Діючі речовини: Доксазозин
БЕНУР таблетки 2 мг
Компрес BENUR 4 мг
Чому використовується Benur? Для чого це?
Бенур містить діючу речовину доксазозин, що належить до групи ліків, які називаються урологічними препаратами простати. Він використовується для лікування симптомів, викликаних збільшенням простати, залози в статевій системі чоловіка.
У пацієнтів із збільшеною передміхуровою залозою Benur використовується для лікування низького та / або частого потоку сечі. Бенур діє, розслабляючи м’язи навколо виходу з сечового міхура та передміхурової залози, щоб полегшити витік сечі.
Протипоказання Коли Бенур не слід застосовувати
Не приймайте Бенур
- Якщо у вас алергія на доксазозин, інші види хіназолінів (наприклад, празозин або теразозин) або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо ви страждали від захворювання, відомого як "ортостатична гіпотензія", форма низького кров'яного тиску, яка викликає запаморочення або запаморочення при підйомі з положення сидячи або лежачи.
- Якщо у вас збільшена передміхурова залоза (доброякісна гіпертрофія передміхурової залози) разом із: будь -яким типом закладеності або закупорки сечовивідних шляхів, стійкою інфекцією сечовивідних шляхів або камінням у сечовому міхурі.
- Якщо ви страждаєте від занадто низького кров'яного тиску (гіпотонія).
- Якщо у вас є певна форма "нетримання сечі, при якій відбувається" мимовільна втрата сечі, що виникає внаслідок надто повного сечового міхура, або якщо ви не виробляєте достатню кількість сечі, з прогресуючою втратою або без неї здатності нирок функціонувати.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенур
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Бенур.
Коли ви починаєте приймати Бенур, ви можете відчувати непритомність, запаморочення і, рідко, непритомність, спричинену падінням артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи. Ви відчуваєте себе краще і уникаєте ситуацій, в яких ви могли б впасти або отримати травму. Ваш лікар може вирішити регулярно вимірювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність цих побічних ефектів.
Якщо ви збираєтесь зробити операцію на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика), перед операцією повідомте свого очного лікаря, що ви використовуєте або раніше використовували Бенур. Бенур може викликати ускладнення під час операції, яку можна лікувати. Якщо фахівець попереджали заздалегідь.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Бенур, якщо будь -що з наведеного стосується Вас, оскільки у таких випадках Бенур слід застосовувати з обережністю:
- Якщо у вас хвороба серця.
- Якщо у вас є або страждали на захворювання печінки.
- Якщо ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенції), які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл та варденафіл), оскільки обидва ліки мають ефект зниження артеріального тиску за рахунок розширення кровоносних судин. час може спричинити занадто сильне зниження артеріального тиску (див. Інші ліки та Бенур). Щоб зменшити ймовірність появи симптомів, вам потрібно буде спочатку розпочати терапію Бенуром, приймаючи звичайну добову дозу. Потім, коли ваша терапія Бенуром стабілізується, ви можете почати приймати ліки від еректильної дисфункції.
Тривалі, а іноді хворобливі ерекції - це трапляється дуже рідко. Якщо у вас ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бенуру
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь -які інші ліки.
Наступні ліки можуть взаємодіяти з Бенуром при одночасному прийомі:
- Деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або збільшення простати (так звані альфа -блокатори), можуть посилювати ефект доксазозину, що знижує артеріальний тиск.
- Деякі ліки, що використовуються для еректильної дисфункції (імпотенції) (так звані інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл та варденафіл) можуть викликати надмірне зниження артеріального тиску, що супроводжується симптомами (див. Попередження та запобіжні заходи).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Застосування Бенуру жінкам не показано.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте обережні, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте з механізмами. Ці таблетки можуть погіршити вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами безпечно, особливо на початку лікування. Вони можуть викликати запаморочення або запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Бенур містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Бенур: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза Бенуру становить 1 мг одноразово щодня.
Через тиждень або два ваш лікар може збільшити дозу до 2 мг на день, виходячи з результатів ваших аналізів на функціонування сечового міхура та уретри (маленький проток в останній сечовивідній системі, який переносить сечу з сечового міхура до сечового міхура) ). "Зовнішній") або відповідно до ваших симптомів, викликаних збільшенням простати. При необхідності через ще один -два тижні лікар може прийняти рішення знову збільшити дозу до 4 мг на день. Лікар після подальшого періоду протягом одного або двох тижнів, і при необхідності можна знову збільшити дозу до 8 мг на добу, однак максимальна рекомендована доза - 8 мг на добу.
Бенур можна приймати вранці або ввечері.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Benur
Якщо ви прийняли більше Бенуру, ніж слід
Вживання занадто великої кількості таблеток одночасно може викликати погане самопочуття, оскільки артеріальний тиск занадто сильно падає. Якщо це станеться, ляжте на спину. Прийом багатьох таблеток може бути небезпечним. Якщо ви прийняли більшу кількість препарату Бенур, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти Бенур
Якщо ви забули прийняти Бенур, повністю пропустіть дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Однак, якщо ви забули прийняти таблетки протягом кількох днів, перезапуск Бенуру буде здійснено, починаючи знову з найнижчої дози 1 мг.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Benur
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь -який з цих симптомів, припиніть прийом Бенуру та негайно викликайте швидку допомогу:
- біль у грудях, біль у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда);
- відчуття утруднення дихання (задишка), що супроводжується дискомфортом і відчуттям стиснення в грудях (бронхоспазм);
- раптовий головний біль, відчуття слабкості, слабкість у руках, ногах або проблеми з промовою, які можуть бути симптомами інсульту;
- набряк обличчя та алергічні реакції.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Бенуру Ви відчуваєте будь -який з наступних симптомів:
- прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття;
- сприйняття свого серцебиття (серцебиття);
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
- низька кількість лейкоцитів або тромбоцитів у крові. Ці ситуації можуть призвести до більшої схильності до зараження інфекціями або більшої присутності синців або схильності до кровотеч відповідно.
У пацієнтів, які отримували Бенур, також повідомлялося про такі побічні явища.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- відчуття обертання або обертання навколишнього середовища (запаморочення), головний біль;
- низький артеріальний тиск або низький артеріальний тиск при переході з положення сидячи або лежачи в положення стоячи;
- набряк стоп, щиколоток або пальців; 3
- бронхіт, кашель, інфекції дихальних шляхів (ніс, горло, легені);
- закладений ніс, чхання та / або нежить через «запалення слизової оболонки носа (риніт);
- біль у животі, нудота;
- інфекція сечовивідних шляхів, нетримання сечі (неможливість контролювати та утримувати сечу), запалення сечового міхура (цистит);
- сонливість, загальна слабкість;
- відчуття переповнення і дискомфорту в животі, сухість у роті;
- свербіж;
- біль у грудях, спині, м’язах;
- грипоподібні симптоми.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- запор, вітер, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), що може викликати діарею та блювоту;
- біль або дискомфорт при сечовипусканні, необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай, кров у сечі;
- набряк та запалення суглобів (подагра), біль у суглобах, генералізований біль;
- набряк обличчя;
- безсоння, збудження, тривога, депресія або нервозність;
- тимчасова втрата свідомості;
- знижена або змінена чутливість до дотиків рук і ніг;
- збільшення або втрата апетиту, збільшення ваги;
- носова кровотеча;
- висип;
- дзвін або дзвін у вухах, тремор;
- нездатність / нездатність досягти або зберегти ерекцію пеніса;
- збільшення печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні тести.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- збільшення кількості разів сечовипускання;
- м’язові судоми, м’язова слабкість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- гепатит (запалення печінки) або біліарний розлад (холестаз);
- кропив’янка, випадання волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечу під шкірою або слизовими оболонками (пурпура);
- відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах;
- втома, загальне погане самопочуття;
- затуманений зір;
- припливи;
- порушення сечовипускання, позиви до сечовипускання вночі, збільшення обсягу сечі;
- збільшення грудей у чоловіків;
- стійка і болюча ерекція пеніса;
- раптове запаморочення, що супроводжується втратою рівноваги.
Інші побічні ефекти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- ретроградна еякуляція (насіннєва рідина виділяється не зовні, а в сечовий міхур), що може дати мутну сечу після оргазму;
- проблеми з очима можуть виникнути під час операції з видалення катаракти (помутніння кришталика). Див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи".
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Бенур
Діюча речовина - доксазозин.
Кожна таблетка 2 мг містить 2,43 мг доксазозину мезилату, що еквівалентно 2 мг доксазозину.
Кожна таблетка 4 мг містить 4,85 мг доксазозину мезилату, що відповідає 4 мг доксазозину.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію крохмальгліколят, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Бенур та вміст пачки
Пухир із ПВХ-PVDC / алюмінію, непрозорого діоксиду титану.
Картонна коробка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у блістері.
Коробка, що містить 20 подільних таблеток по 4 мг у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕНУР ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
БЕНУР таблетки 2 мг
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
Доксазозин мезилат 2,43 мг (еквівалентно доксазозину 2 мг)
БЕНУР таблетки по 4 мг
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
Доксазозин мезилат 4,85 мг (еквівалентно доксазозину 4 мг)
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
BENUR (доксазозин) показаний для лікування перешкод потоку сечі та симптомів, пов’язаних з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози (ДГПЗ). Його можна застосовувати як у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, так і у нормотензивних ДГПЗ. ДВГЗ обидва стани ефективно лікувалися монотерапією на основі BENUR (доксазозин).
04.2 Дозування та спосіб введення
BENUR (доксазозин) можна вводити або вранці, або ввечері.
BENUR (доксазозин) слід застосовувати один раз на день: рекомендована початкова доза - 1 мг (для цієї дози - 2 мг, розділені таблетками), щоб мінімізувати потенційний ризик гіпотензії та / або непритомності. Залежно від уродинаміки пацієнта та симптомів ДГПЗ, дозу можна збільшити до 2 мг через 1 або 2 тижні лікування (див. Розділ 4.4) та згодом до 4 та 8 мг через той самий проміжок часу. Середня доза становить 2-4 мг / день; максимальна рекомендована доза становить 8 мг / добу.
Якщо введення переривається на кілька днів, відновлення лікування буде здійснюватися, починаючи з початкової дози 1 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки фармакокінетика препарату БЕНУР (доксазозин) не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю, а також не погіршує існуючу ниркову недостатність, дози препарату для цього типу пацієнтів залишаються незмінними.
Пацієнти з печінковою недостатністю: див. Розділ 4.4
Люди похилого віку: така ж доза, як і для дорослих.
04.3 Протипоказання
Доксазозин протипоказаний при:
1) пацієнти з відомою гіперчутливістю до хіназолінів (наприклад: празозин, теразозин, доксазозин) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
2) пацієнти з ортостатичною гіпотензією в анамнезі
3) пацієнти з доброякісною гіперплазією передміхурової залози та супутньою перевантаженістю верхніх сечових шляхів, хронічною інфекцією сечовивідних шляхів або камінням у сечовому міхурі
4) пацієнти з гіпотонією
Доксазозин протипоказаний як монотерапія пацієнтам з нетриманням сечі з регургітацією або з анурією, з прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Початок терапії: У зв’язку з альфа-блокуючими властивостями доксазозину, у пацієнтів може спостерігатися постуральна гіпотензія, що проявляється запамороченням і слабкістю або, рідше, втратою свідомості (непритомність), особливо на початку терапії. Тому розумна медична практика контролювати артеріальний тиск на початку терапії, щоб мінімізувати ризик постуральних ефектів. Таким пацієнтам слід рекомендувати уникати ситуацій, які можуть призвести до травм у разі запаморочення або слабкості на початковому етапі лікування доксазозином.
BENUR містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування у пацієнтів з гострими серцевими захворюваннями: Як і у випадку з будь -якими іншими антигіпертензивними судинорозширювальними засобами, розумною медичною практикою є обережність при введенні доксазозину пацієнтам з такими гострими серцевими захворюваннями:
- набряк легенів внаслідок аортального або мітрального стенозу
- серцева недостатність з високою продуктивністю
- правошлуночкова недостатність після емболії легеневої артерії або перикардіального випоту
- лівошлуночкова недостатність зі зниженим тиском наповнення
Застосування пацієнтам з печінковою недостатністю: Як і інші препарати, які повністю метаболізуються печінкою, BENUR (доксазозин) слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки. Оскільки клінічний досвід у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутній, застосування доксазозину таким пацієнтам не рекомендується.
Застосування з інгібіторами ФДЕ-5: Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному застосуванні доксазозину з інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (такими як силденафіл, тадалафіл та варденафіл), оскільки обидва препарати мають судинорозширювальну дію, і це може викликати симптоматичну гіпотензію у деяких пацієнтів.
Для зменшення ризику ортостатичної гіпотензії рекомендується розпочинати лікування інгібіторами фосфодіестерази-5 лише у випадку, якщо пацієнт гемодинамічно стабілізувався за допомогою альфа-адреноблокаторів. Крім того, рекомендується розпочинати лікування з найнижчої з можливих доз інгібітора ФДЕ-5 з дотриманням 6-годинного часового інтервалу від прийому доксазозину.
Застосування у пацієнтів, яким проводиться операція з видалення катаракти: "Інтраопераційний синдром гнучкої райдужної оболонки ока" (IFIS, варіант "синдрому гнучкої райдужної оболонки ока") спостерігався під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які раніше лікувалися або лікувалися тамсулозином. Поодинокі випадки траплялися з іншими Не можна виключати антагоністи альфа-1-адренорецепторів та можливість класового ефекту. Оскільки поява цього синдрому може збільшити хірургічні ускладнення під час операції з видалення катаракти, хірург-офтальмолог повинен спочатку приступити. з хірургічним втручанням слід знати про поточне або попереднє лікування -1 адреноблокатори.
Пріапізм: У постмаркетинговому дослідженні повідомлялося про тривалу ерекцію та пріапізм з антагоністами альфа-1, включаючи доксазозин. У разі ерекції, яка зберігається більше 4 годин, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Якщо пріапізм не виникає. негайне лікування може призвести до пошкодження тканини статевого члена і до постійної втрати потенції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування доксазозину з інгібітором ФДЕ-5 може викликати симптоматичну гіпотензію у деяких пацієнтів (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Більшість (98%) доксазозину плазми зв’язується з білками. Дані в пробірці у плазмі крові людини вказують на те, що доксазозин не впливає на зв’язування білків дигоксину, варфарину, фенітоїну чи індометацину.
Клінічний досвід показав, що введення доксазозину у стандартних рецептурах не передбачає взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, НПЗЗ, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами, урикозуричними засобами та антикоагулянтами. Однак даних з досліджень немає. .
Доксазозин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів. У клінічному дослідженні відкритийОдноразова доза 1 мг / добу доксазозину в перший день чотириденної схеми прийому перорального циметидину (400 мг двічі на день) була введена у 22 здорових чоловіків-добровольців, рандомізований плацебо-контрольований день), що призвело до 10% збільшення середньої AUC доксазозину та відсутність статистично значущих змін середнього Cmax та середнього періоду напіввиведення доксазозину.
10-відсоткове збільшення середньої AUC для доксазозину з циметидином залишається в межах діапазону між суб'єктами (27%) середньої AUC для доксазозину з плацебо.
04.6 Вагітність та лактація
Цей розділ не застосовується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Здатність займатися такими видами діяльності, як використання машин або керування автомобілем, може бути порушена, особливо на початку терапії.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування доксазозином спостерігалися такі випадки та повідомлялося про такі небажані ефекти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Якщо передозування призведе до гіпотензії, пацієнта слід негайно покласти в положення лежачи, з опущеною головою.
В окремих випадках можуть бути вжиті інші допоміжні заходи, якщо це буде визнано доцільним.
Якщо цей захід є неадекватним, удар слід спочатку обробити розширювачами об’єму. При необхідності слід використовувати вазопресорний засіб.
За необхідності слід контролювати та підтримувати функцію нирок. Оскільки доксазозин сильно зв’язується з білками плазми крові, діаліз не показаний.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: урологічні захворювання простати.
Код ATC: G04BX49.
BENUR (доксазозин) проявляє конкурентну та вибіркову блокаду постсинаптичних альфа-1-адренергічних рецепторів, що трансформується, з точки зору гемодинаміки, у зменшення периферичного судинного опору.
Введення препарату БЕНУР (доксазозин) пацієнтам з ДГПЗ призводить до значного поліпшення уродинаміки та симптомів. Вважається, що цей вплив на ДГПЗ обумовлений селективною блокадою рецепторів альфа -надниркових залоз, розташованих у стромі м’язів передміхурової залози, капсулі та на шиї. сечового міхура.
BENUR (доксазозин) викликає позитивний вплив на ліпіди сироватки крові, що полягає у значному збільшенні співвідношення ЛПВЩ / загального холестерину. Він також визначає сприятливе зниження тригліцеридів та загального холестерину та підвищує чутливість до інсуліну у хворих на цукровий діабет.
Поліпшення статевої функції спостерігалося у пацієнтів, які страждають доброякісною гіпертрофією передміхурової залози з еректильною дисфункцією, ймовірно, у зв'язку з "пригніченням рецепторів, що контролюють відтік крові з кавернозних тіл, і подальшим розпушенням статевого члена; це явище також спостерігалося у пацієнтів з гіпертонічною хворобою.
Було показано, що BENUR (доксазозин) є ефективним антагоністом альфа-1 адренергічних рецепторів підтипу 1А, на які припадає більше 70% підтипів рецепторів альфа-1, присутніх у простаті. Цим пояснюється ефективність препарату у пацієнтів з ДГПЗ.
BENUR (доксазозин) продемонстрував тривалу ефективність та переносимість (наприклад, до 48 місяців) при тривалому лікуванні ДГПЗ.
Не було показано, що BENUR (доксазозин) має негативні метаболічні ефекти, тому його можна призначати пацієнтам з астмою, діабетом, подагрою, пацієнтам з порушенням функції лівого шлуночка та літнім людям.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У терапевтичних дозах BENUR (доксазозин) добре всмоктується після перорального введення з піком плазми приблизно через 2 години після введення.
Біотрансформація / елімінація
Виведення з плазми є двофазним з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 22 години, що виправдовує введення один раз на день. BENUR (доксазозин) інтенсивно метаболізується і менше 5% виводиться з фекаліями у незміненому вигляді.
Дослідження, проведені у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю, не показали змін у основних фармакокінетичних параметрах порівняно з молодими пацієнтами з нормальною функцією нирок. Дані про пацієнтів з печінковою недостатністю та про ефекти ліків, про які відомо, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), обмежені.
У клінічному дослідженні 12 пацієнтів з помірною печінковою недостатністю введення одноразової дози доксазозину викликало збільшення AUC на 43% та зменшення кліренсу на 40%.
Як і всі ліки, які повністю метаболізуються печінкою, BENUR (доксазозин) слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Приблизно 98% доксазозину зв’язується з білками плазми крові.
Доксазозин метаболізується переважно шляхом O-деметилювання та гідроксилювання.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенності та переносимості шлунково-кишкового тракту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, лаурисульфат натрію.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухир із ПВХ-PVDC / алюмінію, непрозорого діоксиду титану.
Картонна коробка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у блістері.
Коробка, що містить 20 подільних таблеток по 4 мг у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БЕНУР 2 мг подільні таблетки - AIC n. 029467014
БЕНУР 4 мг подільні таблетки - AIC n. 029467026
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 1995 р. / Вересень 2010 р