Діючі речовини: бетаметазон (бетаметазону валерат)
ЕКОВАЛ 0,1% крем
ЕКОВАЛ 0,1% мазь
До упаковок входять вставки Ecoval: - ECOVAL 0,1% крем, ECOVAL 0,1% мазь
- ЕКОВАЛ 0,1% шкірна емульсія
Показання Для чого використовується Ecoval? Для чого це?
Ecoval містить ліки під назвою бетаметазону валерат. Бетаметазону валерат належить до групи ліків під назвою кортикостероїди, які допомагають зменшити набряк та подразнення, викликані такими проблемами зі шкірою, як:
- Екзема (атопічний дерматит)
- себорейний дерматит (свербіж, що розвивається на обличчі, шкірі голови, грудях та спині з червоними лускатими утвореннями);
- алергічний контакт або дратівливий дерматит
- Лишай
- псоріаз (потовщені ділянки запаленої червоної шкіри, часто вкриті сріблястими лусочками)
- нейродерміт (стан шкіри, що характеризується хронічним свербінням або лущенням)
- лікування свербіння
Протипоказання Коли не слід застосовувати Ecoval
Не використовуйте крем і мазь Ecoval:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бетаметазону валерату або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Ековал
- у дітей до року
- для лікування будь -якої з таких шкірних проблем: Неліковані інфекції шкіри
- вірусні інфекції шкіри (простий герпес, вітрянка)
- туберкульозні інфекції (викликані грибками або бактеріями)
- прищі
- сильне почервоніння шкіри, особливо в центральній частині обличчя (рожева вугрі)
- червоні плями та висип навколо рота (періоральний дерматит)
- свербіж в області анального відділу та геніталій
- свербіж шкіри без запалення
- ураження шкіри (виразки шкіри)
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Ековала.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ecoval
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, якщо:
- раніше мали алергічну реакцію на інші стероїди;
- ви накладаєте крем або мазь з оклюзійною пов’язкою (у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов’язки). Пов'язка може полегшити проходження активного інгредієнта через шкіру, таким чином можна випадково використати занадто багато препарату; у вас псоріаз, ваш лікар захоче частіше вас відвідувати;
- ви наносите крем або мазь на "хронічну виразку на нозі". Це може збільшити ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій;
- бажаєте нанести крем або мазь на велику площу;
- ви наносите крем або мазь на непошкоджену шкіру або на шкірні складки;
- ви наносите крем або мазь поблизу очей або повік, повторне потрапляння крему в очі може викликати катаракту та глаукому;
- ви наносите крем або мазь на тонку шкіру, наприклад на обличчя, або на дітей, у яких шкіра тонша, ніж у дорослих, і в результаті можуть поглинути більшу кількість препарату.
- ви літнього віку та / або страждаєте від зниження функції нирок / печінки. У цьому випадку доцільно використовувати найменшу кількість препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для отримання бажаної клінічної користі.
Не використовуйте пов’язки або пов’язки на обличчі дітей, де ви нанесли крем або мазь, використання на дітей або на обличчі має бути обмежене 5 днями.
Якщо ви не впевнені, чи що -небудь із зазначеного вище стосується вас чи вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Ecoval
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь -які інші ліки.
Будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте ритонавір та ітраконазол, оскільки ці ліки посилюють дію препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Введення бетаметазону валерату під час вагітності слід розглянути у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Використовуйте найменшу кількість ліків протягом найкоротшого часу
Вагітність
У разі реальної потреби слід розглянути можливість місцевого введення бетаметазону валерату під час лактації.
Якщо ви використовуєте бетаметазону валерат під час грудного вигодовування, уникайте нанесення його на груди, щоб дитина не проковтнула його.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає відомих негативних наслідків для цієї діяльності
Крем Ecoval містить хлорокрезол і цетостеарилову кислоту
Крем Ecoval містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ecoval: Дозування
Завжди використовуйте Ecoval точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем - нанесення крему показано при ураженнях у будь -якому місці і є кращим при обробці делікатних та вологих поверхонь шкіри.
Мазь - роздратування сухої шкіри є найбільш корисним при нанесенні мазі.
- Акуратно нанесіть невелику кількість крему або мазі на поверхню для обробки 2-3 рази на день. Коли він помітить значне поліпшення, він зможе розріджувати програми, щоб призупинити їх
Якщо ваш стан погіршується або не зникає протягом чотирьох тижнів, зверніться до лікаря, який перегляне ваше лікування та діагноз.
Місцеву терапію кортикостероїдами слід поступово припиняти, оскільки хвороба знаходиться під контролем, а лікування слід продовжувати пом’якшуючим кремом як підтримуючу терапію.
Після раптового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, особливо потужних, може статися рецидив вже існуючих дерматозів.
Застосування у дітей
У дітей не використовуйте лікування більше 5 днів без нагляду лікаря та не використовуйте оклюзійну пов’язку.
Нанесення на обличчя.
Наносите Ecoval на обличчя тільки за рекомендацією лікаря. Нанесення на обличчя не можна продовжувати тривалий час, тому що шкіра обличчя легко стоншується. Не наносьте крем або мазь на очі.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ecoval
Якщо ви використовуєте більше Ecoval, ніж необхідно
Якщо помилково ви іноді використовуєте більше Ecoval, ніж слід, не хвилюйтесь. Якщо Ви випадково проковтнули ліки, Ви можете почувати себе погано. Поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до лікарні якомога швидше.
Якщо ви забули скористатися Ecoval
- Якщо ви забули використати Ecoval, нанесіть його, як тільки пригадаєте, а потім продовжуйте як раніше
- Не застосовуйте додаткову дозу, щоб компенсувати забуту
Якщо ви припините використання Ecoval
Якщо ви регулярно користуєтесь Ековаль, перед тим, як припинити його використання, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Ecoval
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Ecoval і негайно зверніться до лікаря, якщо:
- стан шкіри погіршується, з’являється генералізована висипка або шкіра набухає під час лікування. У вас може бути алергія на Ecoval, у вас інфекція або вам знадобиться інше лікування.
- страждають на псоріаз з гноєм під шкірою. Це може траплятися дуже рідко під час або після лікування і відоме як пустульозний псоріаз.
Інші побічні ефекти, які ви можете помітити при використанні Ecoval:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- відчуття печіння, болю, подразнення або свербіння при нанесенні засобу
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- підвищений ризик зараження
- алергічні шкірні реакції в зоні, обробленій кремом (місцева гіперчутливість)
- висип, неправильний свербіж шкіри або почервоніння шкіри
- витончення та сухість шкіри, що може спростити появу зморшок
- стрії
- витончення шкіри, що може виділити вени під шкірою
- збільшення або зменшення росту волосся або випадання волосся та зміна кольору шкіри
- збільшення ваги, округленість обличчя (місячне обличчя)
- уповільнення збільшення ваги або уповільнення росту у дітей
- стоншення кісток, які можуть стати слабкішими і зламатися
- катаракта або підвищений тиск в оці (глаукома)
- підвищення рівня цукру в крові та сечі
- підвищення артеріального тиску
- подразнення та біль у місці нанесення
Локально також можуть виникнути такі побічні ефекти:
почервоніння, набряк, лущення шкіри, вугроподібні висипання, розширення дрібних судин шкіри (капілярів), особливо на обличчі, крихкість судин, пурпура, дерматит з пустулами. Тривале застосування та / або високі дози можуть призвести до артеріальний тиск, втома і слабкість, порушення серцевого ритму, низький рівень калію в крові, метаболічний алкалоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату. .
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Крем: Не зберігати при температурі вище 30 ° C
Мазь: немає умов зберігання
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ecoval
Діюча речовина - бетаметазону валерат
Вершки
- 100 г містять 0,122 г бетаметазону валерату, що дорівнює 0,100 г бетаметазону. (0,1% мас. / Мас.).
Допоміжні інгредієнти: хлорокрезол, етереполіоксіетиленметилстеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, одноосновний фосфат натрію, фосфорна кислота або гідроксид натрію, вода очищена.
Мазь
- 100 г містять 0,122 г бетаметазону валерату, що дорівнює 0,100 г бетаметазону. (0,1% мас. / Мас.).
Допоміжні інгредієнти: рідкий парафін, білий вазелін.
Опис зовнішнього вигляду Ecoval та вмісту пачки
Крем у тубі 30 г. Мазь у тубі 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕКОВАЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
0,1% вершки - 100 грам містять:
Бетаметазону валерат 0,112 г.
дорівнює бетаметазону 0,100 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: хлорокрезол, цетостеариловий спирт.
0,1% емульсія для шкіри - 100 грам містять:
Бетаметазону валерат 0,112 г.
дорівнює бетаметазону 0,100 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: E218 Метилгідроксибензоат, цетостеариловий спирт.
0,1% мазь - 100 грам містять:
Бетаметазону валерат 0,112 г.
дорівнює бетаметазону 0,100 г.
0,05% шкірний розчин - 100 грам містять:
Бетаметазону валерат 0,061 г.
дорівнює 0,050 г. бетаметазону
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- Вершки
- мазь
- Емульсія для шкіри
- Розчин для шкіри
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем, мазь та емульсія для шкіри ECOVAL
Шкірні захворювання, чутливі до кортикостероїдів, такі як: себорейний дерматит; Атопічний дерматит; алергічний або дратівливий контактний дерматит; лишайник; псоріаз (за винятком дифузного бляшкового псоріазу); нейродерміт та інші.
Симптоматичне лікування свербежу.
ECOVAL Шкірний розчин
Дерматози волосистих частин і, зокрема, шкіри голови: екзематозний дерматит, себорейна екзема, псоріаз (за винятком дифузного бляшкового псоріазу); алопеція; сухий пітниця і, зокрема, себорейний стан з жирною лущенням шкіри голови, відомим як лупа.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, літні люди та діти старше 1 року
Крем, мазь та емульсія для шкіри ECOVAL
Акуратно наносити невелику кількість мазі, крему або емульсійної шкіри на оброблювану поверхню 2-3 рази на день. Коли було досягнуто значного поліпшення, програми можна розріджувати до тих пір, поки вони не будуть призупинені.
Мазь - Сухі лускаті дерматози з ліхеноїдним та гіперкератотичним відбитком найбільше впливають нанесення мазі. Фактично жирова основа надає сприятливий пом'якшувальний ефект, що дозволяє кортизону діяти глибше.
Вершки - Застосування крему показано при будь -яких ураженнях з будь -якою локалізацією.
Шкірна емульсія - Препарат у вигляді емульсії показаний, коли невелику кількість кортикостероїдів необхідно наносити на великі поверхні шкіри або для застосування у важкодоступних місцях, таких як волосисті. Зверніть увагу під час застосування з огляду на займистість продукту (див. розділ 4.4).
Шкірний розчин ECOVAL
Наносити невелику кількість 2-3 рази на день на оброблювану ділянку, обережно масажуючи її до досягнення помітного поліпшення; для подовження та повного ефекту буде достатньо одного щоденного застосування або через більші проміжки часу.
У себорейному стані з лущенням шкіри голови (лупою) препарат можна зручно наносити відразу після миття волосся.
Завдяки швидкому випаровуванню гідроалкогольного засобу препарат не жирний і не залишає слідів на волоссі.
Застосування у дітей: У дітей лікування не повинно тривати більше 5 днів без нагляду лікаря та не можна використовувати оклюзійну пов’язку.
У випадках, коли лікар бачить необхідність, ефект ECOVAL може бути збільшений за допомогою оклюзійної пов'язки з поліетиленовою плівкою на оброблювану поверхню.
Перев'язування протягом однієї ночі, як правило, достатньо для досягнення задовільної реакції; при таких травмах поліпшення можна згодом підтримувати шляхом регулярного застосування без перев'язки.
Що стосується оклюзійних пов'язок, то хорошим правилом є добре очищати шкіру перед кожним оновленням оклюзійної пов'язки, щоб уникнути бактеріальних інфекцій, які легко можуть виникнути у теплому вологому середовищі, спричиненому оклюзією.
Якщо стан погіршується або не вирішується протягом чотирьох тижнів, лікування та діагностику слід переоцінити.
При атопічній екземі терапію бетаметазону валератом слід поступово припиняти, оскільки хвороба знаходиться під контролем, а лікування слід продовжувати пом’якшуючим кремом як підтримуючу терапію.
Після раптового припинення застосування бетаметазону валерату може статися рецидив вже існуючих дерматозів.
04.3 Протипоказання
Крем, мазь та емульсія для шкіри ECOVAL
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Бетаметазону валерат протипоказаний дітям віком до 1 року.
Не слід лікувати бетаметазону валератом такі стани:
• Неліковані інфекції шкіри.
• Туберкульозні та вірусні інфекції обробленої шкіри (герпес, вітряна віспа тощо).
• Рожеві вугри.
• Вульгарні вугри.
• Періоральний дерматит.
• Сверблячка без запалення.
• Періанальний та генітальний свербіж.
• Виразки шкіри.
Він протипоказаний при лікуванні інфікованих первинних уражень шкіри, викликаних грибковими або бактеріальними інфекціями; первинні або вторинні інфекції, викликані дріжджами.
Він протипоказаний при лікуванні дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Оклюзійна пов'язка протипоказана при ексудативних ураженнях та інфекціях шкіри.
Продукт не призначений для офтальмологічного застосування.
Шкірний розчин ECOVAL
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Продукт протипоказаний особам, які страждають на туберкульоз шкіри та простий герпес; при дерматозах у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання; при інфекціях шкіри голови. Продукт не призначений для офтальмологічного застосування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бетаметазону валерат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з місцевою гіперчутливістю до кортикостероїдів або будь -якої допоміжної речовини препарату в анамнезі. Реакції місцевої гіперчутливості (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти) можуть нагадувати симптоми захворювання, що піддається лікуванню.
У деяких осіб через посилення системної абсорбції місцевих стероїдів можуть виникати прояви гіперкортизолізму (синдром Кушинга) та оборотного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози. застосування препарату слід поступово зменшувати, зменшуючи частоту застосування або замінюючи його менш потужним кортикостероїдом. Раптове припинення лікування може призвести до глюкокортикостероїдної недостатності (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Факторами ризику посилення системних ефектів є:
• Актуальні стероїдні потенції та рецептура
• Тривалість впливу
• Нанесення на велику площу поверхні
• Використовувати на закупорених ділянках шкіри, наприклад, на проміжних ділянках або під оклюзійною пов'язкою (у дітей підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки)
• Підвищена гідратація рогового шару
• Використовуйте на тонких ділянках шкіри, таких як обличчя
• Використовуйте на непошкодженій шкірі або в інших умовах, де шкірний бар’єр може бути пошкоджений
• Порівняно з дорослими, діти можуть поглинати пропорційно більше місцевих кортикостероїдів і, отже, бути більш сприйнятливими до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що у дітей незрілий шкірний бар'єр і більший співвідношення площі поверхні до маси тіла, ніж у дорослих.
Діти
У дітей набагато частіше розвиваються місцеві та системні побічні ефекти, характерні для місцевих кортикостероїдів, і діти, як правило, потребують коротшого та менш ефективного лікування кортикостероїдами, ніж дорослі.
Бетаметазону валерат слід застосовувати з обережністю, щоб забезпечити застосування найменшої кількості, що дає терапевтичну користь.
Застосування продукту у дітей не повинно перевищувати 5 днів лікування, а також не можна використовувати оклюзійну пов’язку.
Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале застосування високих доз або обробка великих площ може викликати достатню системну абсорбцію, щоб викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.Цей ефект частіше виникає у немовлят та дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
У ранньому дитинстві використовувати тільки у разі реальної потреби, під безпосереднім наглядом лікаря.
Діти можуть поглинати пропорційно більші дози кортикостероїдів, ніж дорослі, що робить їх більш чутливими до системних ефектів.
У немовлят та дітей віком до 12 років слід по можливості уникати безперервної, тривалої терапії місцевими кортикостероїдами, оскільки більш вірогідне пригнічення активності надниркових залоз з клінічними ознаками гіперкортицизму або без них, навіть без використання оклюзійної пов’язки (див. розділи 4.8 Небажані ефекти та 4.9 Передозування).
Літні громадяни
Клінічні дослідження не показали відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами. Зниження функції печінки або нирок, що дуже часто зустрічається у літніх людей, може призвести до затримки виведення препарату у разі системної абсорбції. Тому мінімальну кількість слід використовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаної клінічної користі .
Населення з нирковою / печінковою недостатністю
У разі системної абсорбції (коли застосування наноситься на велику поверхню тіла протягом тривалого періоду) метаболізм та виведення препарату може затримуватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому мінімальну кількість слід використовувати для найкоротшого час, необхідний для отримання бажаної клінічної користі.
Ризик інфікування у разі оклюзії
Гарячі вологі умови в шкірних складках або ті, що викликані оклюзійною пов'язкою, сприяють бактеріальним інфекціям. Якщо використовується оклюзійна пов'язка, поверхню шкіри слід ретельно очищати перед кожним оновленням пов'язки.
Псоріаз
Місцеві кортикостероїди не слід застосовувати при дифузному бляшковому псоріазі і можуть бути небезпечними для інших різновидів захворювання з різних причин, включаючи рецидив відскоку, розвиток толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності. до порушення бар’єрної функції шкіри. Під час лікування псоріазу важливо уважно стежити за пацієнтом.
Крем, мазь та емульсія для шкіри
Нанесення на обличчя.
Тривале нанесення на обличчя не рекомендується, оскільки ця ділянка тіла більш схильна до атрофічних змін, ніж інші ділянки шкіри. Це слід враховувати при лікуванні псоріазу, дискоїдного червоного вовчака та важкої екземи.
Застосування засобу на обличчі не повинно перевищувати 5 днів лікування і не слід використовувати оклюзійну пов’язку.
Нанесення на повіки
Якщо препарат наноситься на повіки, слід бути гранично обережним, щоб лікарський засіб не потрапив в очі, оскільки тривалий вплив може викликати катаракту, глаукому, птоз повік, ефект відскоку.
Адекватна антимікробна терапія повинна бути застосована, якщо запальні ураження, які піддаються лікуванню, інфікуються. Будь -яке поширення інфекції вимагає припинення місцевої терапії кортикостероїдами. Якщо бактеріальна інфекція зберігається, потрібна системна хіміотерапія.
Суперінфекції
У разі суперинфекції запальних уражень необхідна відповідна антимікробна терапія. Якщо інфекція поширюється, місцеву терапію кортикостероїдами слід припинити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
У деяких випадках місцеві кортикостероїди використовуються для лікування дерматиту поблизу хронічних виразок ніг. Однак це застосування може бути пов'язане з більш високою частотою місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком локальних інфекцій.
Шкірний розчин та емульсія для шкіри
Через горючий характер шкірного розчину бетаметазону валерату та емульсії шкіри пацієнтам слід уникати куріння або перебування поблизу відкритого вогню під час та відразу після застосування (див. Розділ 4.2).
Розчин для шкіри
Тримайте препарат подалі від очей.
Якщо супутнє лікування антибіотиками є недоцільним, можливе лише видиме поліпшення клінічної ситуації через протизапальну дію стероїдів.
Місцеві кортикостероїди можуть зменшити опірність шкіри до бактерій, вірусів та грибків.
Тривале або повторне використання продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації або розвиток бактеріальних або грибкових інфекцій.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
ECOVAL 0,1% крем містить хлорокрезол. Це може викликати алергічні реакції.
ECOVAL 0,1% крем містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Ecoval 0,1% шкірна емульсія містить метил Е218 метилгідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Ecoval 0,1% шкірна емульсія містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Було показано, що одночасне застосування препаратів, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір та ітраконазол), пригнічує метаболізм кортикостероїдів, що призводить до збільшення системної експозиції. Те, наскільки ця взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози та способу введення кортикостероїдів та ефективності інгібітора CYP3A4.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних про людину для оцінки впливу місцевих кортикостероїдів на фертильність.
Вагітність
Дані про застосування бетаметазону валерату у вагітних жінок обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів під час вагітності у лабораторних тварин може спричинити порушення розвитку плоду (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Відповідність цього експериментального висновку для людини не встановлена; однак застосування бетаметазону валерату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода, отже, у випадках реальної потреби та за прямих Мінімальну кількість слід використовувати протягом мінімального періоду часу.
Час годування
Не встановлено, чи безпечно застосування місцевих кортикостероїдів під час годування груддю.
Невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей активної речовини в грудному молоці.
Місцеве застосування бетаметазону валерату під час лактації слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини.
При використанні під час годування груддю бетаметазону валерат не слід прикладати до грудей, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ecoval не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче за органом, системою / системою MedDRA та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 і
Дані після маркетингу
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: умовно -патогенні інфекції
Порушення імунної системи
Дуже рідко: місцева гіперчутливість.
При появі ознак гіперчутливості застосування слід негайно припинити.
Ендокринні патології
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі
Кушингоїдні особливості (наприклад, місячне обличчя, ожиріння середнього тіла), збільшення маси тіла / затримка росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія / глікозурія, катаракта, гіпертонія, збільшення маси тіла / ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу в крові, алопеція, трикорезія.
Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, тривале застосування високих доз або обробка великих площ може викликати достатню системну абсорбцію, щоб викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі. Цей ефект частіше виникає у немовлят та дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: місцеве печіння / біль у шкірі, свербіж.
Дуже рідко: витончення шкіри * / атрофія шкіри *, зморшки шкіри *, суха шкіра *, стрії *, телеангіектазія *, зміни пігментації *, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит / дерматит, еритема, висип, кропив’янка, пустульозний псоріаз, загострення прихованих симптомів .
* Характеристики шкіри, вторинні до місцевих та / або системних ефектів пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник.
Тривале застосування високих доз високоактивних препаратів кортикостероїдів може спричинити локальні атрофічні зміни шкіри, такі як витончення та стриї, особливо якщо застосовуються оклюзійні пов’язки або якщо зачіпаються шкірні складки.
Тривале застосування високих доз високоактивних кортикостероїдних препаратів може спричинити розширення поверхневих капілярів, особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або при ураженні шкірних складок.
У дуже рідкісних випадках вважається, що лікування кортикостероїдами при псоріазі (або його відміна) викликало пустульозну форму захворювання.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже рідко: подразнення / біль у місці нанесення
Препарати ECOVAL зазвичай добре переносяться, але застосування слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки гіперчутливості.
Симптоми можуть посилюватися.
Цей ефект зазвичай виникає у немовлят і дітей, а також при використанні оклюзійних пов'язок. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки.
Локально можуть бути почервоніння, набряк, лущення, свербіж з ознаками гіперчутливості до продукту; інші наслідки включають вугроподібні висипання, теленгектазії (особливо на обличчі), ламкість судин, пурпуру після тривалого лікування (особливо на обличчі), відскок пустульозного дерматиту, який, будучи чутливим до стероїдів, стає очевидним лише після їх припинення.
Тривале та / або застосування високих доз може викликати надлишковий синдром з артеріальною гіпертензією, астенією, адинамією, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією та метаболічним алкалозом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки:
Місцево застосовуваний бетаметазону валерат може поглинатися в достатній кількості для надання системних ефектів.
Гостре передозування малоймовірно, проте ознаки гіперадреналізму можуть виникнути у разі хронічного передозування або зловживання (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Лікування: у разі передозування застосування бетаметазону валерату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти застосування або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд, щоб уникнути ризику надниркової недостатності.
Подальшу медичну оцінку слід проводити за клінічними показаннями або згідно з рекомендаціями Національного центру отруєнь, якщо є інформація.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: активні кортикостероїди (група III).
Код ATC: D07AC01.
Бетаметазону валерат-активний кортикостероїд з протизапальною дією.
Механізм дії
Місцеві кортикостероїди діють як протизапальні засоби за допомогою декількох механізмів, спрямованих на інгібування алергічних реакцій із затримкою фази, які включають зниження щільності тучних клітин, зменшення хемотаксису та активації еозинофілів, зниження продукування цитокінів лімфоцитами, моноцитами, тучними клітинами та еозинофілами та інгібування арахідонової кислоти обмін речовин.
Фармакодинамічні ефекти
Місцеві кортикостероїди мають протизапальні, протисвербіжні та судинозвужувальні властивості.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Місцеві кортикостероїди можна системно всмоктувати через неушкоджену шкіру. Рівень черезшкірного всмоктування місцевих кортикостероїдів визначається кількома факторами, включаючи носій та цілісність шкірного бар’єру. Оклюзія, запалення та / або інші процеси шкірного захворювання також можуть збільшити черезшкірне всмоктування.
Однак багато факторів можуть сприяти більшому поглинанню: площа і обсяг шкіри, що підлягає обробці, тип ураження, тривалість лікування, будь -яка оклюзійна пов'язка. У зв'язку з цим слід мати на увазі, що певні ділянки шкіри (мошонка, обличчя, повіки, волосся) поглинають їх легше, ніж інші (шкіра колін, ліктів, долонь і підошов).
Розповсюдження
Використання фармакодинамічних кінцевих точок для оцінки системної експозиції місцевих кортикостероїдів обов’язково пояснюється тим, що рівень циркуляції значно нижче рівня виявлення.
Обмін речовин
Після всмоктування через шкіру місцеві кортикостероїди метаболізуються за допомогою фармакокінетичних шляхів, подібних до системних кортикостероїдів, які метаболізуються переважно печінкою.
Ліквідація
Кортикостероїди виводяться через нирки. Деякі кортикостероїди та їх метаболіти також виводяться з жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенез / мутагенез
Канцерогенез
Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу місцевого бетаметазону валерату.
Генотоксичність
Спеціальних досліджень для оцінки генотоксичного потенціалу бетаметазону валерату не проводилося.
Родючість
Вплив місцевого бетаметазону валерату на фертильність у тварин не оцінювався.
Вагітність
Підшкірне введення бетаметазону валерату мишам або щурам у дозах ≥ 0,1 мг / кг / добу або кроликам у дозах ≥ 12 мкг / кг / добу під час вагітності призвело до аномалій плоду, включаючи розщеплення піднебіння.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крем:
хлорокрезол, етереполіоксіетилен етиластеарил, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, одноосновний фосфат натрію, фосфорна кислота або гідроксид натрію, вода очищена.
Шкірна емульсія:
E218 метилгідроксибензоат, ксантанова камедь, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, ізопропіловий спирт, гліцерин, етереполіоксіетилен етиластеарил, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, вода очищена.
Мазь:
рідкий парафін, білий вазелін.
Розчин для шкіри:
карбопол 980, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Крем: 2 роки.
Мазь - емульсія для шкіри: 3 роки.
Розчин для шкіри: 18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Крем: зберігати при температурі нижче 30 ° С
Мазь: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
Шкірна емульсія: зберігати при температурі не вище 25 ° C
Тримайте контейнер щільно закритим, коли він не використовується. Горючий вміст. Тримайте подалі від вогню, полум’я чи тепла. Не залишайте емульсію під прямими сонячними променями.
Розчин для шкіри: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Тримайте контейнер щільно закритим, коли він не використовується. Горючий вміст. Тримайте подалі від вогню, полум’я чи тепла. Не залишайте емульсію під прямими сонячними променями.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ЕКОВАЛ 0,1% шкірна емульсія
Поліетиленовий флакон з гвинтовою кришкою - 30 г.
ЕКОВАЛ - 0,1% вершки
ЕКОВАЛ - 0,1% мазь
Алюмінієва трубка з гвинтовою кришкою - 30 г.
ECOVAL 0,05% - шкірний розчин
Поліетиленовий флакон із загвинчуваною кришкою - 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ECOVAL - 0,1% вершки 30 г у тубі A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% мазь 30 г у тубі A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% флакон з емульсією для шкіри 30 г A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% шкірний розчин 30 г флакон A.I.C.: 020423265
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Серпень 1964 / травень 2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 26 вересня 2014 року
.jpg)
