Діючі речовини: флурбіпрофен
БЕНАКТІВ ГОРЛО 0,25% полоскання рота
БЕНАКТІВ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизової оболонки рота
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком лимона та меду
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком апельсина без цукру
Чому використовується горло Бенактив? Для чого це?
ЩО ЦЕ
BENACTIV THROAT-це нестероїдне протизапальне / протиревматичне похідне пропіонової кислоти.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Полоскання рота BENACTIV горлом / BENACTIV горло спрей використовується для симптоматичного лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як наслідок консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії.
БЕНАКТІВ ГРОЛЬ Таблетки зі смаком лимону та меду / БЕНАКТІВ ГОРЛОЗ Ароматизовані таблетки без цукру використовуються для симптоматичного лікування подразнювально-запальних станів, також пов’язаних із болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
Протипоказання При застосуванні горла Бенактив не слід
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду / БЕНАКТІВ ГОРЛОТ таблетки без цукру зі смаком апельсина: не застосовувати дітям до 12 років.
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю (астма, кропив’янка або алергічний тип) до флурбіпрофену або до будь -якої з допоміжних речовин, а також до аспірину або інших НПЗЗ.
Флурбіпрофен також протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ.
Флурбіпрофен не слід приймати пацієнтам з активним або анамнестичним виразковим колітом, хворобою Крона, рецидивуючою виразковою хворобою чи шлунково -кишковою кровотечею (визначається як два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.
Третій триместр вагітності.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Також бажано проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли вищезгадані розлади мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Протягом першого та другого триместру вагітності флурбіпрофен не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Не рекомендується введення флурбіпрофену годуючим матерям
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом горла Бенактив
У рекомендованих дозах при застосуванні препарату в різних фармацевтичних формах будь -яке ковтання не завдає шкоди пацієнту, оскільки доза флурбіпрофену значно нижча, ніж зазвичай використовується при системному лікуванні.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації або місцеве подразнення; у таких випадках необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб за необхідності призначити відповідну терапію.
Пацієнтам з нирковою, серцевою або печінковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю. Бажано не пов'язувати продукт з іншими НПЗЗ.
Повідомлялося про випадки бронхоспазму при застосуванні флурбіпрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Шлунково -кишкові ефекти
Флурбіпрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з виразковою хворобою та іншими захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, оскільки ці стани можуть загостритися.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується із збільшенням дози флурбіпрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею та перфорацією, а також у літніх людей. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої доступної дози.
Повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію з усіма НПЗЗ у будь -який час під час лікування. Ці несприятливі події можуть бути смертельними і можуть виникнути з попереджувальними симптомами або без них або з історією серйозних шлунково -кишкових подій в анамнезі.
Пацієнти з анамнезом захворювання шлунково -кишкового тракту, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі) на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ «ЯК ЗАСТОСУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію горла Бенактив
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід бути обережним у пацієнтів, які отримують будь -який із перелічених нижче ліків, оскільки повідомлялося про взаємодії у деяких пацієнтів.
Однак повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки.
Аспірин: Як і інші лікарські засоби, що містять НПЗЗ, одночасне застосування флурбіпрофену та аспірину, як правило, не рекомендується через потенціал посилення побічних ефектів.
Антиагреганти: підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі. Кортикостероїди: збільшення виразки шлунково -кишкового тракту або кровотеча із застосуванням НПЗЗ.
Інгібітори Cox-2 та інші НПЗЗ: Слід уникати одночасного застосування інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційні адитивні ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Полоскання рота BENACTIV і спрей BENACTIV горла містять парагідроксибензоати, які можуть викликати уповільнені алергічні реакції, такі як контактний дерматит; рідше вони можуть викликати негайні реакції, з кропив’янкою та бронхоспазмом.
БЕНАКТІВ ГОРЛОВА Таблетки зі смаком лимона та меду містять 1,069 г глюкози та 1,407 г сахарози на таблетку. Не рекомендується при спадковій непереносимості фруктози, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком апельсину без цукру замість цього призначені тим пацієнтам, яким потрібно контролювати споживання цукру та калорій.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки з апельсином без цукру містять барвник E110, який може викликати алергічні реакції.
Не використовуйте для тривалого лікування. Після коротких періодів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати горло Бенактив: Дозування
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
БЕНАКТІВ ГОРЛО полоскання рота
Скільки і як
2-3 полоскання або полоскання горла на день з 10 мл (1 ложка) ополіскувача, розведеного в половині склянки води або чистого.
Спрей для горла BENACTIV
Скільки і як
2 розпилення 3 рази на день безпосередньо в уражену область.
Кожен спрей доставляє 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг активного інгредієнта.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду БЕНАКТІВ ГРОЛЛЯ Таблетки без цукру з апельсином
Скільки і як
Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таблетці кожні 3-6 годин за потребою.
Не перевищуйте дозу 8 таблеток протягом 24 годин.
Змінювати дозування людям похилого віку не потрібно.
Не вводити дітям до 12 років.
Пастилку слід повільно розчиняти в роті.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках
Передозування Що робити, якщо ви передозували горло Бенактив
Враховуючи знижений вміст активного інгредієнта та його місцеве застосування, малоймовірно, що виникнуть ситуації передозування. У такому випадку слід прийняти відповідне симптоматичне лікування.
Симптоми
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та роздратування шлунково -кишкового тракту.
Лікування
Лікування повинно включати промивання шлунка та, при необхідності, корекцію картини електролітів сироватки крові.
Специфічного антидоту для флурбіпрофену немає.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози продукту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІЙСУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ БЕНАКТІВ ГОРЛО, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти горла Бенактив
Як і всі ліки, БЕНАКТІВ ГОРЛО може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, особливо після введення препаратів для системного застосування:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз
Порушення імунної системи
Анафілаксія, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція
Розлади нервової системи
Запаморочення, порушення мозкового кровообігу, порушення зору, неврит зорового нерва, мігрень, парестезії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, дискомфорт, втома та сонливість
Акустичні та лабіринтні порушення
Шум у вухах Дихальні, грудні та середостінні розлади Реактивність дихальних шляхів (астма, бронхоспазм та задишка)
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, шлунково -кишкову кровотечу та загострення коліту та хвороби Крона після введення флурбіпрофену. Рідше спостерігалися гастрит, виразкова хвороба, перфорація та виразкова кровотеча
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні розлади, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, пурпуру та дуже рідко бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та багатоформну еритему)
Порушення роботи нирок та сечовидільної системи
Нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, повідомлялося про рідкісні випадки ниркової недостатності. Місцеве застосування препарату, особливо при тривалому застосуванні, може спричинити сенсибілізацію або місцеве подразнення.
Розчинення препарату у ротовій порожнині у формі таблеток може супроводжуватися відчуттям тепла або поколювання в ротоглотці.
У таких випадках лікування необхідно перервати і при необхідності призначити відповідну терапію.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Попросіть та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Benactiv Gola Ароматичні таблетки без цукру: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
БЕНАКТІВ ГОРЛО полоскання рота
100 мл ополіскувача для рота містить:
Діюча речовина: флурбіпрофен 250 мг
Допоміжні речовини: гліцерин, етиловий спирт, сорбіт 70, гідрогенізоване касторове масло-40-поліоксіетиленат, натрію гідроксид, сахаринат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, есенція м’яти, блакитний V (E 131), вода очищена.
Спрей для горла BENACTIV
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: флурбіпрофен 250 мг
Допоміжні речовини: гліцерин, етиловий спирт, сорбіт 70, гідрогенізоване касторове масло-40-поліоксіетиленат, натрію гідроксид, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, есенція м’яти, блакитний V (E 131), вода очищена.
БЕНАКТІВ ГОРЛОТЕ Таблетки зі смаком лимона та меду
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: флурбіпрофен 8,75 мг
Допоміжні речовини: сахароза, глюкоза, макрогол 300, калій гідроксид, ароматизатор лимона, ментол, мед.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком апельсина без цукру
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: флурбіпрофен 8,75 мг
Допоміжні речовини: макрогол 300, калій гідроксид, апельсиновий ароматизатор, левоментол, ацесульфам К, Е110, сироп мальтитолу, ізомальтоза.
ЯК це виглядає
БЕНАКТІВ ГОРЛО полоскання рота випускається у формі розчину. Вміст флакона становить 160 мл і містить мірний стакан 10 мл.
Спрей для горла BENACTIV випускається у формі розчину. Флакон, що містить 15 мл, оснащений розпилювальним клапаном.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимону та меду / БЕНАКТІВ ГОРЛОТ Арахісові таблетки без цукру випускаються у формі таблеток, що містяться у блістері. Упаковки по 16 або 24 таблетки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕНАКТІВ ГОРЛО
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
БЕНАКТІВ ГОРЛО Полоскання рота
100 мл ополіскувача для рота містить активну речовину: флурбіпрофен 250 мг.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Спрей для слизової оболонки рота
100 мл розчину містить активну речовину: флурбіпрофен 250 мг.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру з апельсиновим смаком
В одній таблетці міститься активна речовина: флурбіпрофен 8,75 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Полоскання рота.
Спрей для слизової оболонки рота.
Накладки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
БЕНАКТІВ ГОРЛО Полоскання рота
БЕНАКТІВ ГОРЛО Спрей для слизової оболонки рота
Симптоматичне лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), також як наслідок консервативної або екстрактивної стоматологічної терапії.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру з апельсиновим смаком
Симптоматичне лікування подразнювально-запальних станів, також пов'язаних з болем у ротоглотці (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
04.2 Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
БЕНАКТІВ ГОРЛО Полоскання рота
2-3 полоскання або полоскання горла на день з 10 мл (1 ложка) ополіскувача, розведеного в половині склянки води або чистого.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Спрей для слизової оболонки рота
2 розпилення 3 рази на день безпосередньо в уражену область.
Кожен спрей доставляє 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг активного інгредієнта.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру з апельсиновим смаком
Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетку повільно розчиняти у роті кожні 3-6 годин, якщо це необхідно. Не перевищуйте дозу 8 таблеток протягом 24 годин.
Не вводити дітям до 12 років. Змінювати дозування людям похилого віку не потрібно.
04.3 Протипоказання
Таблетки БЕНАКТІВ ГОРЛО: не застосовувати дітям до 12 років.
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю (астма, кропив’янка або алергічний тип) до флурбіпрофену або до будь -якої з допоміжних речовин, а також до аспірину або інших НПЗЗ.
Флурбіпрофен також протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ.
Флурбіпрофен не слід приймати пацієнтам з активним або анамнестичним виразковим колітом, хворобою Крона, рецидивуючою виразковою хворобою чи шлунково -кишковою кровотечею (визначається як два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Флурбіпрофен протипоказаний пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю.
Третій триместр вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У рекомендованих дозах при застосуванні препарату в різних фармацевтичних формах будь -яке ковтання не завдає шкоди пацієнту, оскільки доза флурбіпрофену значно нижча, ніж зазвичай використовується при системному лікуванні.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації або місцеве подразнення; у таких випадках необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб за необхідності призначити відповідну терапію.
Пацієнтам з нирковою, серцевою або печінковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю. Бажано не пов'язувати продукт з іншими НПЗЗ.
Повідомлялося про випадки бронхоспазму при застосуванні флурбіпрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Шлунково -кишкові ефекти
Флурбіпрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з виразковою хворобою та іншими захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, оскільки ці стани можуть загостритися.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні дози флурбіпрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею та перфорацією, а також у літніх людей. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчої доступної дози.
Повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію з усіма НПЗЗ у будь -який час під час лікування. Ці несприятливі події можуть бути смертельними і можуть виникнути з попереджувальними симптомами або без них або з історією серйозних шлунково -кишкових подій в анамнезі.
Пацієнти з анамнезом захворювання шлунково -кишкового тракту, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі) на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.2).
Полоскання рота BENACTIV і спрей BENACTIV горла містять парагідроксибензоати, які можуть викликати уповільнені алергічні реакції, такі як контактний дерматит; рідше вони можуть викликати негайні реакції, з кропив’янкою та бронхоспазмом.
БЕНАКТІВ ГОРЛОВА Таблетки зі смаком лимона та меду містять 1,069 г глюкози та 1,407 г сахарози на таблетку. Не рекомендується при спадковій непереносимості фруктози, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази.
Таблетки без цукру BENACTIV GROAT та таблетки без цукру BENACTIV GOLA Апельсиновий аромат, з іншого боку, призначений для тих пацієнтів, яким потрібно контролювати споживання цукру та калорій.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки з апельсином без цукру містять барвник E110, який може викликати алергічні реакції.
Не використовуйте для тривалого лікування. Після коротких періодів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід бути обережним у пацієнтів, які отримують будь -який із перелічених нижче ліків, оскільки повідомлялося про взаємодії у деяких пацієнтів.
Однак повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки.
АспіринЯк і з іншими лікарськими засобами, що містять НПЗЗ, одночасне застосування флурбіпрофену та аспірину, як правило, не рекомендується через потенціал посилення побічних ефектів.
Антиагреганти: підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі при застосуванні НПЗЗ.
Інгібітори Cox-2 та інші НПЗЗ: Слід уникати одночасного застосування інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційні адитивні ефекти.
04.6 Вагітність та лактація
Протягом першого та другого триместру вагітності флурбіпрофен не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Не рекомендується введення флурбіпрофену годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти, особливо після введення препаратів для системного застосування:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз
Порушення імунної системи
Анафілаксія, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція
Розлади нервової системи
Запаморочення, порушення мозкового кровообігу, порушення зору, неврит зорового нерва, мігрень, парестезії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, дискомфорт, втома та сонливість
Акустичні та лабіринтні порушення
Шум у вухах
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Реактивність дихальних шляхів (астма, бронхоспазм та задишка)
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, шлунково -кишкову кровотечу та загострення коліту та хвороби Крона після введення флурбіпрофену. Рідше спостерігалися гастрит, виразкова хвороба, перфорація та виразкова кровотеча.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні розлади, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, пурпуру та дуже рідко бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та багатоформну еритему).
Порушення роботи нирок та сечовидільної системи
Нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, повідомлялося про рідкісні випадки ниркової недостатності.
Місцеве застосування продукту, особливо тривале, може викликати явища сенсибілізації або місцеве подразнення.
Розчинення препарату у ротовій порожнині у формі таблеток може супроводжуватися відчуттям тепла або поколювання в ротоглотці.
У таких випадках лікування необхідно перервати і при необхідності призначити відповідну терапію.
04.9 Передозування
Враховуючи знижений вміст активного інгредієнта та його місцеве застосування, малоймовірно, що виникнуть ситуації передозування.
Симптоми
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та роздратування шлунково -кишкового тракту.
Лікування
Лікування повинно включати промивання шлунка та, при необхідності, корекцію картини електролітів сироватки крові. Специфічного антидоту для флурбіпрофену немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: стоматологи, інші речовини для місцевого перорального лікування
Код ATC: A01AD11
У фармакологічних дослідженнях було показано, що флурбіпрофен має виражену протизапальну, болезаспокійливу та жарознижувальну активність, характерну для фармакологічного профілю нестероїдних протизапальних препаратів, а також через «пригнічення ферментів циклооксигенази та ліпоксигенази, а отже, "пригнічення синтезу простагландинів та лейкотрієнів.
Дослідження, проведені на тваринах, підкреслили протизапальну активність флурбіпрофену в різних експериментальних моделях, таких як еритема ультрафіолетового випромінювання, набряк карагенану, проникність капілярів та ад’ювантний артрит.
Знеболюючу дію флурбіпрофену було підтверджено в експериментальних моделях болю, викликаних хімічними, механічними та термічними подразниками (викривлення ацетилхоліну, тиск на запалену лапу та тест на гарячі пластини).
Висока антипростагландинова активність, яку чинить флурбіпрофен, в значній мірі виправдовує застосування препарату у всіх тих хворобливих станах, в яких переважає протизапальний компонент.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Продукт у його різних рецептурах спричиняє погану системну абсорбцію, що співвідноситься зі зниженою концентрацією діючої речовини.
Флубіпрофен також швидко всмоктується через слизову ротоглотки. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 30-40 хвилин, є пропорційними дозі і на них не впливає ні вік, ні стать.
У тварин (щур та бабуїн) пероральний флурбіпрофен розподіляється переважно у печінці та нирках, крім того, у собаки та бабуїну він присутній у ентерогепатичному кровообігу.
Флурбіпрофен швидко розподіляється, переважно метаболізується шляхом гідроксилювання в печінці, а два основні метаболіти виводяться переважно нирками. Флурбіпрофен виводиться у дуже невеликій кількості з грудним молоком (менше 0,05 мг / мл).
Флурбіпрофен інтенсивно зв’язується з білками плазми, і період напіввиведення молекули в плазмі становить від 3 до 6 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність перорального флурбіпрофену, виражена як LD50, становить 750 мг / кг у миші та 600 мг / кг у щура.
Дослідження підгострої токсичності після перорального лікування 3 мг / кг / день у щурів протягом 34 днів та з 0,025 мг / кг / день у собак протягом 30 днів показало, що препарат добре переноситься.
Хронічна токсичність показала хорошу переносимість флурбіпрофену після перорального лікування протягом 6 місяців у щурів з дозою 2 мг / кг / добу та у собак з дозою 0,05 мг / кг / день.
Не було жодних відмінностей у розглянутих гематологічних та гематохімічних параметрах, а також гістопатологічних змін порівняно з контролем.
Тератогенні дослідження, проведені на щурах та кроликах, показали, що флурбіпрофен не впливає на фертильність та перебіг вагітності, а також не змінює кількість плодів, плодів новонароджених та розвиток останніх при пероральному введенні у дозі 4. мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
БЕНАКТІВ ГОРЛО Полоскання рота
Гліцерин, етиловий спирт, сорбіт 70, гідрогенізоване касторове масло-40-поліоксіетиленат, гідроксид натрію, сахаринат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, есенція м’яти, блакитний V (E 131), вода очищена.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Спрей для слизової оболонки рота
Гліцерин, етиловий спирт, сорбіт 70, гідрогенізоване касторове масло-40-поліоксіетиленат, натрію гідроксид, сахаринат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ефірна м’ята, блакитний V (E 131), вода очищена.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду
Сахароза, глюкоза, макрогол 300, гідроксид калію, ароматизатор лимона, ментол, мед.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру
Ізомальтоза, сироп мальтиту, карбонат кальцію, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, стеарат магнію, вишнева есенція.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру з апельсиновим смаком
Макрогол 300, калій гідроксид, апельсиновий ароматизатор, левоментол, ацесульфам К, Е110, сироп мальтитолу, ізомальтоза.
06.2 Несумісність
У дослідженнях, проведених досі, не було випадків несумісності флурбіпрофену з іншими речовинами.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Benactiv Gola Ароматичні таблетки без цукру: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
БЕНАКТІВ ГОРЛО Полоскання рота
Жовта скляна пляшка типу III, закрита алюмінієвою гвинтовою кришкою з поліетиленовою прокладкою.
Поліетиленовий мірний стаканчик, градуйований по 10 мл.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Спрей для слизової оболонки рота
Пластифікований флакон із жовтого скла типу III, закритий розпилювальним клапаном із поліетиленовою прокладкою та корпусом з поліпропілену з кінцевою частиною з поліетилену, у комплекті з дозатором з поліпропілену та поліетилену.
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки зі смаком лимона та меду
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру
БЕНАКТІВ ГОРЛО Таблетки без цукру з апельсиновим смаком
Упаковки, що містять 16 або 24 таблетки флурбіпрофену 8,75 мг, упаковані в алюмінієві блістери з ПВХ / PVDC.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невідомо.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Великобританія
Представник в Італії
Reckitt Benckiser Healthcare (Італія) S.p.A. - через Г. Спадоліні, 7 - 20141 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БЕНАКТИВ ГОРЛО 0,25% Полоскання рота - пляшка 160 мл - AIC n. 033262015
БЕНАКТИВ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизової оболонки рота - флакон 15 мл - AIC n. 033262041
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком лимона та меду - упаковка з 16 таблеток - AIC n. 033262027
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком лимона та меду - упаковка з 24 таблеток - AIC n. 033262039
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру - упаковка з 16 таблеток - AIC n. 033262054
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру - упаковка з 24 таблеток - AIC n. 033262066
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру з апельсиновим смаком - упаковка з 16 таблеток - AIC n. 033262078
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру з апельсиновим смаком - упаковка з 24 таблеток - AIC n. 033262080
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
БЕНАКТИВ ГОРЛО 0,25% Полоскання рота, Пляшка 160 мл: 16 травня 1998 року
БЕНАКТИВ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизової оболонки рота, Флакон по 15 мл: 20 квітня 2001 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком лимона та меду, упаковка з 16 таблеток: 8 травня 1999 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки зі смаком лимона та меду, упаковка з 24 таблеток: 8 травня 1999 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру, упаковка з 16 таблеток: 8 березня 2004 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру, упаковка з 24 таблеток: 8 березня 2004 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру з апельсиновим смаком, упаковка з 16 таблеток: 8 березня 2004 р
БЕНАКТІВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без цукру з апельсиновим смаком, упаковка з 24 таблеток: 8 березня 2004 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2009 року
.jpg)
