Діючі речовини: Цефподоксим
Орелокс таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується Orelox? Для чого це?
Орелокс - антибіотик, який використовується для знищення бактерій, які викликають інфекцію у вашому організмі. Він належить до класу антибіотиків під назвою «цефалоспорини».
Ваш лікар призначив вам Орелокс, оскільки у вас є один (або кілька) з наступних типів інфекцій:
- тонзиліт
- гайморит
- гостра інфекція грудної клітки у пацієнтів з хронічним бронхітом
- пневмонія
Протипоказання Коли Орелокс не слід застосовувати
НЕ приймайте Орелокс
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефподоксиму або інших цефалоспоринів або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Орелокс
- якщо у вас була важка алергічна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у вас також може бути алергія на цефподоксим.
Якщо ви вважаєте, що будь -що з перерахованого стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Орелокс. Не слід приймати Орелокс.
Будьте особливо обережні з Orelox
- Якщо вам сказали, що ваші нирки працюють не дуже добре. Крім того, якщо ви проходите будь -який вид лікування (наприклад, діаліз) з приводу ниркової недостатності. Ви можете приймати Орелокс, але може знадобитися менша доза.
- Якщо у вас коли -небудь було «запалення кишечника, яке називається колітом, або інші серйозні захворювання, що вражають кишечник».
- Це ліки може змінити результати деяких аналізів крові (таких як перехресне узгодження та тест Кумбса). Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте ці ліки, якщо вам доведеться пройти ці обстеження.
- Цей лікарський засіб також може змінити результати аналізу сечі для визначення рівня цукру (наприклад, аналізи Бенедикта або Фелінга). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет і вам потрібно часто перевіряти сечу. Це тому, що під час моніторингу діабету можуть використовуватися інші тести ви приймаєте ці ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Орелокс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта. На цей препарат можуть впливати інші ліки, які виводяться нирками. Особливо це стосується випадків, коли ці інші ліки можуть вплинути на роботу нирок. Існує ряд ліків, які можуть викликати це, тому перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- Антациди (використовуються для лікування травлення)
- Противиразкові засоби (для лікування виразок), такі як ранітидин та циметидин
- Діуретики (використовуються для збільшення потоку сечі)
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій
- Пробенецид (використовується для лікування подагри)
- Антикоагулянти, такі як варфарин.
Антациди та противиразкові захворювання (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2-3 години після прийому Орелоксу. Ваш лікар знає про ці ліки і змінить ваше лікування, якщо вважатиме це за необхідне.
Якщо під час прийому цього препарату у вас проходять аналізи (аналізи крові, сечі або діагностики), переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Орелокс.
Попередження Важливо знати, що:
Скажіть своєму лікарю перед тим, як приймати Орелокс:
- Якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або думаєте, що можете завагітніти
- Якщо ви годуєте грудьми
Ваш лікар зважить користь лікування Орелоксом проти ризику для вашої дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо у вас почалося запаморочення після прийому цього препарату, не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Orelox
Орелокс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Орелокс: Дозування
Завжди приймайте Орелокс точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза наведена нижче:
Дорослі та люди похилого віку без проблем з нирками:
Інфекції пазух: 200 мг двічі на день.
Тонзиліт: 100 мг двічі на день.
Інфекції грудної клітки та пневмонія: 200 мг двічі на день.
Дорослі з проблемами нирок:
Залежно від тяжкості проблем з нирками, звичайну дозу цефподоксиму для вашого типу інфекції можна вводити раз на день замість двох разів на день або навіть кожні два дні. Ваш лікар вирішить необхідну вам дозу.
Якщо ви проходите лікування гемодіалізом, вам може знадобитися прийняти дозу після кожного сеансу діалізу. Ваш лікар скаже вам, скільки приймати кожен раз.
Як приймати Орелокс:
Важливо приймати ліки щодня в один і той же час. Завжди слід приймати таблетки під час їжі, оскільки їжа сприяє засвоєнню таблеток.
Якщо ви забули прийняти Орелокс
Якщо ви забули прийняти дозу ліків у потрібний час, ви повинні прийняти її якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в потрібний час. Продовжуйте як і раніше.
Якщо Ви припините прийом Орелоксу
Продовжуйте приймати ліки, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що ви починаєте відчувати себе краще. Якщо ви припините прийом ліків, ваш стан може повернутися або погіршитися.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Орелокс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Orelox
Якщо ви випадково прийняли занадто багато ліків, зверніться до лікаря або фармацевта, який підкаже, що робити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Orelox
Як і всі ліки, Орелокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти перераховані за частотою.
Умови, що вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- Важка алергічна реакція. Ознаки включають помітний висип і свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що викликає утруднення дихання.
- Висип, з пухирями і виглядає як невеликі сліди (центральна темна пляма, оточена блідішою зоною, з темним кільцем по краю).
- Поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.)
Всі ці побічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви думаєте, що у вас є якісь із цих типів реакцій, припиніть прийом цього ліки та зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.
Поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 10 осіб) включають:
- Проблеми з шлунком: здуття живота, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (вітер) та діарея
Якщо ви страждаєте від тяжкої діареї або бачите кров у своєму діарейному стільці, вам слід припинити прийом ліків і негайно повідомити про це лікаря.
- Проблеми з їжею: втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 100 осіб) включають:
- Реакції гіперчутливості (це шкірні висипання, які є менш важкими алергічними реакціями, ніж перераховані вище, грудка шкірний висип (кропив’янка), свербіж)
- Головний біль
- Поколювання
- Запаморочення
- Дзвін у вухах
- Слабкість і загальне погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 1000 осіб) включають:
- Зміни в аналізах крові, які перевіряють роботу печінки
- Анемія
- Низька кількість клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легкі синці або кровотечі)
- Збільшення деяких типів лейкоцитів
- Збільшення кількості дрібних клітин, необхідних для згортання крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менше ніж у 1 з 10000 осіб) включають:
- Анафілактичні реакції (наприклад, бронхоспазм, пурпура та набряки обличчя та кінцівок)
- Погіршення функції нирок
- Пошкодження печінки
- Курс цефподоксиму може тимчасово збільшити ризик зараження інфекціями, викликаними іншими видами мікробів. Наприклад, може виникнути молочниця.
- Тип анемії, який може бути важким і викликаний розпадом еритроцитів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Орелокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Orelox, якщо ви помітили будь -які видимі ознаки погіршення стану.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Орелокс
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Діюча речовина - цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквівалент цефподоксиму 100 мг)
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина - цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквівалент цефподоксиму 200 мг):
Допоміжні інгредієнти: стеарат магнію, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
Як виглядає Орелокс та вміст пачки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
ОРЕЛОКС 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток
ОРЕЛОКС 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток.
Медичні поради / навчанняАнтибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив вам антибіотики, вони потрібні вам спеціально для поточного захворювання. Незважаючи на введення антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або рости. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотикотерапії стають неефективними. Неправильне використання антибіотиків підвищує стійкість. Ви також можете допомогти бактеріям стати більш стійкими і тим самим уповільнити лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо ви не дотримуєтесь відповідних правил:
- дозування
- розклади
- тривалість лікування.
Отже, для підтримки ефективності цього препарату:
- Використовуйте антибіотики тільки за рецептом.
- Строго дотримуйтесь рецепта.
- Не використовуйте антибіотик повторно без рецепта, навіть якщо ви хочете лікувати подібне захворювання.
- Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині; він може не підходити для їх захворювання.
- Після завершення лікування поверніть усі невикористані ліки до аптеки, щоб переконатися, що вони будуть утилізовані належним чином.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ORELOX - ПЛАСТИНИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ОРЕЛОКС таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквівалент цефподоксиму 100 мг)
Допоміжні речовини: лактоза 21,55 мг
ОРЕЛОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Активний принцип: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквівалентно цефподоксиму 200 мг)
Допоміжні речовини: лактоза 43,1 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цефподоксим призначений для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами у дорослих (див. Розділи 4.4 та 5.1):
Інфекції верхніх дихальних шляхів:
• Гострий бактеріальний синусит
• Тонзиліт (тільки для таблеток по 100 мг)
Інфекції нижніх дихальних шляхів:
• Гостре загострення хронічного бронхіту
• Бактеріальна пневмонія - цефподоксим може бути невідповідним варіантом залежно від ураженого організму, див. Розділ 4.4
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральний.
Для забезпечення оптимального всмоктування таблетки слід приймати під час їжі.
Дорослі та підлітки з нормальною функцією нирок
Інфекції верхніх дихальних шляхів:
• Гострий бактеріальний синусит: 200 мг двічі на день.
• Тонзиліт: 100 мг двічі на день (тільки для таблеток по 100 мг).
Інфекції нижніх дихальних шляхів
• Гостре загострення хронічного бронхіту: 200 мг двічі на день
• Бактеріальна пневмонія: 200 мг двічі на день
Літні громадяни:
Коригувати дозу пацієнтам літнього віку з номінальною функцією нирок немає необхідності.
Діти
Педіатричний препарат цефподоксиму доступний для немовлят та дітей.
Порушення функції печінки
У разі печінкової недостатності коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок
Якщо кліренс креатиніну перевищує i, не потрібно змінювати дозу цефподоксиму
40 мл / хв. Фармакокінетичні дослідження нижче цього значення вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальних концентрацій у плазмі крові, тому дозування необхідно відповідним чином коригувати.
ПРИМІТКА 1: Разова доза становить 100 мг або 200 мг, залежно від типу інфекції.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до цефподоксиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Попередня історія негайних та / або тяжких реакцій гіперчутливості (анафілаксія) до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цефподоксим не є кращим антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і не повинен використовуватися для лікування атипової пневмонії, спричиненої такими організмами, як Легіонела, Мікоплазма І Хламідіоз. Цефподоксим не рекомендується для лікування пневмонії, викликаної С. pneumoniae (див. розділ 5.1).
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибактеріальних засобів, повідомлялося про серйозні, а іноді і летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефподоксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід перевірити, чи є у пацієнта в анамнезі серйозні реакції гіперчутливості до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів. виражена гіперчутливість до бета-лактамних засобів.
При тяжкій нирковій недостатності може знадобитися зменшення режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про коліт та псевдомембранозний коліт, асоційований з антибактеріальними препаратами, майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи цефподоксим, і можуть бути різного ступеня тяжкості від помірного до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або незабаром після введення цефподоксиму (див. Розділ 4.8). Слід розглянути можливість припинення терапії цефподоксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Цефподоксим завжди слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, особливо колітом.
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія і, рідше, агранулоцитоз, особливо під час тривалого лікування. Для лікування, що триває більше 10 днів, слід контролювати показники крові та припинити лікування, якщо спостерігається нейтропенія.
Цефалоспорини можуть абсорбуватися з поверхні мембран еритроцитів і реагувати з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призвести до позитивного результату проби Кумбса і, вкрай рідко, до гемолітичної анемії. Через цю реакцію може виникнути перехресна реакція з пеніциліном.
Зміни функції нирок спостерігалися при застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, особливо при одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди та / або потенційними діуретиками. У цих випадках необхідно контролювати функцію нирок.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може спричинити розмноження нечутливих організмів (Кандида І Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Помилковий позитивний вміст глюкози в сечі може виникнути з розчинами Бенедикта або Фелінга, або з тестом на мідний купорос, але не з тестами на основі ферментативних реакцій глюкозооксидази.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактозу або не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протягом клінічних випробувань не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами.
Н2 -блокатори та антациди знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид зменшує екскрецію цефалоспоринів.Цефалоспорини потенційно посилюють антикоагулянтну дію кумаринів та зменшують контрацептивну дію естрогенів.
Пероральні антикоагулянти
Одночасне застосування цефподоксиму та варфарину може посилити антикоагулянтну дію.Повідомлялося про численні повідомлення про підвищення пероральної антикоагулянтної активності у пацієнтів, які приймали антибактеріальні препарати, включаючи цефалоспорини. Ризик може змінюватися в залежності від основної інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко встановити, який внесок цефалоспоринів у збільшення МНВ (Міжнародний нормалізований коефіцієнт). Рекомендується часто контролювати МНВ під час та одразу після одночасного введення цефподоксиму з пероральним антикоагулянтом.
Дослідження показали, що біодоступність зменшується приблизно на 30% при введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати, як антациди мінерального типу та блокатори Н2, такі як ранітидин, які можуть викликати підвищення рН шлунка, слід приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Клінічні дані про застосування цефподоксиму вагітними жінками відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на непрямий чи прямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Через користь лікування антибіотиками при необхідності може розглядатися можливість застосування цефподоксиму під час вагітності.
З обережністю слід призначати препарат вагітним жінкам.
Час годування
Цефподоксим виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Цефподоксим можна використовувати під час грудного вигодовування.
Необхідно поставити під сумнів питання про те, чи слід продовжувати годування груддю у разі діареї або грибкових інфекцій слизової у немовляти, що годує груддю. Необхідно мати на увазі можливість сенсибілізації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Під час лікування цефподоксимом повідомлялося про запаморочення, що може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
• дуже часто (≥ 1/10)
• поширені (≥ 1/100,
• нечасто (≥ 1/1000,
• рідко (≥ 1/10000,
• дуже рідкісний (
• невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкоцитопенія та / або еозинофілія.
Дуже рідкісний: гемолітична анемія.
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль, парестезія, запаморочення.
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: шум у вухах.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: шлунковий тиск, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може виникнути як симптом ентероколіту. Слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного ентероколіту, якщо під час або незабаром після лікування виникає важка або тривала діарея (див. Розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування
Поширені: втрата апетиту.
Порушення імунної системи
Спостерігалися реакції гіперчутливості будь -якого ступеня тяжкості (див. Розділ 4.4).
Дуже рідкісний: анафілактичні реакції, бронхоспазм, пурпура та ангіоневротичний набряк.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідкісний: дещо підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові.
Гепатобіліарні порушення
Рідкісні: тимчасове збільшення АСАТ, АЛАТ та лужної фосфатази та / або білірубіну. Ці лабораторні відхилення, які можна пояснити наявністю інфекції, рідко можуть перевищувати удвічі верхню межу зазначеного діапазону і спричиняти пошкодження печінки, зазвичай холестатичне та дуже часто безсимптомне.
Дуже рідкісний: ураження печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: реакції гіперчутливості шкіри слизу, висип, кропив’янка, свербіж.
Дуже рідкісний: Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема.
Інфекції та інвазії
Можливе розмноження нечутливих мікроорганізмів (див. Розділ 4.4).
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: астенія або нездужання.
04.9 Передозування
У разі передозування цефподоксимом показана симптоматична та підтримуюча терапія.
У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія. Енцефалопатія зазвичай оборотна, як тільки рівень цефподоксиму в плазмі знизиться.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-лактамні антибактеріальні засоби, цефалоспорини третього покоління. Код ATC: J01DD13.
Механізм дії
Цефподоксим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після зв'язування з білками, що зв'язують пеніцилін (PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису бактерій і їх загибелі.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів було показано, що фармакокінетико-фармакодинамічний індекс є найважливішим
пов'язані з ефективністю в природних умовах - це відсоток діапазону дозування, для якого концентрація незв’язаного препарату залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефподоксиму для окремих цільових видів (тобто% T> MIC).
Механізм (и) опору
Стійкість до цефалоспоринів обумовлена рядом механізмів:
1) зміна проникності зовнішньої мембрани у грамнегативних організмів;
2) зміна пеніцилінзв’язуючих білків (ПБП);
3) виробництво бета-лактамази;
4) випливні насоси бактерій.
Точки зупинки
1 клінічні точки перерви для тестів Європейської Комісії MIC на тести на чутливість до антибіотиків
(EUCAST) наведено нижче.
Клінічні контрольні точки МІК EUCAST для цефподоксиму (05-01-2011, v 1.3):
1 Сприйнятливість стафілококів до цефалоспоринів визначається за сприйнятливістю до цефокситину
2 Чутливість бета-лактамів груп А, В, С та G бета-гемолітичного стрептококу можна вивести з чутливості до пеніциліну.
3 Види зі значеннями MIC вище чутливості до точки перелому дуже рідкісні і про них ще не повідомляється. Тестування чутливості до антибіотиків та визначення на будь -якому ізольованому організмі слід повторити, а якщо результат підтвердиться, ізольований організм слід направити до референтної лабораторії.
* Недостатньо даних
Чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для різних видів вибрано і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
§ проміжна природна чутливість
+ швидкість опору> 50% принаймні в 1 області
% Видів, що виробляють ESBL, завжди стійкі
05.2 Фармакокінетичні властивості
Цефподоксим проксетил виділяється в кишечнику і гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. При введенні цефподоксиму проксетилу перорально суб’єкту натщесерце у вигляді таблетки 100 мг цефподоксиму всмоктується 51,5%, а абсорбція збільшується при прийомі з їжею. Максимальна концентрація у плазмі становить 1,2 мг / л та 2,5 мг / л після введення дози 100 мг та 200 мг відповідно.Після введення 100 та 200 мг двічі на день протягом 14,5 днів фармакокінетичні параметри цефподоксиму зберігаються без змін.
Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки крові становить 40% переважно з альбумінами. Облігація є ненасичуваним типом.
Концентрації цефподоксиму вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) поширених патогенних мікроорганізмів можуть виникати в паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та тканині простати.
Оскільки значна частина дози цефподоксиму виділяється із сечею, концентрація є високою (концентрація, що спостерігається з інтервалами 0-4, 4-8, 8-12 годин після введення одноразової дози, перевищує MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів). Хороший розподіл цефподоксиму також спостерігався в нирковій тканині з концентрацією вище MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів через 3-12 годин після введення разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг / г). Концентрації цефподоксиму в кістковому мозку та кортикальній тканині подібні.
Дослідження на здорових добровольцях показують середню концентрацію цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин після введення разової дози 200 мг вище MIC90 N. gonorrhoeae.
Основний шлях виведення-нирковий, 80% виводиться у незміненому вигляді з сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях гострої токсичності, токсичності при повторних дозах, репродуктивної токсичності та генотоксичності, не показали особливих небезпек для людини, які ще не були розглянуті в інших розділах Короткого опису характеристик препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеарат магнію, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
06.2 Несумісність
У клінічних дослідженнях несумісностей не виявлено.
06.3 Строк дії
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою: 3 роки.
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки розфасовані в блістери з термоформованого алюмінію / ПВХ.
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток.
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Усі невикористані ліки або відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток - A.I.C. 027970019
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток - A.I.C. 027970045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток: 31.10.1994 / 15.11.2009
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2012 року
