Діючі речовини: Цефтріаксон
ФІДАТО 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
TRUST 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
TRUST 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
ТРАСТ 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій
Чому використовується Фідато? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик; бета-лактамний антибактеріальний засіб для системного застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Виборче та специфічне застосування при серйозних бактеріальних інфекціях встановленого або передбачуваного походження від "важких" грамнегативних чи змішаної флори з наявністю грамнегативних, стійких до найпоширеніших антибіотиків. Зокрема, препарат показаний при вищезгаданих інфекціях пацієнтам, що кидають виклик та / або мають імунодефіцит. Профілактика хірургічних інфекцій.
Протипоказання, якщо надійно не використовувати
FIDATO протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до бета-лактамних антибіотиків.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до будь -якої з допоміжних речовин. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліну слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Діти з гіпербілірубінемією та недоношені діти не повинні лікуватися цефтріаксоном. Дослідження in vitro показали, що цефтріаксон може витісняти білірубін з місць його зв'язування з альбумінами плазми, і у цих пацієнтів може розвинутися білірубінова енцефалопатія.
Лікування кальцієм через ризик осадження солей кальцію-цефтриаксону при доношених пологах.
Цефтриаксон також протипоказаний при:
- недоношені діти до виправленого віку 41 тиждень (тиждень вагітності + тижні життя);
- доношені діти (до 28 -денного віку): - з жовтяницею або наявністю гіпоальбумінемії або ацидозу, оскільки це стани, при яких білірубін може бути порушений - якщо вони потребують (або вважають, що потребують) внутрішньовенного лікування. з кальцієм або з кальцієвмісними інфузіями через ризик осадження цефтриаксону з кальцієм (див. Застереження щодо застосування, побічні ефекти та дозування, спосіб та час введення).
Якщо лідокаїн використовується як розчинник, перед внутрішньом’язовою ін’єкцією цефтріаксону слід виключити протипоказання, пов’язані з лідокаїном.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фідато
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, анафілактичний шок не можна виключити навіть за наявності точного анамнезу пацієнта.
Кожен грам FIDATO містить 3,6 х ммоль натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з низьким вмістом натрію. Повідомлялося про діарею, асоційовану з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи FIDATO, і тяжкість може варіювати від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибактеріальними засобами змінює нормальну флору. C. difficile продукує токсини A і B, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що продукують гіпертоксин, спричиняють підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактерною протимікробною терапією та можуть потребувати колектомії. CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів. у яких після застосування антибіотиків розвивається діарея. Потрібна ретельна історія хвороби, оскільки повідомлялося про випадки CDAD, що мали місце більш ніж через два місяці після введення антибактеріальних засобів.
Якщо є підозра або підтвердження CDAD, може знадобитися припинити застосування антибіотиків не безпосередньо проти C. difficile. Залежно від клінічних показань слід розпочати адекватне регулювання рідини та електролітів, доповнення білками. Лікування антибіотиками C. difficile та хірургічне обстеження. Як і у випадку з іншими антибактеріальними засобами, можуть виникнути суперинфекції нечутливими мікроорганізмами. На ультразвуковому скануванні жовчного міхура були виявлені тіні, які помилково приймали за камені в жовчному міхурі, зазвичай після введення більш високих, ніж стандартні, рекомендованих доз. Однак ці тіні є осадами кальцію-цефтриаксону, які зникають після припинення або припинення терапії FIDATO. Ці дані рідко були пов'язані з симптомами. У симптоматичних випадках рекомендується безопераційне консервативне лікування. У симптоматичних випадках припинення лікування препаратом ФІДАТО повинно бути на розсуд лікаря.
Повідомлялося про випадки смертельних реакцій з випаданням кальцію-цефтриаксону в легенях та нирках у недоношених та доношених новонароджених менше 1 місяця. Принаймні один з них отримував цефтріаксон та кальцій у різний час та через різні внутрішньовенні лінії. Серед наявних наукових даних немає повідомлень про підтверджену внутрішньосудинну осадку у пацієнтів, крім новонароджених, які отримували цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, або будь-які інші продукти, що містять кальцій. Дослідження in vitro показали, що у новонароджених підвищений ризик випадання осаду цефтриаксону кальцію порівняно з іншими віковими групами.
Пацієнтам будь-якого віку FIDATO не слід змішувати або вводити одночасно з будь-яким внутрішньовенним розчином, що містить кальцій, навіть через різні інфузійні лінії або в різних місцях інфузії.
Однак пацієнтам старше 28 днів цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за іншим за умови використання ліній інфузії в різних місцях або якщо між інфузіями лінії інфузії замінюють або ретельно промивають фізіологічний сольовий розчин, щоб уникнути опадів. У пацієнтів, яким потрібна безперервна інфузія з розчинами НЗЗ, що містять кальцій, медичні працівники можуть розглянути можливість використання альтернативних антибактеріальних засобів, які не несуть подібного ризику опадів. Якщо застосування цефтріаксону вважається необхідним у пацієнтів, які потребують безперервного годування, розчини для TNP та цефтріаксону можна вводити одночасно, за умови, що через різні інфузійні лінії та в різних місцях. Альтернативно, інфузію розчину TNP можна припинити. протягом періоду інфузії цефтріаксону, дотримуючись запобіжних заходів для промивання ліній інфузії між одним введенням та іншим (див. розділи Протипоказання, побічні ефекти та дози, спосіб та час введення). Випадки панкреатиту, можливо, внаслідок обструкції жовчних шляхів, рідко спостерігалися у пацієнтів, які отримували ФІДАТО. Більшість пацієнтів мають фактори ризику розвитку жовчного застою та жовчного осаду, наприклад, перед основною терапією, важким захворюванням та загальним парентеральним харчуванням. Не може бути виключена ініціююча або супутня роль біліарної осади, пов'язаної з FIDATO. У випадках тяжкої ниркової та печінкової недостатності дозу слід зменшити відповідно до наведених рекомендацій. Безпека та ефективність застосування препарату ФІДАТО у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Дозування та застосування». Клінічні дослідження показали, що цефтріаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може видаляти білірубін із сироваткового альбуміну. FIDATO не слід застосовувати немовлятам (особливо недоношеним дітям) з ризиком розвитку білірубінової енцефалопатії. Під час тривалого лікування через регулярні проміжки часу слід проводити повний аналіз крові. Якщо лідокаїн використовується як розріджувач, розчини цефтриаксону слід вводити лише внутрішньом’язово.
Перед початком терапії препаратом ФІДАТО слід провести ретельне обстеження, щоб з’ясувати, чи не спостерігалося у пацієнта в минулому явищ гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів та інших лікарських засобів. перехресної гіперчутливості між пеніцилінами та цефалоспоринами. Через незрілість органічних функцій недоношених дітей не слід лікувати дозами FIDATO вище 50 мг / кг / добу. Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале застосування може сприяти розвитку стійких бактерій, і у разі суперинфекції необхідно вжити найбільш відповідних заходів. Гострі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну та інших невідкладних заходів.Препарати, що містять лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно та пацієнтам з алергією на цей місцевий анестетик. Якщо будуть виявлені ознаки інфекції, слід ізолювати відповідальний організм і прийняти відповідну терапію на основі тесту на сприйнятливість.
Необхідно провести аналіз зразків, зібраних перед початком терапії, щоб визначити сприйнятливість відповідального організму до цефтріаксону.Однак терапію препаратом ФІДАТО можна розпочати до очікування результатів цих аналізів; і лікування, за необхідності, слід згодом змінити за результатами аналізів.
Перед використанням ФІДАТО у комбінації з іншими антибіотиками слід уважно перечитати інструкції щодо застосування інших препаратів, щоб дізнатися про будь-які протипоказання, попередження, запобіжні заходи та небажані реакції. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт після «застосування цефалоспоринів (або інших антибіотиків широкого спектру дії); Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які відчувають діарею після застосування антибіотиків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фідато
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування високих доз ФІДАТО з високоактивними діуретиками (наприклад, фуросемідом) у високих дозах досі не виявило порушень функції нирок. Немає жодних доказів того, що ФІДАТО підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. цефтриаксон, по суті, не містить групу N-метилтіотетразолу, яка, як вважається, є причиною як можливої непереносимості алкоголю, так і геморагічних проявів, що виникають при застосуванні інших цефалоспоринів. Антагоністичні ефекти були виявлені в дослідженні in vitro з комбінацією хлорамфеніколу та цефтріаксону. В умовах експерименту було продемонстровано синергізм дії між FIDATO та аміноглікозидами проти багатьох грамнегативних мікробів. Підвищення активності цих асоціацій, хоча і не завжди передбачуване, слід враховувати при всіх серйозних інфекціях, стійких до інших методів лікування, викликаних такими мікроорганізмами, як Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність обидва ліки слід вводити окремо у рекомендованих дозах.
TRUSTED не слід додавати до розчинів, які містять кальцій, таких як розчини Гартмана та Рінгера. Не використовуйте розріджувачі, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для реконструкції флаконів ДОВІРЕННЯ або для подальшого розведення відновленої ампули для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження кальцію-цефтріаксону може також відбуватися, якщо FIDATO змішувати з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення. FIDATO не слід вводити одночасно з кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи безперервні інфузії, що містять кальцій, такі як ті, які використовуються для парентерального харчування за допомогою лінії Y.
Однак у пацієнтів, які не є новонародженими, розчини FIDATO та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно один за одним, доки лінії ретельно промиваються сумісною рідиною між інфузіями. Проведені дослідження in vitro з плазмою для дорослих та плазмою новонароджених. з пуповини показали, що у новонароджених підвищений ризик осадження кальцію-цефтріаксону. На основі літературних повідомлень цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами. у пацієнтів, які отримували ФІДАТО, тест Кумбса може дати хибнопозитивні результати. інші антибіотики, можуть викликати хибнопозитивні результати у тестах на галактоземію.Так само неферментативні методи визначення глюкози в сечі можуть давати хибнопозитивні результати. з цієї причини визначення рівня глюкози в сечі під час терапії препаратом ФІДАТО має проводити ферментативно. Цефтріаксон може погіршити ефективність гормональних оральних контрацептивів. Тому доцільно застосовувати додаткові (негормональні) засоби контрацепції під час лікування та протягом місяця після лікування.
Попередження Важливо знати, що:
Довіра виводиться приблизно 56% через сечу, а решта 44% - через жовч у мікробіологічно активній формі. У калі він присутній переважно в неактивній формі. У разі порушення функції нирок вона виводиться на більш високому рівні за допомогою жовчовивідних шляхів із фекаліями. Оскільки навіть за цих обставин період напіввиведення лише трохи збільшується, у більшості випадків не потрібно зменшувати дозу ФІДАТО за умови нормальної функції печінки. Тільки за наявності дуже важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10 мл / хв) підтримуючу дозу ≤ кожні 24 години слід зменшити до половини звичайної дози. Як і інші цефалоспорини, було показано, що цефтріаксон може частково впливати на місця зв'язування білірубіну з альбумінами плазми. Цефалоспорини третього покоління, як і інші бета-лактаміни, можуть викликати мікробну резистентність, і це більш поширене явище щодо умовно-патогенних організмів. Особливо Enterobacteriaceae та Pseudomonas , у пацієнтів з імунодефіцитом та, ймовірно, шляхом поєднання більшої кількості бета-лактамінів. Як і при будь-якій антибіотикотерапії, у разі тривалого лікування слід проводити регулярні перевірки судин крові. У надзвичайно рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували високі дози, "УЗД жовчного міхура виявило результати, які можна трактувати як потовщення жовчі. Цей стан негайно регресував після переривання або припинення терапії. Навіть якщо ці симптоми є симптоматичними, рекомендується суто консервативне лікування. Повідомлялося про позитивні проби Кумбса (іноді хибні) під час лікування цефалоспоринами.
Вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Цефтріаксон проникає через плацентарний бар’єр. Його безпека під час вагітності у людини не встановлена. Дослідження відтворення тварин не показали жодних доказів ембріотоксичності, фототоксичності чи тератогенності, а також несприятливого впливу на фертильність чоловіків чи жінок, пологи, перинатальний та постнатальний розвиток.
У приматів не спостерігалося ембріотоксичності чи тератогенності. Низькі концентрації цефтріаксону виділяються у грудне молоко людини. Тому слід бути обережним при призначенні ФІДАТО жінкам, що годують груддю. Вагітним жінкам, під час лактації та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки довіра іноді викликає запаморочення, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути погіршена.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Фідато: Дозування
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновлених флаконів для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження цефтриаксону з кальцієм може також відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення. Тому цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, не слід змішувати або вводити одночасно (див. Протипоказання, Застереження щодо застосування та Побічні ефекти).
Загальна схема дозування
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована доза становить 1 г FIDATO 1 раз на добу (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених помірно чутливими мікроорганізмами, доза може досягати 4 г, введеної в одному розчині.
Новонароджені (до 2 тижнів): добова доза становить 20-50 мг / кг маси тіла після введення; через незрілість їх ферментативних систем вона не повинна перевищувати 50 мг / кг (див. розділ «Особливі попередження»).
Діти (від 3 тижнів до 12 років): добова доза може коливатися від 20 до 80 мг / кг. Для внутрішньовенних доз, що дорівнюють або перевищують 50 мг / кг, рекомендується використовувати перфузію тривалістю не менше 30 хвилин. Для дітей вагою понад 50 кг слід застосовувати дозу для дорослих.
Люди похилого віку: режим дозування для дорослих не потребує зміни у випадку пацієнтів літнього віку. Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції. Як і будь-яка терапія на основі антибіотиків, загалом введення препарату ФІДАТО слід продовжувати не менше 48-72 годин після поломки або після демонстрації повного знищення бактерій.
Профілактика хірургічних інфекцій
Для профілактики післяопераційних інфекцій за 1 годину до втручання вводять 1 г внутрішньовенно або 1-2 г внутрішньовенно одноразово, залежно від типу та ризику зараження втручання.
Дозування в особливих умовах
Ниркова недостатність: у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 10 мл / хв дозування залишається незмінним. У разі кліренсу креатиніну 10 мл / хв або менше можна вводити максимум 2 г 1 раз на добу.
Печінкова недостатність: нормальна дозування.
Пов'язана ниркова та печінкова недостатність: перевірити концентрацію цефтріаксону в плазмі крові.
Недоношені діти: максимальна доза 50 мг / кг 1 раз на день.
СПОСІБ АДМІНІСТРАЦІЇ
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розчинення. Якщо не використати негайно, за умови зберігання та періоди перед використанням відповідає користувач. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після розчинення була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C та протягом 6 годин для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° C. Вони можуть мати різний колір від блідо -жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність або переносимість препарату.
Розчин для внутрішньом'язового застосування
Для здійснення внутрішньом’язової ін’єкції розчиніть FIDATO im у спеціальному розчиннику (1% розчин лідокаїну), що становить 2 мл для FIDATO 250 мг та 500 мг та 3,5 мл для FIDATO 1 г: глибоко ввести розчин, отриманий таким чином у сідницю, чергуючи сідниці в наступних ін’єкціях. Розчин лідокаїну не можна вводити внутрішньовенно.
Розчин для внутрішньовенного введення
Щоб здійснити внутрішньовенну ін’єкцію, розчиніть FIDATO у спеціальному розчиннику (вода для ін’єкцій), що становить 10 мл на 1 г FIDATO, та введіть безпосередньо у вену протягом 2–4 хвилин.
Розчин для інфузій
Для проведення внутрішньовенної перфузії розчиніть FIDATO з розрахунку 2 г у 40 мл перфузійної рідини без іонів кальцію (фізіологічний розчин, 5% або 10% розчин глюкози, 5% розчин левулози, 6% розчин глюкози декстрану). Перфузія триватиме щонайменше 30 хвилин. Розчини ФІДАТО не слід змішувати у розчинах, що містять інші протимікробні препарати, або з розчинними розчинами, окрім перерахованих вище, через можливу несумісність.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Фідато
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та діарея. Концентрації цефтріаксону не можна зменшити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного протиотрути немає. Лікування симптоматичне. У разі випадкового прийому передозування ФІДАТО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ, ЗАПИТАЙТЕ СВОГО ЛІКАРА ТА АПТЕКА
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Фідато
Як і всі ліки, ФІДАТО може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, як правило, слабкі і короткочасні.
Системні побічні ефекти
Шлунково -кишкові розлади (близько 2% випадків): рідкий стілець або діарея, нудота, блювота, стоматит та глосит, рідко потовщення жовчі.
Гематологічні зміни (близько 2%): еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія. Частота невідома: Не повідомлялося про випадки агранулоцитозу (<500 / мм3), більшість з яких після 10 днів лікування та після загальних доз 20 г і більше. Шкірні реакції (близько 1%): висип, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряк. Частота невідома: Повідомлялося про випадки тяжких шкірних побічних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла / токсичний епідермальний некроліз).
Інші рідкісні побічні ефекти: головний біль, запаморочення та запаморочення, симптоматичне осадження кальцієвої солі цефтріаксону в жовчному міхурі, підвищення ферментів печінки, глікозурія, гематурія, олігурія, підвищення креатиніну сироватки крові, генітальний мікоз, лихоманка, озноб та анафілактичні або анафілактоїдні реакції, наприклад бронхоспазм. Виникнення анафілактичного шоку надзвичайно рідкісне і вимагає негайних контрзаходів, таких як внутрішньовенне введення адреналіну з подальшим застосуванням глюкокортикоїдів. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з розчинами або продуктами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії. Рідко повідомлялося про серйозні, а в деяких випадках і смертельні побічні реакції у недоношених та доношених новонароджених (віком <28 днів), які отримували внутрішньовенне введення цефтріаксону та кальцію.
В легенях і нирках спостерігалося осадження кальцієвої солі цефтриаксону посмертно.Високий ризик опадів у новонароджених обумовлений їх зменшеним об’ємом плазми та більш тривалим періодом напіввиведення цефтриаксону порівняно з дорослими (див. Протипоказання та спеціальні попередження).
Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до цефтріаксону (кандида, грибки чи інші стійкі мікроорганізми). Рідкісним побічним ефектом, викликаним інфекцією Clostridium difficile під час лікування препаратом FIDATO, є псевдомембранозний коліт. Тому у пацієнтів з діареєю після застосування бактеріального агента слід розглянути можливість розвитку цього захворювання. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки опадів нирок, особливо у дітей старше 3 років, які отримували високі добові дози (наприклад, 80 мг / кг / добу) або із загальними дозами більше ≥ 10 грамів та мали високі фактори ризику (наприклад, обмеження рідини, утримання в ліжку тощо). Ризик утворення осаду збільшується у зневоднених або знерухомлених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може спричинити ниркову недостатність та анурію та є оборотною після припинення застосування ФІДАТО.
Спостерігалося осадження солей цефтріаксону кальцію в жовчному міхурі переважно у пацієнтів, які отримували дози вище рекомендованого стандарту. У дітей проспективні дослідження показали змінну частоту опадів при внутрішньовенному введенні, яка в деяких дослідженнях перевищувала 30%. Частота виявляється нижчою при повільній інфузії (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний, але у у рідкісних випадках опади супроводжувалися клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Опади, як правило, оборотні після припинення застосування цефтріаксону.
Повідомлялося про поодинокі випадки панкреатиту.
Повідомлялося про дуже рідкісні побічні ефекти кровотеч.
Місцеві побічні ефекти
У рідкісних випадках після i.v. відбулися флебітичні реакції. Їх можна мінімізувати шляхом повільної ін’єкції (2-4 хвилини).
Внутрішньом’язове введення без розчину лідокаїну болюче.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Вплив на діагностичні тести
Тест Кумбса може рідко давати хибнопозитивні результати у пацієнтів, які отримують FIDATO. Як і інші антибіотики, FIDATO може виробляти хибнопозитивні результати в тестах на галактоземію.
Так само неферментативні методи визначення глюкози в сечі можуть дати хибнопозитивні результати. З цієї причини визначення рівня глюкози в сечі під час терапії ФІДАТО необхідно проводити ферментативно.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Щодо відновленого розчину, див. "Спосіб застосування".
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ФІДАТО 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Флакон з порошком містить: діючу речовину: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2О 298,2 мг, що дорівнює 250 мг цефтріаксону; один флакон з розчинником містить: 1% водний розчин лідокаїну.
TRUST 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Одна пляшка порошку містить: діючу речовину: цефтриаксон динатрію 3,5 Н2О 596,5 мг, що дорівнює 500 мг цефтріаксону; один флакон з розчинником містить: 1% водний розчин лідокаїну.
TRUST 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Пляшка порошку містить: діючу речовину: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2 1,193 г, що дорівнює 1 г цефтріаксону; один флакон з розчинником містить: 1% водний розчин лідокаїну.
ТРАСТ 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Пляшка порошку містить: діючу речовину: цефтріаксон динатрій 3,5 Н2 1,193 г, що дорівнює 1 г цефтріаксону; одна ампула з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій
Одна пляшка містить: активний інгредієнт: цефтріаксон динатрію 3,5 Н2О 2,386 г, що дорівнює 2 г цефтріаксону.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ФІДАТО 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника по 2 мл.
ФІДАТО 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон з 2 мл розчинника.
ТРОСТ 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон з 3,5 мл розчинника.
ДОВЕРІТЬ 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон з 10 мл розчинника.
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій: 1 флакон порошку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАДІЙНО
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ФІДАТО 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
• пляшка порошку містить:
діючий принцип: цефтріаксон динатрію 3,5 Н2О 298,2 мг дорівнює цефтріаксону 250 мг
TRUST 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
• пляшка порошку містить:
діючий принцип: цефтріаксон динатрію 3,5 Н2О 596,5 мг дорівнює цефтріаксону 500 мг
TRUST 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
• пляшка порошку містить:
діючий принцип: цефтріаксон динатрій 3,5 H2O 1,193 г дорівнює цефтріаксону 1 г
ТРАСТ 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
• пляшка порошку містить:
діючий принцип: цефтріаксон динатрій 3,5 H2O 1,193 г дорівнює цефтріаксону 1 г
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій
• одна пляшка містить:
діючий принцип: цефтріаксон динатрій 3,5 H2O 2,386 г дорівнює 2 г цефтріаксону
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Виборче та специфічне застосування при серйозних бактеріальних інфекціях встановленого або передбачуваного походження від "важких" грамнегативних чи змішаної флори з наявністю грамнегативних, стійких до найпоширеніших антибіотиків.
Зокрема, препарат показаний при вищезгаданих інфекціях пацієнтам, що кидають виклик та / або мають імунодефіцит. Профілактика хірургічних інфекцій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновлених флаконів для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження цефтриаксону з кальцієм може також відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення.
Тому цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, не слід змішувати разом або вводити одночасно (див. Розділи 4.3, 4.4 та 6.2).
Загальна схема дозування
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована доза становить 1 г FIDATO один раз на день (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених помірно чутливими мікроорганізмами, доза може досягати 4 г, введеної в одному розчині.
Немовлята (до 2 тижнів)
Добова доза становить 20-50 мг / кг маси тіла після введення; через незрілість їх ферментативних систем вона не повинна перевищувати 50 мг / кг (див. розділ 4.4).
Діти (від 3 тижнів до 12 років)
Добова доза може коливатися від 20 до 80 мг / кг. Для внутрішньовенних доз, що дорівнюють або перевищують 50 мг / кг, рекомендується використовувати перфузію тривалістю не менше 30 хвилин.
Для дітей вагою понад 50 кг слід застосовувати дозу для дорослих.
Літні громадяни
Режим дозування для дорослих не потребує зміни у випадку пацієнтів літнього віку.
Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції.
Як і будь-яка терапія на основі антибіотиків, загалом введення препарату ФІДАТО слід продовжувати принаймні протягом 48-72 годин після поломки або після демонстрації повного знищення бактерій.
Профілактика хірургічних інфекцій
Для профілактики післяопераційних інфекцій за 1 годину до втручання вводять 1 г внутрішньовенно або 1-2 г внутрішньовенно одноразово, залежно від типу та ризику зараження втручання.
Дозування в особливих умовах
Ниркова недостатність
У пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 10 мл / хв дозування залишається незмінним. У разі кліренсу креатиніну 10 мл / хв або менше можна вводити максимум 2 г 1 раз на добу.
Печінкова недостатність
Звичайна доза.
Пов'язана ниркова та печінкова недостатність
Перевірте плазмові концентрації цефтріаксону.
Передчасний
Максимальна доза 50 мг / кг 1 раз на день
Спосіб введення
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розчинення. Якщо не використати негайно, за умови зберігання та періоди перед використанням відповідає користувач. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після розчинення була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C та протягом 6 годин для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° C.
Вони можуть мати різний колір від блідо -жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність або переносимість препарату.
Розчин для внутрішньом'язового застосування
Для застосування внутрішньом’язової ін’єкції розчиніть FIDATO im у відповідному розчиннику (1% розчин лідокаїну), що становить 2 мл для FIDATO 250 мг та 500 мг та 3,5 мл для FIDATO 1 г: глибоко введіть розчин імпровізовано, отриманий таким чином у сідницю, чергуючи сідниці в наступних ін’єкціях.
Розчин лідокаїну не можна вводити внутрішньовенно.
Розчин для внутрішньовенного введення
Щоб здійснити внутрішньовенну ін’єкцію, розчиніть FIDATO у відповідному розчиннику (вода для ін’єкцій), що становить 10 мл на 1 г FIDATO, та введіть безпосередньо у вену протягом 2–4 хвилин.
Розчин для інфузій
Для проведення внутрішньовенної перфузії розчиніть FIDATO з розрахунку 2 г у 40 мл перфузійної рідини без іонів кальцію (фізіологічний розчин, 5% або 10% розчин глюкози, 5% розчин левулози, розчин глюкози декстрану 6%).
Перфузія триватиме щонайменше 30 хвилин.
Розчини ФІДАТО не слід змішувати у розчинах, що містять інші протимікробні препарати, або з розчинними розчинами, окрім перерахованих вище, через можливу несумісність.
04.3 Протипоказання
FIDATO протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до бета-лактамних антибіотиків. Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до будь -якої з допоміжних речовин. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліну слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Діти з гіпербілірубінемією та недоношені діти не повинні лікуватися цефтріаксоном. Освіта в пробірці показали, що цефтріаксон може витісняти білірубін з місць його зв’язування з альбуміном плазми, і у цих пацієнтів може розвинутися білірубінова енцефалопатія.
Лікування кальцієм через ризик осадження солей кальцію-цефтріаксону у доношених дітей (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8).
Цефтриаксон також протипоказаний при:
• недоношені діти до виправленого віку 41 тиждень (тиждень вагітності + тижні життя);
• доношені діти (до 28 днів):
- з жовтяницею або наявністю гіпоальбумінемії або ацидозу, оскільки це стани, при яких білірубін можна змінити
- якщо вони вимагають (або вважають, що вимагають) внутрішньовенного введення з кальцієм або з кальційвмісними інфузіями через ризик осадження цефтриаксону з кальцієм (див. розділи 4.4, 4.8 та 6.2).
При використанні лідокаїну як розчинника перед введенням внутрішньом’язової ін’єкції цефтріаксону слід виключити протипоказання.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, анафілактичний шок не можна виключити навіть за наявності точного анамнезу пацієнта.
Кожен грам FIDATO містить 3,6x ммоль натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з низьким вмістом натрію.
Про діарею, асоційовану з діареєю, повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі ДОВІРЕНОГО Clostridium difficile (CDAD), ступінь тяжкості якого може варіюватися від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибактеріальними засобами змінює нормальну флору товстої кишки, викликаючи її розростання C. важко.
C. важко виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. важко виробники гіпертоксинів спричиняють підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактерними до антимікробної терапії та вимагати колектомії. CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотиків розвивається діарея.
Якщо є підозра або підтвердження CDAD, може знадобитися припинити використання антибіотиків, не безпосередньо проти C. важко. Залежно від клінічних показань, адекватне управління рідиною та електролітом, прийом білків, лікування антибіотиками C. важко та хірургічне обстеження.
Як і у випадку з іншими антибактеріальними засобами, можуть виникнути суперинфекції нечутливими мікроорганізмами.
На ультразвуковому скануванні жовчного міхура були виявлені тіні, які помилково приймали за камені в жовчному міхурі, зазвичай після введення більш високих, ніж стандартні, рекомендованих доз. Однак ці тіні є осадами кальцію-цефтриаксону, які зникають після припинення або припинення терапії FIDATO. Ці дані рідко були пов'язані з симптомами. У симптоматичних випадках рекомендується безопераційне консервативне лікування. У симптоматичних випадках припинення лікування препаратом ФІДАТО повинно бути на розсуд лікаря.
Довіра виводиться приблизно 56% через сечу, а решта 44% - через жовч у мікробіологічно активній формі. У калі він присутній переважно в неактивній формі. У разі порушення функції нирок вона виводиться на більш високому рівні за допомогою жовчовивідних шляхів із фекаліями. Оскільки навіть за цих обставин період напіввиведення лише трохи збільшується, у більшості випадків не потрібно зменшувати дозу ФІДАТО за умови нормальної функції печінки. Тільки за наявності дуже важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 10 мл / хв) підтримуючу дозу кожні 24 години слід зменшувати до половини звичайної дози.
Як і інші цефалоспорини, було показано, що цефтріаксон може частково впливати на місця зв'язування білірубіну з альбумінами плазми. Цефалоспорини третього покоління, як і інші бета-лактаміни, можуть викликати мікробну резистентність, і це більш поширене відносно умовно-патогенних організмів. Особливо Enterobacteriaceae та Pseudomonas у пацієнтів з імунодефіцитом та, ймовірно, шляхом асоціації більшої кількості бета-лактамінів один з одним.
Як і при будь -якій антибіотикотерапії, у разі тривалого лікування слід регулярно перевіряти аналіз крові.
У надзвичайно рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували високі дози, ультразвукове дослідження жовчного міхура виявило результати, які можна трактувати як потовщення жовчі. Цей стан негайно регресував після переривання або припинення терапії. Навіть якщо ці симптоми є симптоматичними, рекомендується суто консервативне лікування.
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивні тести Кумбса (іноді хибні).
Перед початком терапії препаратом ФІДАТО слід провести ретельне обстеження, щоб з’ясувати, чи не спостерігалося у пацієнта в минулому явищ гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів та інших препаратів.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з алергією на пеніцилін, оскільки були описані випадки перехресної гіперчутливості між пеніцилінами та цефалоспоринами. Через незрілість органічних функцій недоношених дітей не слід лікувати дозами FIDATO вище 50 мг / кг / добу.
Що стосується інших антибіотиків, тривале застосування може сприяти розвитку стійких бактерій, і у разі виникнення суперінфекцій необхідно вжити найбільш відповідних заходів.
Гострі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну та інших невідкладних заходів. Препарати, що містять лідокаїн, не слід вводити внутрішньовенно та пацієнтам з алергією на цей місцевий анестетик. Якщо є ознаки інфекції, слід ізолювати відповідальний організм. щодо тестів чутливості.
Необхідно провести аналіз зразків, зібраних перед початком терапії, щоб визначити сприйнятливість відповідального організму до цефтріаксону.Тем не менш, терапію FIDATO можна розпочати до очікування результатів цих аналізів; і лікування все одно слід, за необхідності, згодом змінити згідно з результатами аналізів.Перед використанням ФІДАТО у комбінації з іншими антибіотиками слід уважно прочитати інструкцію із застосування інших препаратів, щоб знати будь -які протипоказання, попередження, запобіжні заходи та небажані реакції.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Повідомлялося про псевдомембранозний коліт після застосування цефалоспоринів (або інших антибіотиків широкого спектру дії); важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які відчувають діарею після застосування антибіотиків.
Взаємодія з продуктами, що містять кальцій
Повідомлялося про випадки смертельних реакцій з випаданням кальцію-цефтриаксону в легенях та нирках у недоношених та доношених новонароджених менше 1 місяця. Принаймні один з них отримував цефтріаксон та кальцій у різний час та через різні внутрішньовенні лінії. Серед наявних наукових даних немає повідомлень про підтверджену внутрішньосудинну осадку у пацієнтів, крім новонароджених, які отримували цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, або будь-які інші продукти, що містять кальцій. Навчання в пробірці показали, що новонароджені мають підвищений ризик осадження кальцію-цефтриаксону порівняно з іншими віковими групами.
Пацієнтам будь-якого віку FIDATO не слід змішувати або вводити одночасно з будь-яким внутрішньовенним розчином, що містить кальцій, навіть через різні інфузійні лінії або в різних місцях інфузії. Однак у пацієнтів віком від 28 днів цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним за умови використання ліній інфузії в різних місцях або якщо між інфузіями лінії інфузії замінюють або ретельно промивають фізіологічний розчин для уникнення осадження. У пацієнтів, яким потрібна безперервна інфузія з розчинами TPN, що містять кальцій, медичні працівники можуть розглянути можливість використання альтернативних антибактеріальних засобів, які не несуть подібного ризику осадження. Якщо застосування цефтриаксону вважається необхідним у пацієнтів, які потребують безперервного годування , розчини для TPN і цефтриаксону можна вводити одночасно, за умови, що через різні інфузійні лінії та в різних місцях. Крім того, інфузію розчину TPN можна припинити на період інфузії цефтриаксону, дотримуючись положення для промивання ліній інфузії між кожним введенням (див. Розділи 4.3, 4.8, 5.2 та 6.2).
Випадки панкреатиту, можливо, внаслідок обструкції жовчних шляхів, рідко спостерігалися у пацієнтів, які отримували ФІДАТО. Більшість пацієнтів мали фактори ризику розвитку жовчного застою та жовчного осаду, наприклад, до основної терапії, важкого захворювання та загального парентерального харчування. Не може бути виключена ініціююча або супутня роль біліарної осади, пов'язаної з FIDATO.
У випадках тяжкої ниркової та печінкової недостатності дозу слід зменшити відповідно до наведених рекомендацій.
Безпека та ефективність застосування FIDATO у новонароджених, немовлят та дітей встановлені для доз, описаних у п. Дозування та введення. Клінічні дослідження показали, що ледфтріаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може видаляти білірубін із сироваткового альбуміну.
FIDATO не слід застосовувати немовлятам (особливо недоношеним дітям) з ризиком розвитку білірубінової енцефалопатії.
Під час тривалого лікування через регулярні проміжки часу слід проводити повний аналіз крові.
Якщо лідокаїн використовується як розріджувач, розчини цефтриаксону слід вводити лише внутрішньом’язово.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування високих доз ФІДАТО з високоактивними діуретиками (наприклад, фуросемідом) у високих дозах досі не виявило порушень функції нирок. Немає жодних доказів того, що ФІДАТО підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. цефтриаксон, по суті, не містить групу N-метилтіотетразолу, яка, як вважається, є причиною як можливої непереносимості алкоголю, так і геморагічних проявів, що виникають при застосуванні інших цефалоспоринів.
У студії в пробірці При комбінації хлорамфеніколу та цефтріаксону спостерігалися антагоністичні ефекти.
В умовах експерименту було продемонстровано синергізм дії між FIDATO та аміноглікозидами проти багатьох грамнегативних мікробів.Підвищення активності цих асоціацій, хоча і не завжди передбачуване, слід враховувати при всіх серйозних інфекціях, стійких до інших. лікування, викликане такими організмами, як Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність обидва ліки слід вводити окремо у рекомендованих дозах.
FIDATO не можна додавати до розчинів, що містять кальцій, таких як розчини Гартмана та Рінгера (див. Розділи 4.3, 4.4 та 4.8).
Не використовуйте розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення флаконів FIDATO або для подальшого розведення відновлених флаконів для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осадження кальцію-цефтріаксону може також відбуватися, якщо FIDATO змішувати з розчинами, що містять кальцій, у тій самій лінії внутрішньовенного введення. FIDATO не слід вводити одночасно з кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи безперервні інфузії, що містять кальцій, такі як ті, які використовуються для парентерального харчування за лінією Y. Однак, пацієнтам, крім новонароджених, можна вводити FIDATO та розчини, що містять кальцій. послідовно одна за одною за умови, що лінії ретельно промиваються сумісною рідиною між однією «інфузією» та наступною. в пробірці проведені з плазмою для дорослих та плазмою новонароджених з пуповини показали, що у новонароджених підвищений ризик осадження кальцію-цефтриаксону.
Згідно з літературними повідомленнями, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
У рідкісних випадках тест Кумбса може викликати хибнопозитивні результати у пацієнтів, які отримують FIDATO.
ДОВІРКА, як і інші антибіотики, може викликати хибнопозитивні результати у тестах на галактоземію.
Так само неферментативні методи визначення глюкози в сечі можуть дати хибнопозитивні результати. З цієї причини визначення рівня глюкози в сечі під час терапії ФІДАТО необхідно проводити ферментативно.
Цефтріаксон може погіршити ефективність гормональних оральних контрацептивів. Тому доцільно застосовувати додаткові (негормональні) засоби контрацепції під час лікування та протягом місяця після лікування.
04.6 Вагітність та лактація
Цефтріаксон проникає через плацентарний бар’єр. Його безпека під час вагітності у людини не встановлена. Дослідження відтворення тварин не показали жодних доказів ембріотоксичності, токсичності для плода чи тератогенності, а також несприятливого впливу на фертильність самців чи жінок, пологи, перинатальний та постнатальний розвиток. У приматів не спостерігалося ембріотоксичності чи тератогенності.
Низькі концентрації цефтріаксону виділяються у грудне молоко людини. Тому слід бути обережним при призначенні ФІДАТО жінкам, що годують груддю.
Вагітним жінкам, під час лактації та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки довіра іноді викликає запаморочення, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути погіршена.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, як правило, слабкі і короткочасні.
Системні побічні ефекти
Шлунково -кишкові розлади (близько 2% випадків): рідкий стілець або діарея, нудота, блювота, стоматит та глосит, рідко потовщення жовчі.
Гематологічні зміни (близько 2%): еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія. Частота невідома: Повідомлялося про випадки агранулоцитозу, більшість з них після 10 днів лікування та після загальних доз 20 г і більше.
Шкірні реакції (близько 1%): висип, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряк. Частота невідома: Повідомлялося про випадки тяжких шкірних побічних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла / токсичний епідермальний некроліз).
Інші рідкісні побічні ефекти: головний біль, запаморочення та запаморочення, симптоматичне осадження кальцієво-цефтріаксонової солі в жовчному міхурі, збільшення печінкових ферментів, глікозурія, гематурія, олігурія, підвищення креатиніну в сироватці крові, генітальний мікоз, лихоманка, озноб та анафілактичні або анафілактоїдні реакції, наприклад бронхоспазм.
Виникнення анафілактичного шоку надзвичайно рідкісне і вимагає негайних контрзаходів, таких як внутрішньовенне введення адреналіну з подальшим застосуванням глюкокортикоїдів.
Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з розчинами або продуктами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії.
Рідко повідомлялося про серйозні, а в деяких випадках і смертельні побічні реакції у передчасних пологів та доношених дітей (внутрішньовенний вік. Спостерігалися легені та нирки. посмертно осадження кальцієво-цефтріаксонової солі.
Високий ризик опадів у новонароджених обумовлений їх зменшеним об’ємом плазми та більш тривалим періодом напіввиведення цефтриаксону порівняно з дорослими (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до цефтріаксону (кандида, грибки чи інші стійкі мікроорганізми). Рідкісний побічний ефект, викликаний інфекцією с Clostridium difficile лікування FIDATO - це псевдомембранозний коліт. Тому у пацієнтів з діареєю після застосування антибактеріального засобу необхідно розглянути можливість розвитку цієї патології.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки ниркових опадів, особливо у дітей старше 3 років, які лікувалися високими добовими дозами (наприклад, ≥ 80 мг / кг / добу) або мали загальні дози більше 10 грамів і мали високий ризик чинники (наприклад, обмеження рідини, утримання в ліжку тощо). Ризик утворення осаду збільшується у зневоднених або знерухомлених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може спричинити ниркову недостатність та анурію та є оборотною після припинення застосування ФІДАТО.
Спостерігалося осадження солей цефтріаксону кальцію в жовчному міхурі переважно у пацієнтів, які отримували дози вище рекомендованого стандарту. У дітей проспективні дослідження показали змінну частоту опадів при внутрішньовенному введенні, яка в деяких дослідженнях перевищувала 30%. Частота виявляється нижчою при повільній інфузії (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний, але у у рідкісних випадках опади супроводжувалися клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Опади, як правило, оборотні після припинення застосування цефтріаксону.
Повідомлялося про поодинокі випадки панкреатиту.
Повідомлялося про дуже рідкісні побічні ефекти кровотеч.
Місцеві побічні ефекти
У рідкісних випадках після i.v. відбулися флебітичні реакції. Їх можна мінімізувати шляхом повільної ін’єкції (2-4 хвилини).
Внутрішньом'язові ін'єкції без розчин лідокаїну болючий.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Вплив на діагностичні тести
У пацієнтів, які отримують FIDATO, тест Кумбса може рідко давати хибнопозитивні результати. Як і інші антибіотики, ДОВІРЕНИЙ, він може дати хибнопозитивні результати в тестах на галактоземію.
Так само неферментативні методи визначення глюкози в сечі можуть дати хибнопозитивні результати. З цієї причини визначення рівня глюкози в сечі під час терапії FIDATO необхідно проводити ферментативно.
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути нудота, блювота, діарея. Концентрації цефтріаксону не можна зменшити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного протиотрути немає. Лікування симптоматичне.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування
Код ATC: J01DD04
Цефтріаксон проявляє свою антибактеріальну дію, блокуючи специфічні бактеріальні ферменти (PBP), відповідальні за синтез клітинної стінки.
Цефтріаксон зустрічається у вигляді жовтуватих кристалів, легко розчинних у воді, відносно розчинних у метанолі та погано розчинних у етанолі; рН 12% розчину коливається від 6,0 до 8,0. Значення рКа - від 2,0 до 4,5.
В упаковці 1 г міститься 82,91 мг натрію.
Цефтріаксон-це антибіотик, отриманий із цефалоспоранової кислоти, що характеризується метоксиміновим залишком, який надає йому стійкість до бактеріальних бета-лактамаз, а також функцією триазину, що відповідає за його фармакокінетичні властивості. Він має дуже широкий спектр дії in vitro. + і грам - аероби, і він наділений бактерицидною активністю, яка виражається при концентраціях, нижчих за 0,1 мкг / мл для більшості чутливих бактерій.
У клінічному застосуванні він показаний лише при серйозних інфекціях (див. Розділ 4.2) через такі грамнегативні мікроби: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтріаксон також проявляє хорошу активність щодо анаеробних бактерій. дозволяє при одноразовому щоденному введенні отримувати концентрації антибіотиків вищі за мінімальну інгібуючу концентрацію.
Тест на чутливість in vitro
Чутливість грампозитивних та грамнегативних патогенів до ТЕРДУ можна оцінити або за допомогою дифузійного тесту з дисками, або методом розведення у звичайних культуральних середовищах. У будь -якому випадку рекомендується використовувати диски, що містять цефтріаксон, оскільки деякі чутливі бактеріальні штами при оцінці за допомогою конкретного диска цефтріаксону є стійкими, якщо їх оцінювати за допомогою стандартних дисків для класу цефалоспоринів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Вводиться через i.m. або e.v. цефтриаксон швидко дифундує від плазми до тканин, досягаючи пікових значень приблизно 150 мкг / мл після внутрішньовенного введення. і при 100 мкг / мл після 1 г i.m. Період напіввиведення становить 6-11 годин у плазмі та 10-11 годин у тканинах.
Цефтріаксон легко дифундує в такі рідини або тканини: слизову оболонку середнього вуха, рідину середнього вуха у дітей, слизову носа, мигдаликів, секрет легенів та бронхів, плевральну рідину, асцитичну рідину, синовіальну рідину, губчасту та компактну кісткову тканину, рідку перипротезну тканину в кістці тканини, скелетні м’язи, міокард, перикард, жирова тканина, жовч та стінка жовчного міхура, коркова та медуллярна нирка, сеча, простата, матка, яєчник, трубка, піхва.
Він також проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, досягаючи множинних концентрацій ХМІ для бактерій, які найчастіше виділяються із ліквору пацієнтів із запаленими мозковими оболонками. Середні концентрації розподілу цефтриаксону після одноразової парентеральної дози в цих областях наведені в таблиці 1.
Таблиця 1
Препарат не метаболізується в організмі і тому виводиться в активній формі нирками та печінкою у кількості приблизно 56% та 44% відповідно. Ниркова елімінація цефтріаксону відбувається шляхом клубочкової фільтрації, тоді як канальцевий секрет, здається, не бути актуальним .. У калі він присутній переважно в неактивній формі.
Фармакокінетика в окремих клінічних ситуаціях
У перший тиждень життя 80% дози виводиться із сечею; у перший місяць це значення падає до рівнів, подібних до таких у дорослих. У немовлят віком до 8 днів середній період напіввиведення становить зазвичай у два -три рази довше, ніж у молодих людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження показали ЛД 1840-3000 мг / кг (після внутрішньовенного введення) у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
у флаконі з розчинником міститься лідокаїну гідрохлорид
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування:
у флаконі з розчинником міститься вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність
Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати або додавати до інших засобів. Зокрема, розчинники, які містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновленої ампули для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. Розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8).
06.3 Строк дії
Термін придатності нерозкритої упаковки правильно зберігається: 3 роки.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розчинення. Якщо не використати негайно, за умови зберігання та періоди перед використанням відповідає користувач. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після розчинення була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C та протягом 6 годин для продукту, що зберігається при температурі нижче 25 ° C.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка (плюс будь -який скляний флакон для розчинення рідин) з пробивною гумовою пробкою, закріпленою металевим кільцем і пластиковою кришкою. Флакон укладений у картонній коробці разом з інструкцією.
TRUST 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
• 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником по 2 мл
TRUST 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
• 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником по 2 мл
TRUST 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
• 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 3,5 мл
TRUST 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
• 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником по 10 мл
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій:
• 1 флакон порошку
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано -Терме (PD)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ФІДАТО 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника - AIC n. 035867011
ФІДАТО 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника - AIC n. 035867023
TRUST 1 г / 3,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника - AIC n. 035867035
TRUST 1 г / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника - AIC n. 035867047
TRUST 2 г порошку для розчину для інфузій: 1 флакон порошку - AIC n. 035867050
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30/07/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 27 травня 2010 року
.jpg)
