидилу, 8,81 нг • год / мл та 1,11 нг / мл відповідно, були приблизно 50% щодо 5% розчину. Середній (діапазон) час максимальна концентрація міноксидилу (Tmax) становила 6,0 (0-12) годин як для 5% піни, так і для 5% розчину.
Розповсюдження
Міноксидил не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Метод ультрафільтрації in vitro продемонстрував оборотне зв'язування з білками плазми людини між 37 - 39%.
Обмін речовин
Приблизно 60% абсорбованого міноксидилу після місцевого застосування метаболізується до глюкуроніду міноксидилу, насамперед у печінці.
Ліквідація
Період напіввиведення місцево введеного міноксидилу становить у середньому 22 години, порівняно з 1,49 години для перорального складу.
Міноксидил та його метаболіти майже повністю виводяться з сечею, з дуже незначним ступенем виведення з калом.
Нирковий кліренс міноксидилу та міноксидилу глюкуроніду, розрахований за даними перорального препарату, становив у середньому 261 мл / хв та 290 мл / хв відповідно.
Після припинення лікування приблизно 95% місцево застосовуваного міноксидилу виводиться протягом чотирьох днів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності або канцерогенного потенціалу.
Дані щодо експериментальних тварин такі:
LD50, пероральний прийом:
• щур: від 1321 до 3492 мг / кг;
• миша: від 2456 до 2648 мг / кг.
LD50, шкірне введення:
• щур:> 2007 мг / кг.
Випадки пухлин молочної залози у самок мишей та пухлин надниркових залоз та крайньої плоті у самців щурів були зареєстровані в експериментах з канцерогенності, проведених на щурах та мишах. Однак немає доказів того, що ці результати передбачають подібний ризик для людей.
Тератогенність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах на щурах та кроликах показали ознаки токсичності для матері та ризик для плода при рівнях експозиції, значно вищих за ті, що призначені для опромінення людини (у 19–570 разів більше, ніж опромінення людини). Невеликий і віддалений ризик пошкодження плоду можливий у людей.
Родючість
У щурів підшкірні дози міноксидилу, що дорівнювали або перевищували 9 мг / кг (щонайменше в 25 разів перевищували вплив людини), були пов’язані зі зменшенням показників зачаття та імплантації, а також зменшенням кількості живого потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
REGAINE 2% і 5% шкірний розчин: пропіленгліколь, етиловий спирт, очищена вода.
REGAINE 5% піна для шкіри: безводний етанол, очищена вода, бутилгідрокситолуол (E321), молочна кислота, безводна лимонна кислота, гліцерин, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, пропелент: пропан / бутан / ізобутан.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
REGAINE 2% шкірний розчин: 48 місяців
REGAINE 5% шкірний розчин: 36 місяців
REGAINE 5% піна для шкіри: 24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
РЕГАЙН 2% і 5% шкірний розчин
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
REGAINE 5% піна для шкіри
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Попередження: Надзвичайно горючий контейнер під тиском.
Захищати від сонячних променів і не піддавати впливу температур вище 50 ° C.
Не проколюйте та не спалюйте навіть після використання.
Тримайте подалі від джерел займання. Не палити.
Не використовуйте контейнер поблизу та не розміщуйте його на полірованих або пофарбованих поверхнях
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
РЕГАЙН 2% і 5% шкірний розчин
Поліетиленовий флакон; гвинтова кришка з поліпропілену з поліетиленовою прокладкою.
Флакон 60 мл, з градуйованою крапельницею, аплікатором для розпилення та відносним подовжувачем.
REGAINE 5% піна для шкіри
Алюмінієвий контейнер під тиском із захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою, що містить 60 грамів (еквівалентно 73 мл) ліків.
У пачках міститься одна або три банки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
РЕГАЙН 2% і 5% шкірний розчин
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
REGAINE 5% піна для шкіри
Під час утилізації слід уникати відкритого вогню контейнера та вмісту.
Невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson S.p.A., через Ardeatina Km 23,500, 00040 Санта -Паломба - Помеція (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
REGAINE 2% шкірний розчин, флакон 60 мл: AIC n 026725010
REGAINE 5% шкірний розчин, флакон 60 мл: AIC n 026725034
REGAINE 5% піна для шкіри 1 контейнер під тиском, 60 мл: AIC n 026725046
REGAINE 5% піна для шкіри 3 ємності під тиском по 60 мл: AIC n 026725059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Відновіть 2% шкірний розчин
Відновіть 5% шкірний розчин
Дата поновлення: 01 серпня 2014 року
Відновіть 5% піну для шкіри
Дата першого дозволу: 01 квітня 2015 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
31 липня 2015 року
