Діючі речовини: Цефалексин
Цепорекс® 1 г таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Цепорекс? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бета -лактамні антибактеріальні засоби - цефалоспорини
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
CEPOREX-бактерицидний антибіотик групи цефалоспоринів, активний проти широкого спектра грампозитивних організмів
і грамнегативні. Він показаний при лікуванні інфекційних форм, спричинених чутливими бактеріями.
Дихальна система: гострий та хронічний бронхіт; інфіковані бронхоектази та бактеріальна пневмонія.
ЛОР -інфекції: отит, мастоидит, синусит, фолікулярний тонзиліт і фарингіт
Інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит та простатит
. Акушерсько-гінекологічні інфекції.
Інфекції шкіри, кісток та м’яких тканин.
Гонорея та сифіліс (коли пацієнт має підвищену чутливість до пеніциліну).
Цефалексин активний проти:
Грампозитивні організми
Цефалексин стійкий до дії стафілококової пеніцилінази і тому активний щодо більшості стебел
Золотистий стафілокок, включаючи пеніцилінорезистентні штами (за винятком штамів, стійких до метициліну).
Іншими чутливими мікроорганізмами є Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (група В),
більшість стебел Streptococcus viridans та інших ß-гемолітичних стрептококів.
Цефалексин виявляє активність in vitro проти
Corynebacterium diphtheriae.
Грамнегативні організми
Цефалексин виявляє активність in vitro проти грамнегативних мікроорганізмів, таких як кишкова паличка, Klebsiella spp., Proteus mirabilis та мікроорганізми Salmonella та Shigella spp.
Нарешті, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis чутливі
Протипоказання Коли не слід застосовувати Цепорекс
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
- Пацієнти з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цепорекс
Цефалоспорини слід з особливою обережністю застосовувати людям, які раніше мали алергічну реакцію на пеніциліни або інші бета-лактами.
Існують дані про часткову перехресну алергенність між пеніцилінами та цефалоспоринами як на клінічному, так і на лабораторному рівнях, і, хоча рідко, були повідомлення про пацієнтів, які відчували реакції на обидва препарати, іноді навіть анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектру дії, тривале застосування може сприяти розвитку нечутливих мікроорганізмів (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), які можуть вимагати припинення лікування.
Випадки псевдомембранозного коліту мали місце при застосуванні антибіотиків широкого спектру дії, тому важливо розглянути діагноз у пацієнтів, у яких під час та після прийому антибіотиків спостерігається важка діарея.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, які переважно виводяться нирками при тяжкій нирковій недостатності, дозу препарату Цепорекс слід відповідним чином зменшити (див. Дозу, спосіб та час введення).
Введення препарату Цепорекс може перешкоджати деяким лабораторним дослідженням, викликаючи помилковий позитивний результат глікозурії з розчинами Бенедикта чи Фелінга, або з таблетками Клінітест, але не ферментативними методами.
Повідомлялося про позитивний тест Кумбса під час лікування цефалоспоринами. CEPOREX може впливати на визначення лужного пікрату креатиніну, даючи хибно підвищені результати, однак це навряд чи матиме клінічне значення.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Цепорексу
Одночасне застосування високих доз цефалоспоринів та нефротоксичних препаратів, таких як аміноглюкозиди або потужні діуретики (фуросемід, етакринова кислота та піретанід), може мати негативний вплив на функцію нирок. Клінічний досвід показав, що при застосуванні рекомендованих доз цефалексину та менш вірогідно.
Як і інші антибіотики, цефалексин може впливати на кишкову флору, викликаючи меншу повторну абсорбцію естрогену та зменшуючи ефективність КОК.
Клінічний досвід показав, що це малоймовірно при застосуванні CEPOREX у рекомендованій дозі.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Вагітність
Лабораторні дослідження та клінічний досвід не показують доказів тератогенності, але, як і у випадку з усіма іншими препаратами у вагітних жінок та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Цефалексин виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які годують груддю.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Цепорекс: Дозування
Дорослі: звичайна доза становить 2-3 г на день, розділена на 2-4 введення (кожні 6-12 годин). Однак, виходячи з клінічної оцінки окремого випадку, лікар може змінювати цю дозу від 1 до 4 грамів на день.
Діти: звичайна доза становить 80-100 мг / кг маси тіла на добу. В окремих випадках, на думку лікаря, дозування може змінюватися в межах, зазначених для дорослих.
Тривалість лікування обумовлена клінічною еволюцією і має бути встановлена відповідно до рішення лікаря.
Ниркова недостатність
Накопичення цефалексину може статися, коли функція нирок знижується приблизно на половину норми. Клінічний досвід показує, що з огляду на високий терапевтичний індекс CEPOREX рекомендовані стандартні дози слід зменшувати лише вдвічі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл / хв).
Максимально рекомендовані дози слід зменшити на 50% при легкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну між 20-50 мл / хв), на 75% при помірній (кліренс креатиніну між 10-20 мл / хв) і на «87,5% при тяжкій ( кліренс креатиніну <10 мл / хв)
Дорослим, які проходять періодичний діаліз, після кожного діалізу слід вводити додаткову дозу 500 мг CEPOREX, тобто до 1 г загалом протягом 24 годин. У дітей додаткова доза становить 8 мг / кг.
Пацієнти літнього віку: у літніх людей слід розглянути можливість ниркової недостатності.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Цепорексу
Концентрація цефалексину в сироватці крові (CEPOREX) може бути значно знижена шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу
Побічні ефекти Які побічні ефекти цепорексу
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти дуже поширених до рідкісних побічних ефектів. Частоти, призначені для всіх інших небажаних ефектів (тобто тих, що трапляються з постмаркетинговою частотою фармаконагляду, і позначають частоту повідомлень, а не фактичну частоту.
Для класифікації частот використовувалася така умова:
дуже часто ≥1 / 10
поширені ≥1 / 100 д
нечасті ≥1 / 1000 е
рідко ≥ 1/10000 е
дуже рідкісний
Інфекції та інвазії
Поширені: тривале застосування може викликати розвиток кандидозу, що викликає вульвовагініт
Зміни в крові та лімфатичній системі
Поширені: позитивний тест Кумбса
Рідко: оборотна нейтропенія
Дуже рідко: гемолітична анемія. Цефалоспорини, як клас, мають тенденцію поглинатися на поверхні клітинних мембран еритроцитів. Якщо також присутні антитіла, спрямовані проти препарату, це може призвести до позитивних результатів тесту Кумбса (що може перешкоджати тестування сумісності прямого переливання) і дуже рідко - до гемолітичної анемії.
Зміни в імунній системі
Реакція гіперчутливості, яка включає:
Рідко: анафілаксія
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк
Гіперчутливість: Як і у випадку інших цефалоспоринів, іноді виникають явища гіперчутливості. Можливість виникнення останнього більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, у кого в анамнезі були алергія, астма, сінна лихоманка, кропив’янка. Тому CEPOREX слід з обережністю застосовувати пацієнтам з попередніми реакціями гіперчутливості до препарату.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Часто: шлунково -кишкові ознаки / симптоми, включаючи нудоту, діарею
Нечасто: блювота
Дуже рідко: псевдомембранозний коліт
Повідомлялося про глосит
Зміни шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: лікарська висипка уртикарного або макулопапульозного типу
Дуже рідко: важкі шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (екзантематичний некроліз) та синдром Стівенса Джонсона.
Дуже рідко: оборотний інтерстиціальний нефрит.
Іноді спостерігалися тимчасові зміни деяких лабораторних показників, таких як еозинофілія, лейкопенія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, загального білірубіну та азотемії.
Іншими спостережуваними реакціями були запаморочення, астенія, головний біль, скутість у грудях, артралгія, вагінальний моніліаз, аногенітальний свербіж.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Правила збереження: Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: цефалексин 1 г.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
8 таблеток, вкритих оболонкою
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CEPOREX 1 G ПЛАСТИНИ З ПОКРИТТЯМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
CEPOREX 1 г Таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: цефалексин 1 г.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
CEPOREX-бактерицидний антибіотик із групи цефалоспоринів, активний проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних організмів. Він показаний при лікуванні таких інфекційних форм, що переносяться чутливими бактеріями:
Дихальна система: гострий та хронічний бронхіт, інфіковані бронхоектази та бактеріальна пневмонія.
Отоларингологічні інфекції: отит, мастоидит, синусит, фолікулярний тонзиліт і фарингіт.
Інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит та простатит.
Акушерсько-гінекологічні інфекції.
Інфекції шкіри, кісток та м’яких тканин.
Гонорея та сифіліс (коли пацієнт має підвищену чутливість до пеніциліну).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: звичайна доза становить 2-3 г на добу, розділена на 2-4 введення (кожні 6-12 годин). Однак, виходячи з клінічної оцінки окремого випадку, лікар може змінювати цю дозу від 1 до 4 грамів на день.
Діти: звичайна доза становить 80-100 мг / кг маси тіла на добу. В окремих випадках, на думку лікаря, дозування може змінюватися в межах, зазначених для дорослих.
Тривалість лікування обумовлена клінічною еволюцією і має бути встановлена відповідно до рішення лікаря.
Ниркова недостатність
Коли функція нирок знижується приблизно на половину норми, може статися накопичення цефалексину.
Клінічний досвід показує, що з огляду на високий терапевтичний індекс CEPOREX рекомендовані стандартні дози слід зменшувати лише вдвічі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Максимально рекомендовані дози слід зменшити на 50% при легкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну між 20-50 мл / хв), на 75% при помірній (кліренс креатиніну між 10-20 мл / хв) і на «87,5% при тяжкій ( кліренс креатиніну
Дорослим, які проходять періодичний діаліз, після кожного діалізу слід вводити додаткову дозу 500 мг CEPOREX, тобто до 1 г загалом протягом 24 годин. У дітей додаткова доза становить 8 мг / кг.
Пацієнтам літнього віку та людям похилого віку слід розглянути можливість ниркової недостатності.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
Пацієнти з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цефалоспорини слід з особливою обережністю застосовувати людям, які раніше мали алергічну реакцію на пеніциліни або інші бета-лактами.
Існують дані про часткову перехресну алергенність між пеніцилінами та цефалоспоринами як на клінічному, так і на лабораторному рівнях, і, хоча рідко, були повідомлення про пацієнтів, які відчували реакції на обидва препарати, іноді навіть анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Як і інші антибіотики широкого спектру дії, тривале застосування може сприяти розвитку нечутливих мікроорганізмів (Кандида, Ентерококи,Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
Випадки псевдомембранозного коліту мали місце при застосуванні антибіотиків широкого спектру дії, тому важливо розглянути діагноз у пацієнтів, у яких під час та після прийому антибіотиків спостерігається важка діарея.
Як і у випадку інших антибіотиків, які переважно виводяться нирками у разі вираженої ниркової недостатності, дозу препарату Цепорекс слід відповідним чином зменшити (див. Розділ 4.2.).
Введення препарату Цепорекс може впливати на деякі лабораторні методи, викликаючи хибний позитивний результат глікозурії з розчинами Бенедикта чи Фелінга, або з таблетками Клінітест, але не ферментативними методами.
Повідомлялося про позитивні проби Кумбса під час лікування цефалоспоринами.
CEPOREX може впливати на визначення лужного пікрату креатиніну, даючи хибно підвищені результати, однак це навряд чи матиме клінічне значення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Сучасне використання високі дози цефалоспорини та нефротоксичні препарати, такі як аміноглікозиди або потужні діуретики (фуросемід, етакринова кислота та піретанід), можуть мати несприятливий вплив на функцію нирок. Клінічний досвід показав, що цей ефект є менш імовірним при застосуванні цефалексину у рекомендованих дозах.
Як і інші антибіотики, цефалексин може впливати на кишкову флору, викликаючи меншу повторну абсорбцію естрогену та зменшуючи ефективність КОК.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Лабораторні дослідження та клінічний досвід не показують доказів тератогенності, але, як і у випадку з усіма іншими препаратами у вагітних жінок та в дуже ранньому дитинстві, препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Цефалексин виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Про жодне не повідомлялося.
04.8 Побічні ефекти
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти дуже поширених до рідкісних побічних ефектів. Частоти, призначені для всіх інших небажаних ефектів (тобто тих, що трапляються з постмаркетинговою частотою фармаконагляду, і позначають частоту звітності, а не фактичну частоту.
Для класифікації частот використовувалася така умова:
дуже часто ≥ 1/10
поширені ≥1 / 100 д
нечасті ≥1 / 1000 е
рідко ≥ 1/10000 е
дуже рідкісний
Інфекції та інвазії
Поширені: тривале застосування може викликати розвиток кандидозу, що викликає вульвовагініт
Зміни в крові та лімфатичній системі
Поширені: позитивний тест Кумбса
Рідко: оборотна нейтропенія
Дуже рідко: гемолітична анемія.
Цефалоспорини, як клас, мають тенденцію поглинатися на поверхні клітинних мембран еритроцитів. Якщо також присутні антитіла, спрямовані проти препарату, це може призвести до позитивних результатів тесту Кумбса (що може перешкоджати тестування сумісності прямого переливання) і дуже рідко - до гемолітичної анемії.
Зміни в імунній системі
Реакція гіперчутливості, яка включає:
Рідко: анафілаксія
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк
Гіперчутливість: як і з іншими цефалоспоринами, іноді виникають явища гіперчутливості. Можливість виникнення останнього більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, у кого в анамнезі були алергія, астма, сінна лихоманка, кропив’янка. Тому CEPOREX слід з обережністю застосовувати пацієнтам з попередніми реакціями гіперчутливості до препарату.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Часто: шлунково -кишкові ознаки / симптоми, включаючи нудоту, діарею
Нечасто: блювота
Дуже рідко: псевдомембранозний коліт
Повідомлялося про глосит
Зміни шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: лікарська висипка уртикарного або макулопапульозного типу
Дуже рідко: важкі шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (екзантематичний некроліз) та синдром Стівенса Джонсона
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко: оборотний інтерстиціальний нефрит.
Іноді спостерігалися тимчасові зміни деяких лабораторних показників, таких як еозинофілія, лейкопенія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, загального білірубіну та азотемії.
Іншими спостережуваними реакціями були запаморочення, астенія, головний біль, скутість у грудях, артралгія, вагінальний моніліаз, аногенітальний свербіж.
04.9 Передозування
Концентрація цефалексину в сироватці крові може бути значно знижена шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Цефалоспорини та споріднені речовини - Бета -лактамні антибактеріальні засоби
Код ATC: J01DB01
Бактеріологія
Цефалексин-бактерицидний антибіотик, що належить до класу цефалоспоринів, і активний проти широкого спектра грамнегативних та грампозитивних організмів.
Грампозитивні організми
Цефалексин стійкий до дії стафілококової пеніцилінази і тому активний щодо більшості стебелЗолотистий стафілокок, включаючи пеніцилінорезистентні штами (за винятком штамів, стійких до метициліну).
Це інші чутливі мікроорганізми Streptococcus pyogenes, ось Streptococcus pneumoniae, ось Stregacoccus agalactiae (Група В), більшість косяків Росії Streptococcus viridans та інші β-гемолітичні стрептококи. Цефалексин виявляє активність in vitro протиCorinebacterium diphtheria.
Грамнегативні організми
Цефалексин виявляє активність in vitro проти грамнегативних мікроорганізмів, таких як Кишкова паличка, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, та мікроорганізми Salmonella і Shigella spp. Вони нарешті там чутливі Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Цефалексин майже повністю всмоктується у верхній частині шлунково -кишкового тракту. Після перорального введення швидке всмоктування та досягнення пікових рівнів у сироватці крові (4,5 мкг / мл для дози 125 мг, 9 мкг / мл для дози 250 мг, 18 мкг / мл для дози 500 мг та 32 мкг / мл для доза 1000 мг) зазвичай досягається протягом однієї години
Всмоктування затримується, коли цефалексин вводять разом з їжею або відразу після їжі, при цьому загальна кількість поглиненого не змінюється.
Всмоктування цефалексину не змінюється за наявності целіакії, часткової гастректомії, ахлоргідрії, жовтяниці або дивертикулезу (дванадцятипалої кишки або товстої кишки).
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми є слабким та оборотним і коливається від 0 до 30% відповідно до методу визначення.
Цефалексин широко поширений у тканинах, і висока концентрація препарату виявляється у всіх органах, особливо в печінці та нирках. Цефалексин досягає терапевтичних рівнів у крові, сечі, жовчі, синовіальній рідині, гною, тканинах мигдалин, навколоплідних водах, крові пуповини та крові плода.
Метаболізм та виведення
Цефалексин не метаболізується в організмі.
Період напіввиведення з сироватки крові зазвичай становить близько 1 години, але у новонароджених продовжується (див. Розділ 4.2).
Цефалексин швидко виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції, що надходить до сечі в активній і незміненій формі.
Після перорального прийому високі концентрації в сечі (80-100%) виявляються протягом 6-8 годин.
Цефалексин виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях.
Одночасне застосування пробенециду затримує виведення цефалексину та підвищує його сироватковий рівень на 50-100%.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з порушенням функції нирок збільшення періоду напіввиведення цефалексину з сироватки крові спостерігається. Клінічний досвід показує, що через високий терапевтичний показник цефалексину рекомендовані стандартні дози слід зменшити лише вдвічі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не очікується, що цефалексин матиме генотоксичні або канцерогенні ефекти будь -якого виду, хоча спеціальних досліджень, які б це підтверджували, не проводили.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ-алюмінію
CEPOREX 1 г таблетки, вкриті оболонкою - 8 таблеток, вкритих оболонкою
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CEPOREX 1 г Таблетки, вкриті оболонкою
8 таблеток, вкритих оболонкою, A.I.C.: 022086110
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
8 таблеток, вкритих оболонкою, 1 г: 13 червня 1979 р. / Червня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
