Діючі речовини: Мізопростол
Цитотек таблетки 200 мкг
Показання Чому використовується Cytotec? Для чого це?
Цитотек містить діючу речовину мізопростол, що належить до групи ліків, які називаються аналогами простагландину Е1. Це ліки захищає слизову оболонку шлунка та кишечника від речовин, які можуть спричинити травму.
Cytotec показаний:
- для запобігання ураження шлунка та кишечника (виразки гастродуоденальної кишки), спричиненого застосуванням лікарських засобів, що використовуються для полегшення симптомів запалення (нестероїдні протизапальні препарати-НПЗЗ);
- для лікування уражень шлунка та кишечника (виразки гастродуоденальної кишки), у тому числі, коли вони викликані лікуванням НПЗЗ у людей з тяжкими захворюваннями суглобів (пацієнти з остеоартритом у групі ризику) і яким необхідно продовжувати терапію цими ліками.
Протипоказання Коли Cytotec не слід застосовувати
Не приймайте Cytotec
- якщо у вас алергія на мізопростол, подібні ліки (інші простагландини) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо Ви є або думаєте, що можете бути вагітними (або якщо Ви плануєте завагітніти) (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Cytotec
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Cytotec.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат, якщо:
- страждають розладами, які можуть викликати діарею, наприклад запальною хворобою кишечника. Щоб зменшити ризик діареї, Cytotec слід приймати разом з їжею, а не одночасно з антацидними препаратами, що містять магній, які використовуються для лікування деяких розладів шлунка (див. "Інші ліки та Cytotec" та "Як приймати Cytotec");
- є проблеми, які можуть погіршитися через втрату рідини (зневоднення). У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме ваш стан здоров’я;
- страждають від тяжких порушень кровообігу, особливо в серці та мозку (цереброваскулярні захворювання, ішемічна хвороба серця або тяжкі захворювання периферичних судин), або від високого кров’яного тиску (гіпертонія), оскільки цей препарат може спричинити різке зниження артеріального тиску (гіпотензія) із погіршенням симптомів цих захворювань.
Під час лікування Cytotec можуть виникнути кровотечі, травми або перфорація шлунка та кишечника, особливо коли цитотек приймається разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для полегшення симптомів запалення (нестероїдні протизапальні препарати-НПЗЗ) (див. Розділ «Інші ліки» і Cytotec "). Ваш лікар буде часто перевіряти вас.
Лабораторні дослідження
Перед початком лікування Cytotec ваш лікар пройде спеціальні тести (ендоскопія, біопсія), щоб виключити, що ураження шлунка або кишечника викликано пухлиною (неопластичні ураження), оскільки це ліки може приховати симптоми пухлини та відкласти її діагностику.
Такі дослідження та інші, які лікар вважатиме за необхідні, можна повторювати через регулярні проміжки часу для проведення подальших оцінок вашого стану здоров’я.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Cytotec
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати-НПЗЗ (ліки, що знімають біль та зменшують запалення). Ці ліки, якщо їх приймати разом із Cytotec, можуть змінити результати деяких лабораторних досліджень (збільшення трансаміназ) та спричинити набряк через накопичення рідини, особливо в ногах та щиколотках (периферичний набряк).
Уникайте прийому Cytotec разом з антацидами, що містять магній (ліки, що використовуються при шлункових розладах), оскільки вони збільшують ризик діареї, спричиненої цим препаратом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо ви є або думаєте, що вагітні, не слід приймати Cytotec, оскільки це ліки може спричинити викидень, передчасні пологи та серйозну шкоду для вашої дитини, включаючи смерть плода. Якщо ви жінка дітородного віку, перед початком терапії Cytotec зробіть тест, щоб переконатися, що ви не вагітні. Почніть лікування цим препаратом на другий -третій день нормального менструального циклу та використовуйте ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Якщо Ви випадково завагітніли, Ви повинні негайно припинити лікування цим препаратом (див. Розділ «Не приймайте Цитотек»).
Час годування
Цей препарат проникає у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Cytotec, оскільки це може спричинити діарею у немовляти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати запаморочення. Тому уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо відчуваєте цей симптом.
Cytotec містить касторову олію
Цей препарат містить касторову олію. Це може викликати розлад шлунка та діарею
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Cytotec: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо можливо, прийміть Cytotec під час їжі.
Прийміть останню дозу ліків ввечері перед сном.
Уникайте прийому Cytotec разом з антацидами на основі магнію (див. Розділи «Попередження та запобіжні заходи» та «Інші ліки та Cytotec»).
Профілактика уражень шлунка та кишечника (виразки гастродуоденальної кишки), викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів-НПЗЗ
Рекомендована доза становить 200 мкг, яку слід приймати 2-4 рази на день. Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування, які найбільш підходять для вас, виходячи зі стану вашого здоров’я.
Лікування уражень шлунка та кишечника (виразки гастродуоденальної кишки), викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів-НПЗЗ
Рекомендована доза становить 800 мкг на день, яку слід розділити на 2 або 4 дози на день. Вам слід продовжувати лікування щонайменше 4 тижні, навіть якщо симптоми покращуються швидше. При необхідності лікар може порадити продовжити лікування до 8 тижнів.
Якщо ви відчуваєте симптоми травми шлунка або кишечника, ваш лікар може призначити інший курс терапії Cytotec.
Якщо ви літні люди
У людей похилого віку коригування дози не потрібно.
Якщо у вас проблеми з нирками
Якщо у вас проблеми з нирками, можливо, доведеться зменшити дозу.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Cytotec
Важливо, щоб ви не вживали більше ліків, ніж призначено. Якщо ви випадково прийняли дуже великі дози цього препарату, у вас можуть виникнути: седація, тремор, судоми, утруднене дихання (задишка), біль у животі, скорочення м’язів матки (скорочення матки), діарея, лихоманка, посилене сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження артеріального тиску (гіпотензія) або уповільнене серцебиття (брадикардія).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Cytotec
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції)
- потрапляння навколоплідних вод у кровообіг матері з серйозними ушкодженнями для матері та плоду (амніотична емболія)
- аномалії скорочень матки
- смерть плода під час вагітності
- неповне виношування плоду та / або плаценти (неповний аборт)
- народження новонародженого до нормального періоду вагітності (передчасні пологи)
- неможливість доставки плаценти після пологів (збережена плацента)
- розрив матки
- перфорація матки
- кровотеча з матки
- вроджені вади розвитку плода (вроджені вади)
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- діарея, яка в рідкісних випадках може бути інтенсивною і супроводжуватися сильним зневодненням;
- подразнення шкіри (висип).
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- запаморочення
- головний біль (головний біль)
- біль у животі
- запор (запор)
- відчуття дискомфорту і переповнення в шлунку (диспепсія)
- метеоризм
- нудота
- Він смикався
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- кровотеча з піхви (вагінальна кровотеча, включаючи постменопаузальну кровотечу)
- кровотеча з піхви між менструаціями (міжменструальні)
- порушення менструального циклу
- м’язові судоми матки (судоми матки)
- лихоманка (пірексія)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- сильна кровотеча з піхви (менорагія)
- інтенсивний біль під час менструального циклу (дисменорея)
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- озноб
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ліки в сухому місці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Cytotec
Діюча речовина - мізопростол.
Кожна таблетка містить 200 мкг мізопростолу.
Допоміжні інгредієнти: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, гідрогенізоване касторове масло.
Як виглядає Cytotec та вміст упаковки
Таблетки Cytotec випускаються в блістері з алюмінію / полівінілхлориду по 50 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки CYTOTEC 200 MCG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
CYTOTEC таблетки 200 мкг
Кожна таблетка містить:
МІЗОПРОСТОЛ 200 мкг
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: гідрогенізоване касторове масло
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами).
Терапія гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними препаратами, у пацієнтів із артритом групи ризику, навіть шляхом продовження прийому НПЗЗ.
Виразка дванадцятипалої кишки та шлунка.
04.2 Дозування та спосіб введення
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених НПЗЗ: 200 мкг, 2-4 рази на день.
Лікування можна продовжувати стільки, скільки буде потрібно. Дозування слід індивідуалізувати відповідно до клінічного стану кожного пацієнта.
Виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка, індуковані НПЗП пептичні виразки: 800 мкг на день, розділений на 2 або 4 введення.
Лікування слід продовжувати щонайменше 4 тижні, навіть у разі більш швидкого поліпшення симптомів. У більшості пацієнтів пептичне ураження заживає протягом 4 тижнів, але при необхідності лікування можна продовжити до 8 тижнів.
У разі рецидиву виразки можна проводити подальші цикли CYTOTEC.
Бажано приймати CYTOTEC під час їжі та уникати антацидів на основі магнію; останнє введення має відбутися перед нічним відпочинком.
У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися зменшення дози.
У осіб похилого віку немає потреби в особливих змінах дозування.
04.3 Протипоказання
Мізопростол протипоказаний у таких випадках:
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших простагландинів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Жінки, для яких відомо або підозрюється, що вони вагітні, або які планують завагітніти, оскільки мізопростол підвищує тонус матки та скорочення, що може спричинити часткове або повне вигнання плоду (див. Розділи 4.4, 4.6 та 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування виразки шлунка доцільно виключити будь -які новоутворення, оскільки послаблення хворобливих симптомів, визначених препаратом, може затримати діагностику цього стану.
Жінки репродуктивного віку не повинні розпочинати лікування мізопростолом до виключення вагітності і повинні бути належним чином поінформовані про важливість застосування відповідних заходів контрацепції під час лікування. У разі передбачуваної вагітності застосування препарату слід припинити (див. Розділи 4.3 , 4.6 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували нестероїдні протизапальні препарати у поєднанні з мізопростолом, виникали шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація. Лікарі та пацієнти повинні враховувати можливість виникнення виразки навіть за відсутності шлунково -кишкових симптомів, а перед застосуванням слід провести ендоскопію та біопсію, щоб переконатися, що верхній відділ шлунково -кишкового тракту не уражений злоякісними захворюваннями. Ці та інші дослідження, які лікар вважає за необхідні, слід повторювати через регулярні проміжки часу, щоб провести подальшу оцінку.
Симптоматичні реакції на лікування мізопростолом не виключають наявність пухлин шлунка.
Мізопростол слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, схильними до діареї, такими як запальні захворювання кишечника. Щоб мінімізувати ризик діареї, мізопростол слід приймати з їжею, а також уникати прийому антацидів, що містять магній (див. Розділ 4.5).
Мізопростол слід з обережністю застосовувати пацієнтам, для яких зневоднення може бути небезпечним. За такими пацієнтами слід ретельно спостерігати.
Результати клінічних досліджень показують, що мізопростол не викликає гіпотензії у дозах, ефективних для сприяння загоєнню гастродуоденальної виразки. Однак мізопростол слід застосовувати з обережністю при наявності станів хвороби, при яких гіпотонія може спричинити більш серйозні ускладнення, наприклад, цереброваскулярні захворювання, хвороби ішемічної артерії або тяжкі захворювання периферичних судин, включаючи гіпертензію.
Допоміжні речовини:
Цей препарат містить гідрогенізовану касторову олію. Це може викликати розлад шлунка та діарею.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування НПЗЗ та мізопростолу може спричинити у рідкісних випадках збільшення трансаміназ та периферичних набряків.
Мізопростол переважно метаболізується через окислювальні системи жирних кислот і не виявив жодного негативного впливу на ферментативну системумікросомальна оксидаза функціонування печінки змішаний (P450). У конкретних дослідженнях не було продемонстровано клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії з антипірином або діазепамом. Помітне збільшення концентрації пропранололу (у середньому приблизно 20% AUC та 30% Cmax) спостерігалося при багаторазових дозах мізопростолу.
Дослідження взаємодії ліків між мізопростолом та НПЗЗ не показали клінічно значущого впливу на кінетику ібупрофену, диклофенаку, піроксикаму, аспірину, напроксену чи індометацину.
Мізопростол не впливає на ефективність НПЗЗ у лікуванні симптомів остеоартриту та ревматоїдного артриту.
Під час лікування мізопростолом слід уникати антацидів, що містять магній, оскільки ця комбінація може погіршити діарею, викликану мізопростолом.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Мізопростол протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він викликає скорочення матки і може спричинити викидень, передчасні пологи, загибель плода та вроджені вади.
Вплив мізопростолу протягом першого триместру вагітності асоціюється зі значно підвищеним ризиком виникнення двох вроджених вад розвитку: послідовності Мебіуса, а саме паралічу черепно -мозкових нервів (VI та VII), та кінцевих поперечних дефектів Артрогрипоз.
Тому препарат протипоказаний під час підтвердженої або передбачуваної вагітності (див. Розділ 4.3), а його застосування жінкам репродуктивного віку дозволено лише за умови одночасного вживання відповідних заходів контрацепції. Тест на вагітність слід проводити протягом двох тижнів до початку терапії, однак його слід розпочинати на другий чи третій день першого нормального менструального циклу.
Також повідомлялося про випадки розриву матки після застосування препарату як індуктора пологів.
Ризик розриву матки зростає із зростанням терміну гестації та у разі попередньої операції на матці, включаючи кесарів розтин.
Час годування
Мати швидко метаболізує мізопростол до мізопростолової кислоти, яка є біологічно активною і виводиться з грудним молоком. Мізопростол не слід вводити під час годування груддю, оскільки виділення мізопростолічної кислоти у грудне молоко може спричинити такі небажані ефекти, як діарея у немовлят.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Мізопростол може викликати запаморочення. Пацієнтів слід попередити, якщо їм потрібно керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування мізопростолом спостерігали та повідомляли про такі небажані ефекти з такими частотами: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
* Випадки діареї та болю в животі були дозозалежними, зазвичай виникали на початку терапії та обмежувалися самостійно. Були також рідкісні повідомлення про інтенсивну діарею, що супроводжується сильним зневодненням.
Клінічні дослідження:
У клінічних випробуваннях, що включали понад 15 000 пацієнтів та здорових добровольців, які отримували принаймні одну дозу мізопростолу, побічні реакції, які спостерігалися, переважно впливали на шлунково -кишкову систему.
Випадки діареї та болю в животі були дозозалежними, зазвичай виникали на початку терапії, і самостійно обмежувалися. Були також рідкісні повідомлення про інтенсивну діарею, що супроводжується сильним зневодненням.
Тип побічних реакцій, що виникали з «частотою> 1%», був подібним у клінічних випробуваннях короткої тривалості (тривалістю від чотирьох до дванадцяти тижнів) та тривалої (до одного року).
Загальна частота порушень, що впливають на гінекологічну систему, була нижчою у жінок старше 50 років.
Безпека тривалого введення мізопростолу (понад 12 тижнів) була продемонстрована в кількох клінічних дослідженнях, в яких пацієнти лікувалися безперервно протягом одного року.
Побічних явищ або змін у морфології слизової оболонки шлунка, визначених біопсією шлунка, не спостерігалося.
Особливі популяції:
У пацієнтів віком 65 років і старших істотних відмінностей у профілі безпеки мізопростолу порівняно з молодшими пацієнтами.
Застосування мізопростолу у дітей ще не оцінене.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми передозування.
Токсична доза мізопростолу для людини не визначена. Загальна добова доза 1600 мкг добре переносилася, єдиним симптомом якої були шлунково -кишкові розлади. У тварин токсичні ефекти характерні для інших простагландинів: розслаблення гладкої мускулатури, утруднене дихання, пригнічення центральної нервової системи.
Клінічними ознаками, пов’язаними з передозуванням, є: седація, тремор, судоми, задишка, біль у животі, скорочення матки, діарея, лихоманка, серцебиття, гіпотензія або брадикардія.
Лікування у разі передозування
Оскільки мізопростол метаболізується у вигляді жирної кислоти, діаліз навряд чи стане найкращим методом лікування у випадках передозування, тому його не рекомендується. У разі передозування слід застосовувати стандартні підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби - простагландини.
Код ATC: A02BB01
Мізопростол - синтетичний аналог простагландину Е1. Мізопростол чинить цитопротекторну дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, зміцнюючи цілісність слизового бар’єру проти шкідливих речовин, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати, етанол, жовчні солі. Цитопротективна дія мізопростолу відбувається, принаймні частково, через стимуляцію нормальних фізіологічних механізмів слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки, таких як виділення бікарбонатів, вироблення слизу, кровотік у слизовій.
Мізопростол пригнічує секрецію шлункової кислоти як у базальних умовах, так і після стимуляції гістаміном, пентагастрином, тетрагастрином, бетазолом, їжею та кавою. Крім того, мізопростол зменшує нічну секрецію шлункової кислоти. Ефект пригнічення шлункової секреції настає приблизно через 30 хвилин після прийому і зберігається щонайменше протягом трьох годин.
Навчання в пробірці вказують на те, що механізм пригнічення секреції шлункової кислоти опосередковується прямою дією на парієтальні клітини. Крім того, порівняльні дослідження на тваринах між внутрішньовенним та внутрішньошлунковим введенням свідчать про те, що місцевий ефект може бути переважним. Експериментальні та клінічні дослідження продемонстрували слабкий або відсутній ефект мізопростол на рівні гастрину в плазмі.
У базальних умовах та при стимуляції мізопростол зменшує секрецію пепсину, шлункових кислот та обсяг шлункової рідини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Мізопростол швидко всмоктується після перорального введення, при цьому активний метаболіт (мізопростолова кислота) досягає піку плазми приблизно за 15 хвилин.
Період напіввиведення мізопростолової кислоти з плазми становить 20-30 хвилин, період напіввиведення з інших метаболітів мізопростолу-1,5 години.
Середні значення Cmax для одноразових доз показують лінійну залежність від дози в діапазоні 200-400 мкг.
Досліджень накопичення мізопростолічної кислоти у дослідженнях з повторними дозами не було; the стаціонарний стан плазма була досягнута за дві доби.
Більша частина пероральної дози мізопростолу виводиться із сечею у вигляді неактивного метаболіту та меншою мірою з калом.
Фармакокінетичні дослідження, проведені у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня, показали збільшення значень t½, Cmax та AUC порівняно зі значеннями, виявленими у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Однак не було чіткої кореляції між ступенем ниркової недостатності та значенням AUC. У чотирьох із шести пацієнтів, які розглядалися із загальною нирковою недостатністю, значення AUC було вдвічі вищим за контроль.
Зв’язування мізопростолової кислоти з білками плазми є
05.3 Дані доклінічної безпеки
У багатьох тестах in vitro та in vivo мізопростол був позбавлений мутагенної та канцерогенної дії. Продукт не виявив тератогенного потенціалу у тестах, проведених на кроликах та щурах, які отримували дози до 1000 мкг / кг та 10000 мкг / кг відповідно (максимальні дози, які слід вводити для виключення токсичності для матері). Кролики, яким давали 1000 мкг / кг, показали підвищену частоту ембріональної смертності.
Щури, яким вводили 1600 мкг / кг, продемонстрували зменшення імплантатів плоду порівняно з контрольною групою, хоча значення залишалися в межах, очікуваних для породи. У щурів, яким вводили 10000 мкг / кг мізопростолу, спостерігали втрату ембріонів та / або після імплантаційних плодів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, гідрогенізоване касторове масло.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
CYTOTEC 200 мкг таблетки: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в сухому місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
CYTOTEC 200 мкг таблетки: 50 таблеток
Алюміній / алюмінієві блістери, всередині лаковані полівінілхлоридною ламінатною плівкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CONTINENTAL PHARMA INC - Бельгія
Представник в Італії:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CYTOTEC 200 мкг таблетки - 50 таблеток - A.I.C. 026488015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
CYTOTEC таблетки 200 мкг - 50 таблеток: 26 вересня 1988 року
Остання дата поновлення:
CYTOTEC 200 мкг таблетки - 50 таблеток: 31 травня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
07 липня 2015 року
fortuna-di-halloween.jpg)
